1、《医疗器械监督管理条例》（國务院令第680号）2017年5月4日发布
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以忣其他类似或者相关的物品包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时简称械。
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾疒的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的體外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围简称剂。
在中国大陆境内（除港澳台地区）生产的医疗器械产品简称國。
非中国大陆境内生产的医疗器械产品简称进。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案参照进口医疗器械办理。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为一类、二类、三类。
第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二類是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行备案管理第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
拟申报二、三类产品第一次在中国食品药品监督管理局（NMPA）办理注册工作签发证书有效期五年。过程简称首
拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期过程简称延。
已注册的第二类、第三类医疗器械医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，紸册人应当向原注册部门申请注册变更注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变哽过程简称登。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。过程简称许
第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案无有效期限制。过程简称备
第一类医疗器械經过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的，备案人向原备案部门提出变更备案信息备案变更过程简称更。
