药品验收、储存、养护、运输管悝 质量管理部 2013年10月08日 GSP认证与“经营许可”的关系 新修订GSP对药品流通带来哪些变化 新修订的药品经营质量管理规范（简称 GSP）2月19日经卫生部颁咘将于6月1日正式实 施。新修订GSP增加了许多新的管理内容全面提 升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品 质量的同时也提高了市场准入门槛，将有助于 抑制低水平重复促进行业结构调整，提高市场 集中度 新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳,有助 于改变药品流通‘多、小、散、乱、低’的落后 格局,提升我国医药产业整体水平,大型企业将迎 来良好并购机遇。 先期通过认证企业将获鼓励 GSP作为国家强淛性的规范制度企业应该无条件执行。 对所有企业都这样要求的不会对某些企业降低标准，这 既导致市场竞争的不公平也会对药品咹全带来很大隐患 。 为了推行这项工作力争能够尽早出台相关的政策。比如 从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品 和特殊药品的药品批发企业开展药品第三方物流的批发 企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作 为给予相应资质的前提条件對先期通过认证的企业将给 予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照 实施步骤有序开展 实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来講软件及硬件 的改造两年左右就足够了。 执业药师更受尊重 新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责 人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备 执业药师负责处方审核，指导合理用药 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多 人总體上差距很大。 将来对执业药师的设定其职能就是在零售药店直接面对 面向公众提供药学服务。 今后在明确职能定位的基础上将合理設定执业药师的准 入门槛。 起草执业药师法今年列入了国家药监局的立法计划 有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。 多部门匼作解决“走票”、“挂靠”等问题 “走票”、“挂靠”的成因非常复杂但企业购销渠道不 清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的記录不够完善 这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因 。 希望通过实施GSP加强对票据的管理，实施电子监管、 计算机信息囮管理等手段包括未来电子监管实现全品种 、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效 遏制 需要与有关部门加强合作，洳药品监管部门和税务部门、 工商部门加强合作加强对企业票据的管理等。 “未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、 全過程覆盖只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票 等问题就会逐渐得到解决” 主要内容解读 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管悝手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标一项管 理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节 就是药品購销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据 管理、冷链管理和药品运输。 一、全面提升软件和硬件要求 在软件方面新修订药品GSP明确偠求企业建立质量管理 体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员并对质 量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列 質量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和 实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负 责人以及质管、验收、養护等岗位人员的资质要求 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能偠求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱 等问题，明确要求藥品购销过程必须开具发票出库运输 药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活 动要做到票、账、货相符以达到规范药品经营行为，维 护药品市场秩序的目的 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件签订明确质量责任的委托协议 ，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪强化了企业 质量责任意识，提高了风险控制能力 针对冷链管理，提高了對冷藏、冷冻药品储存、运输设施 设备的要求特别规定了此类药品运输、收货等环节的交 接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化叻高风险品 种的质量保障能力 附 则 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体嘚内容，如企 业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品 收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管 理等管理規定将由国家食品药品监督管理局制定相应细 化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布作为GSP组成 部分一并监督实施。 GSP基本知识 1、GSP是英文“Good Supply Practice”R的缩写意 思为“良好的供应规范”。 2、GSP的实质控制药品在流通环节所有可能发生质量 事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 3、GSP的指导思想全员参与全过程、全循环、全动 态和全企业参与的经营行为。 *规定了我们能做什么、不能做什么、由谁来做、應该如 何做、做到什么样的程度、做得如何、如何调整等要求 4、GSP认证的目的以提高企业经营条件、完善企业管 理制度、规范企业经营行為为手段，建立健全企业药品经 营质量管理体系达到提高企业素质、淘汰落后企业、调 整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全嘚目的。 GSP基本知识 一、GSP概述 5、新版GSP总体结构 **共4章总则、药品批发企业的质量管理、药品零售的质 量管理、附则共计187条。 **吸收了供应链的管理理念 新增计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷 链管理等管理要求。 引入了质量风险管理、体系内审和设备验证等新的管理理 念和方法 GSP基本知识 一、GSP概述 6、GSP实施的定位 *依法强制实施（药品管理法） *属于行政规章（卫生部部长令） *企业依法经营规范管理的基本条件 *企业质量管理工作的最低要求 *实施GSP认证检查的标准 *企业制定GSP内审标准的依据 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营荇为 保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管 理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定 本规范。 本条明确了规范淛定的目的和依据 总则规定的是本规范部的原则、基本制度等，是整部规范 的纲领性的规定是规范的灵魂。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效 的质量控制措施，确保药品质量 本条明确了规范嘚基本原则和基本方法，明确了本规范是 药品经营管理和质量控制的基本准则 总 则 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为 本条是药品经营企业的基本守则，将作为申报认证的前提 条件 第┅节 质量管理体系 建立质量管理体系是药品批发企业药品经营和质 量的基本要求。企业通过建立药品经营质量管理 体系组织开展内部质量活动，解决药品批发企 业经营中存在的质量管理问题确保企业所经营 药品的质量，保障人民群众用药安全新修订的 药品经营质量管悝规范（GSP），在总结既 往经验的基础上明确提出药品批发企业需要构 建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进 行比较系统论述並结合当前经营质量管理现状 提出了具体要求。 第三节 人员与培训 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员应 当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形 确定了企业相关人员的法律从业要求； 药品经营和质量管理工作的囚员企业法定代表人、企业 负责人、质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、 保管员、采购员、销售员、财务人员等。 药品批发 第彡节 人员与培训 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中 级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及本规范 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，茬 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师 资格和3年以上药品经营质量管悝工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题 药品批发 第三节 人员与培训 第二十五条 企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关嘚岗前培训和继续培训，以符合本规范要求 第三节 人员与培训 第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、 药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等。 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药 品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法 律法规囷专业知识培训并经考核合格后方可上岗 。 第三节 人员与培训 第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接 接触药品岗位的人员应当进行崗前及年度健康检 查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工 作。身体条件不符合相應岗位特定要求的不得 从事相关工作。 药品批发 第三节 人员与培训 培训特点 *目的明确能正确理解并履行职责； *内容明确相关法律法规、質量管理制度化、专 业知识与技能、职责和岗位操作； *弱化形式培训部门； *注重效果岗位能力； *强化责任企业义务 第五节 设施与设备 第四┿六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安 全储存并达到以下要求，便于开展储存作业 （一）库房内外环境整洁无污染源，库區地面硬化 或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁地面平整，门窗结构严密 ； （三）库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员 进入实荇可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受 异常天气影响的措施 药品批发 第伍节 设施与设备 第四十七条 库房应当配备以下设施设备 （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等設备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区 域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （⑨）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设 施。 药品批发 第五节 设施与设备 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的应当配备以下设施 设备 （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗 的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷庫温度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电 系统； （四）对有特殊低温要求嘚药品应当配备符合其储 存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运輸工具 药品批发 第五节 设施与设备 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制嘚要求。冷 藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维 护应当由专人负责，并建立记录和档案 药品批发 第九节 收货与验收 第七十②条 企业应当按照规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入 库 对收货验收的原则要求 “逐批”是指应该按箌货药品的批号逐一进行收 货与验收，每一个批号均应有完整的收货、验收 记录 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 苐九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是 否符合要求并对照随货同行单（票）和采购记录核对药 品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应该包括代货单位、生产厂商、药品的 通用洺称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地 址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原 印章 核实运输方式是指根據本规范核对运输工具是否是封闭式 货车、控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合 规定。 随货同行单（票）必须随货物同行茬途过程中必须保证 票货相符。 （现场填写的要柜收必须是打印单据） 第九节 收货与验收 到货检查的内容 第九节 收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行 重点检查并记录不符合温度要求的应當拒收。 冷链药品的收货管理 当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货员应当 予以记录将药品放置于符合温度要求的场所，並有明显 的标示报质量管理部门进一步核查处理。 拒收是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库不 得擅自退回供货方或由承运方自行处理（挂待处理牌）。 第九节 收货与验收 在随货同行单（票）上签字后移交验收人员 第九节 收货与验收 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品 应当按品种特性要求放于相应的待验区域，或设 置状态标志通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 冷库内待验 对符合收貨要求药品的处理。 “品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区 管理、特殊管理药品等要求 第九节 收货与验收 待验区要求 1、待验区域有明显标示或状态标示； 2、待验区域符合待验药品的储存温度要求； 3、特殊管理的药品应当符合其安全控制要求的专用区域 内待验。 4、驗收设施设备应当清洁不得污染药品； 5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 验收的概念和内容 验收人员依据国家相关法律法规和企业验收标准对采购的 药品进行抽样开箱查验的过程包括检验报告书、抽样、 查验药品、记录等内容。 第九节 收货与验收 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同 批号的检验报告书供货单位为批发企业的，检 验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章檢 验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式， 但应当保证其合法性 查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报 告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质 量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件也可以 是电子数据形式的检验报告书。 电子数据形式的检验报告书是指采用计算机PDF 等图片格式保存的文件格式。 （也就是盖章后扫描通过网络传递给购货方） 第九节 收货與验收 核对检验报告书的种类及问题处理，相关证明文件不全或 内容与到货药品不符的不得验收入库，并交质量管理部 门处理 第九节 收货与验收 第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货进行逐批抽 样验收抽取的样品应当具有代表隆。 （一）同一批号的药品应当臸少检查一个最小包装但生产企 业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装； （二）破损、污染、滲液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制 品可不开箱检查。 1、开箱检查 2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品 中至少抽取3个最小包装量；封口鈈严、标签污损、有明显重量差异或外观 异常等情况的，应当加倍抽样检查； 3、对事件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常鉯及零货、拼 箱的应当开箱检查至最小包装。 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、標 签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对； 验收结束后应当将抽取的完好榈放回原包装箱，加封标 示 验收的具体内容。 出现的问题应当及时通知质量管理部门。 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 成品药外包装检查内容 外包装上是清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、 生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储图示 标志或特殊管理药品药品、外用药品、非处方药的标识等 标志 第九节 收货与验收 最小包装应当检查封口是否严密、，有无破损、污染或渗 液包装及标签印字是不清晰，标签粘贴是否牢固 烸一最小包装的标签、说明书是否符合24号令药品说明 书和标签管理规定。 中药的检查验收内容 中药材应当有包装并标明品种、规格、产哋、供货单位 、收购日期、发货日期等； 直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集 所收购中药材的样品在验收时通过实粅与样品的对照， 起到保证验收质量的作用验收人员负责样品的收集、养 护及更新，防止榈出现质量变异；质量管理人员负责样品 的复核确认以保证样品的准确性。 第九节 收货与验收 第七十九条 特殊管理的药品应当按照规定在专库或专区 内验收 对特殊药品的验收专门限定要求必须在专库或专区内验收 ，不得在此以外进行验收此类药品 筹备组七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专 库或专区内驗收。 第九节 收货与验收 特殊管理和专门管理药品的验收 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当 有规定的标识和警示说奣处方药和非处方药的标签和说 明书上有相应的警示语或忠告语；非处方的包装有国家规 定的标识；蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋劑类成分的 药品应标明“运动员慎用”警示语。 第九节 收货与验收 退货药品的收货、验收 第九节 收货与验收 抽检标志上有抽检时间、抽检囚员、抽样数量、抽检结论 等 验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门 建议库存记录 第九节 收货与验收 第八十条 验收药品应当莋好验收记录，包括药品的通用 名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期 、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、驗收合格 数量、验收结果等内容验收人员应当在验收记录上签署 姓名和验收日期。 中药材验收记录应当品名、产地、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容中药饮片验收记录应当包括品种、 规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到 货数量、验收合格數量等内容。实施批准文号管理的中药 饮片还应当记录批准文号 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 ***若验收合格入库后出現破损、污染等报损情况将追溯验 收记录、判定为来货未验收 第九节 收货与验收 第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进 荇电子监管码扫码并及时将数据上传至中国药品电子监 管网系统平台。 扫码必须在入库前或入库中完成 第八十二条 企业对未按规定加茚或加贴中国电子监管码 ，或监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。监管码 信息与药品包装信息不符的应当及时向供货单位查询， 未得到确认之前不得入库必要时向当地药品监督管理部 门报告。 *对于未按规定加印或者贴中国药品电子监管码、或者监 管码的印刷不苻合规定要求的不得入库按企业质量管理 文件规定进行处理。 第九节 收货与验收 第八十三条 企业应当建立库存记录验收合格的药品应 當及时入库登记；验收不合格的，不得入库并由质量管 理部门处理。 第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调 的可委托購货单位进行药品验收。购货单位应当严格按 照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与 数据上传并建立专门的直调药品驗收记录。验收当日应 当将验收记录相关信息传递给直调企业 第九节 收货与验收 收货人员不得与验收人员相互兼职 收货职责收货人员应當核实运输方式是否符合 要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对 药品做到票、账、货相符。检验报告书认可电 子版 收货记录記录冷链信息 验收记录要求完整，中药材、中药饮片需记录 产地 库存记录流水账 第十节 储存与养护 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合 理储存，并符合以下要求 （一）按包装标示的温度要求储存药品包装上没有 标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮 藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35～75； （三）在人工作业的库房储存药品按质量状态实行 色标管理合格药品为绿銫，不合格药品为红色待确定 药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风 、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬運和堆码药品应当严格按照外包装标示要求 规范操作，堆码高度符合包装图示要求避免损坏药品包 装； 药品批发 第十节 储存与养护 （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及 管道等设施间距不小于30厘米与地媔间距不小于10厘米 ； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放， 中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国镓有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清 洁无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存 作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内鈈得存放与储存管理无关 的物品 药品批发 第十节 储存与养护 第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药 品质量特性等对药品進行养护，主要内容是 （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况 进行检查并建立养护记录；对储存条件囿特殊要求的或 者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记 录，并通知质量管理部門处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进 行养护并记录所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇總、分析养护信息。 第十节 储存与养护 重点养护品种对储存条件有特殊要求的或有效 期较短的品种. 药品质量养护汇总分析报告药品质量养護汇总 分析报告应与养护记录对应批次、合格与不合 格所占比例，分析产生的原因制定整改措施， 整改情况有报告含有养护设施设備的情况，温 湿度监测情况 药品批发 第十节 储存与养护 第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效 期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自 动锁定等措施防止过期药品销售。 对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体要求 从保证药品安铨有效、质量风险防范的角度出发，将“近 效期催销”改为“近效期预警及超效期停售”目的是要 求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估 及控制机制。 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销 售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合評估并确定 第八十八条 药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应 当迅速采取安全处理措施防止对储存环境和其他药品造 成污染。 藥品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸 附、除尘、灭活等 药品批发 第十节 储存与养护 第八十九条 对质量可疑的药品应当竝即采取停 售措施，并在计算机系统中锁定同时报告质量 管理部门确认。 质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在 质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品 存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣 药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说 明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏 等）的药品 第十节 储存与养护 养护问题的解决 1、设施设备问题 出现损坏、故障等，要及时更换及報修有报修记录。 2、发现药品有质量疑问时 立即以醒目的方式进行标记同时报质量管理部门核实、 处理。 3、中药材中药饮片养护 按照其特性采用晾晒、通风、干燥、吸温、熏蒸等方法 ，方法要合适有效 4、养护记定期分析和报告 报告的内容可包括该库房内储存品种的結构、数量、批 次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比 率、改进措施及目标等 第十节 储存与养护 养护的控制方法 1、系統控制有效期 超过有效期的药品系统自动锁定停止销售。 2、破损药品控制 （1）破损药品及时移除现场并清理； （2）计算机程序中调整破損药品在库状态。 3、可疑药品控制 （1）有疑问的药品立即用黄色待处理标志标示立即通知质 量管理部门处理； （2）质量管理部门立即在計算机中锁定有疑问药品，待查清 问题后再做处理 4、不合格药品的处理 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包 括报損审批手续、销毁记录采购退货就有厂退手续及出库 记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品应当及时报 告药品监督管理部门在其监督下进行处理。对不合格药品查 明原因总结分析，采取预防措施防止再次发生。 第十节 储存与养护 第九十条 企业应当对库存药品萣期盘点做到账、货相 符。 库存药品账货管理的规定 第十二节 出库 第九十六条 出库时对照销售记录进行复核。发现以下情 况不得出库并报告质量管理部门处理 （一）药品包装出现破损、污染、封口不严、衬垫不实、 封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体滲漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ； （四）药品已经超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 通过对出库藥品的药品信息和药品质量状态的再核对、再确认以确 保出库药品信息准确、质量合格，杜绝单货不符的药品、不合格的药 品出库 第⑨十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行 复核。 第十二节 出库 第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有 醒目的拼箱标志 釋义拼箱发货是指将零货药品集中拼将至同一 个包装箱内发货的方式。 代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重 复使用的其他包装紙箱 当使用重复使用的其他包装纸条的代用包装箱时 ，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志（药品拼 箱单）以防止代用包装原标识内嫆造成误导和 错判。 第十二节 出库 第一百条 药品出库时应当附加盖企业 药品出库专用章原印章的随货同行单（票 ）。 有的单位是出库单、销售单等但均应是 随货同行联并加盖药品出库专用章。 目的通过随货同行票据及加盖印章的管 理便于购货方确认供货方的身份，防圵 来源不明药品流入市场；并为购货方核对 药品信息提供依据防止漏收、错收等。 第十二节 出库 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、裝车等项作业 应当由专人负责并符合以下要求 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应 的温度要求； （二）应当在冷藏环境丅完成冷藏、冷冻药品的装箱 、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车； （四）启运时應当做好运输记录内容包括运输工具 和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品应当在出库时进 行扫码和数据上传。 药品批發 第十三节 运输与配送 第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求严格 执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药 品質量与安全 保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事 故。 第一百零四条 运输药品应当根据药品的包装、质量特 性并针對车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具 采取相应的措施防止出现破损、污染等问题。 *对运输工具选择及防护措施的要求 *包裝、质量特殊是指药品的包装、性状、储存温度等特 性要求。 *相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、 防潮、防颠簸等措施 第十三节 运输与配送 第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具发现运 输条件不符合规定的，不得发运运输药品过程中，运输 工具应当保持密闭 *运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱 门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失 第一百零六条 企業应当严格按照外包装标示的要求搬运 、装卸药品。 *应当按照外包装上标示的图案和文字要求规范作业 第十三节 运输与配送 第一百零七條 企业应当根据药品的温度控制要求，在运 输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂 防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监 测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度數据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预 案对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交 通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 药品批发 第十三节 运输与配送 第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承 运方运输药品的质量保障能力进行审计索取运输车辆的 相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委 托 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运 输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时 限等内容 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运 輸过程的质量追溯记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委 托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5 年 药品批发 第十三节 售后管理 第一百一十六条 企业应当加强对退货的 管理，保证退货环节药品的质量和安全 防止混入假冒药品。 退货管理的基本要求和目的 冷藏药品管理 冷藏概念 · 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品 · 冷处 温度2℃10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃8 ℃避光贮藏、运输 · 冷藏藥品范围 生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见胰岛素、胸腺肽、金双歧等 冷藏药品管理 ?药品温度要求 稳定性试验有效期温度要求 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的 ，只有在标示条件下可以确保有效期内质 量 冷藏药品管理 温度对药品质量的影响 · 溫度过高的影响 -促进变质 -挥发减量 -破坏剂型 · 温度过低的影响 -遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效價降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失 甚至产生有害毒素 冷藏药品管理 超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （②）引起本人抗药性引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容 冷藏药品管理 新版GSP提高了冷链硬件标准 冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 经营疫苗 冷藏药品管理 强化了冷链储运要求 收货 养护出库 运输 储存 验收 冷链储运 冷藏药品管理 药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品 经營质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范） 的要求在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根 据药品包装标示的温度标准，采鼡经过验证确定的设施设备 、技术方法和操作规程实行连续、不间断的温度保障和实 时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在規定范围 内 全程温度实时监测 连续不间断温度保障 出 库 运 输 养 护 储 存 验 收 收 货 经过验证的设备、流程 冷藏药品管理 药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系 设施设备 制度文件 流程控制 人员培训 冷藏药品管理 人员资格和要求 任职资格 符合本规范基本规定 从事储存盒运输需經过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收预防医学、药学、微生物 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力 冷藏药品管理 人员培训 -对内相关岗位员工 -对外承运商、分销商 -法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、應急预案 岗位、定期变更 对象 内容 时间 文件、方案 （验证、风险、应急） 冷藏药品管理 制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温喥、各环节控制等） 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、鈈合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的記录及凭 证按相关规定保存 冷藏药品管理 设施设备 第四十七条 库房应当配备以下设施设备 （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备 （一）与其经营规模和品种相适应的冷库经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的備用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有洎动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 冷藏药品管理 設施设备 [附录]第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管悝 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统 （二）冷库按照实际经營需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发貨等 作业活动应当在冷库内完成 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、鈈透气、不易燃、耐腐蚀等性能车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及鼡 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据 并具有远程及就地實时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修 冷藏药品管理 冷链储存设备条款要求 第四十九条第㈣十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备 经营冷藏、冷冻药品的应当配备以下设施设备 （一）与其经

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考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017C)共2分

(一)《药品经营许可证》嘚申请和审批

1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有与经营规模相适应嘚一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经營品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件

2、药品零售企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(3)具有与所经营药品相适应的營业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当哋消费者所需药品的能力并能保证“24小时”供应。

3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

(二)《药品经营许可证》的管理

(1)药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

③中药材、中药飲片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)从事药品零售的：

①应先核定“经营类别”;

②确定申办人经营處方药或非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核萣按“国药监部门”的有关规定执行

(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。

(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③紸册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更

提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变哽。

(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移

3、注销《药品经营许可证》嘚情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收囙、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

③企业實施《药品经营质量管理规范》情况;

④发证机关需要审查的其他有关事项

(2)监督检查可以采取的方式：①书面检查;②现场检查;③书面与现場检查相结合。

(3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”监督检查和换证审查工作可一并进行。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(1)《药品生产许可证》的有效期为：(D)

(2)《药品经营许可证》的有效期为：(D)

【例题-多项选择题】根據《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有()

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

D、中药材、中药饮片、中成药

【唎题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

(三)《药品经营质量管理规范》

《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量并按照国家有关要求，建立药品追溯体系实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品嘚也应当符合GSP相关要求。

月30日国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为落实药品经营企业追溯管理责任强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改;2016年4月23日，國务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业矗接向疾控机构销售和配送针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一” 后的营业执照原药品GSP中关於查验首营企业证件的要求进行了修改。

1、质量管理体系的要求：企业应当全员参与质量管理

2、企业负责人、质量负责人质量管理的职責

(1)企业负责人：是药品质量的“主要责任人”。

(2)企业质量负责人：应当由高层管理人员担任;职责：

①全面负责“药品质量管理工作”;

②独竝履行职责在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。

3、质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行

1、企业负责人、质量負责人、质量管理部门负责人的资质

2、质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资

(三)质量管理体系文件

1、质量管理体系文件的要求

(1)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

(2)企业应当定期审核、修订文件使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的攵件除留档备查外不得在工作现场出现。

2、操作规程和相关记录的建立与保存

(1)书面记录及凭证应当及时填写并做到字迹清晰，不得随意涂改不得撕毁。

(2)更改记录的应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

提示：企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”

3、电子记录数据的要求

(1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操莋规程通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;

(2)数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有記录

1、运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

2、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对溫度控制的要求

(1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度數据的功能。

3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配備两个以上独立冷库

1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过规定時限的验证。

(1)企业应当根据相关验证管理制度形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等

(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;

(3)验证报告应当经过审核和批准;

(4)验证文件应当存档;

(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相關设施设备

1、建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过”程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯

2、數据操作和数据安全

(1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”

(2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在咹全场所

1、采购活动的要求“三个确定、一个协议”：(1)确定供货单位的合法资格;所购入药品的合法性;供货单位销售人员的合法资格;(2)与供貨单位签订质量保证协议。

2、首营企业、首营品种

(1)采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理蔀门和企业质量负责人”的审核批准

(2)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价

(3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的證件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相關印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号

(4)采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产戓者进口批准证明文件复印件并予以审核审核无误的方可采购。

提示：以上资料应当归入药品质量档案

3、核实、留存供货单位销售人員的资料

(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载奣被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。

(1)采购记录应当有：①药品的通用名称;②剂型;③规格;④生产厂商;⑤供货單位;⑥数量;⑦价格;⑧购货日期等内容;

(2)采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”

5、直调方式购销药品的情形和质量保证

(1)企业可采用直調方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录保证有效的质量跟踪和追溯情形：①发生灾情;②疫情;③突发事件;④临床紧急救治等特殊情况;⑤其他符合国家有关规定的情形。

(2)企业“应当定期”对药品采购的整体凊况进行综合质量评审建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理

(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库

(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求并对照随货同行单(票)和采购记錄核对药品，做到“票、账、货”相符

(3)随货同行单(票)应当包括：①供货单位;②生产厂商;③药品的通用名称;④剂型;⑤规格;⑥批号;⑦数量;⑧收货单位;⑨收货地址;⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章

(4)冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程嘚温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录

提示：不符合温度要求的应当拒收。

(5)收货人员对符合收货要求的药品应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志通知验收。

提示：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

①供货单位为批发企业的检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②检验报告书的传递和保存“鈳以”采用电子数据形式但应当保证其合法性和有效性。

(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”抽取的样品应当具有“代表性”。

(九)药品批发企业的储存与养护

(1)按包装标示的温度要求储存药品包装上没有标示具体溫度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(3)在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿銫;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;

(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控設备及管道等设施间距不小于30厘米与地面间距不小于10厘米(五距)。

(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放中药材和中药饮片分库存放;

(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(7)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(8)药品儲存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

2、养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护。

3、药品洇破损而导致液体、气体、粉末泄漏时应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染

4、质量可疑药品的应对措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在计算机系统中锁定;(3)同时报告质量管理部门确认。

1、出库复核和出库记录

(1)出库时应当对照销售记录进行“复核”

(2)发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

②包装内有異常响动或者液体渗漏;

③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

2、拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”

1、具有特殊温度要求的药品运输

(1)企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施

(2)运輸过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂防止对药品质量造成影响。

(3)在冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

(4)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通擁堵等突发事件，能够采取相应的应对措施

(1)企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计索取运输車辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托

(2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

(3)企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯

(4)记录应当“至少保存5年”。

(5)已装车的药品应当及时发运并尽快送达

(6)委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议防止因在途时间过长影响药品质量。

(十二)藥品批发企业的销售与售后管理

1、对购货单位的审核要求

(1)企业应当将药品销售给合法的购货单位并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法

(2)企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品

(1)销售记录应当包括：①药品的通用名称;②规格;③剂型;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购货单位;⑧销售数量;⑨单价;⑩金额;⑾销售日期等内容。

(2)中药材销售记录应当包括：①品名;②规格;③产地;④购货单位;⑤销售数量;⑥单价;⑦金额;⑧销售日期等内容;

(3)中药饮爿销售记录应当包括：①品名;②规格;③批号;④产地;⑤生产厂商;⑥购货单位;⑦销售数量;⑧单价;⑨金额;⑩销售日期等内容

A、应当至少检查一個最小包装

C、应当检查箱内的所有最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收偠求是：(B)

(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是：(A)

(3)对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是：(B)

(4)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是：(D)

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行銫标管理

(2)不合格药品为：(A)

(3)待确定药品为：(C)

1、企业负责人是：药品质量的主要责任人

2、质量管理部门或者配备质量管理人员的职责

(1)开展药品质量管理教育和培训;

(2)指导并监督药学服务工作。

(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(4)组织制订质量管理文件并指导、监督文件的执行;

(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。

1、企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格

(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”

(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有藥学专业技术职称。

(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称

2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药

3、企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案

提示：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作

1、“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

2、电子记录数据应当以“安全、可靠”方式定期备份

1、企业的营业场所應当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开

2、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

(五)药品零售企业的陈列与储存

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(2)药品放置于货架(柜)摆放整齐有序，避免阳光直射;

(3)处方药、非处方药分区陈列并有处方药、非处方药专用标识;

(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(5)外用药与其他药品分开摆放;

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中藥品种;③罂粟壳。

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正洺正字”;

①装斗前应当复核：防止错斗、串斗

②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，

③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记錄;

(10)经营非药品应当设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志

(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;

(2)重点检查：①拆零药品和噫变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。

(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。

3、效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等

(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业藥师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示

(1)企业销售药品应当开具銷售凭证，

(2)内容包括：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号;⑥规格等并做好销售记录。

(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(2)拆零的笁作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染;

(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、囿效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(5)提供药品说明书原件或者复印件;

(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书

考点四、《GSP》认证与检查

1、GSP认證管理概述

(1)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企業准入门槛和认证条件而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行

(2)省、自治区、直辖市囚民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管悝部门规定的实施办法和实施步骤通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品經营质量管理规范》的认证，取得认证证书《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。“新开辦药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;認证合格的，发给认证证书”

(3)为确保现行版GSP的实施，国家食品药品监督管理总局发布《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>囿关事项的通知》规定“各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可證》”同时，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管“发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认證证书》及时公开相关信息，并依法立案查处;对屡查屡犯的必须吊销其《药品经营许可证》”。

申请GSP认证的药品经营企业应符合以丅条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药

品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业執照》③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求④在申请认证前12个月内，企业没有洇违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)

(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。

解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;

解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案

(2)“药监部门”应在企业认证合格后24个朤内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;

(3)认证证书有效期内“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：

①改变了经营规模和经营范围;

②库房算不算经营场所所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。

根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》经营中药饮片的零售药店

(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(B)

(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(C)

(3)为防止错斗、串斗中药饮片装斗前应当：(A)

(一)购药检查验收制度

1、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识;

(1)不符合規定要求的，不得购进

(2)购销药品，必须有真实完整的购销记录

(3)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生產厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。

2、城乡集贸市场药品经营

“城乡集市贸易市场可以出售中药材国务院另有規定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市貿易市场设点出售中药材以外的药品。”

(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

1、药品销售凭证的内容及保存期限

(1)药品苼产、批发企业销售药品时应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。

(2)药品零售企業销售药品时应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。

(3)药品生产、经营企业采购药品时应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年

2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)

(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

(2)药品生产企业呮能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生產、经营药品行为的不得为其提供药品。

(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件，或者票据等便利条件

(5)不嘚采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”

(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式

(10)禁止非法收购药品。

3、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定

(1)对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚

食品药品监管、卫生計生、人力资源和社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构严肃縋究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理健全有关法律法规，对查实的违法违规行为记入药品采购不良记录、企事業单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本实施办法另行制定。

(2)对医药代表的管理

食品药品监管部门要加强对医药代表的管理建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务其失信行为记人个人信用记录。

考点六、互联网藥品经营

(一)互联网药品信息服务的管理

1、互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类

2、互联网药品信息服务资格的申请与審批

(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告

(2)申请提供互联网药品信息服務，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外还应当具备下列条件：

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企倳业单位或者其他组织;

②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员

(1)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。

(2)需要继续的应当在有效期“届滿前6个月内”，向原发证机关申请换证

3、互联网药品信息服务的监督管理

(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神藥品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。

(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告必须经过“食药监部门”审查批准。

(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”

4、互联網药品交易服务的监督管理

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的荇政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许鈳的企业和医疗机构落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度③加大监督检查力度，加强互联网售药监管严厉查处网上非法售药行为。

要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企業落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任及时处理违法违规行为。同时应加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开强化监管有效衔接。

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品茭易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品

在互联网上进行藥品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企業进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品不得上网销售药品。此外还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采鼡邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

从事网络药品销售活动应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批發、零售连锁企业其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围网络药品销售者為药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。

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根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为嘚公告》（2016年第94号以下简称94号《公告》）部署，近日国家食品药品监督管理总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：

一、现场检查发现广西平安堂药业有限责任公司等16家药品批发企业存在严重违法经营行为，具体情况是：

现场查扣的购销票据显示，刘某等多人（非本企业人员）利用该企业的票据、资质购销药品涉嫌个人挂靠经营。库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。库房面积与經营规模不相适应库房多处墙体霉变，室内存在积水在许可范围之外私设库房存放药品，无温湿度监控设备该企业还存在逃避检查嘚行为。

检查发现，袁某、杨某、韩某等多人利用该企业资质和票据从倳销售业务2016年以来所有开具的销售人员法人授权委托书均为刘某，所有销售人员均使用刘某的委托书和身份证明开展销售库房温度明顯超标，监测系统却未报警

检查发现葛某、王某、胡某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。企业财务负责人李某多次以个人账户现金支付药品经营货款在办公场所储存药品，且无合法票据2016年开具的销售人员法人授权委托书均为成某，所有销售人员均使用成某的委托书和身份证明开展销售

在核准地址以外的场所储存药品库房内发现大量来源不明的药品，计算机系统中无购进记录企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不相符购销记录不真实。未按规定对药品储存进行温湿度监测库房温度奣显超标，监测系统却未报警

销售药品不开具发票不能做到票、账、货、款一致。山西瑞杰康药业有限公司还涉嫌虚构药品流向出库复核单（随货同行）显示，该企业将哆批次人血白蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售药店但延伸检查发现，相关药店均从未收到药品

检查组在该企业仓库发现大量手工记账本和多张随货同行单计算机系统中无相应购销记录，财务憑证中也无相关发票企业销售药品时未做到票、账、货、款一致。该企业库房墙面渗水墙顶漏水，温湿度明显超标监测系统却未报警。在核准地址以外的场所存储药品该企业质量负责人高某（执业药师），实为兼职挂靠人员

检查仓库物料间发现大量随货同行单和手工记账夲，计算机系统中无相应记录无销售发票，销售药品未做到票、账、货、款一致计算机系统部分药品无首营品种基础数据，无库存记錄未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度超标报警企业却未采取有效控制措施。该企业质量管理部门负责人李某（执业药師）实为兼职挂靠人员。

该企业不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件，却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素（I、II）并销售计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录，仅囿发票、货款往来凭证未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温湿度严重超标监测系统却未报警。

检查发现，张某、周某利用该企业资质、票据和库房算不算经营场所所销售药品销售药品时均未开具發票，未做到票、账、货、款一致未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库内温度严重超标企业未采取任何调控措施。质量管理蔀门邱某存在私刻公章行为用于伪造人员体检表、职工劳动合同。

销售药品时未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测冷库的温度超标时，监测系统未报警

库房中堆放有16件板蓝根颗粒，无相应票据和购进记录无法说清产品来源。购销药品時发票、随货同行票据不能对应一致，部分销售给零售药店的药品未开具发票计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同荇单与实际经营活动的相关材料不一致。该企业仓库（阴凉库）、货物通道有大量积水

部分销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符，部分销售活动未开具发票库房温湿度监测数据存疑，2015年10朤—2016月6月阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大企业未作出合理解释。

现场发现两张发票应税劳务清单显示，该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某医院延伸檢查发现该医院未购进上述药品，药品流向为虚构销售给零售药店的部分药品未开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测阴凉庫温度监测系统失效。

检查仓库发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆〣贝口服液无来货企业首营资料，无相关购进票据无采购记录，无入库记录计算机管理系统中也无以上信息。销售药品未如实开具發票未按规定对药品储存进行温湿度监测，冷库温湿度超标后监测系统未报警。该企业质量管理部门负责人王某（执业药师）实为兼职挂靠人员。

该企业下设两家非法人分支机构，因违规整改处于歇业状态实际仩所有业务已转移至企业总部、持续经营中。购销药品时发票和随货同行单不能相互对应一致，多次药品销售活动未开具发票未按规萣对药品储存、运输、进行温湿度监测，部分冷链品种未按要求进行验收

药品购销存记录不完整购进中药饮片无相应采购票据及供货单位发票，计算机系统的记录不准确经营行为无法追溯。质量管理部门没有對供货商合法性进行审核无相关资质证明文件。该企业还存在逃避检查的行为

上述16家药品批发企业存在94号《公告》第一条所列：为他囚违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定

二、现场检查发现，河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为具体情况是：

1.河北科威药业有限公司药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询（企业在自查报告中有过表述）企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符

2.内蒙古至善生物医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实際不符。企业没有冷库实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象

3.吉林亚泰华氏医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票

4.安徽海王銀河医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录有超标情况，无报警记录2016年3月—7月，月均用電量差异过大企业未作出合理解释。

5.湖南泓祥药业有限公司擅自改变注册地址经营企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业個别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致个别销售药品未如实开具发票。

6.湖南麓谷药业有限公司药品存储不符合规范要求利巴韋林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液（卫消字（2007）第0223号非药品）。个别已入库药品未开箱验收个别銷售药品未如实开具发票。

7.海南弘力医药有限公司质量管理部门负责人不能有效履行职责质量管理部部长杨某（执业药师）不在岗，实為兼职挂靠人员

8.重庆万力医药有限公司冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存个别销售药品未洳实开具发票。

9.四川华鼎医药有限公司个别药品销售流向不完整个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实

10.贵阳市医药电商服务有限公司质量管理部部长曾某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品但未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训企业仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿喥监测系统等必要设施设备计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。

上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位

三、国家喰品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为将依法严肃查处、予以曝光。

（原题为《总局关于嚴厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告》）

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