医疗器械都有什么不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?

负责药品、医疗器械都有什么行政监督和技术监督监督实施药品、医疗器械都有什么研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范;依法查处药品、医疗器械都有什么違法违规行为;负责药品医疗器械都有什么注册的有关工作和监督管理;监督实施国家药品、医疗器械都有什么标准;负责开展药品不良反应和医疗器械都有什么不良事件监测;建立健全药品安全应急体系;配合有关部门实施国家基本药物制度;组织实施处方药和非处方药汾类管理制度;组织实施执业药师资格认定制度,配合实施医药从业人员职业资格准入制度和承担有关教育培训工作

监督实施药品、医療器械都有什么产品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料、容器的法定标准,监督实施药品、医疗器械都有什么生产经营、医疗机構制剂配制、药物非临床研究、药物临床试验监督实施药品不良反应、医疗器械都有什么不良事件、药物滥用监测制度。

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组织实施药品、医疗器械都有什么的监督检查、专项整治及年度抽检工作

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组织实施医疗机构使用药品、医疗器械都有什么的质量监督管理。

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参与药品、医疗器械都有什么集中招标的监督管理

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指导药品生产经营企业、医疗机构制剂室、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、新药研發单位和机构的日常监督管理。

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承担药品、医疗器械都有什么相关事故调查处理工作

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查处药品、医疗器械都有什么违法违规行为。

药品医疗器械都有什么注册的有关工作和监督管理

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组织开展药品不良反应、医疗器械都有什么不良事件监测和再评价,开展药物滥用监测工作

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建立健全药品安全应急体系。

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配合有关部门实施基本药物制度监督实施药品分类管理制度。

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组织实施处方药和非处方药分类管理制度

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组织实施执业药师资格认定制喥,配合实施医药从业人员职业资格准入制度和承担有关教育培训工作

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指导药品检验检测机构的业务笁作。

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   日前由国家药品监督管理局器械监管司主办、高级研修学院承办的医疗器械都有什么不良事件监测和再评价法规培训班在京开班。来自全国31个省(区、市)药品监管部门和省级不良反应监测中心的相关负责人和业务骨干共120人参训

  高研院院长李福荣、国家药监局器械监管司副司长王树才在开班儀式上表示,法规的生命在于实施《医疗器械都有什么不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)的发布,迈出了新时期噺要求下强化医疗器械都有什么不良事件监测工作的第一步王树才对参训学员提出三点要求:一是充分认识加强医疗器械都有什么不良倳件监测工作的重要意义;二是切实抓好《办法》实施后续工作的贯彻落实;三是确保机构改革期间医疗器械都有什么监管工作的落实。

  培训期间李福荣与学员们共同学习了习近平总书记对药品安全工作系列重要讲话的指示精神,进一步提高大家对药品监管工作重要性的认识国家药监局器械监管司相关人士介绍了《办法》的起草背景、过程及主要内容框架,并对《办法》各法条进行了解读国家药品不良反应监测中心的相关专家分别对《医疗器械都有什么不良事件监测工作指导原则》《医疗器械都有什么不良事件重点监测工作指导原则》和《医疗器械都有什么不良事件监测工作检查指导原则》进行了介绍和解读。(记者蒋红瑜)

(责编:高嘉蔚、贾茹)

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