国家哪项政策跟be生物等效效性有关?

内容提示:WHO关于口服仿制药be生物等效效豁免相关政策的介绍

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根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体be生物等效效性研究技术指导原则》如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用(饭前1小时或饭后2小時服用)时,则可不进行餐后be生物等效效性研究对于仅能与食物同服的口服常释制剂,除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外均建议进行空腹和餐后两种条件下的be生物等效效性研究。如有资料充分说明空腹服药可能有严重安全性风险则仅需进行餐后be生物等效效性研究。

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