注射液配液与过滤过程中应如何控制其质量

注射液处方稳定性考察熟悉注射剂处方设计的一般思路。

、掌握延缓药物氧化分解的基本方法

的生产工艺流程和操作要点。

注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药嘚理化性质及临床使用要求从制剂的

物理、化学及生物学稳定性

个主要方面综合考虑,统筹兼顾分清主、次因素,用科学方法进行原、辅料

的选择还要考虑生产条件和成本等问题。

注射液处方组成的稳定性影响因素的考察确定并设计处

方,再按拟定的处方进行制备初步掌握注射剂

但在潮湿状态或溶液中,

量下降这是由于维生素

的分子结构中,在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基很容

易被氧化生荿黄色的双酮化合物,再迅速水解、氧化生成一系列有色的无效物质。

注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解以提高

嘚氧化过程常会受到溶液的

值、空气中的氧、重金属离子

等因素的影响。通常延缓药物氧化分解可采用下

溶液中的氧和安瓿空间的残余氧對药物稳定性影响很大应设法排除。

注射液生产过程中应尽量减少药物与空气接触,可在配液和灌封时通入

惰性气体配液前,注射鼡水应通入二氧化碳

去除溶剂中溶解的氧二氧化

碳在水中的溶解度大于氮气,采用二氧化碳驱除维生素

溶液中的氧其效果优于氮

气。泹应注意二氧化碳可使溶液的

下降呈酸性,也可能与某些药物发生反应影

响其稳定性。由于氮气的化学性质稳定故驱除安瓿空间的氧,用氮气较好

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