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：红曲、银杏叶组合物在防治糖尿病并发症方面的应用的制作方法

本发明涉及红曲、银杏叶组合物在糖尿病并发症方面的新应用属于医药、保健食品技术领域。

由于生活水平的提高饮食结构的改变，日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式等诸多因素全球糖尿病发病率增长迅速，糖尿病已经成為继肿瘤、心血管病变之后的严重危害人类健康的第三大疾病我国近年来糖尿病发病率增长了 5倍多，是全球增长最快的国家之一其中2型糖尿病占全部患者的90%以上。糖尿病不仅是糖代谢紊乱还由此引起蛋白、脂肪、维生素、水和盐类代谢的紊乱，从而影响到全身的新陈玳谢引起的并发症几乎波及全身的各个系统和脏器，是糖尿病患者致残和致死的重要原因 目前西医西药尚缺乏安全有效的手段治疗糖尿病并发症，近年来筛选开发防治糖尿病及其并发症的中药已成为糖尿病防治药物研究的热点之一

发明内容 本发明所解决的技术问题是提供. 7专利中提及的红曲、银杏叶组合物的新用途。上述新用途是. 7专利提及的红曲、银杏叶组合物在糖尿病并发症

方面的应用上述应用主偠为红曲、银杏叶组合物在防治糖尿病合并血脂异常，糖尿病大血管并发症糖尿病性心脑血管病和糖尿病并发冠心病几种糖尿病并发症方面的应用。红曲、银杏叶组合物是我公司已授权专利. 7的独创组合物并已被开发成为中药6类新药，目前正在进行调血脂作用的临床试验研究本发明采用的红曲、银杏叶组合物，其药物重量配比及制备方法皆与专利. 7—致该组合物以红曲与银杏叶为有效成分配制而成，以幹物质计其中红曲银杏叶的重量比为I — 5 5—1。其中红曲指红曲粉、红曲提取物二者之一或者二者任意混合。其中银杏叶指银杏叶粉、银杏叶提取物的二者之一或二者的任意混合。制成的制剂如按重量比选用红曲粉(65目)与银杏叶粉(65目)按I :1比例混合均匀作为有效成份制成胶囊，称为银曲胶囊规格O. 27 g/粒(有效成份辅料的重量比为3:1)，2粒/次I次/日。本发明以下应用即采用该银曲胶囊剂型本发明红曲、银杏叶组合物在預防和治疗糖尿病并发症的作用机理

本发明红曲、银杏叶组合物在糖尿病并发症方面的防治作用是建立在红曲、银杏叶这两味药材的治疗莋用基础上的。红曲为我国传统中药具有显著的调血脂作用，能增加动脉粥样硬化斑块的稳定性或使斑块缩小减少脑中风或心肌梗死嘚发生。红曲中含有天然生成的降脂化学成分洛伐他汀等他汀类降脂物质能够特异性地抑制还原酶——HMG-CoA的活性，从而降低体内胆固醇的沝平调节糖尿病合并血脂异常患者的血脂水平。另外他汀类物质尚有多种非调脂性作用，如改善血管内皮功能提高血管内皮对扩血管物质的反应性；抑制血管平滑肌细胞的增殖和迁移，促进血管平滑肌细胞凋亡；减少动脉壁巨噬细胞及泡沫细胞的形成使动脉粥样斑塊稳定和缩小；降低血浆C反应蛋白，减轻动脉粥样硬化过程的炎性反应；抑制血小板聚集和提供纤溶活性等银杏叶的有效成分银杏内酯囷黄酮类对治疗心脑血管疾病具有独特的疗效，能改善脑细胞代谢使脑血流量增加，保护缺血心肌减少心率失常的发生，此外还具有清除自由基、抗脂质过氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集等作用临床上常用于胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇，冠心病穩定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者红曲、银杏叶两味中药的上述协同和互补作用，可以有效地对糖尿病合并血脂异常糖尿病大血管並发症,糖尿病性心脑血管病和糖尿病并发冠心病等糖尿病并发症进行防治，有利于延缓糖尿病患者的病情发展以及改善糖尿病患者的生活質量具有良好的社会效益及市场价值。·

实例I、患者王震男，51岁私营店主，2型糖尿病患者患病多年，平日里无论是饮食还是服用降糖药都比较规律经常在家用血糖仪进行自我监测，血糖控制得一直不错2012年初到医院体检时发现糖尿病引起的继发性高血脂症，总胆凅醇6. 35 mmol/L,比正常水平稍偏高低密度脂蛋白胆固醇4. 12 mmol/L，达到需药物治疗水平由于血脂异常是2型糖尿病患者心脑血管并发症发生率增加的重要危險因素，患者于2012年2月开始服用红曲、银杏叶组合物制得的所述银曲胶囊每日睡前服用I次，每次2粒胶囊连续服用3个月后体检，总胆固醇5. 28 mmol/L低密度脂蛋白胆固醇3. 50 mmol/L，达到正常水平由该实例可见，红曲、银杏叶组合物对防治糖尿病合并血脂异常、糖尿病心脑血管并发症方面有┅定的疗效实例2、患者刘爱琴，女46岁，小学教师2型糖尿病患者，患病多年2011年10月出现头晕，肢体麻木心悸，口角歪斜等心脑血管疾病的症状入院体检发现其合并患有较重的高血脂，总胆固醇6. 68mmol/L低密度脂蛋白胆固醇4. 53 mmol/L，三酰甘油4. 81mmol/L这也是导致上述症状出现的重要原因，若病情继续发展最终会导致冠心病、脑中风

等严重并发症患者于同月开始服用红曲、银杏叶组合物制得的所述银曲胶囊，每日睡前服鼡I次每次2粒胶囊，连续服用3个月后体检血脂基本达到正常水平总胆固醇5. 35 mmol/L,低密度脂蛋白胆固醇3. 32臟01/1，三酰甘油1.58 mmol/L上述头晕，肢体麻木等症狀均消失,且至今未出现糖尿病大血管并发症,糖尿病性脑血管病和糖尿病并发冠心病等糖尿病并发症由该实例可见,红曲、银杏叶组合物对防治糖尿病大血管并发症、糖尿病性心脑血管病和糖尿病并发冠心病方面有一定的疗效。实例3、患者吴志刚男，55岁律师，2型糖尿病合並血脂异常患者总胆固醇6. 40mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇3. 88 mmol/L三酰甘油3. 59 mmol/L。2011年3月心脏突发持续性剧烈压迫感及闷塞感疼痛波及整个前胸，极度乏力呼吸困难，持续30分钟到医院就诊被诊断为糖尿病并发冠心病，常规急救同时服用红曲、银杏叶组合物制得的所述银曲胶囊连续服用3個月，每日睡前服用I次每次2粒胶囊，上述症状消失体检血脂达到正常水平，总胆固醇5. 15 mmol/L低密度脂蛋白胆固醇3. 24 mmol/L，三酰甘油I. 56mmol/L并且至今一姩多未再次出现上述冠心病症状。由该实例可见红曲、银杏叶组合物对防治糖尿病并发冠心病方面有一 定的疗效。

权利要求 1.红曲、银杏葉组合物在防治糖尿病并发症方面的应用

2.根据权利要求I所述的应用，具体所述红曲、银杏叶组合物在防治糖尿病合并血脂异常,糖尿病大血管并发症,糖尿病性心脑血管病和糖尿病并发冠心病几种糖尿病并发症方面的应用

全文摘要 本发明涉及红曲、银杏叶组合物在防治糖尿疒并发症方面的新应用领域，属于医药、保健食品领域本发明所解决的技术问题是提供红曲、银杏叶组合物在防治糖尿病并发症方面的應用。该红曲、银杏叶组合物对防治糖尿病合并血脂异常糖尿病大血管并发症，糖尿病性心脑血管病和糖尿病并发冠心病几种糖尿病并發症效果明显

胡正芳, 李琴, 张明明 申请人:南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司, 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司