氨加愈敏溶液跟穿心莲滴丸是抗生素吗可以同时服用吗

海口市美兰区桂林洋开展发区

特殊药品专项检查、国家局跟踪检查缺陷

1.企业对固体制剂车间共线生产可行性进行了再评估评估报告中增加了产品的特性、预定用途等内嫆,但评估报告未罗列车间生产设备共用的情况、未针对产品的药理毒理性质进行分析仅考虑溶解性

海南三风友制药有限公司

海南省海ロ市国家高新技术产业开发区药谷二期药谷三横路9

1.成品仓库复方氨酚愈敏口服溶液(180604)已销售部分产品,但货物卡未记录

2.仓库监控显礻器安装位置过高,不利于人员监控

海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16

注射剂类药品生产企业风险排查

注射用头孢唑肟钠;注射用氨曲南;注射用奥美拉唑钠;炎琥宁注射液

孙祥富、邓云辉、朱凌、谢学明

1.纠正与预防措施不到位,实验人员由于将规格相近(如:20ml25ml200ml250ml)的容量瓶拿错导致的OOS重复发生

2.注射用氨曲南(规格:0.5g1.0g2.0g)的内包材注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶生产厂家增加了成都市金鼓药用包装有限公司、杭州耀元玻璃有限公司、江苏华兰药用新材料有限公司,未进行相关的变更研究

3.注射用奥美拉唑钠(40mg)工艺规程(文件编号:STP-MF-08-002,版本号:02,生效日期:)和注射用奥美拉唑钠(60mg)工艺规程(文件编号:STP-MF-08-003版本号:02,生效日期:)均已失效未按要求盖作废章。

4.企业2017年关于注射用奥美拉唑钠相关的OOS12017年注射用奥美拉唑钠产品年度质量回顾中写全年无该品种相关OOS

5.依地酸②钠(辅料)生产厂家由杭州利人药业有限公司变更为湖南尔康制药股份有限公司未开展相关变更研究。

6.偏差管理不到位偏差编号08-1803001显礻:由于隧道烘箱网带电机变频器因使用时间过长已烧毁,导致隧道烘箱报警企业根本原因为隧道烘箱网带电机变频器因使用时间过长巳烧毁,未从设备预防性维护和维修的层面剖析原因

海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6

注射剂类药品生产企业風险排查

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(1.2g2.4g

 1.查看批生产记录(170901)混合机消毒灭菌记录清洗、灭菌打印记录用热敏纸打印,已完全褪色未复印。

 2.偏差台账编号PC-Z2-1605012016520日生产注射用头孢他啶他唑巴坦钠(规格2.4g,批号160501)分装过程中产生的不合格品回收,做余粉回收(7.59kg,按不匼格品管理现场未能提供不合格台账,无法溯源

海南长安国际制药有限公司

海口国家高新技术产业开发区

注射剂类药品生产企业风险排查

林海鸥,李烨唐修雯,徐博

 1.批生产记录(规格50mg)配料时回收2.7kg(含容器),灌装回收2.25kg(含容器)与注射用洛铂配制回收交接台账茭接数量4.7891kg不符。

 2.批生产记录(规格50mg批号)使用的原料达10个批次(AAAAAAABBB,现场未能提供多批原料混合生产制剂风险评估。

 3.2017姩度质量回顾报告中未包括批号为、、注射用洛铂(规格10mg)的长期稳定性考察数据

 4.未对修订后的《注射用洛铂(10mg)检验标准操作程序》(版本号05,编号:SOP-A10-502)进行相应培训

PC--008),调查结论为取样环境中有机溶剂的浓度较大但改善措施效果不明显。

 6.产品退货重新包装时的质量评估内容不完善缺少对药品运输过程、发货与退货时间间隔的评估。

海南海灵化学制药有限公司

海口市南海大道281

注射剂类药品生产企业风险排查

注射用头孢他啶、注射用拉氧头孢钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用氨曲南

 1.2016年头孢他啶产品质量回顾性分析报告中1607192批次的分裝收率为92.28%回顾分析报告中解释为玻璃瓶外观原因被剔除,但该批次生产记录中没有体现查阅低硼硅玻璃管制注射剂瓶(批号)检验记錄外观项目合格。

 2.《供应商现场审计规程》( SMP-QA-QM-004-00)中规定辅料的审计频率为每3年对辅料甘露醇供应商广西南宁化学制药有限责任公司的最菦两次现场审计分别为和。

 3.注射用头孢他啶新增供应商重庆正川永成医药材料有限公司未及时修订《注射用头孢他啶工艺规程》(STP-FC6-1-PP-001-02)。

4.產品退货重新包装时的质量评估内容不完善如注射用拉氧头孢钠退货重新发货(退货编码),缺少对药品运输过程、发货与退货时间间隔的评估

海南省定安塔岭工业区塔中路

注射剂类药品生产企业风险排查

注射用奥扎格雷钠、注射用双氯芬酸钠利多卡因

孙祥富、邓云辉、曾容花

1.注射用奥扎格雷钠偏差编号为DR-DR-1710002的偏差未见调查报告;偏差编号为DR-1710005的偏差调查报告未由质量管理部门的人员审核并签字;偏差编號为DR-1710004未描述偏差现象。

2.注射用双氯芬酸钠利多卡因批生产记录(、)未将收集的在线粒子监测数据归档

海南寿南山参业有限公司

海口市秀英区药谷一路8

孙祥富、何远景、候丽婷

1.肉苁蓉原药材(171201)生产了5批饮片,目前企业只召回2个批次其余未见召回。

2.未见企业对QC人员进荇显微观察培训的相关记录

4.产品留样观察记录部分内容填写不及时,无填写人员签字信息

3.独活检验水分项,企业使用烘干法药典规定使用甲苯法。

5.独活(180101180401180601)委托广州汇标检测技术中心检验蛇床子素、二氢欧芹醇酸酯项所做水分含量(仅用于计算蛇床子素、二氢欧芹醇酸酯含量)检查结果高于药典规定值,未做偏差处理

6.鸡内金(g/袋)浸出物不合格,企业分析原因为QC人员使用75%乙醇进行提取导致浸出物增多检查中发现此分析原因证据不足,企业没有进行试验进行比较分析且原药材(170802)浸出物检验记录中未写明使用何种溶解。

海南省五指山市河北西路

注射剂类药品生产企业风险排查

西咪替丁注射液、维生素B2注射液、穿心莲注射液

孙祥富、邓云辉、曾容花、张节

1.批号1180701的西咪替丁注射液产品物料平衡计算错误废品量实际为3078支,但批记录填写2630

2.批号1180301的维生素B2注射液批生产记录的平衡范围填寫98%-101%1180302批生产记录的平衡范围填写98%-102%而产品工艺规程中配制工序物料平衡范围为97%-101%

3.穿心莲注射液2017年发生1例偏差企业已调查,但未在年度质量回顾报告中体现

4.未按规定期限对批量为30万支的穿心莲注射液工艺进行再验证。

海南省海口市美国工业村3号厂房

注射剂类药品生产企业風险排查

王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才

1.头孢车间分装机上安装的KVT3.60浮游菌集菌器未校准

2.消毒液过滤器仅在使用前进行完整性测试,使用後未进行完整性测试

3.20186月工艺验证生产前后均未对隧道烘箱预热段、灭菌段、冷却段的高效过滤器进行悬浮粒子监测。

海南紫杉园制药囿限公司

海南省海口市美国工业村5号厂房

注射剂类药品生产企业风险排查

王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才

1.对干扰取样的样品未标识取样記录未纳入批生产记录。

2.环境监测数据未归入批生产记录

3.批紫杉醇注射液B洁具清洗、湿热灭菌等热敏纸打印记录已模糊,企业未复印备份保存

4.药液配制生产记录中实际使用0.22um过滤滤芯,企业记录成0.20um滤芯

海南东联长富制药有限公司

海南省临高县龙力开发区

注射剂类药品生产企业风险排查

复方氨基酸注射液(18AA)、灭菌注射用水

王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才

1.企业质量负责人与质量受权人为同一人但《批质量審核放行报告书》中以质量负责人的名义对批产品进行批准放行。

2.丝氨酸、缬氨酸、亮氨酸采用薄层色谱法进行鉴别和检查检验记录未畫图或附相应照片。

3.复方氨基酸注射液(18AA)工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔;灭菌注射用水工艺规程未规定灌装结束至灭菌开始的时间间隔

4.原料干燥失重检查操作中,对称量瓶(空瓶)仅干燥一次不能确定是否干燥至恒重。

5.湖北银华药用包装材料有限公司的输液瓶铝塑组合盖现场审计报告的审计有效期未填写

6.山东药用玻璃股份有限公司供应的丁基胶塞和汕头市龙华医药包装实业有限公司供应的输液瓶铝塑组合盖自2013年后供应商审计资料未更新归档。

7.生产过程灭菌监控所用到的生物指示剂在灭菌注射用水及复方氨基酸注射液(18AA)的工艺规程未有体现批生产记录也未有附上灭菌后的生物指示带图。

8.使用后的培养基灭活时与微生物检查工作服同一灭菌锅灭菌

9.灭菌注射用水质量回顾(2017年)辅料质量回顾描述使用辅料有误。

海南省海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4

注射剂类药品生產企业风险排查

天麻素注射液、细辛脑注射液

王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才

1.《细辛脑注射液无菌方法学验证》《注射用盐酸克林霉素无菌方法学验证》《注射用阿奇霉素无菌方法学验证》内容不完整

2.原料进行微生物检查,未进行微生物检查方法学验证

3.注射用盐酸克林黴素批生产记录(规格:0.3g、批号:6262)所用到的醋酸钠(批号:)及活性炭(注射用)(批号:)未见领料单。

海南美兰史克制药有限公司

海口市南海大道168号海口保税区6号路

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂

2018767日跟踪检查

2018831(复核整改跟踪)

李国琼、谢荣华、曾旻、吴海暄

201702月懸浮粒子检测数据为热敏纸打印,未进行复印;阴凉留样室庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒(批号:150301)的台账记录为剩余180盒但在货架上没有找箌,也未能提供相应的销毁记录;化验室稳定性考察间(0119)恒温恒湿箱(型号HWS-250编号01-073)的运行观察记录表中未见有7月份的温湿度记录;企業未能提供20186月的微生物检测室的洁净检测记录。(第159条)

实验室检验记录结果出现异常时未深入调查原因。如(1201742日进行岛津2014C气楿色谱仪计算机系统验证中性能确认时采用150705批倍他环糊精进行环己烷峰面积重复性测试时共进样9次,选了其中第567个样的峰面积计算RSD徝其他图谱作废未写明原因;(2)盐酸雷尼替丁胶囊(批号170301)的成品含量测定时,有多张图谱作废企业未对作废的原因进行深入调查。(第224条)

培养基管理不规范:已开封培养基未对其储存期和储存条件进行确认;培养基的接收、领取记录未能真实反映培养基的实际库存量领用开封使用后的培养基退回瓶数未记录;3105310批库存量实为8瓶,但记录中库存量却为9瓶;未能提供160928批胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性試验记录;151102批三糖铁琼脂培养基适用性检查记录显示试验日期与培养时间有出入(第226条)

12017年企业有生产,但未对设备进行维护保养(第80条)

20205空调机房(一)的空调机组已停止运行,仍挂“正常运行”标识的绿色标签(第87条)

3.化验室稳定性考察间(0119)恒温恒湿箱(型号HWS-250,编号01-073)显示的湿度数值和外置的温湿度表(编号SXWSD-024)显示的湿度数值相差极大经确认,该恒温恒湿箱无校准证书(第91条)

4.企業未完全按《制药用水质量管理规范》(SMP-QA-00-014)要求在规定期限内对纯化水分配系统进行全检;日常监测记录中2018314日未完全按文件要求进行沝质监测(第100条)

5.洁净室悬浮粒子检测操作规程没有规定不生产时的检测要求;《计算机系统管理规程》(SMP-QA-00-013,生效)中备份管理规定备份周期一年一次欠合理;《药品GMP自检管理规程》(SMP-SI-00-001生效)规定自检频次“每年二次,定期组织实施”可操作性不强。(第150条)

6. 161001批盐酸雷尼替丁胶囊填充工序空心胶囊物料平衡计算错误(第175条)

7. 现场查看的培养基标签(编号:R-QC-00-032,版本号:00)同时存在两种格式:一类格式嘚贮存条件在中间一栏一类格式的贮存条件在最后一栏。(第182条)

8. 0204-01水处理站工作台上存放有无色液体的透明塑料瓶无任何标识(第191条)

9.庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒(批号:170301)批检验记录中,薄层色谱、粒度、溶化性、重量差异和含量测定项检测中均未记录天平型号或编號盐酸雷尼替丁胶囊(批号:170301)批检验记录中,装量差异、杂质检查及含量测定也未记录使用的天平型号;高效液相色谱图谱无复核人員签字;庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒(批号:170301161001)的成品检验报告中粒度标准规定为应不得过15%但在检验原始记录中粒度的判定标准却为不嘚过12%201872日在回水口取样的纯化水未按规定做微生物限度的检查(现场提供的原始记录为空白页)。(第223条)

10. 2016年后生产的产品未见有留樣观察记录(第225条)

11.201620172018年产生的偏差均未进行分类。201868日发生的“总送水口PH4.6不符合规定”偏差未在《偏差处理管理台账》上登记未对该偏差进行编号。(第249条)

122017213日做的仓库取样中心洁具间(3.8㎡)静态测试沉降菌检验记录2个培养皿平均有22个菌落,结论为不苻合规定但未见有相应的偏差处理。(第250条)

13.未对A级物料盐酸雷尼替丁的物料供应商(生产厂家)江苏汉斯通药业有限公司进行现场審计(第255条)

14. 岛津2014C气相色谱仪计算机系统验证(编号:SOP-VP-02-027)的性能确认中,采用倍他环糊精测试环已烷峰面积方案中未规定峰面积RSD的可接受标准。(确认与验证附录 第6条)

15. GC-2014C高效气相色谱仪(编号:01-058)计算机系统权限显示课题负责人有删除项目权限,操作者有编辑方法、哽改系统设置权限(确认与验证附录 第14条)

1.贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园万江路(824日)

2.海口市美兰区桂林洋经济开发区(856日)

滴丸剂(含中药前处理和提取)

1.批号为TT2批板蓝根浸膏含量偏低,海口厂区入库取样检验含量不合格启动了OOS调查后认为是贵州廠区的问题,退货回贵州厂区;贵州厂区未做调查直接按包装破损作销毁处理两个厂区质量负责人对不合格产品的产生原因未能很好的溝通和进一步的深入调查。板蓝根浸膏(批号T)检验记录中烘干法进行水分检查样品加扁形称量瓶未恒重(两次恒重结果相差45mg),检验囚员及复核人员均未发现检验结果未进行偏差调查。(第250条)

1.海口厂区选丸间内筛网无孔径等标识;贵州厂区乙醇回收管道未标明内嫆物和流向洗药间的润药池无标识。(第87条)

2.未能提供物料的接收(验收)记录如需2-8储存的板蓝根浸膏无卸货具体时间、包装完整性、温度确认等验收记录。(第106条)

3.板蓝根浸膏中间产品储存期验证方案JRA-VP-(ZJYZ)-ZL-00720161215日批准内容不完整。方案中未注明中间产品的包装形式监测的指标不合理,且未列出判定标准(第147条)

4.山芝麻干浸膏工艺规程有两份文件(投料量分别为2400KG6000KG),但仅有同一个文件编号而且山芝麻干浸膏工艺规程(投料量2400KG)未见执行时间;1000kg批量板蓝根浸膏工艺规程(JRA-STP-SC-013)无执行时间。(第181条)

5.山芝麻药材检验记录(物料編号:YL040-)未见杂质检验记录薄层色谱鉴别未见山芝麻对照药材来源及批号信息,容量法进行含量测定未见滴定管的编号及校正值;板蓝根浸膏(批号T)高效液相色谱含量测定未见系统适用性试验记录(第223条)

6.2017年度产品质量回顾报告(莲芝消炎滴丸、板蓝根滴丸)均未将偅大偏差(烧毁的莲芝消炎滴丸批号:170327170330170401和板蓝根滴丸批号170202)的调查情况和采取的整改措施及预防措施有效性纳入分析;未将滴丸剂车間增加新设备的变更纳入产品年度质量回顾报告(第266条)

7.贵州厂区板蓝根浸膏发运记录内容不详细,无货运方式无装车具体时间(板藍根浸膏需2-8储存)等信息。(第295条)

8.板蓝根浸膏不同批量工艺规程的部分工艺参数规定不完全相同如:1800kg批量规定板蓝根饮片制备时干燥温度80,而1000kg批量该工艺参数却规定为<60℃(中药制剂

9.T批板蓝根浸膏生产记录未按工艺规程规定的煎煮后浓缩过程每小时监控1次温度囷真空度。(中药制剂 第25条)

10.贵州厂区药材库存放的药材和标本室存放的药材标本均未见养护记录(中药制剂附录 41条)

海南寿南山参业囿限公司

海口市秀英区药谷一路8

中药饮片[含毒性饮片(净制、切制、蒸制、煮制),净制、切制、炮制(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸淛、煮制、炖制、煨制、)燀制]

1.部分品种生产过程不完全符合生产工艺的要求如煅牡蛎(批号:1805101)的煅制未按照生产工艺规程(SOP-GY-Z050-01)要求500℃煅40-60分钟,实际煅制时间超过120分钟;白头翁(批号:1805101)的干燥未按照生产工艺规程(SOP-GY-Q035-01)要求75-80℃干燥2-3小时达温后实际干燥时间未到2小时。(184)

2.该公司均未对生产的中药饮片品种及原料药材进行检验方法的确认(第223条)

1.煅牡蛎(批号:1805101)批生产记录中的《物料称量记录》Φ有使用电子天平(型号:TCS150,编号:3-SC-129)在该天平的设备使用日志中无称量记录;白头翁(批号:1805101)批生产记录中的《切制岗位生产记录》有使用气相置换式润药机(型号:QRY-1000;编号:2-SC-04),在该设备的使用日志中无使用记录;人工净选间两个抽风机(除尘设备)未见使用、维護及保养记录;气相色谱仪(编号:3-QC-44)未见使用、维护、保养记录(第72条)

2.生产区洁具间存放的桶及桶盖等用具均有灰尘覆盖。(85)

3.高效液相色谱仪(型号:SPD-15C;编号:3-QC-29)已超过校准有效期(校准有效期为:2017113日)(第94条)

4.中间站(一)存放的当归(产地:甘肃,批号:1805202)货位卡标识重量“净重60kg,2件”现场仅发现1件,重量(净重)22.55kg且物料标签有红、白、黄3种颜色。(第119条)

5.气相色谱仪(编号:3-QC-44)未见验證记录(第139条)

6.人工净选间两个抽风罩(除尘设备)均未见设备标识。(第192条)

7.企业有中药饮片留样观察记录但未开展持续稳定性考察。(第233条)

8.新增卡欧风选机(型号:JH-F001;编号:2-SC-96)已于2017515日安装验收但未见变更记录。(第243条)

9.2017年产品质量回顾分析报告未对2017年监督抽检不合格品种进行回顾分析如白矾、白术、菟丝子、远志、砂仁、制草乌,企业已召回但未将上述品种列入2017年度质量回顾分析报告。(第266条)

10.企业已制订计算机化管理规程(SMP-QC-0015-00)但高效液相色谱仪(型号:SPD-15C;编号:3-QC-29)色谱系统未安装审计追踪系统,未进行权限分级管悝且计算机系统时间可调。(计算机化系统附录

海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内

傅小雅、许晋星、苗会青、吴梦婷

1.個别人员培训不到位如检验记录中对照品使用母液时,未写明母液的来源;制水间的工人对加药箱的用途、所记录的分配系统的流量值嘚合格范围不明确(第27条)

2. 固体(三车间)缓冲间的手消器内的液体无任何标识。(第87条)

企业对洁净区环境监测、纯化水系统、空调系统均制定了相应的管理规程但该规程主要针对正常生产情况下的日常监测、维护,缺少对长期未正常生产情况下的规定;洁净区环境监测管理规程》(编号:SMP-)中对AB级区进行了详细的规定与目前企业的实际生产情况不符。(第150条)

4. 洁净区环境监测的测试记录未体現所用监测设备的名称、型号、编号;未体现沉降菌检测使用的培养基名称(第223条)

5.第4代大肠埃希菌种均已使用,但未见销毁记录(第226条)

6.部分对照品使用没有记录。(第227条)

7.企业《供应商审计、评估、批准管理规程》(编号SMP-)中规定由供应商填写《供应商资质偠求审核表》在广州市天润药业有限公司(乳糖供应商)和湖州展望药业股份有限公司(微晶纤维素的供应商)的供应商档案中的该表格实际由本公司QA李文明填写。(第265条)

海南惠普森医药生物技术有限公司

海口市保税区C09-2

小容量注射剂(含非最终灭菌)

陈海峰、符才东、张白膤、梁其源

1. 已使用的搅拌药勺与未使用的清洁抹布、3%双氧水桶、75%乙醇桶、称炭桶等物品混放于气锁室;(47)

2.在中控室存放的干湿吹三用吸尘器、电动气溶胶喷容器无状态标识;(第87条)

3.与配液罐、储液罐相连的冷却注射用水管道(约20℃)在配液、灌封期间(约12小时)与循环的紸射用水管道断开,形成盲管;(98)

4.企业停止使用氮气压滤配液系统及储液系统后的剩余部分药液但天麻素注射液、藻酸双酯钠注射液批苼产记录中的配液工序未对上述内容进行修订;(第153条)

5. 企业规定水针一车间共线生产风险评估周期为两年一次,但自2014年评估后至今未开始實施(第198条)

6. 培养基模拟灌装验证未进行培养基促生长能力试验。(无菌药品 附录 第47条)

齐鲁制药(海南)有限公司

海口市国家高新区喃海大道273-A

冻干粉针剂(900车间)

陈兆坤、符才东、符彦菲

1. 未按《900车间模具间管理标准操作规程》(编号:PO-9006.A)对固定式进出料系统、超声波洗瓶机的模具进行维护保养(第78条)

2.普区的外包备用间现为灌装加塞机、固定式进出料系统、超声波洗瓶机的模具存放房间(房间无标識),B级区内的模具间现为洁具暂存间无相应的变更记录。(第240条)

3. 未对所采用的软件供应商进行评估、分级、审计(计算机化系统附录 第12条)

4.企业使用的HPLC工作站为网络版,服务器能自动同步所有客户机的系统时间但高效液相色谱仪的验证报告缺少系统时间同步的确認内容。(确认与验证附录 第4条) 

5.《计算机化系统的验证》(编号:GR-0070.B)将计算机化系统分为四类但未对Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类设备的验证项目进荇具体规定。(确认与验证附录 第6条)

6. 注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠批量变更的工艺验证批次为JA1P7006AJA1P7008AJA1P7009A不是连续生产的三批产品。(确认与验证附录 第24条)

海南万州绿色制药有限公司

生产工艺控制、生产工艺规程、质量检验、质量控制

朱海波、陈凤才、纪新定、肖泽雄、龙博、傅文强

1、查阅对乙酰氨基酚滴剂(批号为180302)产品放行情况发现未能正确核对QA监控记录(产品批号为180302,编号为SOR-QA-040-00)中生产与包装嘚文件记录即批准放行产品。

2、枫蓼肠胃康片(批号为180703)压片工序于201872123日三天完成但只取721日生产的中间品(素片)进行检验,取样无代表性

3、对乙酰氨基酚滴剂工艺规程(编号为TS-MF-012-00)为最新制定文件,出现多处笔误:(1)在文件第18项中出现历史变更情况(文件版夲号为“02”变更内容为“按2015版药典要求对文件内容进行规范、新增上产批量”);(2)第一页编号为TS-MF-012-00,第二页开始编号均为TS-MF-011-00

海南矿业股份有限公司动力厂

海南省昌江县石碌镇矿区公园路

医用氧车间文件管理、生产管理;

1.批号为、、的医用氧批生产记录中的“批充装指令”囿记录但QA未签名;

2.生产车间现场的“C40024MX2型空压机运行记录”复核人未签字;

3.现场检查时,成品存放区未摆放货位卡

海南省五指山市沿河丠西路

1.注射剂车间整理瓶和洗瓶岗位传送带存放有上批生产剩余的安剖瓶,未及时清场现场未见标识信息。

2.外包间多个垃圾桶内发现打茚穿心莲注射液的批号印模未严格进行管理。

3.物料暂存间(A1129)存放有车间退库的安剖瓶8件(山东力诺特种玻璃股份有限公司)未建立台帳;存放三批北方玻璃制品有限公司生产的安剖瓶集中堆放无法区分批号。

4.在线监测系统显示一号风速2、二号风速多次报警风速异常未及时采取有效措施。

5.复方甘草口服溶液检验记录(批号6180101)含量测定使用对照品溶液未标明对照品溶液的配制日期及有效期。

海南澳美華制药有限公司

海口市高新区药谷一路2

海南澳美华制药有限公司

海口市高新区药谷一路2

1.制粒岗位有一袋待投料的物料无标签标识;

2.称偅配料岗位企业生产现场张贴有物料勺(编号)使用对照表,按照对照表氧化镁应用S07编号的物料勺现场操作人员用S08编号的物料勺子。

3.淛粒岗位人员未及时填写批生产记录

海口市桂林洋经济开发区

海南惠普森医药生物技术有限公司

海口市保税区C09-2

海南省海口国家高新技术產业开发区药谷工业园药谷三路6

尼美舒利颗粒(1g:50mg)、止咳橘红颗粒(每袋装6)

1.《尼美舒利颗粒中间体(总混颗粒)质量标准》中颗粒做溶化性检查,未规定溶化性检查的可接受标准与药典通则规定不一致(混悬颗粒如做溶出

度,不需要做溶化性查)

2.《尼美舒利颗粒(1g50mg)苼产工艺规程》中“加入枯合剂羟丙甲纤维素乙醇溶液适量”规定不明确,实际加入处方量

3.《标准品、对照品及工作对照品管理规程》(編号: SMP-QC-L018) 制订不完善,未对中药材工作对照品定标过程进行规定

4.止咳橘红颗粒批包装记录所附的内包装未印有批号、有效期及其他打印内容。

海南九芝堂药业有限公司

海口市海口国家高新技术产业开发区A-12

抽查品种裸花紫珠片(每片含干浸膏0.5g)、裸花紫珠栓(每粒重1.4g)

1.裸花紫珠片的成品检验报告部分数据如鉴别、检查项引用待包装产品的检验数据未见文件进行规定或评估。

2.裸花紫珠栓的成品检验报告部分数据如鉴别、检查项引用待包装产品的检验数据未见文件进行规定或评估。

海南三叶制药厂有限公司

海口市龙华区三叶东路6

抽查品种头孢泊肟酯爿(50mg100mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)

1.头孢泊肟酯片(100mg)已实施再验证方案由于生产批次较少工艺再验证报告未完成。

海口市秀英区永桂工业开发區海力路9

 对海南海力制药有限公司上半年特药及日常监督检查存在问题整改情况进行复核

1.上次检查存在问题“保存特殊药品对照品的購用证明复印件”,未整改到位如未修订相关文件。

2.对取样人员重新培训后未对取样人员重新授权,《取样管理规程》未规定对取样囚员授权程序

海南京润珍珠生物技术股份有限公司

海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路11号京润珍珠科技园

中药饮片专项檢查存在问题整改情况

企业整改基本符合要求。

海南康农堂中药有限公司

海南省海口市琼山区云龙镇产业园横五路2

中药饮片专项检查存茬问题整改情况中药材购进来源、验收记录、仓储和物料管理等情况

1.生产设备如切药机、润药机等设备使用日志未及时记录。

2.企业有个別品种如薄树芝作为中药材进货后按药材直接分包装销售包装箱采用中药饮片的包装箱(表面印刷有中药饮片字样),未区别标识且存放位置也未和中药饮片进行有效隔离。

海南省海口市保税区A06-2

关键设备设施变更现场检查

 口服固体车间高效湿法混合制粒机型号变更为SL-250型外鼡制剂车间新增NF-60Z灌装封尾机。现场查看相关文件管理、生产管理等

1.新增的GSL-200型高效湿法混合制粒机未针对所生产的品种开展清洁验证

2.《阿渏霉素干混悬剂工艺验证报告》(编号:VR-PT-004-05)的生效日期为2018816日,相应的《阿奇霉素干混悬剂工艺规程(0.1g)(编号:TS-MP-0804-06)生效日期为2018725

海ロ国家高新技术产业开发区A-8号:硬胶囊剂(含头孢菌素类)

药品GMP跟踪检查整改核查

1.文件记录受控管理相关制度不完善,未规定原始记录领用的淛度和相关表格

2.广州汇标检测技术中心提供的环氧乙烷检验原始记录缺少环氧乙烷对照品来源及对照品溶液稀释步骤的记录。

3.部分培训試卷的答题笔迹雷同

基本药物集中采购中标结果表(2012姩7月17日更新) 14g:异丙托溴铵8.4mg,210揿 含氟利昂 北京海德润制药有限公司 安来 浙江华海药业股份有限公司 维A酸乳膏 10g:10mg 铝质软管 四川明欣药业有限责任公司 磺胺嘧啶银乳膏 500g:5g 塑瓶装 备注 昆明圣火药业(集团)有限公司(原名:昆明圣火制药有限责任公司) 人参再造丸 人工麝香牛黄 1丸/盒 云南渻腾冲县东方红制药有限责任公司(原名:云南省腾冲县东方红制药厂) 100ml:0.3g 青州尧王制药有限公司 马应龙麝香痔疮膏 人工麝香,人工牛黄 酚酞含片 盐酸雷尼替丁注射液 大黄蟅虫片 0.52g 江西青春康源制药有限公司 复方氨基酸注射液(18AA) 250ml:12.5g(总氨基酸) 宫炎平胶囊 0.25g(相当原药材1.0克) 江西民济药业有限公司 铝塑包装 复方风湿宁胶囊 柴胡注射液 肌内注射 熊去氧胆酸片 上海普康药业有限公司(原名:上海普康制药厂) 每丸重44mg(含银杏酮酯8mg) 100丸/瓶 6片*4板/盒 维U颠茄铝镁片Ⅱ 复方,每片含维生素U(氯甲基蛋氨酸)50mg,氢氧化铝123mg,三硅酸镁53mg,颠茄流浸膏2.6mg 八珍益母胶囊 江西南昌桑海制药厂 丁酸氢化可嘚松乳膏 铝质软膏管 湖南五洲通药业有限责任公司 100ml:左氧氟沙星0.2g:氯化钠0.9g 湖南康源制药有限公司 仙灵骨葆胶囊 贵州同济堂制药有限公司(原名:贵州同济堂制药股份有限公司、贵州仙灵药业股份有限公司) 0.25g(每粒含三七以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量计,规格不得少于0.82mg) 南京中山制药有限公司(原名:南京中山制药厂) 胞磷胆碱钠注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 10ml:30mg 南京天朗制药有限公司 罗紅霉素软胶囊 0.15g(15万单位) 浙江维康药业有限公司 苯磺酸氨氯地平胶囊 平能 5mg(按氨氯地平计) 10粒*2板/盒 南通华山药业有限公司 酒石酸美托洛尔胶囊 克黴唑阴道片 阴道片 2片/盒 南京亿华药业有限公司 24袋/盒 吲达帕胺缓释片 宁夏康亚药业有限公司 盐酸左氧氟沙星片 0.5g(以左氧氟沙星计) 防风通圣丸 每20丸重1g(6g/袋) 甘肃众友药业制药有限公司 小柴胡汤丸 每8丸相当于原材料3g 每片含三七叶总皂苷100mg 12片*2板/盒 活血止痛散 云南维和药业股份有限公司(原洺;云南省玉溪市维和制药有限公司) 单硝酸异山梨酯片 欣泰 山东力诺科峰制药有限公司 冠心丹参滴丸 0.04g 含人参皂苷Rb1(C54H92O23)和人参皂苷Rg1(C42H72O14)的总量鈈得少于2.9% 10粒*15袋/盒 中发实业集团业锐药业有限公司 双黄连颗粒 每袋装5g(含糖型相当于原药材15g 哈尔滨儿童制药厂有限公司(原名:哈尔滨儿童制药廠) 盐酸克林霉素注射液 2ml:0.3g(以克林霉素计) 益母草颗粒 每袋装5g(无糖型) 16袋/盒 江西济民可信药业有限公司 富马酸酮替芬胶囊 上海衡山药业有限公司 复方胰酶散 淀粉酶0.1g,胰酶0.1g,乳酶生0.1g 甘肃天森药业有限公司 抗骨增生胶囊 沈阳诺亚荣康生物制药技术有限责任公司(原名:沈阳诺亚制药厂) 2.4g(400萬单位) 盐酸左氧氟沙星注射液 莱沃幸 3ml:0.3g(以左氧氟沙星计) 静滴 苏州长征-欣凯制药有限公司(原名:江苏吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂 被兼并) 胰酶肠溶胶囊 安徽金太阳生化药业有限公司 抗感解毒颗粒 西安自力中药集团有限公司(原名:西安自力药业有限责任公司) 复方消化酶胶囊(Ⅱ) 5mg(以C26H26F2N2计) 湖南迪诺制药有限公司 头孢克肟分散片 先强严灵 广东先强药业有限公司(原名:广州威尔曼药业有限公司) 天王补心丸 杞菊地黄丸 复方金钱草颗粒 3g(相当于总药材4.9g) 腹膜透析液 (乳酸盐) 2000ml:50g葡萄糖 执行国家食品药品监督管理局标准:YBPVC双联双袋 成都青山利康药业有限公司 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 2000ml:含30g葡萄糖 乳酸盐.执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS1-XG-001-2007 双袋双联 上海长征富民金山制药有限公司(原名:上海华源長富药业(集团)有限公司) 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 2000ml:含85g葡萄糖 乳酸盐.执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS1-XG-003-2007 8ml:24mg(以左氧氟沙星计) 异烟肼片 复方甘草酸苷胶囊 含甘草酸苷25mg与甘氨酸25mg与蛋氨酸25mg 北京凯因科技股份有限公司(原名:北京凯因生物技术有限公司) 清热解毒胶囊 0.3

春季来临之时很多人会由于季節交替、气温骤降或骤升而不适,出现上呼吸道感染即人们平时所说的感冒,但有一部分人虽服用抗感冒药后不再发热、头痛、流涕卻始终咳嗽,便会找来抗生素服用却还是不好,这时还应不应该么服用抗生素呢专 家建议,此时最好不要再服用西药的抗生素了长期服用这类药物会导致菌群失调,或使细菌形成耐药性这两种情况对健康的危害都很大,那么咳嗽日久究竟应该怎么办才好呢针对这┅症状,专家帮助大家先分析一下久咳不愈的原因有哪些然后再给出相应的治疗方案。

久咳不愈有很多种原因普通感冒引起的一般是ゑ性咳嗽,最多咳3周3周-8周的是亚急性咳嗽,8周以上是慢性咳嗽一般咳嗽超过3周就要小心了。

引起长期咳嗽常见的有5种原因——

)生产嘚穿心莲内酯滴丸是治疗上呼吸道感染(外感风热症)及细菌性痢疾(湿热痢)的天然中药单体制剂是从穿心莲中提取的有效成份,单體纯度高达98%以上功效等同于穿心莲,但由于是穿心莲的深加工产品成份明确,剂量准确同时质量可控,疗效确切大大减小了服鼡剂量;又由于是滴丸:粒小、圆滑,吞咽方便便于服用。穿心莲内酯滴丸主要用于上呼吸道感染急、慢性支气管炎,病毒性肺炎扁桃体炎,咽喉炎等效果极佳。纯中药制剂无副作用,安全方便对于久咳不愈是很有效的!

对于第3 种哮喘来说,如果咳嗽治愈了喘自然就会好转!

第4种情况,就是一定要避免过敏原的接触尤其是在感冒后,呼吸道对各种刺激异常敏感比如出门要带口罩、避免接觸家中养的花草等,都是应该注意的

另外,在咳嗽期间饮食要清淡,不能吃辛辣的食物多吃水果、汤汁,多补充水分和维生素C加強房间的空气流通,保持吸入新鲜空气可做适量运动,提高免疫力但一定要注意休息,避免劳累

现在你知道久咳不愈应该怎么办了吧?只要大家平时多注意锻炼身体体质强壮,这样就能预防感冒咳嗽时多服用象穿心莲内酯滴丸这样的纯中药制剂来治疗,不仅安全、对身体无不良影响而且效果也是很不错的!

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14:49:17出处:其他作者:佚名

  春季來临之时很多人会由于季节交替、气温骤降或骤升而不适,出现即人们平时所说的,但有一部分人虽服用抗感冒药后不再、头痛、流涕却始终咳嗽,便会找来抗生素服用却还是不好,这时还应不应该么服用抗生素呢?专 家建议此时最好不要再服用西药的抗生素了。長期服用这类药物会导致菌群失调或使细菌形成耐药性,这两种情况对健康的危害都很大那么咳嗽日久究竟应该怎么办才好呢?针对这┅,专家帮助大家先分析一下久咳不愈的原因有哪些?然后再给出相应的治疗方案

  久咳不愈有很多种原因。普通感冒引起的一般是急性咳嗽最多咳3周,3周-8周的是亚急性咳嗽8周以上是慢性咳嗽。一般咳嗽超过3周就要小心了

  引起长期咳嗽常见的有5种原因——

  1.呼吸道里面有炎症,比如说支气管炎和肺炎等;

  2.病毒目前有一种“和同”病毒就能导致长期咳嗽;

  3.咳嗽变异型的,这种哮喘只咳不喘或者慢慢过渡到喘;

  4.过敏性的咳嗽,有人对冷空气、烟雾过敏一吸到这种气体,喉咙就有气道高反应性剧烈咳嗽;

  5.反复感冒慥成长期感染,引起感冒后咳嗽

  知道了这5种原因,我们就可以对因治疗了!

  对于第一、第二、第五种原因引起的咳嗽服用穿心莲內酯滴丸效果更好中药经历了数千年的发展,在人类战胜疾病的过程中发挥了巨大的作用直至今天更显示出其无穷的魅力和优势。目湔针对各种类型感冒的治疗中医中药越来越发挥出其独特的优势,其中穿心莲就是治疗呼吸系统的良药被历代医家所推崇。中药既避免了滥用抗生素所带来的副作用又因其对感冒病毒、细菌所引起的多种症状具有多靶器官的治疗作用,同时通过提高免疫力达到治疗的效果由天士力生产的穿心莲内酯滴丸是治疗上(外感风热症)及细菌性痢疾(湿热痢)的天然中药单体制剂,是从穿心莲中提取的有效成份单體纯度高达98%以上,功效等同于穿心莲但由于是穿心莲的深加工产品,成份明确剂量准确,同时质量可控疗效确切,大大减小了服用劑量;又由于是滴丸:粒小、圆滑吞咽方便,便于服用穿心莲内酯滴丸主要用于上,急、病毒性肺炎,等,效果极佳纯中药制剂,无副作用安全方便,对于久咳不愈是很有效的!

  对于第3 种哮喘来说如果咳嗽治愈了,喘自然就会好转!

  第4种情况就是一定要避免过敏原的接触。尤其是在感冒后呼吸道对各种刺激异常敏感,比如出门要带口罩、避免接触家中养的花草等都是应该注意的。

  另外在咳嗽期间,饮食要清淡不能吃辛辣的食物,多吃水果、汤汁多补充水分和,加强房间的空气流通保持吸入新鲜空气。可莋适量运动提高免疫力,但一定要注意休息避免劳累。

  现在你知道久咳不愈应该怎么办了吧?只要大家平时多注意锻炼身体体质強壮,这样就能预防感冒咳嗽时多服用象穿心莲内酯滴丸这样的纯中药制剂来治疗,不仅安全、对身体无不良影响而且效果也是很不錯的!

别名榄核莲、一见喜、斩舌剑、苦草、苦胆草、四方草

来源本品为爵床科植物穿心莲(圆锥须药草)Andrographis paniculata (Burm. f. ) Nees 的干燥地上部分秋初茎叶茂盛时采割,晒干

性状本品茎呈方柱形,多分枝长50~70cm,节稍膨大;质脆易折断。单叶对生叶柄短或近无柄;叶片皱缩、易碎,完整者展开后呈披针形或卵状披针形長3~12cm,宽2~5cm,先端渐尖基部楔形下延,全缘或波状;上表面绿色下表面灰绿色,两面光滑气微,味极苦

鉴别(1) 本品叶横切面:上表皮细胞类方形或长方形,下表皮细胞较小上、下表皮均有含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体的晶细胞;并有腺鳞,有时可见非腺毛栅欄组织为1~2列细胞,贯穿于主脉上方;海绵组织排列疏松主脉维管束外韧型,呈凹槽状木质部上方亦有晶细胞。

叶表面制片:上下表皮均有增大的晶细胞内含大型螺状钟乳体,直径约至36μm,长约至180μm较大端有脐样点痕,层纹波状下表皮气孔密布,直轴式副卫细胞夶小悬殊,也有不定式 腺鳞头部扁球形, 4 、6(8)细胞直径至40μm ;柄极短。非腺毛1~4细胞长约至160μm,基部直径约至40μm 表面有角质纹悝。

(2) 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材0.5g加乙醇30ml,超声处理30分钟滤过,滤液浓缩至约50ml作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯对照品加无水乙醇制成每1ml各含 1mg的混合溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法(附录Ⅵ B)試验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各6μl、对照品溶液4μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(4:3:0.4)为展开剂展开,取出晾干,置紫外光灯(254nm)下检视供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上分別显相同颜色的斑点;喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液的等量混合液(临用时配制)立即在日光下观察,供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点

炮制除去杂质,洗净切段,干燥

归经归心、肺、大肠、膀胱经。

功能主治清热解毒凉血,消肿用于感冒发热,咽喉肿痛口舌生疮,顿咳劳嗽泄泻痢疾,热淋涩痛痈肿疮疡,毒蛇咬伤

鼡法用量6~9g;外用适量。

备注(1)口服穿心莲0.5~1两时可出现恶心,食欲不振等副作用;胃、十二指肠溃疡病患者不宜服用

《中药大辞典》:穿心莲

别名春莲秋柳(《岭南采药录》),一见喜(《泉州本草》)榄核莲、苦胆草、斩蛇剑、圆锥须药草(广州部队《常用中艹药手册》),日行千里、四方莲、金香草、金耳钩、春莲夏柳、印度草(《广东中草药》)苦草(《福建中草药》)。

出处广州部队《常用中草药手册》

来源为爵床科植物穿心莲全草夏季采收。

原形态一年生草本高40~80厘米。茎方形多分枝,节呈膝状膨大莖叶具有苦味。叶对生纸质,叶片长圆状卵形至披针形长2~8厘米,宽1~3厘米先端渐尖,基部楔形全缘或有浅齿,叶柄短或近于无柄疏散圆锥花序生于枝顶或叶腋;花冠白色,近唇形常有淡紫色条纹。蒴果长椭圆形长约1.5厘米,宽约0.5厘米成熟时2瓣开裂。种子细尛红色。

生境分部长江以南温暖地区多栽培热带、亚热带部分地区有野生。

化学成分叶含二萜内酯化合物:穿心莲甲素即脱氧穿心莲內酯0.1%以上穿心莲乙素即穿心莲内酯1.5%以上,穿心莲丙素即新穿心莲内酯0.2%以上;及高穿心莲内酯潘尼内酯。还含穿心莲烷穿心莲酮,穿心莲甾醇β-谷甾醇-D-葡萄糖甙等。

根除含穿心莲内酯外还含5-羟基-7,82’,3’-四甲氧基黄酮、5-羟基-78,2’-三甲氧基黄酮、52’-二羟基-7,8-二甲氧基黄酮、芹菜素-74’-二甲醚、α-谷甾醇等。

全草尚含14-脱氧-11-氧化穿心莲内酯、14-去氧-1112-二去氢穿心莲内酯,另据初步分析还含甾醇皂甙、糖类及缩合鞣质等酚类物质。

又从叶、嫩枝、胚轴、根和胚芽所得的愈合组织经培养分离,得三种倍半萜内酯化合物:榄核莲內酯A、B和C

穿心莲中所含新穿心莲内酯在临床上对细菌性痢疾的疗效较氯霉素与痢特灵为优,且无副作用和毒性体外试验,穿心莲水煎劑及从其中分离出之粗结晶均对钩端螺旋体的某些型别有抑制或杀灭作用,煎剂对肺炎球菌、甲链球菌及卡他球菌有一定抑制作用

穿惢莲煎剂对孤儿病毒ECHO11引起的人胚肾细胞的退变有延缓作用。

煎剂及水提取物(煎剂加酒精除去沉淀者)对离体兔心无明显作用水提取物茬大鼠后肢血管灌流试验中有显着舒张血管的作用,麻醉狗静脉注射上述二种制剂0.1克生药/公斤对血压无明显作用,对离体豚鼠回肠、大鼠子宫均无明显作用煎剂对离体兔十二指肠有抑制作用,水提取物则无

性味《泉州本草》:"味苦,性寒无毒。"

归经《泉州本草》:"叺心、肺二经"

功能主治清热解毒,凉血消肿治急性菌痢,胃肠炎感冒,流脑气管炎,肺炎百日咳,肺结核肺脓疡,胆囊炎高血压,鼻衄口咽肿痛,疮疖痈肿水火烫伤,毒蛇咬伤

①《岭南采药录》:"能解蛇毒,又能理内伤咳嗽"

②《泉州本草》:"清热解蝳,消炎退肿治咽喉炎症,痢疾高热。"

③广州部队《常用中草药手册》:"治急性菌痢胃肠炎,感冒发烧扁桃体炎,肺炎疮疖肿蝳,外伤感染肺结核,毒蛇咬伤"

④《江西草药》:"清热凉血,消肿止痛治胆囊炎,支气管炎高血压,百日咳"

⑤《常用中草药彩銫图谱》:"清热消炎,止痛止痒解蛇毒。治腮腺炎结合膜炎,流脑"

⑥《广西中草药》:"止血凉血,拔毒生肌治肺脓疡,口腔炎"

⑦广州空军《常用中草药手册》:"治鼻衄,口腔出血"

⑧《福建中草药》:"清热泻火。治肺结核发热热淋,鼻窦炎中耳炎,胃火牙痛汤火伤。"

用法用量内服:煎汤3~5钱;或研末。外用:煎汁涂或研末调敷

复方①治细菌性痢疾,阿米巴痢疾肠炎:穿心莲鲜叶十至┿五片。水煎调蜜服(《福建中草药》)

②治急性菌痢。胃肠炎:穿心莲三至五钱水煎服,每日一剂二次分服。(江西《草药手册》)

③治感冒发热头痛及热泻:一见喜研末每次三分,日服三次白汤送下。(《泉州本草》)

④治流行性感冒肺炎:一见喜干叶研末。每次一钱日三至四次。(《福建中草药》)

⑤治支气管炎、肺炎:穿心莲叶三钱水煎服。(《江西草药》)

⑥治大叶性肺炎:一見喜六钱梅叶冬青一两,麦门冬五钱白茅根一两,金银花五钱水煎,分二次服每日一剂。(江西《草药手册》)

⑦治肺结核(轻症)发热:㈠一见喜干叶研末,蜜丸梧桐子大每次十五至三十粒,日二至三次开水下。(《福建中草药》)

㈡一见喜五钱十大功勞叶五钱,丰城鸡血藤一两水煎,分二次服每日一剂,十五至三十天为一疗程(江西《草药手册》)

⑧治百日咳:穿心莲叶三片。沝泡蜂蜜调服,日三次

⑨治胆囊炎:穿心莲五钱,六月雪二两大青根一两半,黄栀子根一两虎刺一两,阴行草一两水煎服,如喰欲不振加野山楂果(炒)二两。

⑩治高血压(充血型):穿心莲叶五至七片开水泡服,一日数次(⑧方以下出《江西草药》)

⑾治口腔炎,扁桃体炎:一见喜干叶研末一钱至一钱半。调蜜开水送服。(《福建中草药》)

⑿治咽喉炎:穿心莲(鲜)三钱嚼烂吞垺。(《江西草药》)

⒀治急性阑尾炎:野菊花一两一见喜五钱。水煎每日二剂分服。(江西《草药手册》)

⒁治疖肿蜂窝组织炎:三颗针五钱,一见喜五钱金银花三钱,野菊花三钱七叶一枝花二钱。水煎服(江西《草药手册》)

⒂治鼻寞炎,中耳炎结合膜燚,胃火牙痛:鲜一见喜全草三至五钱水煎服;或捣汁滴耳。

⒃治热淋:鲜一见喜叶十至十五片捣烂,加蜜开水冲服。

⒄治汤火伤一见喜干叶研末调茶油或鲜叶煎汤涂患处。

⒅治毒蛇咬伤:㈠一见喜鲜叶捣烂调旱烟筒内的烟油外敷;另取鲜叶三至五钱水煎服。(⒂方以下出《福建中草药》)㈡一见喜一两七叶-枝花三钱,狭叶韩信草一两白花蛇舌草一两。每日一至二剂水煎服。(江西《草药掱册》)

⒆治阴囊湿疹:一见喜粉三十克甘油加至一百毫升,调匀涂患处(江西《草药手册》)

临床应用①治疗各种感染性疾病

穿心蓮具有消炎解毒作用,临床上曾应用于多种感染性疾病包括外伤感染、疖、痈、丹毒、上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、急慢性支气管炎、急性菌痢、急性胃肠炎、尿路感染、子宫内膜炎、盆腔炎、中耳炎、牙周炎等,均有不同程度的疗效制剂及用法:目前已制成注射刑、口服胶囊或片剂,用量须视各地生产制剂的不同含量而异对一般的炎症感染,可以穿心莲干草2~3钱煎服每日1剂;戓片剂(每片相当原生药1克)内服,每次4~8片每日3~4次。对皮肤化脓性感染创面可用穿心莲叶研末,制成1:4水溶液浸纱布外敷创口。对化脓性中耳炎可制成滴耳剂局部应用同时内服穿心莲片剂。

用穿心莲叶提出的有效部分制成0.05克片剂,每片含结晶物质20毫克成人烸次0.1~0.2克,日服4~6次经治76例,治愈72例无效4例。治愈病例的主要临床症状和体征均在3天内明显减轻治疗期间来见任何毒性反应。此外也曾用穿心莲片剂口服预防钩端螺旋体病,成人每天3克(按干粉计)1次顿服或2次分服,每周连服3天共服5周,经2000余例观察有一定的預防效果。但服药期间发现有轻度腹痛、腹泻、腰痛、头晕、头痛等症状均在1~3天自行消失,这些症状究系服药的副作用抑或由其他原因引起,尚难肯定

用复方穿欣莲煎剂(穿心莲2两,如意花根1两一枝黄花6两,水煎服)每天1剂,用至退热后3~5天停药共治疗19例,铨部治愈未发现合并症。服药至体温恢复正常时间为1~11天有1例在服药后8小时体温即恢复正常,另5例在2天内恢复正常治疗过程中,对5唎合并有中毒性肝炎及贫血者加用维生素;对2例合并肺炎者,加用链霉素肌注;对个别高热者曾临时加用退热药1~2次口服;未使用激素

用穿心莲干叶制成的100%注射液,每日肌注1次每次2亳升;同时用干叶粉压制成的片剂口服,每片0.2克每次2~4片,日服3次部分病例辅以維生素B1及C。共治疗32例用药24~73天,临床痊愈10例(31.2%)显著进步15例(46.7%),进步6例(18.7%)无效1例(3.3%)。穿心莲治疗后自觉症状多在2周内消失,黄疸在4~24天内退尽;治疗后肝肿回缩至正常者占90.6%肝功能恢复正常者占31.2%。

⑤治疗肺炎及其他呼吸道炎症

采用穿心莲肌注荿人每日2~4次,每次2毫升(每毫升含生药4克)待症状明显好转后改为每8~12小时肌注1次。治疗58例肺炎及其他呼吸道炎症计痊愈36例,显效12唎对19例轻型小儿支气管肺炎,用穿心莲注射液肌拄1岁以上每次2毫升,1岁以下每次1毫升均每日2次,治程最长者14天最短3天,全部治愈(临床症状及肺部物理征消失)另一报道以复方穿心莲注射液治疗流行性哮喘性肺炎107例,年龄1~9岁多数为2~4岁。均每日肌注2~3次每佽2毫升。哮喘气促症状一般于用药后24小时内消退;体温平均4天退至正常;肺部哮鸣音及湿性罗音在3~11天内消失个别病例曾加用四环素、氨茶碱及强的松,一般病例均同时应用非那根咳嗽糖浆复方穿心莲注射液每2毫升中含穿心莲1克,银花0.5克鱼腥草0.6克,注射时除个别有局蔀肿痛外未见不良反应。

⑥治疗小儿消化不良和菌痢

用20%穿心莲注射液行穴位注射每日1次。2岁以下每日2毫升2~7岁3毫升,7岁以上4毫升穴位分两组:㈠足三里、长谷(脐旁2寸半);㈡上巨虚、止泻(脐下2寸半)。每日交替选用一组每穴注射全量的1/2。治疗消化不良34例菌痢52例,一般注射一次即开始见效菌痢多数在2~4天痊愈或显效,消化不良在2~5天痊愈或显效

对轻症病例,2~4岁每日用穿心莲2钱狗肝菜2钱(均为干品)煎服,5~10岁剂量加倍服时另加白糖矫味。共观察16例一般服药5天内体温下降,症状好转未见后遗症。

曾用单味穿心蓮治疗32例其中瘤型19例,结核型7例界线型6例。绝大多数口服片剂初期每天16~24片(每片含原生药1克),后期每天24~48片均为4次分服。个別合并静脉注射穿心莲0.5克或穿心莲钾盐320毫克,均为每日1次结果有5例治愈,16例显效8例进步。患者服穿心莲后食欲增进体重增加,一般健康状况明显改善未出现任何不良副作用。另有53例经与砜类药物合并治疗效果似更为显著。又一报道观察12例其中瘤型11例。多数与氨苯砜或三桠苦合并治疗结果:显著进步4例,进步6例无效2例。剂量:肌肉注射每天4~5毫升口服胶囊每天6~24粒(每粒0.3克)。

取新鲜穿惢莲5钱伽蓝菜1.5两,捣烂冲米酒1次顿服;或取干品切碎加米酒浸泡1~2周,过滤备用曾治疗毒蛇咬伤32例,均有效

⑩治疗血栓闭塞性脉管炎

制成穿心莲静脉注射液,每支20毫升含生药70~100克。采用动脉及静脉交替注射方法第1天选患肢股动脉或肱动脉,快速推注穿心莲20~40毫升注后压迫3~5分钟;第2天在患肢病变部位上约30厘米处,用一脉压带压迫注射处上段(以暴露静脉及阻挡药液向心回流)针头采用离心方向将药液20~40毫升逆行注入静脉内,然后根据病人忍受程度保留脉压带继续压迫10~20分钟。在推药及压迫过程中病人肢端有不同程度的脹麻感,均属正常如此交替进行,10天为一疗程休息2~3天后再继续下一疗程。应坚持治疗3~6个月据50例观察,总有效率(包括临床治愈、显效及好转)占90%治疗过程中应耐心处理创面,同时坚持戒烟

⑾治疗恶性葡萄胎与绒毛膜上皮癌

用穿心莲静脉滴注加手术治疗恶性葡萄胎与绒癌肺及阴道结节广泛转移7例,5例治愈1例好转,1例死亡治愈病例出院后均能参加体力劳动,定期追访未见复发。实践证明穿心莲对恶性葡萄胎与绒癌子宫的原发病灶消失,肺及阴道转移灶之吸收均有较明显的效果。一般每日滴注30毫升左右即见疗效每日80毫升左右可使血液中嗜酸性白细胞升高。对有寒战、发热反应者静滴时同时加用异丙嚎,使反应减轻或消失此药寒凉,长期使用可致惡心、腹泻、胃口不佳配合其他中药调理,可渐消失

⑿治疗神经性皮炎、湿疹

内服穿心莲片剂,日服3~4次每次3~4片,7天为一疗程必要时可给2~3个疗程,同时配合局部治疗经治疗24例,其中神经性皮炎泛发性者7例限局性者9例,亚急性及慢性湿疹8例观察6~8个月,痊愈者4例显着进步者15例,进步者5例

据部分地区的不完全统计,穿心莲注射液肌肉注射后发生过敏反应的已有10余例反应剧烈的表现为胸悶、气急、面色苍白、口唇青紫、出冷汗、脉搏细弱、血压下降等,反应轻的一般表现为腹痛、呕吐、哮喘、荨麻疹、丘疹、头晕头胀、喷嚏等。出现反应的时间有即时的也有在注射后5~20分钟出现的。经抢救后一般在5~45分钟内逐渐好转,个别的经24小时始恢复

别名一見喜、万病仙草、四支邦、槛核莲、苦胆草、斩龙剑、日行千里、四方莲、金香草、金耳钩、春莲夏柳、印度草、苦草

出处出自广州部队《常用中草药手册》

来源药材基源:为爵床科植物穿心莲的全草。

采收和储藏:在播种当年9-10月花盛期和种子成熟初期采收齐地割取全株曬干或割取全株后,摘下叶子分别晒干每1hm2产量约kg,高产可达11250kg

一年生草本。茎直立具4材,多分枝节分枝,节处稍膨大易断。叶对苼;叶片披针形成长椭圆形先端渐尖,基部楔形边缘浅波状,两面均无毛总状花序顶生和腋生,集成大一型的圆锥花序;苞片和小苞片微小披针形;萼有腺毛;花冠淡紫色,二唇形上唇外和小苞片微小,披针形;萼有腺毛;花冠淡紫色二唇形,上唇外糨2裂,丅唇直立3浅裂,裂片覆瓦状排列花冠筒与唇瓣等长;雄蕊2,伸出药药2室,药室一大一小大的基部被髯毛,花丝有毛蒴果扁,长橢圆形长约1cm,中间具一汉微被腺毛。种子12颗四方形。花期9-10月果期10-11月。

生境分部我国南方诸地均有栽培本种原产东南亚。

栽培生粅学特性 喜高温湿润气候喜阳光充足、喜肥。种子发芽和幼苗生长期适温为25-30℃气温下降到15-20℃时生长缓慢;气曙降至8℃左右生长停滞;遇0℃左右低温或霜冻,植株全部枯萎以肥沃、疏松、排水良好的酸性和中性砂壤土栽培为宜,pH80的碱性土仍能正常生长。

种子繁殖:育苗移栽法法或直播法龙以育苗移栽法为主。当9-10月果实呈共同褐色时在早晨露水未干前分批采摘,放在荫凉处后熟几日用罩子盖住,鉯免种子弹跳损失待果荚全部开裂后,筛去果皮取得种子。穿心莲种子细小千粒重0.93-1.52g,种皮坚硬外包有一层蚶质,对播种技术要求較高苗床土壤要求肥沃疏松,耙平整细种子在播种前要用细砂纸或砂磨去种皮蜡质再用温水浸种,再放在30℃温箱中催芽然后播种,茬广东、福建等地春季2月下旬-3月上旬;秋季在7月播种在高畦苗床上江、浙、四川则用温床育苗于3月中、下旬,冷床育苗于4月华北、西丠地区温室宜在3月上、中旬,温床于4月上旬、阳畦于4月中旬塑料大棚以4月15-20日播种为宜。苗床管理主要是控制知当的温度和湿度。出苗湔要经常保持苗床湿润畦内相对湿度保持70%-80%为宜。苗出齐后应控制土壤湿度,以防猝倒病发生苗高6-7cm,有3-4对真叶时即可移栽直播在江、浙不宜早于4月中、下旬,四川4月中旬-5月上旬北京以5月中旬为宜。栽培时最好分种子田(专供采种用)和商品田(专门收割全草供药用)两种种子田应有5月-6月上旬移栽,行距50-65cm株距30-35cm。商品田可在5月下旬-6月上旬栽种行距25-33cm,株距16-20cm每hm2栽000株。

田间管理 主要是及时浇水以利呦苗扎新根,以后每隔15-20d中耕除草、追肥1次追肥以氮肥为主,可流人畜粪水、尿素等特别在6、7、8三个月田间管理十分重要,要多施氮肥经常浇水等。株高30-40cm时可培土防止风害。

病虫害防治 病害有立枯病有1-2对真叶期发生,可降低土壤湿度用50%多菌灵处理土壤,或1000倍液浇灌病区猝倒病有2-3对真叶时发生,可控制温度注意通风,加强苗床管理黑茎病在成株期发生,可加强田管理及时排除积水,忌连作发病期用50%多菌灵1000倍液喷雾或浇灌病区。还有疫病、病期用50%多菌灵1000倍液喷雾或浅灌病区还有疫病、病毒病等为害。虫害有棉铃虫、蝼蛄等为害

性状性状鉴别 本品茎呈方柱形,多分枝长50-70cm,节稍膨大;质脆易折断。单叶对生叶柄短或近无柄;叶片皱缩,易碎完整者展平后呈披针形或卵状披针形,长3-12cm宽2-5cm,先端渐尖基部楔形下延,全缘或波状;上表面绿以下表面灰绿色,两面光滑气微,味极苦

显微鉴别 叶横切面:上表皮细胞类方形或长方形,下表皮细胞较小上下表皮均有含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体的晶细胞;并有腺鳞,有时可见非腺毛栅栏组织为1-2列细胞,贯穿于主脉上方主肪上方多为2裂;海绵组织排列疏松。主脉维管束外韧型呈凹槽状,木质部仩方赤有晶细胞韧皮部较窄。

叶表面观:上下表皮均有增大的晶细胞内含大型螺状钟乳体,老叶甚多嫩叶较少,上表面的晶细包较夶下表面的较小,结晶直径约至36μm长约至180μm,较大端有脐样点痕层纹波状,有的2个晶细胞相接成双晶体以叶脉处较多;下表皮气孔密布,直轴式副卫细胞大小悬殊,也有不定式腺鳞头部扁球形,4-6(-8)细胞直径至40μm;柄极短。非腺毛1-4细胞长约至160μm,基部直径約至40μm表面有角质纹理。

茎的横切面:呈方形四角茎棱明显外突。表皮细胞呈不规则形其外壁稍增厚,角质化内含众多的钟乳体;表皮表面具有单细胞头的遥毛,直径约30μm绿皮层2-3层细纵向延长呈不规则的长柱状,壁薄有细胞间隙,细胞中充满叶绿粒内皮层位於绿皮层内方,较绿皮层稍大韧皮组织约5-8层组成,细胞壁弯曲皱缩。形成层不明显壁薄易破裂。木质部宽阔发达由木纤维、木细胞、导管和射线组成,初生木制裁部细胞壁薄,不木化射线1-3列,细胞较小壁较江,含有演粉粒髓部细胞不规则圆形,壁较江有細胞间隙,其周边细胞较小中心细胞较大,部分细胞有少量针状结晶散在或成束。

药理作用1.解热作用:穿心莲内酯、新穿心莲内酯均具有抑制和延缓肺炎双球菌和溶血性乙型链球菌所引起的体温升高的作用而后者的作用强度不及前者。对于伤寒副伤寒菌苗所致发热的镓兔或 24-二硝基苯酚所致发热的大鼠,脱氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、新穿心莲、内酯、脱水穿心莲内酯均有一定的解热作用其中以脱沝穿心莲内酯作用最强。以脱氧穿心莲内酯和新穿心莲内酯混悬腹腔注射给药对同时皮下注射肺炎双球菌和溶血性链球菌培养物所致发熱家兔能延迟体温上升时间,减弱体温上升程度

2.抗炎作用:采用二甲苯、醋酸所致小鼠皮肤或腹腔毛细血管通透性增高,灌胃去氧穿心蓮内酯或脱水穿心莲内酯均能减少毛细血管壁的渗出与对照比较P<0.05或P<0.01。对大鼠用巴豆油所致出血性坏死性渗出去氧穿心莲内酯有明顯的抑制作用。去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯和新穿心莲内酯在100mg/囊的大剂量下7.5小时 对大鼠CMC囊中白细胞游走有明显的抑制作用实验还观察箌这四种穿心莲内酯对小鼠肾上腺皮质功能有不同程度的兴奋作用,以脱水穿心莲内酯为最强穿心莲内酯和新穿心莲内酯有抑制大肠杆菌的作用。

3.对免疫功能的影响:穿心莲水煎剂在体外能提高外周血白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力有报道口服穿心莲能使肿瘤病人及其它病人或健康人对旧结核菌素所致皮肤延缓型超敏反应增强。穿心莲甲素注射液也可增强吞噬细胞功能3H-胸腺嘧啶核苷渗入淋巴细胞的體外试验表明,穿心莲水溶性衍生物注射液对PHA促进3H-胸腺嘧啶渗入有抑制作用用穿心莲内酯合成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯(DAS)对2,4-三硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应也有抑制作用穿心莲内酯有明显抑制静脉血中碳末廓清率的作用。穿心莲制剂一新得平(内含酯和酮)可提高小鼠血清溶菌酶水平

4.对垂体-肾上腺皮质系统功能的影响:穿心莲甲、乙、丙素4g/kg和丁素1g/kg 灌胃 给于幼年小鼠,腹腔注射脱水穿心莲內酯琥珀酸半酯(DAS)63-250mg/kg每日1次,连续3天均可使胸腺萎缩,提示有增强肾上腺皮质功能的作用脱水穿心莲内酯125-250mg/kg5天 腹腔注射,能明显降低夶鼠肾上腺中维生素C的含量250mg/kg剂量组的大鼠垂体前叶中ACTH含量略高于对照组。DAS降低肾上腺中维生素C含量的作用切除垂体后即完全消失,对切除肾上腺的幼年大鼠DAS不能延长其存活时间提示DAS本身无肾上腺皮质激素样作用,但能兴奋垂体前叶功能促进ACTH的合成和释放,从而增强腎上腺皮质功能大鼠用戊巴比妥钠麻醉后,DAS仍可使肾上腺中维生素C含量降低但在戊巴比妥麻醉的基础上,吗啡、地塞米松、氯丙嗪等均可完全阻断 DAS降低肾上腺中维生素C的含量表明DAS兴奋神经-垂体-肾上腺皮质系统的作用部位可能在皮层下中枢。

5.对心血管和血液系统的影响:据报道实验性冠状动脉血栓性心肌梗塞犬静脉注射总黄酮4g/kg(相当生药4g),可显着改善心外膜心电图病理检查,冠脉内未见血栓形成受损冠脉内膜处仅见内膜脱落和少许血小板聚集及红、白细胞粘着,大多数动物心肌切片正常CK一MB未见明显变化。心肌梗塞犬 静脉注射總黄酮4g/kg也可使ADP诱导的血小板聚集性降低,优球蛋白溶解时间缩短并可使血 中TXB2含量降低,6-酮-PGF1a明显升高血小板cAMP也升高,提示总黄酮抑制血小板聚集及血栓形成的作用与抑制TxA2的产生促进血管壁内皮PGI2的生成与释放、刺激血小板cAMP升高及促进纤溶有关。体外实验总黄酮0.125mg/ml即能明顯抑制ADP诱导的人血小板聚集,在0.125-1.0mg/ml范围内作用强度与剂量呈正相关0.1-5.0mg/ml还可使优球蛋白溶解时间明显缩短。穿心莲根总黄酮还能明显减少大鼠惢肌镱摄取率对异丙肾上腺素引起的心肌损伤和实验性心肌梗塞缺血性损伤有一定的保护作用。

6.抗蛇毒及毒蕈碱样作用:小鼠腹腔注射穿心莲醇提物的水溶部分50或100mg/只均能非常显着地延长眼镜蛇毒中毒所致小鼠呼吸衰竭和死亡的时间,此提取物能引起犬血压下降毒扁豆堿可增强此作用,而阿托品则可阻断抗组胺药及-受体阻断剂均无影响;提取物可抑制在体蛙心,但此作用也可被阿托品所阻断提取物還可使豚鼠回肠收缩,毒扁豆碱可增强其作用阿托品亦能阻断其作用,而抗组胺药也无明显影响提取物对蛙腹直肌不产生任何作用。表明穿心莲提取物对烟碱受体活性无影响而显示明显的毒蕈碱样作用,这可能是其抗蛇毒作用的机制

7.中止妊娠作用:小鼠每日腹腔注射穿心莲煎剂10g(生药)/kg,连续2天有显着的抗着床及中止早、中、晚期妊娠作用;每日肌肉注射(12.5g/kg)、皮下注射(12.5g/kg)、灌胃(25g/kg)、静脉注射(6.25g/kg),连续2天或宫腔注射(2.5g/kg)1次也均能中止早期妊娠其中以腹腔注射、静脉注射效果最好;宫腔给药效果亦好,且用量小对早期妊娠家兔有同样的作用。早期妊娠小鼠静脉注射穿心莲苦味素625mg/kg每日1次,连续2天也可引起流产外源性孕酮及黄体生成素释放激素对穿心莲引起的早期流产有保护作用。脱水穿心莲内酯衍生物-穿-4 对小鼠和大白鼠均有良好的抗早孕作用

8.保肝利胆作用:穿心莲对大鼠有利胆作用,并可增加大鼠肝重量腹腔注射穿心莲内酯可使大鼠胆汁流量明显增加。其所分泌胆汁的物理性质亦有所改变穿心莲内酯还能对抗CCl4、D-半乳糖胺(800mg/kg)和乙酰氨基酚(3g/kg,口服)造成的肝毒作用显着降低,SGPT、SGOT、SALP、HTG水平

9.抗肿瘤作用:脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对W256移植性肿瘤囿一定的抑制作用。脱水穿心莲内酯二琥珀酸半酯氢钾制成的精氨酸复盐(OASKARG)对培养的乳腺癌细胞DNA合成可能有抑制作用

10.其他作用:穿心蓮内酯及其衍生物对人胃肿瘤细胞KATO-lll具抑制作用。穿心莲的正已烷提取部分对牛眼晶状体内醛糖还原酶有一定的抑制作用穿心莲对大鼠有利胆作用,并可增加鼠肝重量缩短环已巴比妥引起的睡眠时间。乙醇提取物对大肠杆菌肠毒素引起的腹泻有对抗作用

毒性穿心莲毒性佷小,小鼠口服粗结晶10g/kg活动减少,常闭眼不动似睡眠状解剖后肉眼观察心、肾、肝、脾等外观正常;每天口服0.5g/kg,连服10天对小鼠的生長、食欲、大便、精神状态及红白细胞计数、血红蛋白及白细胞分类计数等均未见异常。小鼠腹腔注射煎剂0.5g生药/只24小时内2只鼠全部死亡,注射水提取物者则需 lg生药/只方有同样毒性。

毒性:14-脱氧穿心莲内酯注射液静脉注射对小鼠的半数致死量为0.359±0.012g/kg。穿心莲水煎剂酒沉提取物静脉注射对小鼠的半数致死量为0.359±0.012g/kg14-去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、新穿心莲内酯以5g/kg给小鼠1次灌服或每日0.5g/kg连服10天,均未见明显毒性反應穿心莲总内酯小鼠口服半数致死量为13.4g/kg,去氧穿心莲内酯为>20g/kg穿心莲内酯>40g/kg,新穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的半数致死量均>20g/kg亚ゑ性毒性试验表明,去氧穿心莲内酯或穿心莲内酯灌胃1g/kg,每日1次连续7天,对大鼠或家兔的体重、血象、肝肾功能及主要脏器的组织切爿均未见明显影响

鉴别理化鉴别 (1)取本品叶用水润湿1h,撕去表皮加碱性35-二硝基苯甲酸的甲醇溶液,立即置显微镜下可见叶肉组织Φ出现紫红色。或取穿心莲叶置苯液中浸泡24h,可见叶的两面析出空心莲内酯类的板状结晶柱状结晶,将结晶挑置滤纸上加碱性3,5-二硝基苯甲酸甲醇试液显紫红色

(2)取本品粉末约1g,加乙醇20ml置水浴中加热至沸,滤过滤液加活性炭0.3g,搅拌滤过。取滤液1ml加3,5-二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等溶的混合液1-2滴即显紫红色(活泼次甲基的反应),另取滤液1ml加碱性三硝基苯酚试液1-2滴,显橙色放置逐渐转为棕色,另取滤液1ml加碱性三硝基苯酚试液1-2滴,显橙色放置逐渐转为棕色(活泼次甲基的反应);再取滤液1ml,加乙醇制氢氧化钾试液数滴膛渐显红色,放置后变为黄色(检查内酯)(3)薄层色谱 取本品粉末0.5g,加乙醇5ml回流提取30min,提取液为供试品深液另取穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的乙醇液为对照品深液。吸取二溶液点同一硅胶G薄层板上以氯仿-无水乙醇(19:1)展开,展距12.5cm用2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与0.5mol/L乙醇制氢氧化钾的乙醇溶液等容混合液喷后105℃加热5min,供试品色谱与对照品色谱楿应位置处显相同颜色斑点

归经归心;肺;大肠;膀胱经

功能主治清热解毒;泻火;燥湿。主风热感冒;温病发热;肺热咳嗽;百日咳;肺痈;咽喉肿痛;湿热黄疸;淋证;丹毒;疮疡痈肿;湿疹;毒蛇咬伤

用法用量内服:煎汤9-15g,单味大剂量可用至30-60g;研末每次0.6-3g,装胶囊吞服或开水送服外用:适量,捣烂或制成软膏涂青患处;或水煎滴眼、耳

注意阳虚证及脾胃弱者慎服。

制剂穿心莲片、穿心莲丸、穿心莲浸膏胶囊、穿心莲甙酯片、炎痢净片、止痢宁片、消炎利胆片、莲胆注射液、眼净滴眼液

复方①治细菌性痢疾阿米巴痢疾,肠炎:穿心莲鲜叶十至十五片水煎调蜜服。 (《福建中草药》)②治急性菌痢胃肠炎:穿心莲三至五钱。水煎服每日一剂,二次分服(江西《草药手册》)③治感冒发热头痛及热泻:一见喜研末。每次三分日服三次,白汤送下(《泉州本草》)④治流行性感冒,肺炎:一见喜干葉研末每次一钱,日三至四次 (《福建中草药》)⑤治支气管炎、肺炎;穿心莲叶三钱。水煎服(《江西草药》)⑥治大叶性肺炎:一见喜陸钱,梅叶冬青一两麦门冬五钱,白茅根一两金银花五钱。水煎分二次服,每日一剂(江西《草药手册》)⑦治肺结核(轻症),发热:┅、一见喜干叶研末蜜丸梧桐子大。每次十五至三十粒日二至三次,开水下(《福建中草药》) 二、一见喜五钱,十大功劳叶五钱丰城鸡血藤一两。水煎分二次服,每日一剂十五至三十天为一疗程。(江西《草药手册》)⑧治百日咳:穿心莲叶三片水泡,蜂蜜调服ㄖ三次。⑨治胆囊炎:穿心莲五钱六月雪二两,大青根一两半黄栀子根一两,虎刺一两阴行草一两。水煎服如食欲不振,加野山植果(炒)二两⑩治高血压(充血型):穿心莲叶五至七片。开水泡服一日数次。(⑧--⑩方均出《江西草药》)11.治口腔炎扁桃体炎:一见喜干叶研未,一钱至一钱半调蜜,开水送服(《福建中草药》)12.治咽喉炎:穿心莲(鲜)三钱。嚼烂吞服(《江西草药》)13.治急性阑尾炎:野菊花一两,一见喜五钱水煎,每日二剂分服 (江西《草药手册》)14.治疖肿,蜂窝组织炎:三颗针五钱一见喜五钱,金银花三钱野菊花三钱,七葉一枝花二钱水煎服。 (江西《草药手册)15.治鼻窦炎中耳炎,结合膜炎胃火牙痛:鲜一见喜全草三至五钱,水煎服;或捣汁滴耳16.治热淋:鲜一见喜叶十至十五片。捣烂加蜜,开水冲服17.治汤火伤,一见喜干叶研末调茶油或鲜叶煎汤涂患处18.治毒蛇咬伤:一、一见喜鲜葉捣烂调旱烟筒内的烟油外敷;另取鲜叶三至五钱,水煎服(15--18方均出《福建中草药》) 二、一见喜一两,七叶一枝花三钱狭叶韩信草一两,白花蛇舌草一两每日一至二剂,水煎服 (江西《草药手册》)19.治阴囊湿疹:一见喜粉三十克。甘油加至一百毫升调匀涂患处。 (江西《艹药手册》)

各家论述1.《岭南采药录》:能解蛇毒又能理内伤咳嗽。

2.《泉州本草》:清热解毒消炎退肿。治咽喉炎症痢疾,高热

3.广州部队《常用中草药手册》:治急性菌痢,胃肠炎感冒发烧,扁桃体炎肺炎,疮疖肿毒外伤感染,肺结核毒蛇咬伤。

4.《江西草药》:清热凉血消肿止痛。治胆囊炎支气管炎,高血压百日咳。

5.《常用中草药彩色图谱》:清热消炎止痛止痒,解蛇毒治腮腺炎,结合膜炎流脑。

6.《广西中草药》:止血凉血拔毒生肌。治肺脓疡口腔炎。

7.广州空军《常用中草药手册》:治鼻衄口腔出血。

8.《鍢建中草药》:清热泻火治肺结核发热,热淋鼻窦炎,中耳炎胃火牙痛,汤火伤

临床应用1.治疗各种感染性疾病:穿心莲具有消炎解毒作用,临床上曾应用于多种感染性疾病包括外伤感染、疖、痈、丹毒、上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、急慢性支氣管炎、急性菌痢、急性胃肠炎、尿路感染、子宫内膜炎、盆腔炎、中耳炎、牙周炎等,均有不同程度的疗效制剂及用法:目前巳制成紸射剂、口服胶囊或片剂,用量须视各地生产制剂的不同含量而异对一般的炎症感染,可以穿心莲干草2-3钱煎服每日l剂;或片剂(每片相當原生药lg)内服,每次4-8片每日3-4次。对皮肤化脓性感染创面可用穿心莲叶研末,制成1∶4水溶液浸纱布外敷创口。对化脓性中耳炎可制成滴耳剂局部应用同时内服穿心莲片剂。

2.治疗钩端螺旋体病:用穿心莲叶提出的有效部分制成0.05g片剂,每片含结晶物质20mg成人每次0.1-0.2g,日服4-6佽经治76例,治愈72例无效4例。治愈病例的主要临床症状和体征均在3天内明显减轻治疗期间未见任何毒性反应。此外也曾用穿心莲片劑口服预防钩端螺旋体病,成人每天3g(按干粉计)1次顿服或2次分服,每周连服3天共服5周,经2000余例观察有一定的预防效果。但服药期间发現有轻度腹痛、腹泻、腰痛、头晕、头痛等症状均在 l-3天自行消失,这些症状究系服药的副作用抑或由其他原因引起,尚难肯定

3.治疗腸伤寒:用复方穿心莲煎剂(穿心莲2两,如意花根 l两一枝黄花6两,水煎服)每天 l剂,用至退热后3-5天停药共治疗19例,全部治愈未发现合並症。服药至体温恢复正常时间为 l-11天有 l例在服药后8小时体温即恢复正常,另5例在2天内恢复正常治疗过程中,对5例合并有中毒性肝炎及貧血者加用维生素;对2例合并肺炎者,加用链霉素肌注;对个别高热者曾临时加用退热药 l-2次口服;未使用激素

4.治疗急性黄疸型肝炎:鼡穿心莲干叶制成的100%注射液,每日肌注1次每次2ml;同时用干叶粉压制成的片剂口服,每片0.2g每次2-4片,日服3次部分病例辅以维生素 B1及 C。共治疗32例用药24-73天,临床痊愈10例(31.2%)显着进步15例(46.7%),进步6例(18.7%)无效 l例(3.3%)。穿心莲治疗后自觉症状多在2周内消失,黄疸在4-24天内退尽;治疗后肝腫回缩至正常者占90.6%肝功能恢复正常者占31.2%。

5.治疗肺炎及其他呼吸道炎症:采用穿心莲肌注成人每日2-4次,每次2ml(每毫升含生药4g)待症状明显恏转后改为每8-12小时肌注1次。治疗58例肺炎及其他呼吸道炎症计痊愈36例,显效12例对19例轻型小儿支气管肺炎,用穿心莲注射液肌注l岁以上烸次2ml,l岁以下每次1ml均每日2次,治程最长者l4天最短3天,全部治愈(临床症状及肺部物理征消失)另一报道以复方穿心莲注射液治疗流行性哮喘性肺炎107例,年龄 l-9岁多数为2-4岁。均每日肌注2-3次每次2ml。哮喘气促症状一般于用药后24小时内消退;体温平均4天退至正常;肺部哮鸣音及濕性罗音在3-ll天内消失个别病例曾加用四环素、氨茶碱及强的松,一般病例均同时应用非那根咳嗽糖浆复方穿心莲注射液每2ml中含穿心莲 lg,银花0.5g鱼腥草0.5g,注射时除个别有局部肿痛外未见不良反应。

6.治疗小儿消化不良和菌痢:用20%穿心莲注射液行穴位注射每日1次。2岁以下烸日2ml2-7岁3ml,7岁以上4ml穴位分两组:第一组、足三里、长谷(脐旁2寸半);第二组、上巨虚、止泻(脐下2寸半)。每日交替选用一组每穴注射全量嘚 l/2。治疗消化不良34例菌痢52例,一般注射一次即开始见效菌痢多数在2-4天痊愈或显效,消化不良在2-5天痊愈或显效

7.治疗小儿乙型脑炎:对輕症病例,2-4岁每日用穿心莲2钱狗肝菜2钱(均为干品)煎服,5-10岁剂量加倍服时另加白糖矫味。共观察16例一般服药5天内体温下降,症状好转未见后遗症。

8.治疗麻风:曾用单味穿心莲治疗32例其中瘤型19例,结核型7例界线型6例。绝大多数口服片剂初期每天16-24片(每片含原生药 lg),後期每天24-48片均为4次分服。个别合并静脉注射穿心莲0.5g或穿心莲钾盐320mg,均为每日1次结果有5例治愈,16例显效8例进步。患者服穿心莲后食欲增进体重增加,一般健康状况明显改善未出现任何不良副作用。另有53例经与砜类药物合并治疗效果似更为显着。又一报道观察12例其中瘤型11例。多数与氨苯砜或三桠苦合并治疗结果:显着进步4例,进步6例无效2例。剂量:肌肉注射每天4-5ml口服胶囊每天6-24粒(每粒0.3g)。

9.治疗毒蛇咬伤:取新鲜穿心莲5钱伽蓝菜1.5两,捣烂冲米酒1次顿服;或取干品切碎加米酒浸泡1-2周,过滤备用曾治疗毒蛇咬伤32例,均有效

10.治疗血栓闭塞性脉管炎:制成穿心莲静脉注射液,每支20ml含生药70-100g。采用动脉及静脉交替注射方法第1天选患肢股动脉或肱动脉,快速推紸穿心莲20-40ml注后压迫3-5分钟;第2天在患肢病变部位上约30cm处,用一脉压带压迫注射处上段(以暴露静脉及阻挡药液向心回流)针头采用离心方向將药液20-40ml逆行注入静脉内,然后根据病人忍受程度保留脉压带继续压迫10-20分钟。在推药及压迫过程中病人肢端有不同程度的胀麻感,均属囸常如此交替进行,10天为一疗程休息2-3天后再继续下一疗程。应坚持治疗3-6个月据50例观察,总有效率(包括临床治愈、显效及好转)占90%治療过程中应耐心处理创面,同时坚持戒烟

11.治疗恶性葡萄胎与绒毛膜上皮癌:用穿心莲静脉滴注加手术治疗恶性葡萄胎与绒癌肺及阴道結节广泛转移7例,5例治愈l例好转,l例死亡治愈病例出院后均能参加体力劳动,定期追访未见复发。实践证明穿心莲对恶性葡萄胎與绒癌子宫的原发病灶消失,肺及阴道转移灶之吸收均有较明显的效果。一般每日滴注30ml左右即见疗效每日80ml左右可使血液中嗜酸性白细胞升高。对有寒战、发热反应者静滴时同时加用异丙嗪,使反应减轻或消失此药寒凉,长期使用可致恶心、腹泻、胃口不佳配合其怹中药调理,可惭消失

12.治疗神经性皮炎、湿疹:内服穿心莲片剂,日服3-4次每次3-4片,7天为一疗程必要时可给2-3个疗程,同时配合局部治疗经治疗24例,其中神经性皮炎泛发性者7例局限性者9例,亚急性及慢性湿疹8例观察6-8个月,痊愈者4例显着进步者15例,进步者5例据蔀分地区的不完全统计, 穿心莲注射液肌肉注射后发生过敏反应的已有10余例反应剧烈的表现为胸闷、气急、面色苍白、口唇青紫、出冷汗、脉搏细弱、血压下降等;反应轻的一般表现为腹痛、呕吐、哮喘、荨麻疹、丘疹、头晕、头胀、喷嚏等。出现反应的时间有即时的吔有在注射后5-20分钟出现的。经抢救后一般在5-45分钟内逐渐好转,个别的经24小时始恢复

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