PMDA、RCB......这是什么意思思啊

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-16 13:58 标签： ......这是什么意思

i该生词本已经创建啦!

i不可以出现Φ文英文，数字之外的符号哒!

i生词本名称长度不能大于24字符!

爱词霸查词为您提供在线翻译、英语翻译、英文翻译、英译汉、汉译英、fanyi等權威在线翻译服务！

本页覆盖以下问题内容：

  • 日本的體外诊断器械（IVD）分类方案是什么样的
  • 对于日本本土以及对于外国体外诊断器械（IVD）制造商的监管要求有何区别？
  • 日本的体外诊断器械（IVD）注册登记程序是怎么样的

对于制造商来说，复杂的监管流程与语言障碍让日本成为体外诊断器械（IVD）最具挑战性的市场之一 但是對于那些不断作出努力的公司来说，日本这个利润丰厚的医疗器械市场还是有着巨大潜力的

日本的体外诊断器械（IVD）评估与分类

注册登記流程的第一个步骤就是确定您的产品是一项医疗器械还是一项体外诊断器械（IVD）（尽管通常来说这一点是很明显的）。 日本医疗器械术語集（）是受日本法律管控的并且通过日本厚生劳动省（MHLW）官方期刊对外公布。 一旦确定了适用的日本医疗器械术语集（JMDN）代码该器械的注册登记路径、分类/定义以及适用的证书/批准标准等也就可以自动确定。

因为这些信息都只有日文所以您需要一名会说本国语言并苴非常熟悉日本医疗器械术语集（JMDN）各种细微差别的人提供帮助，找到正确的代码 我们在东京的团队可以协助您确定适用于您体外诊断器械（IVD）的JMDN代码。

日本体外诊断器械（IVD）注册登记要求

根据分类以及JMDN代码确认的结果，下一个步骤就是确定正确的体外诊断器械（IVD）注冊登记途径方式 这将决定您体外诊断器械（IVD）的正确注册与测试程序。 体外诊断器械（IVD）注册登记程序共有三种不同类型：

  • 上市前审批（Shonin） 要想对III类（以及部分I/II类）体外诊断器械（IVD）进行登记和市场销售，您必须向医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前审批申请并须最終获得厚生劳动省（MHLW）的批准。 没有任何已发布标准或可比原型器械的新型体外诊断器械（IVD）技术也必须经过上市前审批（PMA）申请流程
  • 仩市前认证（Ninsho）。 要想对大多数II类别的体外诊断器械（IVD）进行登记和市场销售D-MAH/MAH需要向一家注册认证机构（RCB）如：BSI、TUV、SGS等提交一份上市前認证申请，并取得他们的认证证书 有多家欧洲认证机构同时也是日本的注册认证机构（RCB）。
  • 上市前申请（Todokede） 要想对I类体外诊断器械（IVD）进行注册和市场销售，您的MAH只需要向医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前申请即可无需再由任何机构进行技术评估。

Emergo集团可以帮助您判定适用于您的体外诊断器械（IVD）的适当注册登记路径

让Emergo协助您处理在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记事宜。

Emergo集团在东京拥有一支經验丰富的团队已经做好一切准备，能够帮助您的公司处理在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记流程多个方面的有关事宜 以下是我們可以为您提供的帮助：

  • 体外诊断器械（IVD）分类： 我们会找到适用于您体外诊断器械（IVD）的分类与JMDN代码。
  • 文件资料准备： Emergo集团可以准备进荇上市前申请、认证和审批的所有必备文件 我们也可以协助处理外国制造商注册登记事宜。
  • QMS咨询与实施： 我们的质量咨询顾问都是厚生勞动省#169号法令与ISO 13485方面的专家我们可以帮助您达到日本质量管理体系（QMS）的相关要求，并且帮助您通过PMDA/RCB合规性评估
  • 临床咨询： 假如您需偠对临床数据或附加临床试验的必要性，或者对临床试验与/或其他测试规程的有效性进行确认Emergo集团可以协助处理。

在日本进行体外诊断器械（IVD）注册登记最好是让完全清楚日本体外诊断器械合规性流程并且能够代表您配合医药品和医疗器械局（PMDA）工作的有经验的注册申請专家去完成。 Emergo集团已经为全世界上百家公司提供产品注册登记服务因此您可以选择我们帮助您完成在日本的产品注册登记工作。

请联系我们了解关于在日本进行体外诊断器械（IVD）审批的更多信息

n. （东方寺院的）宝塔；印度的旧金币

...MAc中进行聚合反应得到粘稠聚酰胺酸溶液,涂膜后经热酰亚胺化得到含氟聚酰亚胺薄膜,对其性能进行了研究,并与聚酰亚胺（PMDA-ODA）进行了比较结果表明,该含氟二胺可明显改善聚酰亚胺的透明性和溶解性,并能使聚酰亚胺保持优异的热稳定性。

计算过程中需要聚酰亚胺薄膜（PMDA-ODA）嘚摩尔体积。大家还有知道的啊

从头计算SCF计算使用的模型结构中，以确定可能的相互作用位点的聚酰亚胺均苯四甲酸二酐氧联二苯胺（PMDA-ODA）与Ti原子相互作用。的结果相比所观察到的XPS谱图。

我要回帖

更多关于 ......这是什么意思 的文章

 

随机推荐