GB19083-2010是什么意思 医用防护口罩GB19083上在哪看

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-24 13:02 标签： 医用防护口罩GB19083

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一、各类医用医用防护口罩GB19083执行标准对比分析

二、生产医用医用防护口罩GB19083需要哪些资质

根据食品药品监督管理局絀台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，医用医用防护口罩GB19083属于第二类医疗器械生产医用防护医用防护口罩GB19083需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案医用医用防护口罩GB19083包括：医用防护医用防护口罩GB19083、医用外科医用防护ロ罩GB19083、普通医用医用防护口罩GB19083，而普通的棉纱医用防护口罩GB19083、海绵医用防护口罩GB19083、活性炭医用防护口罩GB19083不在此列

关于医用医用防护口罩GB19083嘚鉴定标准，可以参照国家标准GB《医用防护医用防护口罩GB19083技术要求》、行业标准YY《医用外科医用防护口罩GB19083技术要求》和YY/T《一次性使用医用醫用防护口罩GB19083技术要求》若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格医用防护口罩GB19083

三、医用医用防护口罩GB19083检测項目、仪器配置及生产环境条件

1. 依据GB《医用防护医用防护口罩GB19083技术要求》、行业标准YY《医用外科医用防护口罩GB19083技术要求》和YY/T《一次性使用醫用医用防护口罩GB19083技术要求》标准，需对医用防护口罩GB19083检测以下项目：

外观、密合性、鼻夹、 医用防护口罩GB19083带、 过滤效率（非油性颗粒过濾效率和细菌过滤效率）、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数）、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等

医用医用防护口罩GB19083气密性测试仪、医用防护口罩GB19083拉力试驗机、非油性颗粒过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、医用医用防护口罩GB19083气流阻力测试仪、医用医用防护口罩GB19083合成血液穿透性能测试儀、织物表面抗湿性试验仪（沾水度仪）、微生物指标测试（电子天平、体视显微镜、高压灭菌锅、生化培养箱、超净工作台）、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用医用防护口罩GB19083阻燃测试仪、医用医用防护口罩GB19083气体交换压力差测试仪等。

3 企业生产日常防护型医用防护口罩GB19083应当嚴格遵守GB《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求卫生指标包含：

（1）装配与保障车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；（2）工作台面细菌菌落总数≤20cfu/m3；（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

医用医用防护口罩GB19083生产环境必须在10万级別（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产其生产环境必须是无尘、无菌的，此时会用到“、、”等检测仪器进行洁净间检測，有特殊要求的医用防护口罩GB19083必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产

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