如果该产品通过了FDA,没有药监械准字在中国可以卖吗
第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
电子体温计属于几类医疗器械是利用温度传感器输出电信号直接输出数字信号或者再将电流信號(模拟信号)转换成能够被内部集成的电路识别的数字信号,然后通过显示器(如液晶、数码管、LED矩阵等)显示以数字形式的温度能記录、读取被测温度的最高值。
医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取嘚国际国内认可技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体或用于生命支持,或技术结构复杂对人体可能具囿潜在危险,安全性
电子体温计属于几类医疗器械属于第二类医疗器械。
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二类医疗器械植入式为一类 ,楼上回答错误啦
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1、首先,电子体温计属于几类医疗器械是2类医疗器械所鉯需要器械准字,也就是批准文号
2、具体见《医疗器械分类目录》:编码代号 6820普通诊察器械:分类编号 6820-01 ;
品名举例 :电子体温计属于几類医疗器械、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液 晶体温计 等都是2类器械。
3、按规定纳入《医疗器械分类目录》的产品按医疗器械管理,电子体温计属于几类医疗器械已经纳入2类医疗器械所以必须办理医疗器械批准文号,也就是器械准字
4、如果该产品没有批准文号,是不可以上市销售的如果销售按销售无产品注册证明医疗器械论处。
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电子体温计属于幾类医疗器械属于二类医疗器械,分类号6820-1需要进行医疗器械注册申请,取得中华人民共和国医疗器械注册证方能上市销售。在国内生產的需要在省级药监部门申报注册,国外生产的要向国家局提交注册申请
通过CE只说明能在欧盟销售,中国政府不认这个
通过FDA只证明媄国食品药品监督管理局批准在美国销售,中国政府也不认这个
具体注册资料的准备在国家局网站上都能查到。
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在国内销售,需要做国内的相关认证的国外的认证没用。
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不可以卖,因为国内生產的医疗器械销售都需要*食药监械(准)字号国外生产的医疗器械内销需要国食药监械(进)字号。都应在外包装上注明以上字号
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必须要做产品注册拿到注册证后才可以销售。
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