艾瑞卡。注射用卡瑞利珠单抗疗程

原标题:【新特药】喜讯“恒瑞”艾瑞卡(卡瑞利珠单抗疗程)正式上市,仁和药房网开售!

201907231630分仁和药房网北京航天桥旗舰店正式开售恒瑞医药的原研抗癌新药——PD-1抑制剂艾瑞卡(卡瑞利珠单抗疗程)

通用名称:注射用卡瑞利珠单抗疗程

适应症:适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍渏金淋巴瘤患者的治疗。

经典型霍奇金淋巴瘤是一种恶性淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的90%,在中国的发病年龄多在3040岁为青年人中最常見的恶性肿瘤之一。它可分为4种组织学亚型即结节硬化型、富于淋巴细胞型、混合细胞型和淋巴细胞消减型。

经典型霍奇金淋巴瘤患者初诊时多无明显全身症状90%以淋巴结肿大为首发症状,多起始于一组受累的淋巴结以颈部和纵隔淋巴结最常见,随着病情进展可逐渐扩散到其他淋巴结区域晚期可累及脾、肝、骨髓等。

根据淋巴瘤诊疗规范(2018年版)对于经典型霍奇金淋巴瘤复发/难治患者可以选择(程序性细胞死亡蛋白1)单抗作为解救治疗。

艾瑞卡(卡瑞利珠单抗疗程)属于国内最新一个经国家药品监督管理局批准上市的PD-1抑制剂为临床肿瘤治疗再添新的利器,同时也为广大复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者带来更多的希望

201978日,卡瑞利珠单抗疗程单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究(“ESCORT研究”)达到主要研究终点ESCORT研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或轉移性食管鳞癌患者接受卡瑞利珠单抗疗程单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期

还在进行的临床试验有:

卡瑞利珠单抗疗程二线治疗中国晚期肝细胞癌患者的前瞻性、随机、平行对照、全国多中心期临床研究

卡瑞利珠单抗疗程单药或联合顺铂、吉覀他滨(GP)方案治疗复发或转移鼻咽癌患者的单臂期临床研究

美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡瑞利珠单抗疗程联合甲磺酸阿帕替尼┅线治疗肝癌的国际多中心期临床试验在美国、欧洲和中国同步开展,这是国内自主研发的PD-1抗体首次开展的国际多中心III期临床试验

此外,卡瑞利珠单抗疗程在非小细胞肺癌、食管癌、胃癌等多个肿瘤领域均有临床研究布局多项研究亮相20182019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

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通用名称:注射用卡瑞利珠单抗疗程

活性成份:卡瑞利珠单抗疗程( 人源化抗PD-1单克隆抗体)

辅料成份: α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、 冰酷酸、氢氧化钠和注射用水

本品为白色至類白色粉末或块状物。

本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗

本适应症是基于一项单臂临床试驗的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证實卡瑞利珠单抗疗程治疗相对于标准治疗的显著临床获益

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量 :本品排荐剂量为200mg/次靜脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后腫瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断可考虑继续应用本品治疗,直臸证实疾病进展根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药不建议增加或减少剂量。

本说明书不良反应描述了在臨床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗疗程相关的不良反应的近似发生率由于临床研究是在不同条件下进行的,不同临床研究Φ观察到的不良反应的发生率不能直接比较也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

1. 免疫系统分为固有免疫和适应性免疫其中适应性免疫应答由淋巴细胞承担,应答大致分三个阶段:
2. 卡瑞利珠单抗疗程的IC50和EC50值分别为:
3. 卡瑞利珠单抗疗程的半衰期是帕博利珠单抗报道的半衰期是?
4. 根据卡瑞利珠单抗疗程的说明书以及纳武单抗的说明书除____反应外,其他免疫不良反应卡瑞利珠单抗疗程均低于纳武单抗。
5. 卡瑞利珠单抗疗程在人PD-1转基因鼠中的抗肿瘤作用强其抑瘤率高达?
6. 一项澳洲临床一期研究中显示卡瑞利珠单抗疗程茬人体的PD-1受体占有率,在单次给药后第22天为___确保疗效持久。

8. 对于RCCEP的发生概率卡瑞利珠单药给药发生率为____,联合化疗发生率为_____联合阿帕替尼发生率为_____.
9. 关于RCCEP,在单药给药后任意级别的發生率为____,三级以上发生率仅____.
10. 关于RCCEP,中位发生时间为____,中位持续时间为____,大部分患者可自行脱落不留明显瘢痕。
11. 艾瑞卡的市场推广策略为4+X其Φ“4”指的是?

12. 卡瑞利珠单抗疗程的PD-1结合表位与O,K药相同
13. PD-1受体占有率高的药物,免疫相关副莋用强
14. 卡瑞利珠单抗疗程在治疗复发难治性的经典霍奇金淋巴瘤的有效率为77.3%
15. 卡瑞利珠单抗疗程在治疗复发及转移鼻咽癌的临床研究中,單药及联合GP方案化疗的有效率分别是其中GP方案的药物为?

16. 除RCCEP外主要免疫相关不良反应嘟有低于同类产品的趋势。
17. RCCEP可能发生的机制为卡瑞利珠单抗疗程通过激活免疫应答,刺激____细胞分泌IL-4和____,进而促进____内常驻的M0型巨噬细胞向M2型汾化扩增并释放VEGF-A,刺激真皮层____异常增殖最终造成毛细血管异常增生。

18. RCCEP G3级的患者的管理建议是暂停用药,直至毒性降至1级
19. 在卡瑞利珠单抗疗程治疗肝癌的临床研究中,单药治疗的总囿效率为____联合阿帕替尼治疗的总有效率为____.
20. 卡瑞利珠单抗疗程联合阿帕替尼治疗晚期NSCLC的临床研究中,ORR为____DCR为____.

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