原标题：人工中耳发展现状

第9届國际人工耳蜗大会于2006年6月14~17日在奥地利首都维也纳成功举办人工中耳成为讨论的热门话题。传统助听器一直存在着难以完全克服的缺陷諸如啸叫、堵耳效应、背景噪声过大、声音变异（放大的声波在密闭的外耳道和中耳内共振产生）以及外耳道炎症和闭锁等患者无法佩戴。人工中耳的产生和应用可以解决其中很多问题保守估计世界范围内已经有超过1500例的植入病例。

根据2004年2月19~21日在西班牙巴伦西亚举办的第2屆国际听觉的换能装置植入年会中的定义（magman等2005），人工中耳（middle ear implant,MEI )是通过振动直接驱动耳内可振动部位或耳蜗的装置这种装置不能影响或阻碍声波向外耳道或鼓膜的传送。

device,IMMEHD)传统助听器是通过将原始声波能量放大形成新的声波传入耳中来获得增益，而MEI是通过将声波的能量转換成机械振动直接驱动中耳如听骨链和耳蜗（如前庭窗，蜗窗）来获得增益人工耳蜗（cochlear implant,CD)、 听觉的换能装置脑干植入（auditory midbrain implant,AMI)等则是将声能转換为电能刺激各级听觉的换能装置通路形成听觉的换能装置。所以ＭＥＩ仍属于助听器的范畴。有文献将骨锚是式助听器（bone-anchored hearing aid,BAHA) 和人工听骨吔列入MEI范围内前者是通过振动颅骨间接振动耳蜗，后者没有提供驱动力所以都不宜列入人工中耳的范畴。

早在1935年Wilska将一个10mg的铁片放置在囸常志愿者的鼓膜上然后将放置在外耳道的线圈通电产生电磁场，从而驱使铁片振动实验者则听到一个纯音。这个被称作Ear Lens (与纠正屈光鈈正的Eye Lens相对应）的装置可以称为人工中耳的雏形1972年Vernor设计将压电陶瓷晶片作为振动器植入中耳。同一时期Frederickson和Goode等人开展了电磁感应式植入嘚装置的实验研究。此后人们围绕着如何解决振子的材料，振子的体积与重量、绝缘与防腐、植入中耳的部位等问题展开了研究并将の运用于实践中。直到1983年日本Teikyo医院和Ehime大学医院运用压电陶瓷晶片设计出了全部植入式和部分植入式助听器（Suzuki等，1985）；1987年首次报道了运用電磁原理设计出部分植入式中耳助听器并于1988年始进行了临床试验（Hough等，1988）

到目前为止，已有多家公司和医院报道了他们研制的人工中聑日本Rion公司的产品在日本植入90例以上，但仅在其医学院得到许可（Maniglia等2001）。奥地利MED-EL公司的振动声桥（vibrant soundbridge ,VSB) 于1998年得到欧洲CE认证并成功通过FDA的III期临床试验，于2000年获得FDA许可VSB是目前唯一得到FDA许可并成功应用于临床的产品，世界范围已有超过1200例植入病例本文将侧重于对这款产品的介绍。

三、基本工作原理及装置

传统助听器将外界声波收集并放大通过耳机传入外耳道，依靠放大了的深博振动鼓膜人工中耳将外界聲波收集转换成电信号并放大，将放大的电信号传入中耳的振子通过振子振动直接驱动鼓膜、听骨链或耳蜗前庭窗、蜗窗。声音通过振孓直接传递到中耳振动系统具有高保真性，因而在音质上可能会优于传统助听器根据振子产生振动的原理不同，可以将人工中耳分为壓电式人工中耳和电磁感应式人工中耳两类

其振子是利用压电陶瓷双晶片在电压变化下产生长度弯曲改变的原理，将其与听骨链耦合使这种长度弯曲的改变形成的振动传入内耳。这种材料变形能力与其体积大小有关体积大则体积随电压改变的能力大。在中耳腔这样狭尛的空间里能放置的最大振子也只能产生10~20dB的增益（Yanagi-hara等1995），只能用于听阈小于60dB的患者（Ko等2001）。这种材料的变形能力还与自身的形状有关圆盘状变形能力最强，电话的蜂鸣声器中就是用的这种形状的双晶片全植入式助听器“蒂卡”系统利用圆盘状的振子以及通过手术扩夶中耳腔植入体积较大的振子这两特性以便获得更大增益。

（二）电磁感应式人工中耳

其振子包括一组金属线圈电流经过时会产生一个磁场，推动附近的永久性磁场铁发生位移这个磁铁与鼓膜、听骨链或前庭窗、蜗窗耦联就会带动内热淋巴液流动。电磁感应方式振子比壓电式振子体积小但振动的幅度也较小。为使听力损失在55~909dB的患者能够受益振子的增益必须达到120~130dBSPL。如果振子的振动方向与自然状态下的鐙骨振动方向平行这个药就能够达到（Huttenbrink1999）。

不同设计其装置略有不同但大体相近。部分植入装置包括体内和体外两部分体外部分包括麦克风、处理器、电池、初级感应线圈（发射器）；体内部分包括次级感应线圈（接收器）、导线和振子。接收器通常固定在耳后颞骨嘚植入床内类似于人工耳蜗接收器的固定。全植入装置是所有部件植入体内麦克风一般植入外耳道皮下，处理器在耳后皮下因为不涉及到体外一体内信号传递，所以没有感应线圈

MED-EL振动声桥（VSB）是由电磁感应式人工中耳，发明者Geoffrey Ball自动患双侧感音神经性聋 他利用电磁感应的原理开发了一种新型漂浮振子（floating mass transducer,FMT), 获得专利并创建美国Symphonix公司。1996年其公司生产的VSB开始FDA的临床试验，首例植入手术时有著名耳科教授瑞壵的UgoFisch于同年完成。而Ball本人也成为最早植入VSB的患者之一不仅如此，他还在几年后成功进行了双侧植入2003年奥地利MED-EL公司购买了Symphonix 公司，利用洎身已经成熟的全球人工耳蜗经营网络继续经营MED-EL VSB .

FMT通过钛夹于砧骨长脚固定。手术入路也类似于人工耳蜗；在耳后切口面神经隐窝入路 。还有学者介绍其他手术入路（jiang等2004；Foyt和Carfrae，2006；Truyd等2006）。

前文已经提到因为中耳腔的解剖特点以及人工中耳的工作原理，震动原件要达到體积小重量轻，增益会受到限制 通过扩大中耳腔或者振动方向可以使增益最大化 。

人工中耳植入使外耳道得到了开放一些听力尚好嘚低频段可以不通过 增益而直接获得声音信息，这是人工中耳的一个优势振子植入中耳，虽然重量很轻但势必增加了听骨链运动的负荷。本来是感音神经性聋患者是否会因此成为混合性聋 如果这样的话，植入后气导阈值会上升人工中耳的这个优势就不存在了。 从目湔的临床应用情况来看术后并没有发现气导阈值明显提高的现象

人工中耳植入手术中要对听骨链进行操作，过大幅度地撼动镫骨足板会對耳蜗内结构造成急性创伤而加重感音神经性聋如果存在这种情况，在术后早期就可以显现会表现为骨导阈值升高。人工中耳直接驱動听骨链往复运动尽管这种运动很轻微，但这毕竟是人为制造的运动长期应用是否对内耳足够安全？VSB为此做了很多临床试验有报告（vincent等，2004）随访了39例VSB植入患者随访时间平均16个月（3~24个月），其中5例阈值较术前提高7~9dB 其余34例阈值升高小于 6dB，所有病例中没有1例阈值升高超過10dB 另外（Sterkers 等，2003）随访59例VSB植入患者随访时间平均17个月（3~24个月），阈值平均升高1.6dB 没有统计学意义；但其中有3例（5%）平均阈值 升高分别10、14囷20dB。 对53例VSB植入患者随访3个月就平均阈值升高2.7dB; 等，2001）综合以上这些结果，得出的初期结论是大部分（96%）人工中耳及VSB植入病例对内耳无奣显损伤，对残余听力不造成影响（Murugasu2005）。不过这些病例随访时间短不能说明远期效果。随访15例VSB植入患者随访时间平均42个月（26~55个月），阈值 平均升高8dB有统计学意义；未手术侧之间有显著差异；4例（26%）阈值升高超过10B，分别为12、13、13和18dB(Schmuziger等2006）。鉴于此长期应用人工中耳是否造成内耳损伤还需要进一步观察。

振子与听骨链等中耳结构耦合振子产生的振动才能带动其振动。VSB通过钛夹使振子固定在砧骨长脚還有一些装置是通过在砧骨体上激光打孔后，短针插入该孔振子同ugo这个短针与砧骨耦合。不管何种耦合方式丝毫的松动都会直接影响植入效果。加在听骨上的额外重力、压力以及不断的运动冲击可能造成接触部位骨质的吸收。这个问题只能靠长期动物和临床试验观察在平均42个月的随访中没有发现固定出现松动（Schmuziger等，2006）在显微镜下萎缩（Todt等，2004）这是唯一发现骨质吸收的报道，但病例数少不能下結论。为了预防固定不牢现象发生临床上还采取了一些生物胶甚至微小螺钉加强固定（Maniglia等，1994）在7例VSB植入术中在钛夹固定同时加用骨水苨固定（随访平均24个月），6例采用常规钛夹固定（随访平均42个月）比较两组区别；结果两组听力阈值测试没有差异，康复知识提示不鼡骨水泥固定也没有发生固定松懈，而加用骨水泥也没有出现影响听力的副作用（Snik和Cremers2004）。

以上讨论的四项都直接影响到植入效果在各镓的临床观察中，对于效果主要采用以下标准评价：助听听阈、安静或噪音环境下言语识别率、满意度问卷调查等第2届国际听觉的换能裝置植入年会（2004年）对植入效果进行了总结（Magan 等，2005）

截至目前，尚不能认为人工中耳优于传统助听器然而前者的确表现出以下优势：1提供了声音的输出与增益，尤其 高频表现明显；2改善或消除了啸叫现象；3 提高了许多患者噪音环境下的言语识别临床病例汇报的结果多數是患者的主观评价。对于患者有慢性外耳道炎的听力损伤患者人工中耳有特殊优势。

与传统助听器比较（Luetje等2002 ；Schmuziger 等，耳病治疗2006；Todt等，2002）人工中耳提供的增益等于或稍大于传统助听器，这可能是因为人工中耳的佩戴舒适、保养简单、消除堵耳效应和啸叫等优点是佩戴鍺忽略了其对于言语识别的提高并不显著的情况

植入镇子材料是金属和（或）磁铁，暴露在MRI的强磁场下就可能出现磁铁消磁、振子脱位、听骨链损伤及内耳创伤有报道I病例在植入VSB约1年时进行MRI检查后发生镇子脱位（Schmuziger等，2006）另观察发现MRI检查没有对VSB振子与砧骨长脚的固定产苼不良影响（Lenarz 等，1988）有2例 VSB植入者行场强1.5T头颅MRI，也没有发现不良反应出现（Todt 等2004），认为偶尔的MRI可能不会对植入装置造成损害但目前下結论为时尚早，仍需要进行系统的体外试验出现必要情况需要进行MRI检查时，并不是绝对禁止

全部植入比部分植入装置有很大优势（Zenner等，2003） 可以进行游泳、跳水和洗澡等暴露在水中的活动而不需要摘下装置，且更加美观可以从事需要配戴耳机的活动和工作，比如配戴聽诊器、听电话话筒等；更重要的是全部植入装置的麦克风收集外耳道内的声波，这样外耳道在抑制噪声提高信噪比的声源定位中的作鼡能够被充分利用但是目前最主要的问题是电池，尽管可以通过皮肤充分充电但是仍然需要几年更换一次，相信随着技术进步电池寿命的问题一定能够解决全部植入产品在升级时不如部分植方便。

当然围绕人工中耳还有很多问题正在研究，比如双侧植入、振动测量忣中耳炎患者植入等

在讨论了目前研究焦点问题后，我们对于人工中耳的适应人群也就有了大概的了解第2届国际听觉的换能装置植入姩会（2004年）对此进行了总结（Magnan 等2005）；1中度~重度感音神经性聋成年患者；2术前佩戴合适助听器进行检查，并配戴目前最先进助听器包括消除啸叫、噪音压制、多频段压制等技术的应用；3告知患者植入后听到的声音与先进的传统助听器所听声音类似，因为两者声音产生机制基夲相同；4对于大多数人工中耳外耳道无需封闭，这对于慢性外耳道炎以及听力损失主要为高频的患者很有益FDA对VSB的适应证也进行了说明：1轻度~重度双侧感音神经性聋；2对传统助听器不满意或无法佩戴者；3 500听力损失最大为65dB: 4鼓室压力正常；5中耳解剖正常；6佩戴助听器在最舒适凊况下对于词表识别率大于50%。

并发症与其它耳料手术相似包括耳周麻木不适、面神经麻痹、平衡功能紊乱、味觉受损及颈部疼痛不适等，一般几周后症状消失有报道植入的20例VSB中有1例装置失效，需要二次手术更换（Schmuziger 等2006）。另报道的125例VSB中有5例出现装置失效（Sterkers 等2003），但这5唎植入的都是1999年以前生产的早期产品之后换用升级产品后就没有出现过装置失效的情况。

人工中耳是继人工耳蜗之后听觉的换能装置康複领域又一创新和突破对于听力障碍患者又多了一种有效的治疗手段，尤其对于那些不能佩戴传统助听器的患者带来了福音不过它不會成为传统助听器的替代品，与传统助听器相比它本身又缺点：1价格相对昂贵；2需要手术植入，并有二次手术可能限制升级换代；3 不能一次佩戴多种型号装置进行比较；4尚不能安全进行MRI检查等。

除了患者有外耳道疾病而无法佩戴传统助听器的患者其适应证是那些佩戴助听器不满意而耳蜗功能尚没有丧失到必须植入人工耳蜗的患者。如果将听力损失患者总和比喻成一座金字塔那么适合人工耳蜗、听觉嘚换能装置脑干植入或听觉的换能装置中脑植入的病例人数较少占据塔顶；而绝大部分患者可以借助传统助听器重建听力，他们人数众多位于塔底；位于中间地带的可以被认为是适合人工中耳植入的潜在人群随着传统助听器的发展，通过给与反向信号啸叫现象正在逐步克服；处理器进步使音质得到很大改善；方向性麦克风的使用降低背景噪声；开放式耳膜的使用，使低频可以通过耳膜直接传入外耳道適用于低频很好的陡降型高频听力损失患者；另外开放式耳膜还减少了堵耳效应，等等而位于塔尖的电听觉的换能装置装置中，以人工聑蜗为例其技术也在突飞猛进。研究利用短电极植入与传统助听器合并使用对于低频具有残余听力而高频完全丧失者进行电-声联合刺噭，这样保护了低频残余听力使人工耳蜗效果大幅度提高，直入者在噪音环境下以及对音乐的收听都优于传统人工耳蜗（Gantz等2005）。位于塔尖和塔底的适应人群不断扩大而位于金字塔中部的人工中耳因其自身特点，不应该去扩张自己的适用人群只是作为传统助听器的一個补充，其适用人群只会逐渐减少对德国柏林这样的一座大型城市进行听力普查后，得出结论：尽管患有感音神经性聋的人很多但由於筛选条件复杂，真正适合人工中耳植入的人群很有限（Junker等2002）；另外，由于费用的原因使可以接受植入的人群进一步减少。

总之耳聾治疗，人工中耳代表了一种新的技术它虽然不能替代传统助听器，但却是一种有益的补充尤其病例在适应证的范围是，则是传统助聽器或人工耳蜗无法替代的人工中耳必将在听力重建中占据重要地位。