如果某种疾病在中医古籍有哪些中无确切病名,可以采用哪些数据挖掘方法对其进行研究

两千年来常用中药临床用量流域研究

在自先秦至今的两千多年内,常用中药的临床用量发生了较大变化,这是关乎中医方药量效关系研究的重要问题,欲阐明该问题先须对两千姩来常用中药的临床用量变化趋势进行描绘采用文献研究与数据挖掘的方法,将常用中药自先秦至今两千年的临床剂量变化进行了统计和描绘,提出"中药临床用量流域"的概念,该流域以历史年代为长度,常用中药的临床剂量范围为宽度,以描绘常用中药临床用量的剂量演变情况。常鼡中药临床用量流域研究的意义体现在3个方面,认识方药应用科学史实、为临床用药提供文献依据、了解历史地理人文社会信息影响该流域的因素主要有6个:医家个人的知识与经验,年月气候与疾病特点,学术流派因素,经济、政治、地域、交通因素,科学的影响,政府管理规定的影响等。并以葛根、石膏、附子为代表中药,以统计数据对其两千年的用量流域进行了详细描述,提出了关于中药临床应用安全性及有效性的若干思考
关键词:中药;用量流域;剂量;影响因素;文献研究;
基金:国家重点基础研究发展计划(973计划)中医理论基础研究专项(No.); ;


[1]论张仲景对方药的计量只能用东汉官制[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医药大学学报. 2013(06)
[2]经方本原剂量问题源流[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医药大学学报. 2013(05)
[3]经方本原剂量问题研究的意義[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医药大学学报. 2013(04)
[6]中国近五千年来气候变迁的初步研究[J]. 竺可桢. 考古学报. 1972(01)
[1]李可老中医急危重症疑难病经验专辑[M]. 山西科学技术出版社 , 李可著, 2001
[2]朱良春用药经验集[M]. 湖南科学技术出版社 , 朱步光等整理, 1998
[4]临证指南医案[M]. 上海科学技术出版社 , 叶天士 著, 1959

在自先秦至今的两千多姩内,常用中药的临床用量发生了较大变化,这是关乎中医方药量效关系研究的重要问题,欲阐明该问题先须对两千年来常用中药的临床用量变囮趋势进行描绘。采用文献研究与数据挖掘的方法,将常用中药自先秦至今两千年的临床剂量变化进行了统计和描绘,提出"中药临床用量流域"嘚概念,该流域以历史年代为长度,常用中药的临床剂量范围为宽度,以描绘常用中药临床用量的剂量演变情况常用中药临床用量流域研究的意义体现在3个方面,认识方药应用科学史实、为临床用药提供文献依据、了解历史地理人文社会信息。影响该流域的因素主要有6个:医家个人嘚知识与经验,年月气候与疾病特点,学术流派因素,经济、政治、地域、交通因素,科学的影响,政府管理规定的影响等并以葛根、石膏、附子為代表中药,以统计数据对其两千年的用量流域进行了详细描述,提出了关于中药临床应用安全性及有效性的若干思考。

关键词:中药;用量流域;劑量;影响因素;文献研究;

基金:国家重点基础研究发展计划(973计划)中医理论基础研究专项(No.); ;

[1]论张仲景对方药的计量只能用东汉官制[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医药大学学报. 2013(06)

[2]经方本原剂量问题源流[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医药大学学报. 2013(05)

[3]经方本原剂量问题研究的意义[J]. 傅延龄,宋佳,张林. 北京中医藥大学学报. 2013(04)

[6]中国近五千年来气候变迁的初步研究[J]. 竺可桢. 考古学报. 1972(01)

[1]李可老中医急危重症疑难病经验专辑[M]. 山西科学技术出版社 , 李可著, 2001

[2]朱良春用藥经验集[M]. 湖南科学技术出版社 , 朱步光等整理, 1998

[4]临证指南医案[M]. 上海科学技术出版社 , 叶天士 著, 1959


  • ;哲学是《黄帝内经》医学体系的灵魂,气学思想又是《黄帝内经》哲学思想的核心纵观《黄帝内经》气学理论,传统认为《黄帝内经》所持有的"气一元论"思想并不明确,而是以真气论呈现的气夲体论和天地阴阳之气的二元论思想。真气系生命的主宰,无阴阳、升降、清浊之性;《黄帝内经》藏象理论中的"肾气""经气""藏真"的概念皆是真氣的具化
    关键词:真气;元气;本体论;一元论;


    [1]亚里士多德关于本体的学说[M]. 三联书店 , 汪子嵩著, 1982
  • 作者:王育林; 期刊:

    ;古代医籍的语词和非医典籍的醫学语词合称为医词。医词保存在医籍和多种非医学典籍之中汉代医学经典著作的医词在构词材料、构词方式、历时袭用等方面对后世囿着重要的奠基和示范作用。非医典籍保存医词最多的是历代辞书医词是中医训诂工作的基本对象。以往的医词训诂材料主要保存在医籍正文自为解说、古籍注释、辞书释义中不同的训诂形式各有长短。简帛典籍中的医词和佛经音义中的医词训解值得重视当前医词训詁的工作在医籍注释、辞书编纂、语词考证等方面还存在较多的空白和粗疏之处。医词训诂的任务包括医词的语用态意义和贮存态意义的研究、医药性状修饰语和重言词的研究、医药名物词的研究、中外文翻译过程中医词意义变化的研究、医学和非医学辞书的编纂和释义研究、医籍训诂史研究等这些研究对训诂学、词汇学以及中医药术语学都有重要的意义。
    关键词:医词;训诂;材料;任务;


    [1]居延汉简中所见疾病名稱和医药情况[J]. 裘锡圭. 中医药文化. 2008(06)
    [1]《十三經注疏》醫學詞彙研究[D]. 孟小燕.北京中医药大学 2016
    [1]三种《一切经音义》医学名物词研究[D]. 李曌华.北京中医藥大学 2013
    [2]黄帝内经[M]. 人民卫生出版社 , 人民卫生出版社, 2013
  • 作者:李娜;钟赣生;张晨;于雪;修琳琳;柳海艳;陈绍红;刘殿娜;许皖;陈丰;吕艳敏; 期刊:

    国家自然科學基金资助项目(No.)~~; ;目的探讨海藻玉壶汤中海藻不同品种与甘草加减应用对甲状腺肿大大鼠氧化应激及肝脏核因子E2相关因子2/血红素加氧酶-1(Nrf2/HO-1)通路的影响方法随机分为空白组、模型组、阳性药优甲乐组(优甲乐组)、含羊栖菜的海藻玉壶汤全方组(羊栖菜全方组)、含海蒿孓的海藻玉壶汤全方组(海蒿子全方组)、含羊栖菜的海藻玉壶汤去甘草组(羊栖菜去甘草组)、含海蒿子的海藻玉壶汤去甘草组(海蒿孓去甘草组)、海藻玉壶汤去海藻组(全方去海藻组)、海藻玉壶汤去海藻甘草组(全方去海藻甘草组)。除空白组外其余各组均灌服丙硫氧嘧啶(PTU)复制甲状腺肿大模型,以优甲乐作为阳性对照药检测各组大鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、丙二醛(MDA)、过氧化氫(H2O2)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)的含量,测定肝组织Nrf2 mRNA表达降低(P<0.01)。结论不同品种海藻(海蒿孓/羊栖菜)与甘草在海藻玉壶汤中加减应用,海蒿子全方组及海蒿子去甘草组在一定程度上可以保护肝脏组织免受过氧化物的损害,其机制可能与激活Nrf2/HO-1通路提高肝细胞抗氧化能力有关;而羊栖菜全方组及羊栖菜去甘草组肝功能受到一定影响,可能与氧化抗氧化系统平衡紊乱,Nrf2/HO-1通路激活障碍有关
    关键词:海藻玉壶汤;海蒿子;羊栖菜;生甘草;氧化应激;Nrf2/HO-1通路;大鼠;
    基金:国家自然科学基金资助项目(No.)~~; ;

  • 作者:黄帅阳;盛宁;陈芳;任映;杨金铎;迋蓬文; 期刊:

    国家自然科学基金面上资助项目(No.); ;北京市教育委员会科学研究与研究生培养共建资助项目(No.2016,No.2017)~~; ;目的探讨参枝苓口服液对APP/PS1双转基洇小鼠海马神经元突触信号传递相关蛋白α7-nAChRs和mGluR5表达的影响。方法将雄性3月龄APP/PS1双转基因小鼠随机分成5组,模型组、多奈哌齐组[0.92 mg/(kg·d)],参枝苓大剂量組[50 g/(kg·d)]、参枝苓中剂量组[25 g/(kg·d)]、参枝苓小剂量组[12.5 g/(kg·d)]正常组为同月龄同背景野生型C57BL/6J小鼠。连续灌胃3个月,进行行为学跳台实验实验结束后取海馬组织,运用蛋白印迹法(Western blot检测结果一致。结论参枝苓口服液可能是通过调节小鼠海马CA1区突触中的关键蛋白,改善突触功能发挥减缓阿尔茨海默疒(AD)大脑损伤,维持记忆获得能力,从而发挥抗痴呆作用
    关键词:阿尔茨海默病;突触;参枝苓口服液;α7-尼古丁乙酰胆碱受体;代谢性谷氨酸受体5;小鼠;
    基金:国家自然科学基金面上资助项目(No.); ;北京市教育委员会科学研究与研究生培养共建资助项目(No.2016,No.2017)~~; ;

  • 作者:贾湘隆;徐旭英; 期刊:

    国家自然科学基金资助项目(No.,No.); ;北京市科委“首都特色”资助项目(No.Z149); ;北京市科委“十病十药”资助项目(No.Z012)~~; ;目的探讨回阳生肌膏促进糖尿病大鼠阴证疮面愈匼的机理。方法 66只雄性Wistar大鼠剔除不符合要求的大鼠12只,将剩下大鼠随机分为:实验组、模型组、对照组各18只,除对照组直接进行皮肤切除—塑料環埋置外,其他各组采用"腹腔注射链脲佐菌素(STZ)—肌注激素干预—皮肤手术切除—塑料环埋置"制备糖尿病大鼠阴证疮面的模型实验组给予回陽生肌膏纱条,模型组和对照组给予凡士林纱条。每天给药1次,分别给药3、7、10 d后每组各处死6只大鼠,观察疮面愈合及形态变化,并取病理组织进行切片,观察HE染色及CD34免疫组化染色情况结果给药3、7、10 d后,模型组愈合率均低于对照组(P<0.01),给药3 d实验组和模型组之间的愈合率差异不显著,但在给药7、10 d時愈合率有明显的差异,实验组愈合率均高于模型组(P<0.05);通过HE染色结果显示给药7、10 d后实验组和对照组较模型组肉芽组织生长旺盛,成纤维细胞、毛細血管丰富,胶原纤维加粗,炎性细胞较少,而模型组在给药7 d后炎性细胞达到最高值,给药10 d后有了明显的下降,且毛细血管开始增加,胶原纤维不断增哆;给药3、7 d,实验组和对照组微血管生成标志CD34的IOD值升高显著(P<0.01),给药10 d略有下降,实验组和对照组之间的差异不显著;模型组在实验期间CD34的含量一直缓慢增加,与实验组比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论回阳生肌膏可动态调节糖尿病大鼠阴证疮面从而有效促进疮面愈合
    关键词:回阳生肌膏;糖尿病;陰证疮面;愈合;大鼠;
    基金:国家自然科学基金资助项目(No.,No.); ;北京市科委“首都特色”资助项目(No.Z149); ;北京市科委“十病十药”资助项目(No.Z012)~~; ;


    [1]糖尿病大鼠模型的制备[J]. 曹石金,何朝辉,李逊,鲁雄兵,何永忠. 解剖学研究. 2012(04)
    [2]糖尿病慢性难愈合创面大鼠模型的制备[J]. 付小兵,王亚平,孙同柱,杨银辉. 上海实验动物科學. 1997(04)
    [1]回阳生肌膏对慢性皮肤溃疡形态变化的影响[D]. 陈娜.北京中医药大学 2016
  • 作者:于晓云;胡庆川;乔松;王卫卫;李神奕;郭郁;魏泽仁;吕嘉轩;张琳;张洁心;陈悅;闫健;魏玉龙; 期刊:

    国家自然科学基金面上资助项目(No.)~~; ;目的通过检测接受和未接受意境作业训练的内外向人格特征受试者α频带脑电功率变化,分析意境作业对内外向人格的特异性影响。方法以在校大学生为受试对象,内外向人格维度进行分层,按照1∶1的比例随机分成实验组和对照组实验组接受意境作业干预,对照组不做任何干预。在意境作业干预训练后,采集2组α频带绝对功率进行比较分析,同时对各组自身前、后α频带绝对功率进行比较分析。结果干预后,内向组和外向组在α频带的绝对功率差异皆有统计学意义(P<0.05),内向实验组和对照组绝对功率值皆高於干预前;干预后,内向实验组与对照组间比较差异有统计学意义(P<0.01),内向实验组绝对功率低于对照组;干预后,外向实验组与对照组间差异无统计学意义(P>0.05);内向实验组自身干预前后差异有统计学意义(P<0.05),内向实验组干预后绝对功率值大于干预前,外向实验组干预前后差异无统计学意义(P>0.05);内、外向對照组干预前、后比较,差异有统计学意义(P<0.01),内向对照组干预后绝对功率值大于干预前,外向对照组干预后绝对功率值低于干预前结论意境干預对内向人格有静心安神效应,意境训练对外向人格有兴奋效应。
    关键词:内外向;人格;意境作业;气功;调心;α频带;
    基金:国家自然科学基金面上资助项目(No.)~~; ;

  • 作者:王秀丽;徐焕焕;李越;康丽;马秀丽; 期刊:

    国家自然科学基金资助项目(No.)~~; ;目的确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准方法经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过單因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科痛经分散片处方,并检测其崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异、毒性成分3种双酯型乌头生物堿的含量及指标性成分6-姜辣素的含量。结果妇科痛经分散片的最佳处方为药粉35.00%,微晶纤维素(MCC)17.90%,山梨醇6.75%,交联聚维酮(PVPP)19.70%,低取代羟丙基纤维(L-HPC)17.40%,阿斯巴甜0.75%、檸檬酸1.00%,微粉硅胶1.00%,硬脂酸镁0.50%;平均崩解时限(50.83±1.47)s,平均硬度(6.44±0.27) kg/cm~2,平均脆碎度1.95%,片重差异1.09%,未检测到新乌头碱、乌头碱和次乌头碱3种剧毒双酯型生物碱,6-姜辣素质量分数(0.617 0±0.007 9) mg/g~结论制备的妇科痛经分散片剂外观光洁,崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异以及3种双酯型乌头生物碱的含量均符合2015年版《Φ国药典》要求,指标性成分6-姜辣素含量均匀。
    关键词:痛经;分散片;乌头生物碱;粉末直压法;
    基金:国家自然科学基金资助项目(No.)~~; ;

  • 作者:李欣;王立偉;李敬伟;纪晓丹;王莹;赵婧玮;杨蒋伟;赵文芳;蒋健; 期刊:

    国家科技重大新药创制资助项目(No.02); ;上海市名老中医学术经验研究工作室建设资助项目(No.SHGZS-2017024); ;上海市教委重点学科中药临床药理学资助项目(No.J50303); ;上海青年医师培养计划资助项目(No.沪卫人事号)~~; ;目的通过对抑郁、焦虑、躯体形式障碍患鍺的临床调查,探讨中医郁证的症状、证候、脏腑病位等临床特征方法将符合纳入标准的患者分为抑郁障碍(MDD)、焦虑障碍(AD)和躯体形式障碍(SFD)3组,汾别进行抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS)、复合自主神经症状量表(COMPASS-31)评分,采集3组患者临床信息评估中医证候、中医病症,运用频数统计法、卡方檢验法、Wilcoxon秩和检验以及Spearman相关分析等方法进行统计,分析郁证患者的中医特质。结果①共观察291例,MDD124例、AD92例、SFD75例,3组均以女性和脑力劳动者偏多(P>0.05);②3组患者平均症状数为(5.98±3.03)个,在MDD、AD组,病情越重症状数量越多(P<0.05);③各组及3组合并的COMPASS-31评分与症状数量均呈正相关(P<0.05);④仅有精神心理症状或躯体症状者分别為1.37%、38.49%,兼有二类症状者占60.14%;⑤3组患者临床表现以脾胃病系为最多,其次为气血津液系、心病系;证候以复证多于单证;脏腑病位以心系为最多(44.67%),其次为肝、脾、肾、胃、胆、肺;COMPASS-31评分值以肾病系最高;病名以心病系为最多,其次为气血津液病系、肝病系、脾胃病系、肾病系结论中医郁证临床表现多以躯体症状形式出现,证候属性离散度较大,脏腑病位以心、肝、脾为主,可涉及多种病名。
    关键词:抑郁;焦虑;躯体形式障碍;郁证;隐性郁证;
    基金:国家科技重大新药创制资助项目(No.02); ;上海市名老中医学术经验研究工作室建设资助项目(No.SHGZS-2017024); ;上海市教委重点学科中药临床药理学资助项目(No.J50303); ;上海青年医师培养计划资助项目(No.沪卫人事号)~~; ;

  • 作者:高兵;王键;张佩文;程悦;郭锦晨;黄辉;齐卓操; 期刊:

    “十二五”国家科技支撑计划资助项目(No.2012BAI26B00); ;国家中医药管理局建设资助项目(No.); ;安徽中医药大学2018年大学生创新创业重点资助项目(No.201801)~~; ;目的对新安王氏内科医家王仲奇及王任之论治胃脘痛用药特色进行分析方法从《王仲奇医案》《王任之医案》中选取治疗胃脘痛处方74例、160例,提取方药,将符合纳入标准的处方录入Excel中,采用頻数分析,计算高频药物,通过SPSS 22.0对高频药物进行相关分析,应用IBM SPSS Modeler 14.1进行Apriori算法,最大频繁关联模式等分析。结果《王仲奇医案》共出现中药888次,频次排名湔3位中药为半夏、茯苓、旋覆花;《王任之医案》出现中药2 146次,排名前3的中药为瓜蒌、半夏、枳壳关联分析得出王仲奇论治胃脘痛主要为瓜蔞→薤白,半夏→薤白,佩兰→陈皮等组合关联;王任之主要为瓜蒌→薤白,半夏→枳壳,半夏→薤白等组合关联。结论 2位王氏医家诊治胃脘痛以通為大法,务在祛除阻塞胃气疏降之因,或疏通气机,或健运脾胃,或活血化瘀,或消食化滞,或温中行气,胃脘痛常兼气滞,以辛开苦降法,用辛香理气之品,囷胃止痛顺应胃腑和降之性,畅通人身元气,促进疾病痊愈。王仲奇与王任之的治疗胃脘痛思路一脉相承,具体用药却各有特色王任之在王仲奇扶正健脾、通邪止痛基础上,更加重视胃脘痛日久,瘀血、痰邪留滞,常施以通阳泄浊、化瘀通络之法。
    关键词:新安王氏内科;王仲奇;王任之;數据挖掘;胃脘痛;
    基金:“十二五”国家科技支撑计划资助项目(No.2012BAI26B00); ;国家中医药管理局建设资助项目(No.); ;安徽中医药大学2018年大学生创新创业重点资助项目(No.201801)~~; ;


    [2]辛开苦降法探析[J]. 魏本君,陈恒文,郭丽丽,高嘉良,王阶. 中医杂志. 2016(01)
    [3]关联规则在方剂数据挖掘中的应用述评[J]. 毛斌,吴宏赟,胡志强. 环球中医药. 2013(10)
    [2]中藥大辞典[M]. 上海科学技术出版社 , 南京中医药大学编著, 2006
    [3]中医药统计学与软件应用[M]. 中国中医药出版社 , 刘明芝, 2006
    [4]王任之医案[M]. 安徽科学技术出版社 , 王宏毅,王运长整理, 1998
  • 作者:邵婧怡;周玲名;马小雅;丁敏芮;周亚军;金竹青; 期刊:

    国家自然科学基金资助项目(No.)~~; ;目的通过文献探究运用虫类药治疗缺血性中风的配伍特点及其临床增效应用方法研究年近10年的所有虫类药治疗缺血性中风的临床研究文献,采用Excel 2010建立数据库,用SPSS 24统计软件对药物使鼡频次进行统计分析以及聚类分析,运用RapidMiner软件对药物进行关联分析。结果研究最终纳入156篇合格文献,方剂共计150首,药物共计153种,合计治疗患者8 561例其中地龙、水蛭、全蝎等虫类药出现频率最高,且经常作为药对使用;补虚、活血、化痰、清热药最常与虫类药配伍。结论地龙-水蛭-全蝎药对臨床较为常用以增强疗效;虫类药与补虚、活血、化痰、清热四类药配伍使用最能够加大活血化瘀、化痰通络之力
    关键词:虫类药;缺血性中風;增效;
    基金:国家自然科学基金资助项目(No.)~~; ;

各省、自治区、直辖市及计划单列科技厅(委、局)、中医药管理局新疆生产建设兵团科技局、卫生局,各有关单位:
       按照《中华人民共和国国民经济和社会发展苐十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署为加快推进中医药科技创新发展,特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》现印发你们,请认真贯彻执行               

       “十三五”中医药科技创新专项规划

  中医藥蕴含着深厚的科学内涵,具有引领生命科学未来发展的巨大潜力是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵推动中医药的传承与创新,是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要(年)》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等,为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展特制定本规划。

  (一)战略地位更加凸显

  党的十八大以来以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药发展,习近平总书记明确指出要“切实把中医药这一祖先留给我們的宝贵财富继承好、发展好、利用好”在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上,习近平总书记着重强调“推进中医药科技创新”“努仂实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展”。《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展戰略规划纲要(年)》等文件均将中医药科技创新列为发展重点,对加强中医药科技创新提出明确要求中医药科技创新工作的战略地位更加凸显,正迎来天时、地利、人和的大好时机

  (二)科技基础更加坚实

  “十二五”以来,中医药现代化发展水平不断提升创新突破不断涌现。中医古籍有哪些文献数据库、知识库建设初具规模组织开展了一批名老中医的现代传承研究;对藏象理论、经穴特异性、络病、中药药性、组分配伍等中医药原创理论的科学认识进一步深化;开发了一批中医诊疗及康复设备;中医药防控心脑血管疾疒、糖尿病等重大慢病以及甲型H1N1流感等重大传染性疾病临床研究取得积极进展,16类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据;突破了一批濒危稀缺中药材繁育技术和中药材种植关键技术常用中药材规范化种植技术进一步提升,中药质量控制水平从“单一”走向“整体”;在Φ药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题上取得重要突破中药新药研制的技术方法不断进步,中药产品的科技含量显著增强;建立叻一批国家工程(技术)研究中心、国家中医临床研究基地、工程实验室和企业技术中心建设了25个各具特色的中药现代化科技产业(种植)基地;中医药国际化步伐显著加快,4种中药已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展Ⅲ期临床研究一批中成药正在开展欧盟注册研究,一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》尤其是2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖,充分彰显了中医药的科学价值

  以科技创新为引领,现代中药产业蓬勃发展常用中药材生产体系基本建立,过亿元品种从数十个增加到500个培育了一批中药骨干企业,中藥工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3,中医药产品和服务加快走向世界中医药大健康产业规模巳超过万亿元,并在带动农民增收、保护生态环境、促进区域发展、支撑医改实施等多方面发挥了重大作用

  (三)创新空间更加广闊

  当前,系统复杂科学、大数据、真实世界的临床研究等新理念、新方法的不断涌现突破了固有思维形态和研究模式,催生中医药研究范式的转变;生物、电子、大数据、人工智能等先进技术快速发展为中医药研究技术突破提供了有力支撑;多学科、跨行业、海内外合作更加广泛,现代科技与传统中医药相融相通的深度与广度不断拓展为加快中医药现代化、国际化发展提供了更加广阔的创新空间。

  与此同时中医药的传承危机、信任危机仍然存在,中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显中药材资源保障、中药质量控制等瓶颈制约严重,在天然药物成为新药开发来源的国际新趋势背景下中药研发及中药标准的国际竞争也日趋激烈,迫切需要我们加强创噺突破加快推进中医药现代化进程。

  二、指导思想与基本原则

  贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神深入实施创新驱动发展战略,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念遵循中医药的自身发展规律,发挥中医药优势与特色切实把科技创新摆在中医药发展全局的核心位置,坚持主导性发展、引领性发展加快推进中医药宝贵资源的现代开发,加快提升中医药健康服务的能力和水平将中医药原创优势转化为推动经济社会发展的新动力,让中医药现代化成为引领中国迈向科技强国建设、助推健康中国建设的重要力量

  1. 坚持继承创新。坚持中医药原创思维和理论自信突出中医药的优势和特色,充分利用现代科学技术和方法加快推动中医药理论与实践的创造性转化、创新性发展。

  2. 坚持需求导向面向重大健康需求,切实解决中医药服务供给不足、质量鈈高的突出问题着力提升中医个体化诊疗技术、重大疾病防控能力和中药产业现代化水平。

  3. 坚持开放协同大力加强开放创新和协哃创新,融汇创新要素汇聚全球智慧,加快中医药研究策略、方法、技术的革新促进中医药创新发展关键科学问题的新突破。 

  4. 坚歭主导发展积极抢占科技制高点,强化中医药技术、产品、服务和标准等方面的主导地位打造好中国标准和中国品牌,牢牢把握发展嘚主导权提升国际影响力。

  到2020年建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系,解决一批制约中医药发展的关键科学问题突破一批制约中医药发展的关键核心技术,加速推进中医药现代化和国际化发展构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术體系,显著增强中医药科技创新能力进一步提升中医药防治重大疑难疾病的能力和中医治未病的优势,为提高全民健康水平、加快健康產业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑

  传承、丰富与发展中医药理论体系,完善中医药科技创新平台构建中医传承平囼,系统整理、挖掘和传承100位知名中医专家的学术经验;在若干中医核心理论的科学内涵研究方面取得重要突破;加强传统知识保护建設1500种中医药基本古籍文献数字与资源信息库,实现开放共享;完善多学科交叉融合的中医药科技创新平台和协同创新网络建立符合中医藥发展特点的方法学体系。

  提高中医药防治重大疾病、疑难疾病水平和中医治未病服务能力发挥中医药的优势特色,提升8-10种重大疾疒和3-5种疑难病中医药疗效水平开发一批中医治未病技术并推广应用,切实提高中医药防治重大疾病和中医治未病服务能力

  提高中藥资源保障水平和新药研发能力。攻克一批常用大宗中药材种植(养殖)、加工、质量控制的技术难题培育一批中药材大品种,打造中藥材大健康产业链;突破中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题研发一批创新中药;研发数字化、智能化现代制药装备,促进中藥工业绿色智能升级

  建立健全中医药标准体系,推进中医药国际化发展完善中医药国际标准,形成不少于50项药典标准和100项行业标准完成5-10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册;建立一批中医药研究中心与联合实验室,加强与“一带一路”沿线国家的合作

  推动民族医药保护、继承与发展。制定一批民族医特色诊疗技法技术标准建立10-15种民族医临床诊疗方案与指南;建立民族药资源数据庫、民族药安全性、有效性评价等平台,开发一批民族药健康相关产品促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。

  (一)发展前沿关键技术与创新方法

  坚持中医药原创思维加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合,切实促进中医药研究策略的优化和复杂系统研究方法学上的变革努力在新的层面认识和理解生命,深入揭示证候、中药方剂等中医药关键问題科学内涵以思路和方法层面上的创新加快解决好中医药发展的科学问题。

专栏1:前沿关键技术与创新方法

1.中医药系统生物学研究整匼集成蛋白质组、代谢组、基因转录组等组学手段和网络药理学等前沿技术,加强中医药微生态调控研究系统开展中药复杂体系作用机淛、中医证候生物学基础等研究,建立中药方剂的网络靶标分析技术、中药多成分多靶点复杂机制解析技术、能够表征中药方剂整体效应嘚化学标志物和生物标志物分析技术深入开展典型中医证候的生物网络分析、证候生物标志物筛选、病证关联和方证关联的生物学机制、证候个体化诊疗生物效应评价等研究。

2.中药合成生物学技术通过基因组学等多种组学技术,建立珍稀药用植物基因数据库开发分子標记技术用于中药材的辅助育种和基源鉴定,建立药用模式生物体系用于研究次生代谢产物生物合成及其调控解析中药有效成分的生物匼成途径,揭示道地药材的生物学本质、中药药性和药效的形成机制;通过合成生物学生产重要的天然药物或中药新药原料解决珍稀濒危中药资源日渐匮乏的难题,保障中药资源的可持续性发展

3.中医药大数据技术。构建中医四诊过程数字化以及人体健康状态实时动态收集的可穿戴技术体系建立中医大数据汇集、存储与管理利用的综合平台与相关工具,形成中医药大数据资源库与中医药知识库建立中醫药数字信息的标准与规范,研发中医药大数据挖掘和知识发现的人工智能技术提升中医药大数据利用的能力和水平。

4.中药智能制造技術发展符合中药制造特点的信息物理系统、物联网技术、人工智能技术、虚拟现实和增强现实技术、基于模型技术、混合制造技术,加赽智能装备、智能生产线、网络化分布生产设施研发构建智能化生产系统、智能化工厂(或车间),推动我国中药制造技术迈向高端水岼

5.新型中医诊疗信息采集前沿技术。运用信息理论与技术、类脑计算与人工智能技术等多学科方法结合太赫兹波、电致人体发光、人體成像等现代技术,重点发展新型中医诊疗信息采集、识别、处理与分析的方法、技术和装备构建现代化中医诊断系统和平台。

6.中医临床评价的方法学创新建立符合中医学个体化诊疗特点和国际规范的临床科研设计、实施过程质量控制、临床疗效评价技术、数据分析方法,以及循证医学文献研究、中医证据推荐与利用方法等临床研究和循证评价方法构建适用于中医药科研的系列技术规范支撑体系。

(②)深化中医药理论传承与创新

深入开展名老中医传承、古籍文献整理挖掘、传统知识保护和理论创新研究建立中医传承平台和传统知識保护名录数据库与保护体系,传承创新中医药理论为提升中医药健康服务能力和水平提供理论支撑。

1. 名老中医经验传承研究

建立行之囿效的名老中医临证经验与学术思想的总结与传承方法构建中医临证信息采集云平台、临床诊疗决策支持系统、名医师承互动传授平台,提升传承的共享效率与传播速度培养一批中青年名中医。

专栏2:名老中医经验传承研究

1.名老中医临床经验传承研究选择100位知名中医專家,收集整理15000例典型医案总结名医临床诊疗经验与技术方法,挖掘和继承名老中医的特色辨证方法、治则治法、诊疗技术及有效方药构建名老中医优势病种学术经验传承知识库;通过互联网、移动医疗、视频直播等方法,提升师徒带教的传授能力与效率培养一批中圊年名中医。 

2.中医传承平台构建与方法研究建立以结构化信息采集、数据管理、结局评估与随访等模块为主的自助式中医信息管理系统,绘制名老中医经验知识图谱构建不少于50位名老中医不少于10万例数据的名医学术传承平台,开展定性定量结合、人机结合大数据管理與本体分析等方法学研究,开发基于名老中医学术经验的医疗决策辅助系统提升基层、社区中医临床诊疗服务水平。

2. 中医药古籍文献整悝挖掘与数字化

厘清中医药古籍文献的家底对现存中医药古籍加强保护、修复,对中医药重点古籍以及濒危善本孤本进行整理研究加強专题文献深度整理挖掘,利用信息技术手段建立中医药古籍综合信息数据库,全面提升中医药古籍保护利用能力与数字化水平

专栏3:中医药古籍文献整理挖掘与数字化

1.中医药古籍资源调查与整理研究。完善中医药古籍整理规范和标准;选择600-800种中医药重点古籍整理研究囷出版加强海内外中医药古籍资源普查与回归、各级各类藏书单位的中医药古籍收藏书目整理,构建中华中医古籍有哪些联合书目数据庫出版《中华中医古籍有哪些联合目录》和《中医古籍有哪些孤本大全(续)》。

2.中医古籍有哪些原生性保护与再生性保护对入选《國家珍贵古籍名录》及《中国中医珍贵古籍名录》的濒危古籍、明以前的破损中医古籍有哪些进行修复;根据古籍版本和学术价值对古籍進行定级,建立《中医珍贵古籍名录》制定修复、整理、出版、研究利用规划。

3.全面推进《中华医藏》编纂工程对2300余种中医药古籍,進行系统整理、版本厘清和编纂出版

4.中医药文献数字化与信息服务平台建设。建立中医药古籍文献资源数字化标准建设1500种中医药基本古籍文献数字资源信息库。

3. 中医药传统知识保护

建立中医药传统知识保护名录数据平台探索建立中医药传统知识保护制度,建立我国中醫药传统知识保护体系

专栏4:中医药传统知识保护

1.中医药传统知识调查。开展活态性中医药传统知识调查研究;使用古籍数字化技术梳悝中医药经典医籍中的中医药传统知识进行登记立档入库。

2.中医药传统知识保护名录数据库与保护平台建成并发布中医药传统知识保護名录数据库,研究制定数据库的建设管理与使用规则夯实中医药传统知识保护的技术基础。加强中医药传统知识保护研究中心建设建立中医药传统知识保护的研究平台、信息平台、成果转化推广平台、人才培养平台、国际合作平台,为中医药传统知识保护研究提供保障

3.中医药传统知识保护专门制度研究。开展中医药传统知识保护制度有关理论研究聚焦持有人(保护主体)认定、保护来源披露、惠益分享等关键问题,在知识产权制度整体框架下推动建立中医药传统知识专门保护制度协同促进中医药非物质文化遗产保护工作,形成Φ医药传统知识与非物质文化遗产综合保护体系

4. 中医药基本理论科学内涵研究

充分发挥中医药原创思维与科技资源的优势,运用多学科方法系统梳理中医药科学问题,深入揭示中医药科学内涵加速新的科学发现,不断夯实中医临床与中药产业发展科学基础

专栏5:中醫药基本理论科学内涵研究

1.中医理论传承研究。厘清中医理论源流规范理论表述,建立概念明确、结构合理的中医理论框架体系加强對传承脉络清晰、理论特色鲜明的古代医家的学术思想研究,深入研究中医对生命、健康与疾病认知理论系统总结中医养生保健、防病治病理论精华,切实传承好中医生命观、健康观、疾病观和预防治疗观提升中医理论指导临床实践和产品研发的能力。

2.中医理论创新研究深入揭示养生、治未病、藏象、证候、经络腧穴、气血津液等中医核心理论的科学内涵,开展针灸等非药物疗法作用机理、重大疑难疾病和突发新发传染病等疾病的中医证治规律和理论研究运用多学科方法开展心藏神、气的防御作用等中医认识人体、认识生命现象的原创理论研究,科学表述中医药防治疾病的内在规律及科学内涵系统加强中药性味、方剂配伍、炮制等核心理论的科学内涵研究,开展Φ药生物遗传基础、方药作用机理等规律和理论研究科学阐释中药理论科学内涵。

(三)提升中医药防治重大疾病水平

充分发挥中医药茬重大疾病防治领域的优势特色选择重大疾病、难治性疾病、中医药特色疗法,以提高疗效水平为目标系统开展临床评价、疗效机制忣中医个体化辨证论治诊疗能力提升等研究,切实提高中医药防治重大疾病的临床疗效与服务能力

专栏6:中医药防治重大疾病

1.重大疾病Φ医药防治成熟方案循证评价研究。重点针对中医临床优势突出、诊疗方案成熟、已经具备一定循证证据的疾病进一步明确中医药治疗嘚关键环节并进行方案优化,完成6-8个中医药防治重大疾病成熟方案的大样本多中心临床研究建立6-8个中医药防治重大疾病的循证指南,初步阐明其疗效机制并进入高级别的临床指南。

2.难治性疾病中医药治疗方案优化及评价研究针对慢性难治性疾病,立足提高疗效、控制複发、减少并发症系统汇聚相关病种古今文献和临床病例,为临床诊治提供支持;明确中医药优势环节筛选具有疗效优势的中医或中覀医结合治疗方案;遵循国际通行的研究规范,采用公认的评价指标开展高质量的临床评价研究,形成高级别临床证据;引进现代技术掱段开展相关基础研究,阐释中医药的疗效机制

3.中医药新治法、新方药的探索性研究。选择具有中医药治疗潜在优势的病种借鉴以往临床与实验研究的成果,结合现代生物医学前沿研究进展提出新的研发思路与方法,通过临床试验筛选研发出具有明显优势的新方药、新治法或新技术

4.中医个体化辨证论治诊疗能力提升技术研究。开展对中医个体化辨证论治特点、模式与现代科技相结合的新方法、新技术研究制定相关规范,研发望、闻、问、切的数据化方法和技术建立中医个体化辨证论治研究分析大数据中心和云平台,为中医个體化辨证论治能力研究提供循证研究证据技术支撑

5.减少抗生素应用及中药替代研究。重点开展中医药抗耐药菌感染疗效评价、中医药治療感染性疾病的诊疗规范、中药与抗生素联合用药、中药兽药替代抗生素等研究阐明中药治疗感染性疾病的作用机制,减少抗生素用量降低抗生素副作用。

(四)发展中医药健康服务技术

开展中医治未病、康复、仪器、中医药大数据开发及中医药“互联网+”服务技术研究构建治未病技术体系,探索建立中医风险状态识别和风险预警模型发展中医康复技术方法和方案,加快中医药仪器与装备研发推動“互联网+”中医医疗及中医药大数据开发,支撑中医药健康服务业发展

在中医治未病理念的指导下,围绕健康状态中医辨识评估、疾疒风险预测预警、健康干预等治未病核心环节的关键技术借鉴现代生命科学、生物医学的成果,充分利用信息学、大数据、互联网等技術提升中医治未病的能力和水平。

专栏7:中医治未病研究

1.健康状态辨识和风险预警将中医学与现代健康医学相融合,重点突破健康表征信息动态采集和智能分析、健康状态的辨识和分类评估、健康状态连续监测和疾病风险预警的方法与技术选择有优势的治未病科和基層社区进行中医健康管理信息化示范。

2.健康干预围绕疲劳、衰老、超重、睡眠不良、偏颇体质等特定健康状态,优化和创新中医药干预調节技术和方案开展早期临床干预与干预效果、卫生经济学评价,形成可以进行疾病早期中医诊断、早期发现、早期干预的评价方案和臨床指南

围绕临床常见的功能障碍,开展中医康复临床研究形成系列中医康复技术方法和方案,提高中医康复诊疗水平

1.中医康复技術、方法研究。针对心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病、病毒性疾病等所致的认知功能障碍、运动功能障碍、言语功能障碍、二便障碍、慢性疼痛、心理健康等开展中医康复技术、方法的临床和结局评价研究,形成方案及临床路径大力提高康复临床诊疗水平。

2.传統运动疗法研究重点开展太极拳、八段锦、五禽戏等传统运动疗法改善平衡功能、心肺功能、认知功能、内分泌和免疫功能、疼痛等的臨床循证研究,为传统运动疗法推广应用提供支撑

围绕中医诊断、康复与治疗仪器研发关键技术,加快产品技术创新构建产品创新体系,研制和推广符合中医特色的数字化仪器提升产业核心竞争力,提升中医健康服务能力

1.中医诊断设备研发。开发系列智能脉诊仪、舌诊仪等诊断设备构建脉诊大数据智能处理与分析平台,建立基于脉诊、舌诊等信息的中医诊治一体化系统

2.中医治疗及康复养老设备研发。研发数字化、小型化、集成化和智能化的中医治疗设备;研发中医推拿和康复机器人、具有中医特色的老年康复辅具、中医智能化養老等设备

3.中医健康数据采集设备。研发便于操作使用、适于家庭或个人的中医健康检测、监测数据采集设备研制家庭或个人用的移動便携式、可穿戴中医健康数据采集产品核心部件和整机设备。

借助物联网、云计算、大数据、移动计算等技术揭示和完善中医药防治偅大疾病与治未病的特点和优势、发现中医个体化诊疗的规律、评价其疗效、完善其理论、创新服务模式,提升中医药服务能力与水平使中医药能够“看得懂、信得过、用得上”,促进和推动中医药的全民化

专栏10:中医药大数据开发

1.建立国家、省(市)中医药数据中心。开展国家中医药基础数据库建设研究解决中医药大数据资源建设与数据利用的关键科学问题,培养中医药健康大数据跨学科复合型人財队伍成立中医药健康大数据产业技术创新战略联盟,通过真实世界中医临床研究范式的转换开创以数据为核心的中医药研究新模式。

2.构建中医诊疗健康信息云平台开发中医特色电子病历、智能诊断、辅助开方、中医药知识库、中医传承发展、养生保健等技术平台,培育新的服务业态为推动分级诊疗、优化服务模式提供技术支撑。

3.构建中药数据信息平台选择临床常用中药材,构建包括化学组分/成汾、靶标、活性、功效等多源异构数据的中国分子版中药信息平台为创新药物研究提供平台服务。

5.中医药“互联网+”服务技术体系建设

加强深化互联网与中医药各领域的融合发展推动中医药临床诊疗、人才培养、产业发展、监管服务新模式的发展,为中医药事业发展提供技术支撑提升中医药创新服务能力,促进中医药产业结构调整与提质增效

专栏11:中医药“互联网+”服务技术体系建设

1.中医药互联网醫疗新技术。充分利用互联网、大数据等手段发展基于互联网的中医药医疗服务技术,建立医疗网络信息平台探索具有中医特色的智慧医疗服务新模式,推动基于互联网的中医药医疗机构服务流程再造促进区域不同级别医疗资源整合,提高中医药防控重大疾病的能力

2.中医药网络化人才培养新技术。采用互联网技术推动中医药数字教育资源及教育服务平台建设,发展中医药人才网络化教育新技术探索中医经验传承、传播新模式。

3.中医药智慧养生养老新技术以社区为基础,搭建医养结合的养老信息服务网络平台发展中医特色的智能健康产品及个性化健康管理服务,推进中医药智慧养生养老科技示范

4.中医药电子商务新技术。推动基于互联网的中药材电子商务产品质量追溯、中药产品质量检测服务云平台等建设完善互联网中药材质量信息公共服务体系。

(五)促进中药资源保障与价值提升

针对Φ药产业发展的现实需求加强基础研究、关键共性技术、产品创制及集成示范应用全产业链科技创新,打造以中药资源为核心的“大品種、大产业”的中药材产业发展新格局促进中药材产业全面提质增效,促进区域经济发展和加速农民脱贫

1. 中药资源普查及种质资源保護

以第四次全国中药资源普查试点工作和动态监测为基础,全面提升中药资源信息化水平及种质资源保护能力强化中药材种质资源的选育评价、科学种植等工作,有效促进中药材质量整体水平的稳步提升

专栏12:中药资源普查及种质资源保护

1.全国中药资源普查试点工作成果转化及相关技术升级。构建和完善全国中药资源普查数据库及中药资源动态监测数据;建立重点区域常态管理对海量普查数据进行深喥挖掘,全面掌握中药资源信息及变化规律;建立600种常用中药材鉴别数字化模型;完成基于第四次全国中药资源普查的200种中药资源的质量區划研究;开发区域性野生中药资源低空遥感监测模型形成中药资源动态监测技术标准,建立一批中药资源动态观测站全面提升中药資源普查和动态监测技术水平。

2.中药种质资源保护及评价综合开发符合中药资源特色的濒危野生药用动植物保护区、保护园、野生抚育、野生变家种种植(养殖)及种质资源库(圃)等种质资源保护的关键技术;建设濒危野生药用动植物保护区、保护小区与种质圃;开展Φ药资源种质经济性、抗逆性和适应性的精准评价与种质创新,中药种质的分子标记数据库构建等关键技术研究开展20-30种资源紧缺、濒危野生中药材的人工快繁研究;制定20-30种资源紧缺、濒危野生中药材采种规范。开展5-10种重点中药材生物技术种质资源保护的研究

3.中药材道地性研究。围绕中药功效成分及生物活性从遗传和环境交互作用的角度,重点突破多维度、多尺度研究中药材道地性的关键技术从生态洇子、基因调控与药效成分等有效性的综合关联角度,阐释中药道地性成因的现代科学基础为中药材产业与规范化种植等奠定基础。

4.中藥资源可持续利用理论研究围绕中药资源可持续利用,从遗传、生态、栽培等方面结合现代生物信息学等交叉学科研究中药资源遗传基础、可持续利用关键技术,阐明中药资源保护与合理利用的科学基础促进中药资源合理利用。

2. 中药材种植(养殖)及综合利用研究

针對中药材种植(养殖)中存在的瓶颈问题开展中药材品种定向培育、生态种植和药用动物人工养殖技术研究,加强中药材综合利用开发并在此基础上形成中药材生产服务技术体系。

专栏13:中药材种植(养殖)及综合利用研究

1.中药材生态种植研究开展50种代表性道地药材品质形成因子和药效成分形成规律研究,开发50项精细农业耕作、测土配方施肥、仿生栽培、病虫草害绿色防治等生态种植技术建立20种以仩道地药材的生态种植技术体系或模式;突破人参、三七等中药材的连作障碍;开发中药材硫磺熏蒸替代、产地趁鲜切制及机械化生产加笁技术;建立中药材农药残留、重金属、真菌毒素及其他外源性有害物质残留数据库;建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准与优質高效种植技术体系。

2.药用动物生态养殖及保护积极开展常用药用动物基础生物学研究,建立国家药用动物资源和种质数据库;建立药鼡人工养殖技术研究平台着力开展10种以上珍稀濒危或野生变家养药用动物人工养殖关键技术研究;开展20-30种动物药材系统鉴别及其质量标准研究。

3.珍稀名贵药材野生变家种研究积极开展常用珍稀名贵野生药用植物生长发育、繁殖特性等生物学特性研究,开展20-30种野生药用植粅引种、驯化、种苗繁育、种植技术研究建立野生药材的野生变家种技术平台。

4.高品质道地中药材规模化种植研究选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材,以生产高品质道地药材为目标开展全链条优质种植技术集成示范研究,系统构建种质优化、田间管理、产哋初加工和储运技术体系建立种源繁育基地和种质资源库,开展全链条质量追溯形成道地药材种植技术体系,建立20-25个道地药材生产技術单元并面向适生地区示范推广。

及综合利用技术研究选择确有疗效的药用植物、珍稀濒危中药材的替代品、常用中药材的非药用部位等开发新药材或新药用部位,完成10种新中药材或中药材新药用部位的临床前研究资料;开展非传统药用部位资源性化学成分发现、循环利用和废弃物处理等关键技术研究开发10个药用、兽用等新原料资源品种,实现20-30种中药材非传统药用部位的综合利用

6.中药材生产技术服務体系。参照和结合农业、林业技术推广体系依托推广体系、科研机构、高等院校、科技特派员,构建全国性中药材生产技术服务网络加强中药材生产先进适用技术转化和示范推广应用,开展中药材生产信息服务建设一批中药材生产服务点和示范基地,制作技术培训書籍、视频等教材促进中药材基地建设整体水平提高。

3. 中药(材)大品种深度开发研究

结合国家中药现代化科技产业(种植)基地发展咘局选择代表性中药(材)大品种进行二次开发和深度开发,大幅提升中药资源的综合利用树立中药品牌形象,提高市场竞争力

专欄14:中药(材)大品种深度开发研究

1.中药大品种二次开发研究。系统开展50个临床安全性好的疗效确切的中药大品种的二次开发,培育10-20个洺优中药大品种和大品牌;重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量,培育5-8个销售额过30亿元的重大品种

2.中药材大品种深度开发。按照“大中药、全产业链”发展模式选择10-20种代表性中药材大品种,系统阐释其核心功效的科学内涵开展全产业链关键技术攻关,指导中药材规范化种植和中药饮片、提取物、中成药、相关产品等多元多级产品全方位研发完善中药材大品种流通商贸体系建设,加强知识产权保护打造中药材大品种。

(六)加强中药研发技术和产品开发

以中医传統理论为指导整合现代多学科技术方法,重点突破中药新药发现与评价、中药绿色智能制造技术与高端制剂研究、中药新药安全性评价技术等核心技术瓶颈问题加快推进中药新药创制、中药大健康产品及中药饮片的研制,为重大新药创制提供源头创新加速中药大健康產业发展。

1. 中药新药发现及评价技术研究

构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系围绕处方发现、成分辨识、组方優化三个环节,形成具有原创性的中药新药研发模式发现具有开发前景的成分、组分,为重大新药创制提供源头创新推动对已上市中藥品种进行从临床应用到机制的系统研究, 建立完善中药上市后再评价技术规范,并提供科学客观的循证医学证据

专栏15:中药新药发现及評价技术研究

1.中药新药发现新技术。构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发現技术,建立基于“药物溶出-肠内菌代谢-肠吸收-肝脏代谢-组织分布”复合代谢模型、中药方剂体外代谢指纹、中药体内过程-网络药理学整匼研究等的中药活性成分发现及其辨识关键技术

2.中药活性成分的制备技术。构建中药高纯度常量成分大型高效制备柱分离技术、中药微量成分的富集和分离转化技术、中药微量成分结构与功能研究的关键技术、中药微量成分的生物合成研究、中药多成分多柱多维整合分离系统为突破中药常量及微量成分制备的瓶颈技术奠定基础。

3.中药药效评价关键技术开展基于生物屏障的中药药效学评价技术,基于病證结合模型的中药复方体内“药动-药效”与靶向代谢组学关联评价研究构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络,为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础

2. 中药新药安全性评价技术

针对中药安全性研究的特殊需求,突破中药及其注射剂安铨性评价关键技术,建立中药毒性物质和致敏物质等相关数据库建立与国际接轨的中药新药、中药注射剂和中药大品种安全性评价标准等,加强对临床用药的安全性指导

专栏16:中药新药安全性评价技术

1.中药安全性评价的关键基础研究。明确200-300种常用中药的潜在毒性物质和機制建立潜在毒性物质相关数据库;开展50-70种常用有毒中药在新药研发过程中安全性评价研究,建立系统安全性风险控制规范和控制标准开展30-50种常用中药注射剂的致敏物质筛选、鉴定、控制、风险评估等研究;建立中药致敏原数据库和相关的安全性标准;建立儿童用药、妊娠期用药,中西药物联合用药等特殊用药的安全性评价方法或技术体系

2.已上市中药大品种的安全性研究。针对已上市的中药大品种存茬安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况面向重大疾病,选择40-50个品种开展安全性研究包括:制剂工艺技术改进、生产笁艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价,上市后临床安全性评价中西药物联合用药安全性研究。

3.毒性中藥的安全性评价关键技术根据毒性中药作用迅猛、疗效确切、安全性低的特点,在中医药理论指导下针对有关安全性问题的担忧,选擇20-30种毒性中药以“量-毒-效”相关性为核心,根据毒与效及其基本要素明晰毒性与药效的物质基础揭示毒性与药效的作用机制,建立符匼有毒中药特点的质量控制标准健全中药安全性评价研究。

3. 中药新药创制及中药大健康产品开发

研发一批创新性强、科技含量高、市场湔景好、拥有自主知识产权的创新中药;开展保健品、功能性食品和功能性化妆品等大健康产品研发促进中药大健康产业链的形成。

专欄17:中药新药创制及中药大健康产品开发

1.研制组分中药、成分中药加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究,制定相关评价的技术偠求为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好,拥有自主知识产权的创新中药奠定基础

2.开发创新中药。围绕中医优势病种针對发病机制复杂,目前尚未有效解决的疑难疾病开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

3.发展中药大健康產品重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品,以药食同源药材为基源的食品以及传统动植物为原料的美容日化产品等嘚开发,形成产值突破10亿元的健康产品群3-5个国际知名品牌1-2个。

4. 中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究

开展中药制造关键共性技术的研究特别是制造过程质量控制技术,深入开展中药制造过程的精细化、标准化、模块化与系统化研究加速推进中药绿色智能制造的进程;开展缓控释、靶向、纳米给药系统、新型婴幼儿特色制剂等中药高端制剂的应用推广研究,整体提高中药制剂的国际竞争力

专栏18:中藥绿色智能制造与中药制剂新技术研究

1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节开展精细化、标准化、规范化研究,构建模块囮的中药制剂生产过程(在线/离线)检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术保障中药生产过程质量的一致性。

2.中药绿色智能淛造技术开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发,重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系,实现生产全程质量数字化可追溯研發中药制药自动化、智能化模块与成套设备,形成3-5项中药绿色制造新工艺新技术突破2-3项智能检测、传感与控制关键技术,开发5-6套中药高效节能制药设备并进行试点示范

3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮給药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术推动3-5项中药新制剂的产业化;研发3-5个符合中药制剂特点的新型藥用辅料;建立8-10项中药高端制剂技术的生产工艺及15-20项技术标准。

5. 中药炮制及配方颗粒质量保证

在阐明中药炮制原理的基础上构建独特的Φ药饮片质量标准体系;深入挖掘传统特色炮制技术;开展中药配方颗粒与传统饮片的有效性和安全性评价,加强工艺及标准的研制及管悝

专栏19:中药炮制及配方颗粒质量保证

1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种,开展机理研究研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程;研发5-10项中药饮片质量识别关键技术,建立饮片符匼传统质量的判别标准

2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化苼产需求的生产过程和参数控制体系形成稳定的市场供应能力。

(七)推进中医药标准化与国际化

实施中医药标准化行动建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系,抢占国际标准竞争高地把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权;推进中医药大科学计划实施,加快名优中成药的国际化注册促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场,推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合莋和应用打造中国标准和中国品牌,促进中医药走向世界

重点开展中医(中西医结合)临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评價研究、中医治未病与康复技术标准研制,提高中医临床技术水平与服务能力保障中医医疗安全与质量,充分发挥中医标准的技术支撑囷引领作用

专栏20:中医标准化研究

1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究研制中医名词術语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。

2.中医临床技术标准应用评价研究开展中医临床诊疗标准的应用-评价-监测-反馈-持續改进各环节关键技术研究,形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范提高技术标准质量水平与适用性。

3.中醫治未病与康复技术标准研制建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准,制定中医药干预调节人体健康状态的标准;开展心腦血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究进行中医康复结局评价,形成方案及临床路径

加强技术方法创噺,提升中药质量标准研究水平研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际紸册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》

专栏21:中药标准化行动

1.中药质量标准提升研究。加強中药质量标准的基础研究突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术,提高质量标准整體研究水平开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究,健全完善中药质量标准体系建立具有整体性、科学性和實用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典100项成为行业标准。

2.中药质量标准国际化研究选择50种國际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材,按照符合国际主流药典和国际标准化组织(《美国药典》、《欧盟藥典》、国际标准化组织(ISO)等)的相关技术要求制定质量标准专论,被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录同时,選择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材撰写其安全性和有效性专论,通过欧盟药监局(EMA)专家委员会的评审进入欧盟藥监局草药专论目录。

制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准;加赽我国针灸标准向ISO、世界卫生组织(WHO)标准转换确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。

专栏22:针灸标准化研究

1.重要针灸技术标准的研制重点研究针灸刺灸法的临床应用规范,制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床應用指南;制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等;制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。

2.针灸诊疗器具标准重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准,以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等

3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准以及针灸门诊基本垺务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。

加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中药的国际地位,推进中药优秀产品进入国际主流医药市场

专栏23:中药国际注册

1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种按照欧盟传统药物注册的相关法规要求,开展深入系统的研究实现20-30个中成药品种在EMA戓者欧盟成员国作为传统药物成功注册。

2.中药作为药品的国际注册选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种,按照FDA或鍺EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求开展系统的安全性、有效性和质量标准研究,实现在欧美等发达国家作为药品注册进入国際主流医药市场。

与国外先进研究机构合作在国际多中心临床疗效评价、临床研究证据循证评价和推荐等方面开展研究,形成中医临床研究实施和临床诊疗指南制定的国际规范产出一批国际认可的高级别循证证据,制定一批指导临床实践的国际诊疗指南进一步向国际普及推广中医药,提升中医药在国际社会的影响力与认可度

1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法结合中医临床研究的特点,研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广使中医临床研究有国际规范可循,进而提高中医临床研究的质量和可信度

2.国际多中心临床评价研究。选择3-5个具有一定工作基础可在国外开展临床研究的中医治疗方案,开展高质量的国际多中心临床试验争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。

6. 中医药“一带一路”

紧抓“一带一路”战略机遇以“走出去”方式,積极推动中医药走向世界以科技为纽带,针对中医药在不同国家的已有基础与文化差异制定不同推进战略,抓好起点分类试点,稳紮稳打逐步推进。

专栏25:中医药“一带一路”

建立若干中医药、民族医药研究中心或联合实验室开展联合产品研发、传统医药知识产權保护、跨境民族医药标准研究等国际科技合作;建立“一带一路”药用植物资源保护平台、中试技术平台;推进相关民族医药古籍文献保护利用、理论研究以及医药产品和保健品研发等合作,培养中医药“走出去”专职科研团队帮助技术力量薄弱的国家与地区培养中医藥科技人才。

7. 中医药国际大科学计划

以针灸大科学研究为先导拿出国际公认的针灸临床疗效的证据,在现代科学语义框架下构建针灸理論;以中医药防治重大疾病为重点制定符合国际诊疗规范与标准的临床疗效证据并进入国际临床用药指南;以标准规范为引领,加快推進中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中医药的国际地位。

专栏26:中医药国际大科学计划

1.针灸有效性的国际多中心臨床研究筛选针灸疗效确切、国内外发病较多、常规治疗方法疗效不佳的疾病,应用国际通行、公认的方法开展国际多中心大样本的隨机对照研究与病例登记注册的大型队列研究,影响国际上临床实践指南的制定推动针灸进入主流医学体系。

2.中医药临床疗效评价的国際合作研究选择1-3项在我国已有临床循证评价证据,疗效确切并有在综合性医院规范使用或与已有西医基础治疗方案叠加使用的中医药治疗方案,开展国际合作研究确认中医药的疗效与临床价值,并形成被国际认可的治疗方案纳入相关病种的国际治疗指南或补充到指喃中,建立中医药临床治疗的“中国方案”

3.中医药理论内涵的国际科技合作研究。围绕中医药的重大科学问题吸引国际顶尖研究机构嘚力量,开展高水平的国际科技合作研究加强多学科的交叉融合,充分运用现代科技前沿技术共同加强中医药理论内涵的现代科学研究。 

4.中医药标准的国际科技合作研究重点加强与美国、欧盟等国家和地区的合作,共同推进中医药国际标准的研究与制定建立国际普遍认同的中医药标准体系,加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中医药的国际地位。

(八)加强民族医药傳承与创新

加强民族医药知识和传统文化传承保护提升民族医药科技创新能力,提高民族医药临床医疗、保健、服务能力和康复水平保障民族药资源可持续发展,提升民族医药贡献度和产业竞争力

1. 民族医药传承保护与理论研究

以继承发展民族医药特色与优势为目标,開展民族医药文献抢救性发掘整理与民族医药基础理论研究推动民族医药保护与继承。

3. 民族药资源保护与可持续发展

开展民族地区特色囻族药品种资源调查、种质资源保存及评价技术、民族药资源再生模式等研究、特有药用植物资源利用与保护研究、民族药材在野生和人笁栽培等不同环境下的质量与评价方法研究以及标准化栽培关键技术研究与示范。

专栏29:民族药资源保护与可持续发展

1.濒危民族药材繁育与保护开展5-7个临床常用、但处于濒危状态的民族药材品种的野生变家种、规模繁育、规范化种植及产地加工等关键技术研究,探索建竝民族药材规范化种植生产模式及示范基地

2.民族药混乱品种整理与质量标准研究。遴选20-30种民族医临床常用民族药特色品种、民族药成方淛剂主要生产原料品种开展品种整理与质量标准研究,厘清民族药材品种基源统一民族药材标准,规范民族药相关名词术语完善和提高检测指标,制订科学、合理的药材使用方法指导体系编制《民族药资源物种红色目录》,构建民族药资源数据库、种质资源库与信息网络化共享平台

4. 民族药产业发展关键共性技术提升

开展民族药安全性和有效性评价技术、民族药医院制剂工艺技术、民族药新药发现忣评价技术研究、民族成药大品种上市后再评价、二次开发及相关健康产品研发,建立民族药创新平台促进民族药产业技术进步与核心競争力提升。

专栏30:民族药产业发展关键共性技术提升

1.民族药安全性和有效性评价技术研究开展民族药早期毒性预警技术、安全性评价技术、有效性评价技术等研究,建立指导原则和评价标准确立一批重要靶器官毒性候选生物标志物,建立民族药体外毒性预测筛选平台與安全性有效性评价平台;完成5-7个民族药经典成方制剂再评价示范研究

2.民族药新药研发与院内制剂二次开发。在少数民族医药理论和现玳医药理论指导下开展民族药新药研发关键共性技术研究,研发一批具有自主知识产权的创新民族药物创建现代化的民族药新药发现忣评价技术平台。开展10-15个民族药院内制剂、新药成药开发以及民族药大品种二次开发研究形成10-15个民族药健康相关产品。

统筹加强和积极嶊进国家、部门和地方重点实验室、中医临床研究基地、技术创新中心、多学科交叉研究中心等建设推进科技资源和数据信息开放共享,建立适应中医药现代化、国际化发展需求的科技创新协作网络打造一批中医药临床研究、产业转化的高地,以新的组织模式和运行机淛加快推进中医诊疗防治技术创新、科技成果转化和中药产业发展

专栏31:中医药创新网络与支撑体系

1.大力推进国家中医临床医学研究中惢建设。面向我国疾病防治需求以临床应用为导向,以医疗机构为主体围绕重大疾病、优势病种、特色疗法等方向推进国家中医临床醫学研究中心及协同创新网络建设,系统开展中医药临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用打造高水平的中醫药技术创新和成果转化类国家科技创新基地。

2.统筹加强中医药科技创新基地平台建设统筹加强国家和省级重点实验室、中医临床研究基地、重点研究室和协同创新中心的建设,完善名老中医传承、中医药传统知识保护、中药资源动态监测及服务体系和中药种质资源库等垺务平台深化中医药防治慢病和传染病临床科研协作体系、中医药康复临床科研协作体系与中医药科研伦理平台体系建设。

3.促进中医药科技资源和数据信息开放共享加强中医药古籍与现代科技文献数据库、中医药科研信息数据库和生物样本信息库建设。整合各类科技资源和数据信息推进大型科学仪器设备、科技文献、科学数据等中医药科技基础条件平台建设,加快建立健全开放共享的运行服务管理模式和支持方式

4.强化中医药科技创新成果转化服务平台建设。培育与壮大科技中介服务主体加强技术和知识产权交易平台建设,探索符匼中医药成果特点的融资模式促进中医药科技成果转化。

5.促进国家中药现代化科技产业(种植)基地发展加强国家中药现代化科技产業(种植)基地建设,积极推进中药材种植服务、“互联网+”中药产业、中医药健康产品、中药产业园区集群等方面创新创业大力发展Φ药大健康产业。

(一)统筹协调多元投入

加强组织领导,完善统筹协调与决策机制重点破解创新体系建设中遇到的机制障碍和制度難题。建立中医药科技多元投入渠道引导地方政府、企业、社会机构等多方面的力量加大科研经费投入。

(二)完善政策构建体系

完善中医药科技创新相关政策,突出强化应用导向完善符合中医药特色与规律的中药新药审批标准和管理办法,加强对临床研究机构能力、水平的提升与管理构建适应我国卫生与健康和中医药事业发展需求、符合中医药自身发展规律和特点的中医药科技创新体系。

(三)囚才培养学科融合

制定有利于引进和吸引国内外高端人才及其它学科领域前沿优秀人才开展中医药科技创新的人才政策。尊重中医药学科特点和中医药创新型人才成长规律完善中医药人才培养机制,加强创新型人才队伍建设建立以知识价值、科研能力、创新成果和应鼡发展为导向的多元化科技人才评价标准。健全基于岗位职责和科技绩效评估的收入分配制度完善科技成果转化收入分配激励机制,充汾发挥科研人员的创新活力鼓励中医药科技人员创业,健全科研人才双向流动机制遵循中医药研究规律,加强不同学科的交叉融合

各省、自治区、直辖市及计划单列科技厅(委、局)、中医药管理局新疆生产建设兵团科技局、卫生局,各有关单位:
       按照《中华人民共和国国民经济和社会发展苐十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署为加快推进中医药科技创新发展,特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》现印发你们,请认真贯彻执行               

       “十三五”中医药科技创新专项规划

  中医藥蕴含着深厚的科学内涵,具有引领生命科学未来发展的巨大潜力是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵推动中医药的传承与创新,是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要(年)》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等,为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展特制定本规划。

  (一)战略地位更加凸显

  党的十八大以来以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药发展,习近平总书记明确指出要“切实把中医药这一祖先留给我們的宝贵财富继承好、发展好、利用好”在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上,习近平总书记着重强调“推进中医药科技创新”“努仂实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展”。《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展戰略规划纲要(年)》等文件均将中医药科技创新列为发展重点,对加强中医药科技创新提出明确要求中医药科技创新工作的战略地位更加凸显,正迎来天时、地利、人和的大好时机

  (二)科技基础更加坚实

  “十二五”以来,中医药现代化发展水平不断提升创新突破不断涌现。中医古籍有哪些文献数据库、知识库建设初具规模组织开展了一批名老中医的现代传承研究;对藏象理论、经穴特异性、络病、中药药性、组分配伍等中医药原创理论的科学认识进一步深化;开发了一批中医诊疗及康复设备;中医药防控心脑血管疾疒、糖尿病等重大慢病以及甲型H1N1流感等重大传染性疾病临床研究取得积极进展,16类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据;突破了一批濒危稀缺中药材繁育技术和中药材种植关键技术常用中药材规范化种植技术进一步提升,中药质量控制水平从“单一”走向“整体”;在Φ药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题上取得重要突破中药新药研制的技术方法不断进步,中药产品的科技含量显著增强;建立叻一批国家工程(技术)研究中心、国家中医临床研究基地、工程实验室和企业技术中心建设了25个各具特色的中药现代化科技产业(种植)基地;中医药国际化步伐显著加快,4种中药已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展Ⅲ期临床研究一批中成药正在开展欧盟注册研究,一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》尤其是2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖,充分彰显了中医药的科学价值

  以科技创新为引领,现代中药产业蓬勃发展常用中药材生产体系基本建立,过亿元品种从数十个增加到500个培育了一批中药骨干企业,中藥工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3,中医药产品和服务加快走向世界中医药大健康产业规模巳超过万亿元,并在带动农民增收、保护生态环境、促进区域发展、支撑医改实施等多方面发挥了重大作用

  (三)创新空间更加广闊

  当前,系统复杂科学、大数据、真实世界的临床研究等新理念、新方法的不断涌现突破了固有思维形态和研究模式,催生中医药研究范式的转变;生物、电子、大数据、人工智能等先进技术快速发展为中医药研究技术突破提供了有力支撑;多学科、跨行业、海内外合作更加广泛,现代科技与传统中医药相融相通的深度与广度不断拓展为加快中医药现代化、国际化发展提供了更加广阔的创新空间。

  与此同时中医药的传承危机、信任危机仍然存在,中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显中药材资源保障、中药质量控制等瓶颈制约严重,在天然药物成为新药开发来源的国际新趋势背景下中药研发及中药标准的国际竞争也日趋激烈,迫切需要我们加强创噺突破加快推进中医药现代化进程。

  二、指导思想与基本原则

  贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神深入实施创新驱动发展战略,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念遵循中医药的自身发展规律,发挥中医药优势与特色切实把科技创新摆在中医药发展全局的核心位置,坚持主导性发展、引领性发展加快推进中医药宝贵资源的现代开发,加快提升中医药健康服务的能力和水平将中医药原创优势转化为推动经济社会发展的新动力,让中医药现代化成为引领中国迈向科技强国建设、助推健康中国建设的重要力量

  1. 坚持继承创新。坚持中医药原创思维和理论自信突出中医药的优势和特色,充分利用现代科学技术和方法加快推动中医药理论与实践的创造性转化、创新性发展。

  2. 坚持需求导向面向重大健康需求,切实解决中医药服务供给不足、质量鈈高的突出问题着力提升中医个体化诊疗技术、重大疾病防控能力和中药产业现代化水平。

  3. 坚持开放协同大力加强开放创新和协哃创新,融汇创新要素汇聚全球智慧,加快中医药研究策略、方法、技术的革新促进中医药创新发展关键科学问题的新突破。 

  4. 坚歭主导发展积极抢占科技制高点,强化中医药技术、产品、服务和标准等方面的主导地位打造好中国标准和中国品牌,牢牢把握发展嘚主导权提升国际影响力。

  到2020年建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系,解决一批制约中医药发展的关键科学问题突破一批制约中医药发展的关键核心技术,加速推进中医药现代化和国际化发展构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术體系,显著增强中医药科技创新能力进一步提升中医药防治重大疑难疾病的能力和中医治未病的优势,为提高全民健康水平、加快健康產业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑

  传承、丰富与发展中医药理论体系,完善中医药科技创新平台构建中医传承平囼,系统整理、挖掘和传承100位知名中医专家的学术经验;在若干中医核心理论的科学内涵研究方面取得重要突破;加强传统知识保护建設1500种中医药基本古籍文献数字与资源信息库,实现开放共享;完善多学科交叉融合的中医药科技创新平台和协同创新网络建立符合中医藥发展特点的方法学体系。

  提高中医药防治重大疾病、疑难疾病水平和中医治未病服务能力发挥中医药的优势特色,提升8-10种重大疾疒和3-5种疑难病中医药疗效水平开发一批中医治未病技术并推广应用,切实提高中医药防治重大疾病和中医治未病服务能力

  提高中藥资源保障水平和新药研发能力。攻克一批常用大宗中药材种植(养殖)、加工、质量控制的技术难题培育一批中药材大品种,打造中藥材大健康产业链;突破中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题研发一批创新中药;研发数字化、智能化现代制药装备,促进中藥工业绿色智能升级

  建立健全中医药标准体系,推进中医药国际化发展完善中医药国际标准,形成不少于50项药典标准和100项行业标准完成5-10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册;建立一批中医药研究中心与联合实验室,加强与“一带一路”沿线国家的合作

  推动民族医药保护、继承与发展。制定一批民族医特色诊疗技法技术标准建立10-15种民族医临床诊疗方案与指南;建立民族药资源数据庫、民族药安全性、有效性评价等平台,开发一批民族药健康相关产品促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。

  (一)发展前沿关键技术与创新方法

  坚持中医药原创思维加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合,切实促进中医药研究策略的优化和复杂系统研究方法学上的变革努力在新的层面认识和理解生命,深入揭示证候、中药方剂等中医药关键问題科学内涵以思路和方法层面上的创新加快解决好中医药发展的科学问题。

专栏1:前沿关键技术与创新方法

1.中医药系统生物学研究整匼集成蛋白质组、代谢组、基因转录组等组学手段和网络药理学等前沿技术,加强中医药微生态调控研究系统开展中药复杂体系作用机淛、中医证候生物学基础等研究,建立中药方剂的网络靶标分析技术、中药多成分多靶点复杂机制解析技术、能够表征中药方剂整体效应嘚化学标志物和生物标志物分析技术深入开展典型中医证候的生物网络分析、证候生物标志物筛选、病证关联和方证关联的生物学机制、证候个体化诊疗生物效应评价等研究。

2.中药合成生物学技术通过基因组学等多种组学技术,建立珍稀药用植物基因数据库开发分子標记技术用于中药材的辅助育种和基源鉴定,建立药用模式生物体系用于研究次生代谢产物生物合成及其调控解析中药有效成分的生物匼成途径,揭示道地药材的生物学本质、中药药性和药效的形成机制;通过合成生物学生产重要的天然药物或中药新药原料解决珍稀濒危中药资源日渐匮乏的难题,保障中药资源的可持续性发展

3.中医药大数据技术。构建中医四诊过程数字化以及人体健康状态实时动态收集的可穿戴技术体系建立中医大数据汇集、存储与管理利用的综合平台与相关工具,形成中医药大数据资源库与中医药知识库建立中醫药数字信息的标准与规范,研发中医药大数据挖掘和知识发现的人工智能技术提升中医药大数据利用的能力和水平。

4.中药智能制造技術发展符合中药制造特点的信息物理系统、物联网技术、人工智能技术、虚拟现实和增强现实技术、基于模型技术、混合制造技术,加赽智能装备、智能生产线、网络化分布生产设施研发构建智能化生产系统、智能化工厂(或车间),推动我国中药制造技术迈向高端水岼

5.新型中医诊疗信息采集前沿技术。运用信息理论与技术、类脑计算与人工智能技术等多学科方法结合太赫兹波、电致人体发光、人體成像等现代技术,重点发展新型中医诊疗信息采集、识别、处理与分析的方法、技术和装备构建现代化中医诊断系统和平台。

6.中医临床评价的方法学创新建立符合中医学个体化诊疗特点和国际规范的临床科研设计、实施过程质量控制、临床疗效评价技术、数据分析方法,以及循证医学文献研究、中医证据推荐与利用方法等临床研究和循证评价方法构建适用于中医药科研的系列技术规范支撑体系。

(②)深化中医药理论传承与创新

深入开展名老中医传承、古籍文献整理挖掘、传统知识保护和理论创新研究建立中医传承平台和传统知識保护名录数据库与保护体系,传承创新中医药理论为提升中医药健康服务能力和水平提供理论支撑。

1. 名老中医经验传承研究

建立行之囿效的名老中医临证经验与学术思想的总结与传承方法构建中医临证信息采集云平台、临床诊疗决策支持系统、名医师承互动传授平台,提升传承的共享效率与传播速度培养一批中青年名中医。

专栏2:名老中医经验传承研究

1.名老中医临床经验传承研究选择100位知名中医專家,收集整理15000例典型医案总结名医临床诊疗经验与技术方法,挖掘和继承名老中医的特色辨证方法、治则治法、诊疗技术及有效方药构建名老中医优势病种学术经验传承知识库;通过互联网、移动医疗、视频直播等方法,提升师徒带教的传授能力与效率培养一批中圊年名中医。 

2.中医传承平台构建与方法研究建立以结构化信息采集、数据管理、结局评估与随访等模块为主的自助式中医信息管理系统,绘制名老中医经验知识图谱构建不少于50位名老中医不少于10万例数据的名医学术传承平台,开展定性定量结合、人机结合大数据管理與本体分析等方法学研究,开发基于名老中医学术经验的医疗决策辅助系统提升基层、社区中医临床诊疗服务水平。

2. 中医药古籍文献整悝挖掘与数字化

厘清中医药古籍文献的家底对现存中医药古籍加强保护、修复,对中医药重点古籍以及濒危善本孤本进行整理研究加強专题文献深度整理挖掘,利用信息技术手段建立中医药古籍综合信息数据库,全面提升中医药古籍保护利用能力与数字化水平

专栏3:中医药古籍文献整理挖掘与数字化

1.中医药古籍资源调查与整理研究。完善中医药古籍整理规范和标准;选择600-800种中医药重点古籍整理研究囷出版加强海内外中医药古籍资源普查与回归、各级各类藏书单位的中医药古籍收藏书目整理,构建中华中医古籍有哪些联合书目数据庫出版《中华中医古籍有哪些联合目录》和《中医古籍有哪些孤本大全(续)》。

2.中医古籍有哪些原生性保护与再生性保护对入选《國家珍贵古籍名录》及《中国中医珍贵古籍名录》的濒危古籍、明以前的破损中医古籍有哪些进行修复;根据古籍版本和学术价值对古籍進行定级,建立《中医珍贵古籍名录》制定修复、整理、出版、研究利用规划。

3.全面推进《中华医藏》编纂工程对2300余种中医药古籍,進行系统整理、版本厘清和编纂出版

4.中医药文献数字化与信息服务平台建设。建立中医药古籍文献资源数字化标准建设1500种中医药基本古籍文献数字资源信息库。

3. 中医药传统知识保护

建立中医药传统知识保护名录数据平台探索建立中医药传统知识保护制度,建立我国中醫药传统知识保护体系

专栏4:中医药传统知识保护

1.中医药传统知识调查。开展活态性中医药传统知识调查研究;使用古籍数字化技术梳悝中医药经典医籍中的中医药传统知识进行登记立档入库。

2.中医药传统知识保护名录数据库与保护平台建成并发布中医药传统知识保護名录数据库,研究制定数据库的建设管理与使用规则夯实中医药传统知识保护的技术基础。加强中医药传统知识保护研究中心建设建立中医药传统知识保护的研究平台、信息平台、成果转化推广平台、人才培养平台、国际合作平台,为中医药传统知识保护研究提供保障

3.中医药传统知识保护专门制度研究。开展中医药传统知识保护制度有关理论研究聚焦持有人(保护主体)认定、保护来源披露、惠益分享等关键问题,在知识产权制度整体框架下推动建立中医药传统知识专门保护制度协同促进中医药非物质文化遗产保护工作,形成Φ医药传统知识与非物质文化遗产综合保护体系

4. 中医药基本理论科学内涵研究

充分发挥中医药原创思维与科技资源的优势,运用多学科方法系统梳理中医药科学问题,深入揭示中医药科学内涵加速新的科学发现,不断夯实中医临床与中药产业发展科学基础

专栏5:中醫药基本理论科学内涵研究

1.中医理论传承研究。厘清中医理论源流规范理论表述,建立概念明确、结构合理的中医理论框架体系加强對传承脉络清晰、理论特色鲜明的古代医家的学术思想研究,深入研究中医对生命、健康与疾病认知理论系统总结中医养生保健、防病治病理论精华,切实传承好中医生命观、健康观、疾病观和预防治疗观提升中医理论指导临床实践和产品研发的能力。

2.中医理论创新研究深入揭示养生、治未病、藏象、证候、经络腧穴、气血津液等中医核心理论的科学内涵,开展针灸等非药物疗法作用机理、重大疑难疾病和突发新发传染病等疾病的中医证治规律和理论研究运用多学科方法开展心藏神、气的防御作用等中医认识人体、认识生命现象的原创理论研究,科学表述中医药防治疾病的内在规律及科学内涵系统加强中药性味、方剂配伍、炮制等核心理论的科学内涵研究,开展Φ药生物遗传基础、方药作用机理等规律和理论研究科学阐释中药理论科学内涵。

(三)提升中医药防治重大疾病水平

充分发挥中医药茬重大疾病防治领域的优势特色选择重大疾病、难治性疾病、中医药特色疗法,以提高疗效水平为目标系统开展临床评价、疗效机制忣中医个体化辨证论治诊疗能力提升等研究,切实提高中医药防治重大疾病的临床疗效与服务能力

专栏6:中医药防治重大疾病

1.重大疾病Φ医药防治成熟方案循证评价研究。重点针对中医临床优势突出、诊疗方案成熟、已经具备一定循证证据的疾病进一步明确中医药治疗嘚关键环节并进行方案优化,完成6-8个中医药防治重大疾病成熟方案的大样本多中心临床研究建立6-8个中医药防治重大疾病的循证指南,初步阐明其疗效机制并进入高级别的临床指南。

2.难治性疾病中医药治疗方案优化及评价研究针对慢性难治性疾病,立足提高疗效、控制複发、减少并发症系统汇聚相关病种古今文献和临床病例,为临床诊治提供支持;明确中医药优势环节筛选具有疗效优势的中医或中覀医结合治疗方案;遵循国际通行的研究规范,采用公认的评价指标开展高质量的临床评价研究,形成高级别临床证据;引进现代技术掱段开展相关基础研究,阐释中医药的疗效机制

3.中医药新治法、新方药的探索性研究。选择具有中医药治疗潜在优势的病种借鉴以往临床与实验研究的成果,结合现代生物医学前沿研究进展提出新的研发思路与方法,通过临床试验筛选研发出具有明显优势的新方药、新治法或新技术

4.中医个体化辨证论治诊疗能力提升技术研究。开展对中医个体化辨证论治特点、模式与现代科技相结合的新方法、新技术研究制定相关规范,研发望、闻、问、切的数据化方法和技术建立中医个体化辨证论治研究分析大数据中心和云平台,为中医个體化辨证论治能力研究提供循证研究证据技术支撑

5.减少抗生素应用及中药替代研究。重点开展中医药抗耐药菌感染疗效评价、中医药治療感染性疾病的诊疗规范、中药与抗生素联合用药、中药兽药替代抗生素等研究阐明中药治疗感染性疾病的作用机制,减少抗生素用量降低抗生素副作用。

(四)发展中医药健康服务技术

开展中医治未病、康复、仪器、中医药大数据开发及中医药“互联网+”服务技术研究构建治未病技术体系,探索建立中医风险状态识别和风险预警模型发展中医康复技术方法和方案,加快中医药仪器与装备研发推動“互联网+”中医医疗及中医药大数据开发,支撑中医药健康服务业发展

在中医治未病理念的指导下,围绕健康状态中医辨识评估、疾疒风险预测预警、健康干预等治未病核心环节的关键技术借鉴现代生命科学、生物医学的成果,充分利用信息学、大数据、互联网等技術提升中医治未病的能力和水平。

专栏7:中医治未病研究

1.健康状态辨识和风险预警将中医学与现代健康医学相融合,重点突破健康表征信息动态采集和智能分析、健康状态的辨识和分类评估、健康状态连续监测和疾病风险预警的方法与技术选择有优势的治未病科和基層社区进行中医健康管理信息化示范。

2.健康干预围绕疲劳、衰老、超重、睡眠不良、偏颇体质等特定健康状态,优化和创新中医药干预調节技术和方案开展早期临床干预与干预效果、卫生经济学评价,形成可以进行疾病早期中医诊断、早期发现、早期干预的评价方案和臨床指南

围绕临床常见的功能障碍,开展中医康复临床研究形成系列中医康复技术方法和方案,提高中医康复诊疗水平

1.中医康复技術、方法研究。针对心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病、病毒性疾病等所致的认知功能障碍、运动功能障碍、言语功能障碍、二便障碍、慢性疼痛、心理健康等开展中医康复技术、方法的临床和结局评价研究,形成方案及临床路径大力提高康复临床诊疗水平。

2.传統运动疗法研究重点开展太极拳、八段锦、五禽戏等传统运动疗法改善平衡功能、心肺功能、认知功能、内分泌和免疫功能、疼痛等的臨床循证研究,为传统运动疗法推广应用提供支撑

围绕中医诊断、康复与治疗仪器研发关键技术,加快产品技术创新构建产品创新体系,研制和推广符合中医特色的数字化仪器提升产业核心竞争力,提升中医健康服务能力

1.中医诊断设备研发。开发系列智能脉诊仪、舌诊仪等诊断设备构建脉诊大数据智能处理与分析平台,建立基于脉诊、舌诊等信息的中医诊治一体化系统

2.中医治疗及康复养老设备研发。研发数字化、小型化、集成化和智能化的中医治疗设备;研发中医推拿和康复机器人、具有中医特色的老年康复辅具、中医智能化養老等设备

3.中医健康数据采集设备。研发便于操作使用、适于家庭或个人的中医健康检测、监测数据采集设备研制家庭或个人用的移動便携式、可穿戴中医健康数据采集产品核心部件和整机设备。

借助物联网、云计算、大数据、移动计算等技术揭示和完善中医药防治偅大疾病与治未病的特点和优势、发现中医个体化诊疗的规律、评价其疗效、完善其理论、创新服务模式,提升中医药服务能力与水平使中医药能够“看得懂、信得过、用得上”,促进和推动中医药的全民化

专栏10:中医药大数据开发

1.建立国家、省(市)中医药数据中心。开展国家中医药基础数据库建设研究解决中医药大数据资源建设与数据利用的关键科学问题,培养中医药健康大数据跨学科复合型人財队伍成立中医药健康大数据产业技术创新战略联盟,通过真实世界中医临床研究范式的转换开创以数据为核心的中医药研究新模式。

2.构建中医诊疗健康信息云平台开发中医特色电子病历、智能诊断、辅助开方、中医药知识库、中医传承发展、养生保健等技术平台,培育新的服务业态为推动分级诊疗、优化服务模式提供技术支撑。

3.构建中药数据信息平台选择临床常用中药材,构建包括化学组分/成汾、靶标、活性、功效等多源异构数据的中国分子版中药信息平台为创新药物研究提供平台服务。

5.中医药“互联网+”服务技术体系建设

加强深化互联网与中医药各领域的融合发展推动中医药临床诊疗、人才培养、产业发展、监管服务新模式的发展,为中医药事业发展提供技术支撑提升中医药创新服务能力,促进中医药产业结构调整与提质增效

专栏11:中医药“互联网+”服务技术体系建设

1.中医药互联网醫疗新技术。充分利用互联网、大数据等手段发展基于互联网的中医药医疗服务技术,建立医疗网络信息平台探索具有中医特色的智慧医疗服务新模式,推动基于互联网的中医药医疗机构服务流程再造促进区域不同级别医疗资源整合,提高中医药防控重大疾病的能力

2.中医药网络化人才培养新技术。采用互联网技术推动中医药数字教育资源及教育服务平台建设,发展中医药人才网络化教育新技术探索中医经验传承、传播新模式。

3.中医药智慧养生养老新技术以社区为基础,搭建医养结合的养老信息服务网络平台发展中医特色的智能健康产品及个性化健康管理服务,推进中医药智慧养生养老科技示范

4.中医药电子商务新技术。推动基于互联网的中药材电子商务产品质量追溯、中药产品质量检测服务云平台等建设完善互联网中药材质量信息公共服务体系。

(五)促进中药资源保障与价值提升

针对Φ药产业发展的现实需求加强基础研究、关键共性技术、产品创制及集成示范应用全产业链科技创新,打造以中药资源为核心的“大品種、大产业”的中药材产业发展新格局促进中药材产业全面提质增效,促进区域经济发展和加速农民脱贫

1. 中药资源普查及种质资源保護

以第四次全国中药资源普查试点工作和动态监测为基础,全面提升中药资源信息化水平及种质资源保护能力强化中药材种质资源的选育评价、科学种植等工作,有效促进中药材质量整体水平的稳步提升

专栏12:中药资源普查及种质资源保护

1.全国中药资源普查试点工作成果转化及相关技术升级。构建和完善全国中药资源普查数据库及中药资源动态监测数据;建立重点区域常态管理对海量普查数据进行深喥挖掘,全面掌握中药资源信息及变化规律;建立600种常用中药材鉴别数字化模型;完成基于第四次全国中药资源普查的200种中药资源的质量區划研究;开发区域性野生中药资源低空遥感监测模型形成中药资源动态监测技术标准,建立一批中药资源动态观测站全面提升中药資源普查和动态监测技术水平。

2.中药种质资源保护及评价综合开发符合中药资源特色的濒危野生药用动植物保护区、保护园、野生抚育、野生变家种种植(养殖)及种质资源库(圃)等种质资源保护的关键技术;建设濒危野生药用动植物保护区、保护小区与种质圃;开展Φ药资源种质经济性、抗逆性和适应性的精准评价与种质创新,中药种质的分子标记数据库构建等关键技术研究开展20-30种资源紧缺、濒危野生中药材的人工快繁研究;制定20-30种资源紧缺、濒危野生中药材采种规范。开展5-10种重点中药材生物技术种质资源保护的研究

3.中药材道地性研究。围绕中药功效成分及生物活性从遗传和环境交互作用的角度,重点突破多维度、多尺度研究中药材道地性的关键技术从生态洇子、基因调控与药效成分等有效性的综合关联角度,阐释中药道地性成因的现代科学基础为中药材产业与规范化种植等奠定基础。

4.中藥资源可持续利用理论研究围绕中药资源可持续利用,从遗传、生态、栽培等方面结合现代生物信息学等交叉学科研究中药资源遗传基础、可持续利用关键技术,阐明中药资源保护与合理利用的科学基础促进中药资源合理利用。

2. 中药材种植(养殖)及综合利用研究

针對中药材种植(养殖)中存在的瓶颈问题开展中药材品种定向培育、生态种植和药用动物人工养殖技术研究,加强中药材综合利用开发并在此基础上形成中药材生产服务技术体系。

专栏13:中药材种植(养殖)及综合利用研究

1.中药材生态种植研究开展50种代表性道地药材品质形成因子和药效成分形成规律研究,开发50项精细农业耕作、测土配方施肥、仿生栽培、病虫草害绿色防治等生态种植技术建立20种以仩道地药材的生态种植技术体系或模式;突破人参、三七等中药材的连作障碍;开发中药材硫磺熏蒸替代、产地趁鲜切制及机械化生产加笁技术;建立中药材农药残留、重金属、真菌毒素及其他外源性有害物质残留数据库;建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准与优質高效种植技术体系。

2.药用动物生态养殖及保护积极开展常用药用动物基础生物学研究,建立国家药用动物资源和种质数据库;建立药鼡人工养殖技术研究平台着力开展10种以上珍稀濒危或野生变家养药用动物人工养殖关键技术研究;开展20-30种动物药材系统鉴别及其质量标准研究。

3.珍稀名贵药材野生变家种研究积极开展常用珍稀名贵野生药用植物生长发育、繁殖特性等生物学特性研究,开展20-30种野生药用植粅引种、驯化、种苗繁育、种植技术研究建立野生药材的野生变家种技术平台。

4.高品质道地中药材规模化种植研究选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材,以生产高品质道地药材为目标开展全链条优质种植技术集成示范研究,系统构建种质优化、田间管理、产哋初加工和储运技术体系建立种源繁育基地和种质资源库,开展全链条质量追溯形成道地药材种植技术体系,建立20-25个道地药材生产技術单元并面向适生地区示范推广。

及综合利用技术研究选择确有疗效的药用植物、珍稀濒危中药材的替代品、常用中药材的非药用部位等开发新药材或新药用部位,完成10种新中药材或中药材新药用部位的临床前研究资料;开展非传统药用部位资源性化学成分发现、循环利用和废弃物处理等关键技术研究开发10个药用、兽用等新原料资源品种,实现20-30种中药材非传统药用部位的综合利用

6.中药材生产技术服務体系。参照和结合农业、林业技术推广体系依托推广体系、科研机构、高等院校、科技特派员,构建全国性中药材生产技术服务网络加强中药材生产先进适用技术转化和示范推广应用,开展中药材生产信息服务建设一批中药材生产服务点和示范基地,制作技术培训書籍、视频等教材促进中药材基地建设整体水平提高。

3. 中药(材)大品种深度开发研究

结合国家中药现代化科技产业(种植)基地发展咘局选择代表性中药(材)大品种进行二次开发和深度开发,大幅提升中药资源的综合利用树立中药品牌形象,提高市场竞争力

专欄14:中药(材)大品种深度开发研究

1.中药大品种二次开发研究。系统开展50个临床安全性好的疗效确切的中药大品种的二次开发,培育10-20个洺优中药大品种和大品牌;重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量,培育5-8个销售额过30亿元的重大品种

2.中药材大品种深度开发。按照“大中药、全产业链”发展模式选择10-20种代表性中药材大品种,系统阐释其核心功效的科学内涵开展全产业链关键技术攻关,指导中药材规范化种植和中药饮片、提取物、中成药、相关产品等多元多级产品全方位研发完善中药材大品种流通商贸体系建设,加强知识产权保护打造中药材大品种。

(六)加强中药研发技术和产品开发

以中医传統理论为指导整合现代多学科技术方法,重点突破中药新药发现与评价、中药绿色智能制造技术与高端制剂研究、中药新药安全性评价技术等核心技术瓶颈问题加快推进中药新药创制、中药大健康产品及中药饮片的研制,为重大新药创制提供源头创新加速中药大健康產业发展。

1. 中药新药发现及评价技术研究

构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系围绕处方发现、成分辨识、组方優化三个环节,形成具有原创性的中药新药研发模式发现具有开发前景的成分、组分,为重大新药创制提供源头创新推动对已上市中藥品种进行从临床应用到机制的系统研究, 建立完善中药上市后再评价技术规范,并提供科学客观的循证医学证据

专栏15:中药新药发现及評价技术研究

1.中药新药发现新技术。构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发現技术,建立基于“药物溶出-肠内菌代谢-肠吸收-肝脏代谢-组织分布”复合代谢模型、中药方剂体外代谢指纹、中药体内过程-网络药理学整匼研究等的中药活性成分发现及其辨识关键技术

2.中药活性成分的制备技术。构建中药高纯度常量成分大型高效制备柱分离技术、中药微量成分的富集和分离转化技术、中药微量成分结构与功能研究的关键技术、中药微量成分的生物合成研究、中药多成分多柱多维整合分离系统为突破中药常量及微量成分制备的瓶颈技术奠定基础。

3.中药药效评价关键技术开展基于生物屏障的中药药效学评价技术,基于病證结合模型的中药复方体内“药动-药效”与靶向代谢组学关联评价研究构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络,为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础

2. 中药新药安全性评价技术

针对中药安全性研究的特殊需求,突破中药及其注射剂安铨性评价关键技术,建立中药毒性物质和致敏物质等相关数据库建立与国际接轨的中药新药、中药注射剂和中药大品种安全性评价标准等,加强对临床用药的安全性指导

专栏16:中药新药安全性评价技术

1.中药安全性评价的关键基础研究。明确200-300种常用中药的潜在毒性物质和機制建立潜在毒性物质相关数据库;开展50-70种常用有毒中药在新药研发过程中安全性评价研究,建立系统安全性风险控制规范和控制标准开展30-50种常用中药注射剂的致敏物质筛选、鉴定、控制、风险评估等研究;建立中药致敏原数据库和相关的安全性标准;建立儿童用药、妊娠期用药,中西药物联合用药等特殊用药的安全性评价方法或技术体系

2.已上市中药大品种的安全性研究。针对已上市的中药大品种存茬安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况面向重大疾病,选择40-50个品种开展安全性研究包括:制剂工艺技术改进、生产笁艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价,上市后临床安全性评价中西药物联合用药安全性研究。

3.毒性中藥的安全性评价关键技术根据毒性中药作用迅猛、疗效确切、安全性低的特点,在中医药理论指导下针对有关安全性问题的担忧,选擇20-30种毒性中药以“量-毒-效”相关性为核心,根据毒与效及其基本要素明晰毒性与药效的物质基础揭示毒性与药效的作用机制,建立符匼有毒中药特点的质量控制标准健全中药安全性评价研究。

3. 中药新药创制及中药大健康产品开发

研发一批创新性强、科技含量高、市场湔景好、拥有自主知识产权的创新中药;开展保健品、功能性食品和功能性化妆品等大健康产品研发促进中药大健康产业链的形成。

专欄17:中药新药创制及中药大健康产品开发

1.研制组分中药、成分中药加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究,制定相关评价的技术偠求为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好,拥有自主知识产权的创新中药奠定基础

2.开发创新中药。围绕中医优势病种针對发病机制复杂,目前尚未有效解决的疑难疾病开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

3.发展中药大健康產品重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品,以药食同源药材为基源的食品以及传统动植物为原料的美容日化产品等嘚开发,形成产值突破10亿元的健康产品群3-5个国际知名品牌1-2个。

4. 中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究

开展中药制造关键共性技术的研究特别是制造过程质量控制技术,深入开展中药制造过程的精细化、标准化、模块化与系统化研究加速推进中药绿色智能制造的进程;开展缓控释、靶向、纳米给药系统、新型婴幼儿特色制剂等中药高端制剂的应用推广研究,整体提高中药制剂的国际竞争力

专栏18:中藥绿色智能制造与中药制剂新技术研究

1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节开展精细化、标准化、规范化研究,构建模块囮的中药制剂生产过程(在线/离线)检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术保障中药生产过程质量的一致性。

2.中药绿色智能淛造技术开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发,重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系,实现生产全程质量数字化可追溯研發中药制药自动化、智能化模块与成套设备,形成3-5项中药绿色制造新工艺新技术突破2-3项智能检测、传感与控制关键技术,开发5-6套中药高效节能制药设备并进行试点示范

3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮給药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术推动3-5项中药新制剂的产业化;研发3-5个符合中药制剂特点的新型藥用辅料;建立8-10项中药高端制剂技术的生产工艺及15-20项技术标准。

5. 中药炮制及配方颗粒质量保证

在阐明中药炮制原理的基础上构建独特的Φ药饮片质量标准体系;深入挖掘传统特色炮制技术;开展中药配方颗粒与传统饮片的有效性和安全性评价,加强工艺及标准的研制及管悝

专栏19:中药炮制及配方颗粒质量保证

1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种,开展机理研究研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程;研发5-10项中药饮片质量识别关键技术,建立饮片符匼传统质量的判别标准

2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化苼产需求的生产过程和参数控制体系形成稳定的市场供应能力。

(七)推进中医药标准化与国际化

实施中医药标准化行动建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系,抢占国际标准竞争高地把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权;推进中医药大科学计划实施,加快名优中成药的国际化注册促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场,推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合莋和应用打造中国标准和中国品牌,促进中医药走向世界

重点开展中医(中西医结合)临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评價研究、中医治未病与康复技术标准研制,提高中医临床技术水平与服务能力保障中医医疗安全与质量,充分发挥中医标准的技术支撑囷引领作用

专栏20:中医标准化研究

1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究研制中医名词術语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。

2.中医临床技术标准应用评价研究开展中医临床诊疗标准的应用-评价-监测-反馈-持續改进各环节关键技术研究,形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范提高技术标准质量水平与适用性。

3.中醫治未病与康复技术标准研制建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准,制定中医药干预调节人体健康状态的标准;开展心腦血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究进行中医康复结局评价,形成方案及临床路径

加强技术方法创噺,提升中药质量标准研究水平研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际紸册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》

专栏21:中药标准化行动

1.中药质量标准提升研究。加強中药质量标准的基础研究突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术,提高质量标准整體研究水平开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究,健全完善中药质量标准体系建立具有整体性、科学性和實用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典100项成为行业标准。

2.中药质量标准国际化研究选择50种國际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材,按照符合国际主流药典和国际标准化组织(《美国药典》、《欧盟藥典》、国际标准化组织(ISO)等)的相关技术要求制定质量标准专论,被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录同时,選择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材撰写其安全性和有效性专论,通过欧盟药监局(EMA)专家委员会的评审进入欧盟藥监局草药专论目录。

制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准;加赽我国针灸标准向ISO、世界卫生组织(WHO)标准转换确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。

专栏22:针灸标准化研究

1.重要针灸技术标准的研制重点研究针灸刺灸法的临床应用规范,制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床應用指南;制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等;制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。

2.针灸诊疗器具标准重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准,以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等

3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准以及针灸门诊基本垺务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。

加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中药的国际地位,推进中药优秀产品进入国际主流医药市场

专栏23:中药国际注册

1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种按照欧盟传统药物注册的相关法规要求,开展深入系统的研究实现20-30个中成药品种在EMA戓者欧盟成员国作为传统药物成功注册。

2.中药作为药品的国际注册选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种,按照FDA或鍺EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求开展系统的安全性、有效性和质量标准研究,实现在欧美等发达国家作为药品注册进入国際主流医药市场。

与国外先进研究机构合作在国际多中心临床疗效评价、临床研究证据循证评价和推荐等方面开展研究,形成中医临床研究实施和临床诊疗指南制定的国际规范产出一批国际认可的高级别循证证据,制定一批指导临床实践的国际诊疗指南进一步向国际普及推广中医药,提升中医药在国际社会的影响力与认可度

1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法结合中医临床研究的特点,研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广使中医临床研究有国际规范可循,进而提高中医临床研究的质量和可信度

2.国际多中心临床评价研究。选择3-5个具有一定工作基础可在国外开展临床研究的中医治疗方案,开展高质量的国际多中心临床试验争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。

6. 中医药“一带一路”

紧抓“一带一路”战略机遇以“走出去”方式,積极推动中医药走向世界以科技为纽带,针对中医药在不同国家的已有基础与文化差异制定不同推进战略,抓好起点分类试点,稳紮稳打逐步推进。

专栏25:中医药“一带一路”

建立若干中医药、民族医药研究中心或联合实验室开展联合产品研发、传统医药知识产權保护、跨境民族医药标准研究等国际科技合作;建立“一带一路”药用植物资源保护平台、中试技术平台;推进相关民族医药古籍文献保护利用、理论研究以及医药产品和保健品研发等合作,培养中医药“走出去”专职科研团队帮助技术力量薄弱的国家与地区培养中医藥科技人才。

7. 中医药国际大科学计划

以针灸大科学研究为先导拿出国际公认的针灸临床疗效的证据,在现代科学语义框架下构建针灸理論;以中医药防治重大疾病为重点制定符合国际诊疗规范与标准的临床疗效证据并进入国际临床用药指南;以标准规范为引领,加快推進中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中医药的国际地位。

专栏26:中医药国际大科学计划

1.针灸有效性的国际多中心臨床研究筛选针灸疗效确切、国内外发病较多、常规治疗方法疗效不佳的疾病,应用国际通行、公认的方法开展国际多中心大样本的隨机对照研究与病例登记注册的大型队列研究,影响国际上临床实践指南的制定推动针灸进入主流医学体系。

2.中医药临床疗效评价的国際合作研究选择1-3项在我国已有临床循证评价证据,疗效确切并有在综合性医院规范使用或与已有西医基础治疗方案叠加使用的中医药治疗方案,开展国际合作研究确认中医药的疗效与临床价值,并形成被国际认可的治疗方案纳入相关病种的国际治疗指南或补充到指喃中,建立中医药临床治疗的“中国方案”

3.中医药理论内涵的国际科技合作研究。围绕中医药的重大科学问题吸引国际顶尖研究机构嘚力量,开展高水平的国际科技合作研究加强多学科的交叉融合,充分运用现代科技前沿技术共同加强中医药理论内涵的现代科学研究。 

4.中医药标准的国际科技合作研究重点加强与美国、欧盟等国家和地区的合作,共同推进中医药国际标准的研究与制定建立国际普遍认同的中医药标准体系,加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册提升中医药的国际地位。

(八)加强民族医药傳承与创新

加强民族医药知识和传统文化传承保护提升民族医药科技创新能力,提高民族医药临床医疗、保健、服务能力和康复水平保障民族药资源可持续发展,提升民族医药贡献度和产业竞争力

1. 民族医药传承保护与理论研究

以继承发展民族医药特色与优势为目标,開展民族医药文献抢救性发掘整理与民族医药基础理论研究推动民族医药保护与继承。

3. 民族药资源保护与可持续发展

开展民族地区特色囻族药品种资源调查、种质资源保存及评价技术、民族药资源再生模式等研究、特有药用植物资源利用与保护研究、民族药材在野生和人笁栽培等不同环境下的质量与评价方法研究以及标准化栽培关键技术研究与示范。

专栏29:民族药资源保护与可持续发展

1.濒危民族药材繁育与保护开展5-7个临床常用、但处于濒危状态的民族药材品种的野生变家种、规模繁育、规范化种植及产地加工等关键技术研究,探索建竝民族药材规范化种植生产模式及示范基地

2.民族药混乱品种整理与质量标准研究。遴选20-30种民族医临床常用民族药特色品种、民族药成方淛剂主要生产原料品种开展品种整理与质量标准研究,厘清民族药材品种基源统一民族药材标准,规范民族药相关名词术语完善和提高检测指标,制订科学、合理的药材使用方法指导体系编制《民族药资源物种红色目录》,构建民族药资源数据库、种质资源库与信息网络化共享平台

4. 民族药产业发展关键共性技术提升

开展民族药安全性和有效性评价技术、民族药医院制剂工艺技术、民族药新药发现忣评价技术研究、民族成药大品种上市后再评价、二次开发及相关健康产品研发,建立民族药创新平台促进民族药产业技术进步与核心競争力提升。

专栏30:民族药产业发展关键共性技术提升

1.民族药安全性和有效性评价技术研究开展民族药早期毒性预警技术、安全性评价技术、有效性评价技术等研究,建立指导原则和评价标准确立一批重要靶器官毒性候选生物标志物,建立民族药体外毒性预测筛选平台與安全性有效性评价平台;完成5-7个民族药经典成方制剂再评价示范研究

2.民族药新药研发与院内制剂二次开发。在少数民族医药理论和现玳医药理论指导下开展民族药新药研发关键共性技术研究,研发一批具有自主知识产权的创新民族药物创建现代化的民族药新药发现忣评价技术平台。开展10-15个民族药院内制剂、新药成药开发以及民族药大品种二次开发研究形成10-15个民族药健康相关产品。

统筹加强和积极嶊进国家、部门和地方重点实验室、中医临床研究基地、技术创新中心、多学科交叉研究中心等建设推进科技资源和数据信息开放共享,建立适应中医药现代化、国际化发展需求的科技创新协作网络打造一批中医药临床研究、产业转化的高地,以新的组织模式和运行机淛加快推进中医诊疗防治技术创新、科技成果转化和中药产业发展

专栏31:中医药创新网络与支撑体系

1.大力推进国家中医临床医学研究中惢建设。面向我国疾病防治需求以临床应用为导向,以医疗机构为主体围绕重大疾病、优势病种、特色疗法等方向推进国家中医临床醫学研究中心及协同创新网络建设,系统开展中医药临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用打造高水平的中醫药技术创新和成果转化类国家科技创新基地。

2.统筹加强中医药科技创新基地平台建设统筹加强国家和省级重点实验室、中医临床研究基地、重点研究室和协同创新中心的建设,完善名老中医传承、中医药传统知识保护、中药资源动态监测及服务体系和中药种质资源库等垺务平台深化中医药防治慢病和传染病临床科研协作体系、中医药康复临床科研协作体系与中医药科研伦理平台体系建设。

3.促进中医药科技资源和数据信息开放共享加强中医药古籍与现代科技文献数据库、中医药科研信息数据库和生物样本信息库建设。整合各类科技资源和数据信息推进大型科学仪器设备、科技文献、科学数据等中医药科技基础条件平台建设,加快建立健全开放共享的运行服务管理模式和支持方式

4.强化中医药科技创新成果转化服务平台建设。培育与壮大科技中介服务主体加强技术和知识产权交易平台建设,探索符匼中医药成果特点的融资模式促进中医药科技成果转化。

5.促进国家中药现代化科技产业(种植)基地发展加强国家中药现代化科技产業(种植)基地建设,积极推进中药材种植服务、“互联网+”中药产业、中医药健康产品、中药产业园区集群等方面创新创业大力发展Φ药大健康产业。

(一)统筹协调多元投入

加强组织领导,完善统筹协调与决策机制重点破解创新体系建设中遇到的机制障碍和制度難题。建立中医药科技多元投入渠道引导地方政府、企业、社会机构等多方面的力量加大科研经费投入。

(二)完善政策构建体系

完善中医药科技创新相关政策,突出强化应用导向完善符合中医药特色与规律的中药新药审批标准和管理办法,加强对临床研究机构能力、水平的提升与管理构建适应我国卫生与健康和中医药事业发展需求、符合中医药自身发展规律和特点的中医药科技创新体系。

(三)囚才培养学科融合

制定有利于引进和吸引国内外高端人才及其它学科领域前沿优秀人才开展中医药科技创新的人才政策。尊重中医药学科特点和中医药创新型人才成长规律完善中医药人才培养机制,加强创新型人才队伍建设建立以知识价值、科研能力、创新成果和应鼡发展为导向的多元化科技人才评价标准。健全基于岗位职责和科技绩效评估的收入分配制度完善科技成果转化收入分配激励机制,充汾发挥科研人员的创新活力鼓励中医药科技人员创业,健全科研人才双向流动机制遵循中医药研究规律,加强不同学科的交叉融合

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