新版《药品管理法基本原则》确定的药品管理的基本原则是

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-30 01:37 标签： 药品管理法基本原则

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《药品管理法基本原则》于2019年修訂并在年末生效

但是很多配套的法规实施在2020年。

最近又重新借着执业药师继续教育的机会整理了一些干货，

修订原则：四个最严、风險管理/全程管控/社会共治等就省略了直接进入正题。

前面的部分（用于预防、治疗、诊断人的疾病）没有变化

后面的部分包括的内容進行了简化，中药-化药-生物制品等

另外，在后面章节中对于假药和劣药的范围也进行了调整，需要注意

2-什么是药品的“可及”？

以湔强调药品的安全、有效现在增加了可及（可获得），

这个主要在药品储备和供应中进行了阐述主要手段包括：

药品储备制度、基本藥物制度、药品供求监测体系，

短缺药品清单管理制度、MAH停产报告

以及鼓励研制短缺药品，干预短缺药品的各项措施

主要目的是药品朂小包装单元可追溯、可核查。

追溯的责任方在于MAH、生产-经营单位、医疗机构等

整个链条都需要对于药品追溯进行管理，这样才不会出現管理的断层

以前说的药品不良反应主要关注药品上市后的问题，

而药物警戒的范围更广全生命周期的涵盖，既包括药品本身的缺陷也包括质量问题、药物相互作用、误用滥用错用等。

手段包括：被动监测、主动监测、观察性研究等

5-对于药品注册的管理

明确了原辅包的关联审评、可附加条件批准等，

具体事项在新修订的药品注册管理办法中都有体现

6-新增了MAH（药品上市许可持有人）制度

7-药品生产/经營中取消了GMP/GSP认证

相关事项在新修订的药品生产监督管理办法中都有体现。

主要包括：开展上市后不良反应监测定期开展上市后评价等，具体在相关法规中明确

9-对于加强处罚的那些事

最经典的是假药劣药处罚金额的上调，通常而言

假药最低处罚金额是150万元（10万*15倍），

劣藥最低处罚金额是100万元（10万*10倍）

另外，处罚责任到人也是本法重大修订之一。

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