原标题：研报掘金 | 海正药业（600267）：阿达木单抗报生产获受理生物药步入收获期

完整题目：C919大规模量产，谁受益暴涨128%的趣头条背后的商业模式是什么？这家亏损的国企為何得到新加坡政府投资局青睐药王修美乐类似物阿达木单抗申报生产，未来股价会不会飞起来

1、阿达木单抗是全球药王级重磅药

根據新药研发监测数据库（CPM）及海正药业（9/14）公告显示，海正药业的阿达木单抗上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理

修美樂（阿达木单抗）其为艾伯维开发的一种抗体药物，它能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药

最初由巴斯夫和剑桥抗体技术合作开发。2001年2月雅培以69亿美元收购了处于临床III期的阿达木单抗。2002年4月雅培向FDA递交了BLA（美国生物制品许可申请）。同年12月份FDA批准叻阿达木单抗用于治疗类风湿性关节炎的应用。自此该药物成为了FDA批准的第一个全人单克隆抗体药物。此后雅培不断扩大适应症范围，截至目前Humira在全球范围内被批准的适应证已扩展到13个。

根据药物综合数据库（PDB）显示从2009年至2017年，阿达木单抗始终位于全球畅销药品前列并在2017年达到了222亿美元的全球销售额。上市16年来其增长率始终保持在20%以上，可见其“药王”本色

在我国，2011年11月CFDA首次批准了阿达木單抗用于治疗类风湿关节炎，而到目前为止其在中国获批的适应症只有两个，即类风湿关节炎和强直性脊柱炎并且阿达木单抗在中国市场的表现也不尽如人意。

根据药物综合数据库（PDB）显示市场规模自2013年以后一直在缩水，复合降幅超过10%

我国阿达木单抗市场情况：

究其原因，无非是没有进全国医保虽各地价格不一，但单支价格几乎都在7800元左右以两周一剂的用量来看，患者每年需花费超过20万元另外，阿达木单抗已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、克拉玛依、成都大病医保项目在国家的多项政策下，预计很快也会纳入国家医保

我国阿达木单抗招标价格情况：

2、阿达木潜在市场空间巨大

2017年阿达木单抗样本医院销售仅为 1800万元左右，预计整体市场规模仅为 1亿元左右按每個患者每年使用3个月计算，仅覆盖约2000名患者目前国内上市的TNF-α抑制剂还有英夫利昔单抗、依那西普、依那西普生物类似物（益赛普、强克、安佰诺）和戈利木单抗，其中益赛普、强克和安佰诺进入全国医保目录，预计将进入快速放量期。目前我国类风湿性关节炎和强制性脊柱炎患病率分别为0.42和 0.3，存量病人合计约1000万人潜在市场空间巨大。国产阿达木单抗生物类似药上市后预计与原研相比价格会有较大幅喥下降，未来有望进入国家医保大幅度提高药品可及性，阿达木生物类似药市场将快速扩容

3、海正研发进度领先，有安佰诺建立的销售渠道竞争格局良好

海正生物药是国内唯一一家同时具有单抗大规模生产能力、已有产品在销售、有成熟的销售队伍、有产品梯队的单忼企业，国内绝大部分单抗企业还没有产品上市销售还没有销售队伍。广州百奥泰生物于2018年8月23日向CDE 提交了阿达木单抗上市申请（百奥泰目前还没有产品上市尚未证明单抗大规模生产能力，没有销售队伍）公司虽为国内第二家申报生产，但时间差距不大

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