原标题：关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点
来源：医药行业质量管理体系
是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”该注册码的实施是为了有效識别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作為标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成
器械識别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列號、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码
其次说说GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA国际特殊医疗器械识别库数据库通过AccessGUDID查询系統对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息 还可以通过任一医疗器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本）但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码
Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低運营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回提高医疗服务质量，保障患者安全
二、UDI的范围和要求？
根据FDA器械标识包括以下各项，其中并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
? 器械的专利／商标／品牌名称
? 器械的版本号或型号
?器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；對于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械標签上的标识不一致需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量
三、FDA授权颁发UDI机构有哪些？
FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授權机构负责代办FDA授权审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B以下情况可以豁免或替代UDI标签：
3.《我国唯一器械标识（UDI）编制方法探讨》作者：康卫勇、黄泽霞、杨毅
4.《中国实施国际统一的唯一器械标识（UDI） 进一步促进全球范围的医疗器械上市后监管》作者：严 樑
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