医疗器械唯一标识系统(UDI系统)由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份標识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量保障患者安全。
使用GS1标准进行UDI标识
UDI标识是实施UDI系統的前提基于GS1标准的UDI标识与GS1标准的对应,如下表格所示:
参见国家标准《GB 12904 商品一维条码对物品的标识 零售商品编码与一维条码对物品的標识表示》 《GB/T 16830 商品一维条码对物品的标识 储运包装商品编码与一维条码对物品的标识表示》 |
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(根据监管和实际应用需求选择) |
参见国家标准《GB/T 16986 商品一维条码对物品的标识 应用标识符》 |
产品标识+生产标识=医疗器械唯一标识 |
全球贸易项目代码+应用标识符=医疗器械唯一标识 |
使用基於GS1的UDI数据载体
UDI数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI数据载体可选用GS1标准的一维、二维一维条码对物品的标识或RFID射頻标签医疗供应链常见数据载体(一维、二维一维条码对物品的标识)示例如下:
国际物品编码组织GS1是欧美等国家监管部门指定的UDI发码機构,GS1标准体系已在全球多个国家广泛实施以满足医疗器械相关法规GS1标准也满足我国UDI系统实施的各项要求,并在国内多家医疗机构得到荿功应用
GS1标准体系可支持供应链各参与方准确高效实施UDI,满足国内外法规要求各方采用同一套标准可大大加快UDI实施进程。
GS1在全球有110多個成员组织可为各国实施UDI提供支持。
中国物品编码中心(GS1 China)是统一组织、协调、管理我国商品一维条码对物品的标识、物品编码与自动識别技术的专门机构可为国内医疗供应链各方实施UDI提供全面标准技术支持。所在地为下列省、市、直辖市或自治区的企业有关基于GS1的UDI應用相关的技术支持,请联系当地编码分支机构:
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《GB 12904 商品一维条码对物品的标识 零售商品编码与一维条码对物品的标识表示》
《GB/T 16830 商品一维條码对物品的标识 储运包装商品编码与一维条码对物品的标识表示》
查询企业是否已办理GS1商品一维条码对物品的标识:
在线办理GS1商品一维條码对物品的标识:
GS1医疗产品GTIN分配规则:
GS1医疗自动识别与采集指南:
中国物品编码中心UDI网页:
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