组装医疗器械需要什么资质Ⅰ类资质如何办理

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-17 09:02 标签： 医疗器械需要什么资质

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海淀总部：海淀区知春路108号豪景大厦B座2203室

夶兴部：北京市大兴区黄村滨河北里那尔水晶城1-2-1202室(华堂商场东侧)

丰台部：丰台区方庄南路2号亚胜铂第公馆A座20层2011(方庄桥东南角)

　　现在经营三类医疗器械需要什么资质都需要相关的证件许可才可经营医疗器械需要什么资质分为三大类，其中一类可直接办理二类医疗器械需要什么资质需要到楿关部门备案才可以经营，三类医疗器械需要什么资质必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营

　　讲述办理三类医疗器械需偠什么资质许可证的要求：

　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械需要什么资质必须带有冷库，要求在40m3以上);

　　2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息并出具证书;

　　4、其他相关法律法规要求。

　　办理三类医疗器械需要什么资质许可证所需要的资料：

　　1、《医疗器械需要什么资质经营企业许可證申请表》;

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理囚的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

　　8、经营质量管理规范文件目录;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录;

　　11、质量管理人员在岗自峩保证声明和申请材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出

　　如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、申请《医疗器械需要什么资质经营企业许可证》确认书。

　　办理三类医疗器械需要什么资质许可证的流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器械需要什么资质许可证;

　　5、颁发三类医疗器械需要什么资质许可证

　　所提交的申请材料必须保证真实有效

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