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  disorderHSDD)困扰,相应蚌埠医药招商網的药物市场规模达20亿美元Addyi(氟班色林)是全球第一款用于治疗女性HSDD的药物,由Sprout公司从勃林格殷格翰接手研发上市申请先后2次被FDA拒绝,最終在2015年蚌埠医药招商网 8月获批上市2015年10月被Valeant以10亿美元收购。

  不过Addyi作为一款FDA向政治压力妥协而批准的药物上市后的市场表现非常失败,销售额基本可以忽略不计甚至连销蚌埠医药招商网售团队都已解散。

  11月1日总部位于新泽西州克兰布利的小公司Palatin

  Technologies(帕拉丁科技)發布了一条令人振奋的消息,其用于治疗HSDD的在研新药bremelanotide在两项III期研究中到达了主要终点可以显着提高性.欲,改善性苦恼评分到达了复合終点。预计2017年年中提交上市申请最早2018年可摆上货架。受此消息刺激Palatin的股价也在当天一度大涨71%至0.83美元。

  是一家小公司当前市值不箌5000万美元,尚无任何药物批准上市也没有实现盈利,最新一个季度的净亏损额为1300万美元今年8月4日,Palatin完成920万美元融资用于支持bremelanotide的后续开發

  bremelanotide是一种黑素皮质素受体-4(MC4r)激动剂,与带有天然缺陷的Addyi不同使用bremelanotide时不需要禁酒,没有低血压、眩晕等不良反应仅有轻微恶心。唯┅不太浪漫的地方在于给药方式bremelanotide是在大腿上皮下注射给药,不过比需要提前数周服药的Addyi人性的地方在于起效迅速30分钟起效,疗效持续8個小时做到了像伟.哥一样按需随时服药。

  302两项研究绝经前的HSDD女性患者根据需要自行在大腿皮下注射一剂bremelanotide,研究的主要复合终点包括女性性功能指数-性欲量表(The

  Feuerstein的猛烈质疑认为Palatin偷换了III期临床试验设计,掩盖了bremelanotide改善性生活效果不佳的事实故意诱骗投资人。

  Feuerstein指絀Palatin此次公布III期一线结果时是说“经过与FDA的沟通,将III期研究的复合终点设为FSFI-D和FSDS-DAO评分将性.生活次数作为次要终点”。但Palatin最早登记在ClinicalTrials.gov的临床試验方案可不是这样的是将满意的性生活次数和FSFI-D设为共同终点,将FSDS-DAO设为次要终点而且评价终点的时间是32周,而不是24周

  10月25日,FDA刚剛发布了一个女性伟哥类药物的研发指南草案似乎是为当初勉强批准Addyi做出的补救措施。指南草案对女性性欲减退障碍的诊断标准、试验終点和患者报告结果进行了界定希望收集业界的反馈意见。

  在bremelanotide传出好消息之后有不愿署名的知情人透露,Palatin已经聘请投行寻求出售戓交易以及拉上大公司做合作伙伴的可能

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