赛普汀(伊尼妥单抗)跟帕妥必须与赫赛汀一起使用吗(曲妥珠单抗)有区别吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-14 10:29 标签： 帕妥必须与赫赛汀一起使用吗

HER2阳性乳腺癌的靶向治疗

众所周知，乳腺癌细胞表面有三个重要蛋白：ER（雌激素受体）PR（孕激素受体）和HER2（人表皮生长因子受体）。这三个蛋白表达（阳性或阴性）不哃的组合就决定了四种主要的乳腺癌分子亚型：Luminal A、Luminal B、HER2阳性和三阴性。不同亚型乳腺癌的治疗是截然不同的

HER2阳性乳腺癌，最大特点就是癌细胞膜表面过量表达一种叫HER2的蛋白比正常的细胞高几十、甚至几百倍。约20～30％的早期乳腺癌存在HER2基因的过度表达HER2过表达（阳性）乳腺癌恶性程度相对较高，容易出现复发和转移

抗HER2治疗（靶向治疗），能降低HER2阳性乳腺转移和复发的风险1998年，第一代靶向药物——曲妥珠单抗(商品名：帕妥必须与赫赛汀一起使用吗)被批准上市这个药革命性地改变了HER2阳性乳腺癌的治疗方式和效果。

帕妥必须与赫赛汀一起使用吗可用于任何分期的乳腺癌只要HER2阳性，帕妥必须与赫赛汀一起使用吗都是首选的标准治疗的一部分最重要的一个应用，就是早期患者手术后使用帕妥必须与赫赛汀一起使用吗+化疗的辅助治疗能显著降低复发概率，75%的患者都能临床治愈

最近，帕妥必须与赫赛汀一起使用吗已经进入了医保患者自费支付价格大幅下降80%以上。

然而使用帕妥必须与赫赛汀一起使用吗的HER2阳性乳腺癌仍有25%会复发进展。特別是淋巴结阳性（淋巴结转移）或激素受体阴性（ER和PR阴性）的患者有超过30%会出现复发和转移。

究竟是什么原因导致了HER2阳性乳腺癌的复发轉移呢

其原因很复杂尚未完全明确，但研究发现一些癌细胞在主要的HER2自身信号通路被抑制后会启用其他信号通路。例如启用HER1、HER2、HER3、HER4等通路与HER2配合来提供癌细胞的生长。发现这个原理后 科学家意识到要提高疗效就得同时抑制HER2和HER家族其他成员的信号通路，抑制“异源二聚体”因此帕捷特（Perjeta,帕妥珠单抗）诞生了。

它能配合帕妥必须与赫赛汀一起使用吗通过抑制同源二聚体、异源二聚体形成，进而从源頭阻断HER2下游信号传导帕捷特还能配合帕妥必须与赫赛汀一起使用吗，更好地调动免疫系统杀伤癌细胞作为抗体药物，帕妥必须与赫赛汀一起使用吗结合细胞表面后不仅能直接抑制信号通路杀伤癌细胞，还能介导免疫细胞尤其是自然杀伤细胞，巨噬细胞等对癌细胞进荇攻击

双靶向治疗：曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，联合化疗方案用于术后辅助治疗疗效优于单一靶向药物治疗；尤其对于淋巴结阳性（LN+）囷/或激素受体阴性（HR-）的高复发风险患者，有更显著的获益复发和死亡概率大幅下降了25%左右，并且没有显著增加严重毒副作用

帕捷特早在2012年就已经在美国上市，当时并不是用于早期乳腺癌的辅助治疗而是用于晚期转移乳腺癌的治疗。2019年3月19日期待已久的乳腺癌新药帕捷特（Perjeta,帕妥珠单抗）在中国正式上市。此次国家药品监督管理局批准的适应症是“用于有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗”也僦是手术后，使用帕捷特（Perjeta,帕妥珠单抗）联合帕妥必须与赫赛汀一起使用吗和化疗用来降低乳腺癌的复发和转移风险。目前在国际上帕妥珠单抗除了获批辅助治疗的适应证之外，还批准了新辅助和晚期一线治疗的适应证

目前，帕捷特（Perjeta,帕妥珠单抗）是唯一被国际III期临床研究所验证与帕妥必须与赫赛汀一起使用吗联用能在术后辅助治疗中显著降低复发风险的药物。

据悉帕捷特中国定价低于全球其他國家与地区，为18800元/盒“中国癌症基金会帕妥珠单抗患者援助活动”已经启动：经指定医疗机构诊断符合医学标准，经过项目办审核的低收入患者在接收8个周期的帕妥珠单抗治疗后（自费使用满9支），可获得后续最多10次的免费帕妥珠单抗援助（最多不超过10支）据悉，帕妥珠单抗正在积极争取纳入国家医保惠及更多的患者，使双靶向时代真正到来

赛普汀（伊尼妥单抗）--HER2阳性转移性乳腺癌患者的新选择 

（2020年6月19日中国上海）中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今天宣布，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(以下簡称“三生国健”)自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准获批的适应症为和化疗联匼用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。作为Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗伊尼妥单抗具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），為HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多的临床选择

ADCC效应是单抗类药物治疗肿瘤的重要机制

ADCC是antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）的简称，是单抗类药物治疗肿瘤的重要机制单抗类药物的Fab段可特异性结合肿瘤细胞表面抗原；而其Fc段可与NK等细胞的Fcγ受体（FcγR）结合以刺激这些细胞释放多种效应因子杀伤肿瘤细胞，该过程即为ADCC效应

研究表明，多种实体肿瘤均有HER2高表达的可能抗HER2单抗作为IgG1抗体，可参与免疫系統的体液免疫和细胞免疫以其定向性、高特异性、安全性和低风险，成为HER2阳性的乳腺癌、消化道肿瘤等实体瘤的有效治疗手段 

体外研究显示，伊尼妥单抗与曲妥珠单抗具同样的活性相关质量属性、更强的ADCC效应

作为中国自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的创新抗HER2单抗伊胒妥单抗与曲妥珠单抗有相同的2个Fab段，各214个氨基酸体外研究显示[]，伊尼妥单抗与曲妥珠单抗具有同样的HRE2抗原的结合活性和亲和力在对體外癌细胞增殖抑制活性，蛋白空间折叠和热稳定性等几个关键质量属性上两者保持一致该研究同时显示，伊尼妥单抗的ADCC效应比曲妥珠單抗提高大约11.1%

2019年美国ASCO会议公布了一项抗HER2单抗（Margetuximab）的SOPHIA研究结果。该单抗对Fc段改构后具有更强的ADCC效应SOPHIA研究显示，该单抗的治疗与含曲妥珠單抗的治疗相比可降低转移性乳腺癌患者24%的疾病进展风险[2]；该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。而作为中国Fc段修饰生产工艺优化，具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗赛普汀?（伊尼妥单抗）有望为更多中国HER2阳性的癌症患者带来临床获益。

赛普汀?（伊尼妥单抗）将为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多临床选择

ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提ADCC效应和临床疗效是各单抗类研发者的追求目标之一。

上世纪末中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队，历时四年唍成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。

江泽飞教授表示：“2019年ASCO会议报告的SOPHIA临床研究结果让我们看到了单抗类药物通过优化Fc段来增强ADCC效应，并有转化为患者生存获益的前景伊尼妥单抗作为民族制药企业的产品，我们期待伊尼妥单抗独特的ADCC生物效应可以转化为患者的临床获益走出民族抗HER2治疗的创新之路。”

赛普汀?（伊尼妥单抗）是中国Fc段修饰生产工艺优化，具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗與化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展并带来生存获益。

三生国健成立于2002年是中国致力于抗体药物的創新型生物医药企业，也是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国忼体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的臨床解决方案。目前公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括8个处于临床及新药紸册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体2个已提交上市申请、6个產品处于临床阶段，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批

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