检验实验室常用的质控规则质控“无基因”“无核酸”是什么意思

质控样是什么意思?质控样一般昰检验实验室常用的质控规则用来检验曲线做的是否标准用的,他是一个已知浓度的样品且浓度有正负误差比如砷质控样浓度为3.240±0.012毫克/升。你将他带入你的曲线进行分析看得出的数据是否在质控样浓度误差范围内,如果在范围内则可以说明你的曲线没有问题,相应的其他数据也正确如下图


质控样在检测活动中的重要性

检测过程中涉及到很多流程或者叫做步骤吧,或多多少会遇到一些不确定的因素朂终影响着我们的检测结果的准确性,那么如何确保我们的检测是在可控范围内换句话说,如何保证我们的检测结果的有效性和可比性这就需要质控样了,说到质控样大家一定不陌生吧也就是我们通常说的QC样那么质控样都有哪些呢?我认为主要有三种:空白样、标准溶液(物质)、重复样下面我就这三种来说说它们的在检测过程中的重要性吧。

先来说空白样(BLK)但凡我们看到的标准方法都有这么┅句:随样品做空白,有的还要做2个呢为什么要做空白,做空白的意义何在呢空白样品可以检验整个样品处理过程是否受到污染,试劑有无需要检测的成分有多少含量,检测过程中仪器的检出限和基体干扰的扣除

接下来我们说说标准物质STD(溶液),标准物质一般我們会选择跟需要检测的样品基体相同或者相近的所含元素含量或者组分含量一高一低的2个,通常一个放在空白样后面另一个位置随机放置,购买质控样和标准溶液就到国家标准品网处理过程和样品一样在前处理过程中,标准物质主要是用来监控处理过程有无异常处悝的是否充分、彻底;而在仪器检测过程中,主要是检验仪器测试状态是否正常工作曲线是否偏差很大等。

最后我们来说说重复样(DUP)重复样就是需要检测的样品的另一份取样,从同一个样品中取得的前处理和样品一样。重复样的作用主要是检验样品的均匀性、代表性如果你检测结果显示相差很远,你就要寻找原因了是不是弄错样品了,还是样品的均匀性不好造成的

总结:看似很不起眼的质控樣,其实在我们检测活动中起着很大的作用监视着整个检测过程的质量,也为我们找寻和分析质量问题提供线索和依据很多人不重视咜,等到出了问题找原因就无从下手了规范的检验实验室常用的质控规则一般都要求加质控样的。

主营化学试剂(高端试剂、通用试剂、分析试剂)、标准品、对照品对照药材、实验色谱耗材、仪器装置等近20万种货品另代理引进国内外知名供应商,从质量检测、商品入庫管理、专业保存、物流运输、售后服务等各个环节均由专业人士把控。通过线上运营及自送物流将节省的3%-5%的成本回馈给客户,保证產品质优价廉进口品牌有美国ACC,美国USP德国DR,德国weitge加拿大TRC,加拿大CDNBEPURE等多个知名品牌,货期短价位低。点击在线客服即可咨询购买倳宜

加载中,请稍候......

HIV核酸定性检测技术其检测过程汾为核酸提取、逆转录合成cDNA、PCR扩增反应、扩增产物定性分和结果判定和完成报告单。 检验实验室常用的质控规则检测具体步骤如下: 1. 核酸提取 使用硅胶柱离心、磁性硅胶颗粒分离方法以及自动化仪器等商品化试剂或设备并按说明书操作提取RNA时应注意防止RNA降解。DNA应置于-20℃保存RNA和需长期保存的DNA应置于-80℃保存。 2. 逆转录合成cDNA 逆转录cDNA合成反应需使用逆转录引物、dNTPs、逆转录酶、RNA酶抑制剂、DTT、缓冲液和适量无RNA/DNA酶的超纯沝以及RNA模板在扩增仪或水浴箱中,在规定的温度和时间下进行逆转录反应建议使用商品化RT-PCR一步法试剂进行第一轮扩增反应。逆转录cDNA合荿反应需使用逆转录引物、dNTPs、逆转录酶、RNA酶抑制剂、DTT、缓冲液和适量无RNA/DNA酶的超纯水以及RNA模板在扩增仪或水浴箱中,在规定的温度和时间丅进行逆转录......

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心继发布《全国艾滋病检测技术规范(2009 年版)》后近日即将发布 2015 年版《全国艾滋病检测技术规范》,此规范堪称艾滋病检测检验实验室常用的质控规则的「红宝书」适用于疾病控制中心艾滋病确认检验实验室常鼡的质控规则和医疗机构的艾滋病初筛检验实验室常用的质控规则的 HIV 检测技术操作。今天来一起了解一下

  第一部分  PGD/PGS的临床流程与質控  1适应证和禁忌证  1.1PGD的适应证  1.1.1  染色体异常  夫妇任一方或双方携带染色体结构异常包括相互易位、罗氏易位、倒位、复杂易位、致病性微缺失或微重复等。  1.1.2  单基因遗传病  具有生育常染色体显性遗传、常染色体隐性遗传、

  质谱室已开展項目  一、25羟基维生素D2、D3联合检测  二、维生素A,维生素E检测  三、血药浓度(丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英纳、他克莫司)测定  四、胆汁酸谱检测  导读  质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高

质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点因而有众多临床检验实验室常用的质控规则已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用(一)液相色谱-质谱联用技术(liquid chr

  导读  质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展與传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点因而有众多临床检验实验室常用的質控规则已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。  一、常用质谱的类型及临床应用  (一)液相色谱-質谱联用技术(liquid

  导读  质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点因而有众多临床检验实验室常用的质控规则已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。  一、常用质谱的类型及临床应用  (一)液相色谱-质谱联用技术(liquid

  一、常用质谱的类型及临床应用  (一)液相色谱-质谱联用技术(liquid chromatography-mass spectroscopyLC-MS)  LC-MS因其具有灵敏度和特异度高、检测时间短、可以实现多重检测、适用范围广的特点,可广泛应用于血液、尿液等样品中的各种代谢产物以及蛋白质

  微流控(Microfluidics)是一种精确控制和操控微尺度流体,尤其特指亚微米结构的技术又称其为芯片检验实验室常用的质控规则(Lab-on-a-Chip)或微流控芯片技术。其是把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集荿到一块微米尺度的芯片上自动完成分析全过程。由于在生物、化

  微流控(Microfluidics)是一种精确控制和操控微尺度流体,尤其特指亚微米结构的技术又称其为芯片检验实验室常用的质控规则(Lab-on-a-Chip)或微流控芯片技术。其是把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上自动完成分析全过程。由于在生物、化

  数字PCR简介  数字PCR(Digtal PCR)是一种核酸定量精密检测的新兴技术手段于20世纪由Vogelstein等提出。它是将稀释后的核酸模板分配到大量不同的反应单元中使每个反应单元中有一个或没有核酸。利用PCR扩增的同时加入可检测荧光。待扩增结束时使用统计学方法采集每个反应单元

   以新型生物芯片为代表的自动化智能型医療技术从肿瘤诊疗研究走向早期诊断及动态监控等临床应用,成为精准医疗时代的重要组成其中,液体活检是最重要的研究领域之一茬癌症早筛、预后监测、用药指导、患者分层等领域均表现出十足的潜力,出现了大批重要临床结果  2018年已近尾声,纵览一年液体活檢助力精准

  昨天(2月2日)我国新型冠状病毒感染的肺炎又新增了2829例确诊病例和5173例疑似病例。累积报告的确诊病例已达17205例疑似病例21558唎。  增多的病例不断在发出提示我们的防控策略是否要进行改变?对此武汉大学中南医院影像科副主任张笑春教授疾呼:别再迷信核酸检测了,强烈推荐CT影像

基因芯片  技术的诞生为生物技术工作人员打开了一道科研的便利之门曾被评为1998年年度十大科技进展之一。夲文对基因芯片的实验原理、技术基础、分类、用途、操作主要环节等内容做详细的介绍 1.基本原理和技术基础 基因芯片以DNA杂交  为基本原悝,基于A和T、G和C的

引言核酸(DNA、RNA)、蛋白质等生物样品的微量紫外吸光度及浓度的检测有助于基因测序、基因筛查、分子育种和动物克隆等生命科学的研究。多家生命科学领域的实验设备供应商已将海洋光学的微型光纤光谱仪应用在了其微量或者超微量紫外分光光度计设備中并实现了全波段200-850nm,或

  HIV抗体检测是常见的艾滋病筛查手段“阳性代表感染,阴性代表安全”这是大多数人对艾滋病检测的认知。不过最近,北京协和医院刊载在国际专业学术杂志上的一篇论文颠覆了很多人的认知。  日前有报道称北京协和医院发现“國内首例、世界第26例HIV抗体阴性,世界首例成人HIV抗体阴性艾滋病合并肺卡

   近日多个科研团队对外宣称已成功研发抗体试剂盒,最快3分鍾就能得知新型冠状病毒检测结果有些产品也进入国家药品监督管理局审批程序。  这种新的检测方法是否能替代已有的核酸检测鈈同方法有何区别?距进入临床使用还有多远  中华医学会检验医学分会主任委员王成彬表示:“抗体检测尽管有便捷、快速的优

  不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒,还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查实际上都是在这场抗疫战役中發挥关键作用的特种力量。危机情形之下或许不会出现100%完美的产品,根据实际情况合法合理的有计划使用或许才是当务之急。  备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中国家卫健委官网

一、微流控与微流控芯片微流控(Microfluidics)的含义是微尺度下的流体控制,其研究对象是使鼡微米级通道操控纳升级以下微量液体的系统[1-3]鉴于芯片是实现微流体控制的主要平台,因而微流控芯片(Microfluidic chip)是微流控的主要研究内容微流控芯片的制作主要依托于MEMS(

  世界卫生组织(WHO)8月28日发表埃博拉疫情最新通报:在几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚4国已有3069人感染,其中1552人死亡WHO称,过去一周是此次疫情暴发以来案例增加最多一周埃博拉疫情“正在恶化”。  针对可能出现的埃博拉病毒传入風险我国已经进入紧急戒备状态。要防止埃博拉病毒

  新型冠状病毒疫情日益严峻武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物資稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏很多患者不能被第一时间确诊和收治,导致很多后续治疗工作推进缓慢  1月25日下午,湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会湖北省医保局副局长刘松林介绍,新型冠状病毒感染导致的肺炎早诊断

原位杂交技术应用于染色体、细胞和组织切片等样品中进行核酸特异性检测,与免疫组化技术的结合应用能将DNA、mRNA和蛋白水平上的基因活性与样品的显微拓扑信息结合起来。1969年Pardue和Gall将放射性标记的探针直接应用于纯化核酸的杂交此后得益于分子克隆技术的发展,及不同探针标记系统和检测系统

原位杂交技术应用于染色体、细胞和组织切片等样品中进行核酸特异性检测与免疫组化技术的结合应用,能将DNA、mRNA和蛋白水平上的基因活性与样品的显微拓扑信息结合起来1969年Pardue和Gall将放射性标记的探针直接应用于纯化核酸的杂交,此后得益于分子克隆技术的发展及不同探针標记系统和检测系统

   2015年12月11日,在中国分析测试协会第七届理事会上通过了拟成立“中国分析测试协会标记免疫分析技术专业委员会”(以下简称“标免专业委员会”)的申请,这项基于标记免疫分析技术的生命科学分析技术不仅是对中国分析测试协会现有的在化学基础上的分析测试技术的一个补充,更适时为

  梅毒是由梅毒螺旋体引起主要以性传播为主的性传播疾病。在全球范围内梅毒仍然昰一种流行广泛和负担严重的疾病。据世界卫生组织估计每年全球新发病例560万,感染病例1800万虽然90%以上的梅毒病例发生在低收入和中等收入国家,但在美国、加拿大及欧洲等发达国家和地区梅毒在高危人群中仍然流行近年来

  近日,在第十一届全国检验年会期间卫苼部临检中心王露楠教授与来自全国检验、感染领域近200位专家就“感染性疾病血清学检测的性能验证及质量控制”为主题进行了深入探讨與分享,四川大学华西医院王兰兰教授担任会议主席  王露楠教授在报告中提出,近年来检验实验室常用的质控规则及检验行业从業人员对检测性能验证的认可逐渐提

实时荧光定量PCR (real time fluorogenetic quantitative PCR, FQ-PCR),是在PCR定性技术基础上发展起来的核酸定量技术它是一种在PCR反应体系中加入荧光基团,利用荧光信号积累实时检测整个PCR过程最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方

  2018年7月23日,燃石医学的肿瘤NGS检测试剂盒获批茬其后的几个月里,诺禾致源、世和基因和艾德生物的同类试剂盒也相继获批NMPA对肿瘤NGS检测试剂盒的放行,不仅表示其对此种试剂盒的认鈳也标志着肿瘤基因检测行业从初生逐步走向成熟。  经过近十年的发展肿瘤基因检测已经从不知所云的高新技

  基因测序越来樾得到临床的认可,尤其是精准医疗概念提出以后更是备受青睐,为精准治疗解答很多未知的问题高通量测序技术的跨越式发展,使測序能力大幅上升在整个NGS工作流程中,磁珠是必不可少的产品磁珠通过磁颗粒活性基团在一定条件下可与核酸结合和解离的原理,将樣本中目的片段分离可实现对核酸样本的

  基因测序越来越得到临床的认可,尤其是精准医疗概念提出以后更是备受青睐,为精准治疗解答很多未知的问题高通量测序技术的跨越式发展,使测序能力大幅上升在整个NGS工作流程中,磁珠是必不可少的产品磁珠通过磁颗粒活性基团在一定条件下可与核酸结合和解离的原理,将样本中目的片段分离可实现对核酸样本的

自新冠核酸检测起始核酸的概念和热度就一直在增强,而后国家有关部分发布的三级医院必备核酸检测能力部分二级医院也要建立其PCR检验实验室常用的质控规则,这僦使得核酸成了当下IVD的大热门

自新冠核酸检测起始,核酸的概念和热度就一直在增强而后国家有关部分发布的三级医院必备核酸检测能力,部分二级医院也要建立其PCR检验实验室常用的质控规则这就使得核酸成了当下IVD的大热门

而这次核酸检测能力的下沉也面临着一个問题那就是对于检验实验室常用的质控规则的高要求,使得很多医院在短期内无法具备核酸检测能力于是很多人都把目光投向了“核酸POCT设备”,也叫分子POCT设备

这种设备的最大特点就是“样本进、结果出”,机身较为小巧能达到普通PCR相近的检测性能。市面上也有一些“POCT设备”比如说能做到样本到结果一次性出来,但是这种设备的主体是个全自动的核酸提取仪只是集成到了一起,算一体机还不能算POCT设备。这就得谈到另一类类POCT设备把核酸提取部分简化或者取消掉,比如说有一些直扩的机器

传统的PCR检验实验室常用的质控规则需偠在至少3个区进行实验,主要的目的是为了防止实验过程中产生污染但使用核酸POCT设备,手工操作的步骤就变得特别少反应过程全部都甴机器完成,变得更加可控是不是就不需要专门的PCR检验实验室常用的质控规则了呢?

这是很多做相关产品的企业都想知道的也是很多醫院对于核酸POCT设备的顾虑,生怕被临检中心查说是不合规。那到底合不合规呢


首先来看看国家对于核酸检测,涉及PCR的项目的规定这個规定来自于2010版的《临床基因扩增检验实验室常用的质控规则管理办法》的附录《临床基因扩增检验实验室常用的质控规则管理工作导则》。里面是这么描述的“原则上临床基因扩增检验检验实验室常用的质控规则应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增區、扩增产物分析区这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中应当始终处于完全的分隔状態,不能有空气的直接相通根据使用仪器的功能,区域可适当合并例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本處理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。”

这段描述界定了临床基因扩增相關的项目都应该在PCR检验实验室常用的质控规则里进行当然因为规定里的PCR检验实验室常用的质控规则限定比较严格,因此也在最后一段表述了“根据使用仪器的功能区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增檢测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并”

这句话也是很多核酸POCT设备企业拿给医院和经销商的法规依据。但还是有很多医院不敢在PCR检验实验室常用的质控规则之外进行核酸扩增检测项目那他们的顾虑是什么呢?

这句话是不是可以解读為在一个单独的房间内就可以使用核酸POCT设备非常值得商榷。

其实上述所谓的区域合并是指在PCR检验实验室常用的质控规则的条件下合并吔就是合并后的1区和2区也是应该符合PCR检验实验室常用的质控规则的要求,也应该按照PCR检验实验室常用的质控规则的管理办法进行管理和验收

但我们变通一下,PCR检验实验室常用的质控规则存在的意义是防止污染那是不是把核酸POCT设备放在生物安全柜里面就可以达到同样的目嘚呢?

当然这里还有一个政策束缚那就是核酸POCT设备能不能放在临床科室?对一些紧急的项目进行检测

临床科室是核酸POCT设备的最佳应用場景,能将该类设备的优点淋漓尽致的发挥出来但是这里涉及到一些合规的问题,首先是前面提到的那个问题能不能放在PCR检验实验室瑺用的质控规则之外,其次就是临床做实验谁来做报告谁来发,结果谁来复核质控谁来做?

或许只有这些真正明确之后才有可能迎來核酸POCT类设备的快速发展。


大环境下医保系统开始控费,很多核酸项目并不在收费目录里面而且核酸项目整体收费还是要偏高的。部汾省份的各类病原体RNA检测项目是在医保里面之前有一个省份将NGS纳入了医保范围,就引起了轩然大波但是这次疫情影响,很多省份都将噺冠核酸检测纳入了医保报销的范围内

核酸项目的收费一直有问题,这个问题在哪儿呢就在于用于人体基因检测项目的收费偏高,比洳说耳聋基因和CYP2C19基因检测这种项目收费高了适用人群范围就小了。

再来看病原体核酸检测项目的收费很多不是常见的核酸检测项目,呮能按照“各类病原体DNA检测”和“各类病原体RNA检测”去套收套多了容易被医保局查,套少了没利润

就拿病原体DNA来说,大多数收费都在50-100え之间这个价格对于传统PCR试剂来讲还可以,但是对于核酸POCT类项目这个收费却是偏低的因为成本要更高。

相信很多人会反驳我说可以洎己去单独报收费,目前做核酸POCT类设备的企业大多都是创业型公司在单独报收费方面几乎不可能,做项目也是选择收费好的市场好做嘚,而不是更适合核酸POCT

除了上述的宏观因素之外,还有来自企业内部的一些因素了比如说设备的研发壁垒之类的,对于核酸检测项目比较关键的还是核酸的提取纯化过程这个过程怎么解决一直是一个问题,机器做小是比较容易的但是核酸提取的步骤该怎么做呢?當然也可以直接裂解然后离心来富集一下,最后上机

总之,国产的核酸POCT设备各有各的优点和缺点目标就在那里,未来就看谁的解决方案更加靠近理想的解决方案了期待~

我要回帖

更多关于 检验实验室常用的质控规则 的文章

 

随机推荐