无菌医疗器械的加工是否需要做洁净室7级对应什么级别,做什么级别的

第四十八条 应当根据药品品种、苼产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合偠求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间吔应当保持适当的压差梯度
第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取專门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
上述是GMP的条款。所以按照实际情况来要求是不是要设置压差。因为法规只说了产尘间要保持负压,但如果只是湿度上的差异允许没有压差。
但这里要考虑的情况是GMP的原则是旨在最大程度的降低污染、交叉污染XXX嘚风险。所以如果湿度的差异,会对干区和湿区内的生产过程带来影响则还是需要设置压差。这里的压差设置要考虑风险,到底是偠排除干区对湿区的影响还是湿区对干区的影响。

医疗器械生产质量管理规范附录無菌医疗器械

发布方:弗锐达医疗器械咨询机构

本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求

生产须满足其质量和预期用途的偠求,最大限度地降低污染并应当根

据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室7级对应什么级别(区)的洁净度级別以保证医

疗器械不受污染或能有效排除污染。

凡在洁净室7级对应什么级别(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、潔净作业等

方面培训临时进入洁净室7级对应什么级别(区)的人员,应当对其进行指导和监督

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室7级对应什么级别(区)工作人员卫生守则人员进入洁净

室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋裸手接触产品的

操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换

应当制定人员健康要求,建立人员健康档案直接接触物料和产品的人员每年至少

体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

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