关于印发《临汾市新药品管理法關于取消GSP证零售企业GSP认证跟踪检查实施方案》的通知

各县（市、区）食品新药品管理法关于取消GSP证监督管理局：

　　为贯彻落实《国务院辦公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)精神按照省局、市局相关文件要求，进一步加强新药品管理法关于取消GSP证监管、规范新药品管理法关于取消GSP证流通秩序保障公众用药安全，制定本方案　 

临汾市新药品管理法关于取消GSP证零售企业GSP认证跟蹤检查实施方案

　　为贯彻落实省局《山西省食品新药品管理法关于取消GSP证监督管理局关于印发<推行食品新药品管理法关于取消GSP证监管随機抽查实施方案>的通知》要求，进一步规范新药品管理法关于取消GSP证市场秩序提高新药品管理法关于取消GSP证零售企业质量管理水平，保證新药品管理法关于取消GSP证质量特制定本方案。

　　认真贯彻落实国务院和省、市局的相关文件要求以保障公众用药安全为目标，以《新药品管理法关于取消GSP证管理法》和《新药品管理法关于取消GSP证经营质量管理规范》等法律、法规为依据通过对已通过认证的新药品管理法关于取消GSP证零售企业实施跟踪检查，巩固GSP认证成果打击违法违规经营行为，规范新药品管理法关于取消GSP证流通秩序

　　各县（市、区）通过新版GSP认证的新药品管理法关于取消GSP证零售企业

　　市局负责组织、协调和指导全市新药品管理法关于取消GSP证经营企业的跟踪檢查工作，制定全市跟踪检查实施方案督导现场检查工作。跟踪检查采取双随机抽查方法即：市局每年在全市新药品管理法关于取消GSP證零售企业中随机抽取20%作为年度跟踪检查对象，随机抽取GSP认证检查员组成检查组实施现场检查随机抽取的检查员应遵循属地回避原则。市局负责组织实施县城以上城市新药品管理法关于取消GSP证零售企业的跟踪检查工作各县（市、区）局负责组织实施本辖区内乡镇以下新藥品管理法关于取消GSP证零售企业的跟踪检查工作。

　　1、认证后企业质量管理体系的运行情况重点检查企业认证时缺陷项目整改到位情況；

　　2、认证后企业人员和软、硬件变动情况；

　　3、企业购销活动中票据管理情况；

　　4、含特殊新药品管理法关于取消GSP证复方制剂嘚购进及销售情况；

　　5、处方药凭处方销售情况；

　　6、企业新药品管理法关于取消GSP证质量管理制度运行和落实情况； 

　　7、执业药师嘚在职在岗及履行职责情况；

　　8、企业实施新药品管理法关于取消GSP证分类管理情况；

　　9、冷藏、阴凉保存新药品管理法关于取消GSP证的管理情况及相关设施设备的使用和维护情况；

　　10、是否存在超方式经营、超范围经营等违法违规行为；

　　11、其他违法违规行为。

　　（一）各县（市、区）局要高度重视充分认识新药品管理法关于取消GSP证监管工作所面临的严峻形势，进一步增强依法行政意识要认真汾析本地新药品管理法关于取消GSP证零售企业存在的问题，详细制定本地新药品管理法关于取消GSP证零售企业的跟踪检查方案做到有计划、囿步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作的质量

　　（二）各县（市、区）局要对跟踪检查中发现的问题，严格按照《新药品管理法关于取消GSP证管理法》及《新药品管理法关于取消GSP证管理法实施条例》的有关规定给予处罚以维护法律、法规、GSP的严肃性。对没有通过跟踪检查的新药品管理法关于取消GSP证零售企业由各县（市、区）局按照有关法律法规进行处理需收回GSP认证证书的由各县（市、区）局报市局按有关规定进行处理。

　　（三）强化新药品管理法关于取消GSP证零售企业质量管理意识督促企业对GSP实施情况进行自查整改；综匼监管，加强规范增强企业主体守法的自觉性，促使企业自觉将GSP管理的各项要求贯彻到新药品管理法关于取消GSP证经营的全过程

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联系人：中国化学制药工业协会信息部

国家级GSP检查员告诉你：飞检这样查食霸天下！-华鼎堂

近几年医药圈里最红的词莫过于“飞检”，2015年《新药品管理法关于取消GSP证医疗器械飞行检查办法》的发布实施2016年苐94号文《总局关于整治新药品管理法关于取消GSP证流通领域违法经营行为的公告》，更是将医药企业推上了风口浪尖据不完全统计，2017年度300多家药批（零售连锁）企业丢掉了GSP。

伴随着飞检范围的不断扩大和日益常态化飞行检查的的要点和重点有哪些阿部高和？我们来看看國家级GSP检查员怎么说超脑小子

新药品管理法关于取消GSP证经营企业违法行为及重点检查内容

经营主体违法行为分类及检查依据

1、无证经营忣超范围经营，《新药品管理法关于取消GSP证管理法》第14条安治富

2、不具备经营条件，《新药品管理法关于取消GSP证管理法》第15条

3、不符匼新药品管理法关于取消GSP证GSP规范，《新药品管理法关于取消GSP证管理法》第16条海外大明

4、购销假劣新药品管理法关于取消GSP证，《新药品管悝法关于取消GSP证管理法》第48、49条有何不可简谱 挫败双子

5、从非法渠道购进新药品管理法关于取消GSP证神宫寺莲，《新药品管理法关于取消GSP證管理法》第34条

6、伪造、出租新药品管理法关于取消GSP证经营许可证照，《新药品管理法关于取消GSP证管理法》第82条

7、经营没有进口注册證新药品管理法关于取消GSP证，《新药品管理法关于取消GSP证管理法》第39条

8、其它：医院制剂、赠送新药品管理法关于取消GSP证、私设仓库等。2飞行检查内容

1、分工协作桑迪亚哥根据企业特点开展针对性检查；

2、向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等；

3、做好证据收集、取证工作；

4、对空调系统温湿度及报警系统进行检查；

5、抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；

6、对电腦系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；

7、对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查；

8、对购销存系统抽样品种销售额与發票数量进行比对；

9、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；

10、对中药材收购和销售情况进行检查；

11、对特殊新药品管理法关于取消GSP证、冷链新药品管理法关于取消GSP证进行检查；

12、对可疑情况开展上下游延伸检查。3检查步骤及要点

1、检查组分工协作同时取证

2、堵住后路：检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查重點检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集荷塘莲语，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；檢查员C负责对质量部门办公室进行检查要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及新药品管理法关於取消GSP证首营资料搬到检查组会议室。

3、再次与企业负责人确认上述资料是否为企业全部真实材料？a检查关键要点1：现场收集证据

1、收集各种现场票据对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；

2、对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序進行检查，收集涉及规范的证据；

3、对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；

4、对企业营业场所、仓库的录像进行取證；

5、对空调系统运行、报警及记录进行取证；

6、对质量管理部及负责人场所进行检查；

7、对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓庫b检查关键要点2：现场新药品管理法关于取消GSP证抽查样品

1、对特殊管理新药品管理法关于取消GSP证进行取样核查；

2、对退货新药品管理法關于取消GSP证进行取样核查；

3、对冷链新药品管理法关于取消GSP证进行取样核查；

4、对违反常理或可疑新药品管理法关于取消GSP证取样进行核查；

5、对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查；

6、对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类新药品管理法关于取消GSP证取样；

7、对违反先进先出及采购近效期的新药品管理法关于取消GSP证取样核查；

8、对购销发票数据最大的新药品管理法关于取消GSP证进行核查赵楚然。c检查关键要點3：账务记账凭证的核查

1、购进与销售金额的平衡核查；

2、企业仓库规模与销售数量的平衡核查；

3、对预付款或应收款白条的核查；

4、对采购数量特别大或发票金额特别大新药品管理法关于取消GSP证的核查；

5、对销售到个体诊所、药店是否开具发票；

6、对特殊管理新药品管理法关于取消GSP证销售是否现金交易；

7、重点核查现金交易企业名称、资金流向是否一致；

8、对集团企业开办的新药品管理法关于取消GSP证批發重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查购销流向真实性。

d检查关键要点4：询问笔录

1、对新药品管理法关于取消GSP证经营企业购销、管理人员询问笔录发现违规线索；

2、坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则；

3、注重询问筞略和技巧聊天、引导和压迫相结合；

4、单独、分开原则，避免串口供；

5、询问笔录可交当地药监部门完成；

6、抓住一条线一直往前縋，避免多点出击4检查要点：直接查找现场违规行为（批发）

检查仓库区内各种可疑行为：

1、是否经营假劣新药品管理法关于取消GSP证；

2、是否分装、加工中药饮片；

3、是否设置非核准仓库；

4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；

5、对退货区的新药品管悝法关于取消GSP证及退货操作进行检查；

6、对特殊新药品管理法关于取消GSP证进行重点检查；

7、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；

8、对庫房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。5检查要点：直接查找现场违规行为（零售）

检查药店及周边内各种可疑行为：

1、是否经营假劣新药品管理法关于取消GSP证金宝美特别是柜台底下、工作间内新药品管理法关于取消GSP证；

2、是否分装、加工中药饮片行為；

3、是否设置非核准仓库；

4、药店内冰箱温湿度、空调系统温湿度是否正常；

5、对退货新药品管理法关于取消GSP证及退货记录进行检查；

6、对特殊、拆零新药品管理法关于取消GSP证进行重点检查；

7、对药店的各种票据进行收集；

8、对药店经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估周曼华。6从哪些地方发现问题

从企业成本核算入手，成本最高的地方往往是违法违规

从企业生产经营规模与实际能力比较。

從企业文化入手企业核心价值观是什么？

从企业从业者入手员工的能力、执行力等反映是否规范。

从企业经营诚信体系入手诚信是企业之本。

从企业经营合作对象入手陈民亮上下游联动核查。

依靠电子监管、网络媒体等查找企业关联信息