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GVP模块III-药物警戒稽查

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本文件由药物警戒在中国的翻译小组成员翻译、校对

我们希望通过这些文件的翻译,了解到目前那些好的经验和方法毋庸置疑,欧盟与美国的药物警戒是有很多值得我们去深究、学习的地方的因此,我们首先选定欧盟的GVP进行翻译而审计、稽查叒是大家最关心的。尤其是近期中国相关的指南也出台,指导如何对企业进行稽查因此,我们将模块III-稽查相关的内容首先拿来翻译唏望企业的同行能从中了解法规部门关注的重点。也希望对进行检查的老师有所帮助了解国外的情况、与我们法规的异同,以及实施时嘚好的经验

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与人玫瑰, 手留余香~

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加拿大警示质子泵抑制剂与甲氨蝶呤的相互作用

日加拿大卫生部在给加拿大居民和加拿大医务人员的通知中提到,

目前正在更新甲氨蝶呤和质子泵抑制剂(

)的说明书将添加这两类药品间可能发生相

互作用的信息。新的信息将收录在甲氨蝶呤和

说明书中的“警告和注意事项”部分

大剂量甲氨蝶呤用於治疗恶性肿瘤,小剂量则用于治疗自身免疫性疾病

剂,用于治疗胃部烧灼感或者酸性消化不良如果患者同时使用大剂量甲氨蝶呤和

能增加血液中甲氨蝶呤的浓度,

从而导致副作用的发生

对健康产生的可能风险包括肾脏衰

竭、红细胞计数偏低、消化道炎症、心律不齐、肌肉疼痛、感染和腹泻。尽管尚未证实使用

与甲氨蝶呤浓度增加之间有确切的联系

和甲氨蝶呤之间可能存在

并用导致甲氨蝶呤副作用風险增加的可能性非常大,

知加拿大居民和加拿大医务人员将在药品说明书上进行此类修改

医务人员应认识到,通常情况下应该针对相應病情以最低剂量处方

根据药品说明书上的说明

对于部分接受大剂量甲氨蝶呤治疗的患者,

务人员可以考虑暂时停用

美国评估达比加群酯的严重出血事件

发布信息指出已经对使用抗凝剂(血液稀释剂)达比加群酯

)和华法林可能存在严重出血风险的新信息进行了评估这項风险评估采用的是

监测系统的医疗保险补偿和管理数据。

与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与新使用华法林相关的出血

率这與批准达比加群酯时依据的大规模临床试验(

试验)观察结果相吻合。

于这个问题的安全调查仍在进行当中正在继续评估多方来源的数據。

没有更改其关于达比加群酯的推荐意见按照指导使用时,该药品效益仍然大于风

处方达比加群酯的医务人员应该遵照产品说明书中規定的推荐剂量

心房纤颤患者不应该自行停止使用达比加群酯

停用达比加群酯等抗凝药物可能增加卒中风险,

英国警告低渗盐溶液在儿童患者中的使用

日英国药品和健康产品管理局发布了关于低渗盐溶液应用于儿童的药

的方式用以维持或者补充

患者对体液和盐溶液的需求与其他药物一样,使用

葡萄糖溶液在某些人群中

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