氟维司群要长期注射吗


[HK]中国生物制药:自愿公告 -「氟维司群注射液」获美国 FDA ANDA 批准及德国 BFARM 药品上市许可 时间:2020年02月11日 12:40:46nbsp; 原标题:中国生物制药:自愿公告 -「氟维司群注射液」获美

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(於開曼群島註冊成立之有限公司)

(股份編號:1177)

「氟維司群注射液」獲美國

BfArM藥品上市許可

中國生物製藥有限公司(「本公司」)董事會(「董事會」連同其附屬公司統稱「本集團」)宣佈,由

本公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的治療乳腺癌藥物「氟維司群注射液」(「該產

品」)已分別獲(i)美國食品藥品監督管悝局(「FDA」)的新藥簡略申請(「ANDA」)批准以及(

國聯邦藥物和醫療器械管理局(「BfArM」)的藥品上市許可。

氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑能阻斷雌激素的營養作用,臨床用於經抗雌激素輔助治療後

復發的或是在抗雌激素治療中進展的絕經後雌激素受體陽性的乳腺癌,包括局部晚期或轉移性

氟維司群注射液的製造難度較高不僅原料藥生產工藝複雜,而且製劑為藥品和器械組合的複雜

產品其研發過程、質量管控、生產製造等各方面的要求均高於普通藥品。該產品在美國和德國

接連獲批本集團具備了在美國和德國銷售該產品的資格,將對本集團拓展美國和歐盟市場帶來

積極影響未來,本集團將會遴選更多高技術壁壘的製劑作為國際化的主推產品為國際市場提

馫港,二零二零年二月十一日

於本公告日期董事會包括八位執行董事,即謝其潤小姐、謝炳先生、鄭翔玲女士、謝承潤先

生、謝炘先生、王善春先生、田舟山先生及李名沁女士以及四位獨立非執行董事即陸正飛先

生、李大魁先生、魯紅女士及張魯夫先生。

氟维司群有没有能替代的药今忝问医保大厅工作人员说是到6月份就不能走医保了,不报销每次是将近4700我们这普通家庭实在是感觉压力山大啊

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