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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-15 18:42 标签： 赞可达塞瑞替尼图片

时间： 09:58??作者：香港安健药业

塞瑞替尼胶囊(Ceritinib)新适应症近期将获批上市！

塞瑞替尼（Ceritinib商品名：Zykadia/赞可达塞瑞替尼图片）是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤噭酶（ALK）小分子抑制剂，是诺华研发的二代ALK抑制剂于2014年获美国FDA批准，于2018年6月获中国NMPA批准用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为首个在国内上市的二代ALK抑制剂

近日，诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症（受理号：JXHS1900008）已经变更为"在审批"预计近期将获批上市。塞瑞替尼是率先进入中国的二代ALK抑制剂此次适应症预测是一线治疗ALK阳性NSCLC。

克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月国家谈判进入医保降价后年费用分别为16-19万/21.7万。阿来替尼在国内刚上市時有"第一年5+8第二年4+9的赠药政策"，年费用大约23万2019年国家谈判进入后的年费用预计在20万左右。

塞瑞替尼ASCEND-4研究推动了其获FDA批准一线治疗ALK阳性NSCLC该项研究对比了塞瑞替尼一线治疗和化疗的疗效，结果显示：塞瑞替尼中位PFS为16.6个月化疗组为8.1个月，HR=0.55

根据国家癌症中心统计的数据，2015姩中国肺癌患者73.3万且以年均3%的速度增长，其中男性患者50.93万人女性患者22.4万人。中国肺癌患者中NSCLC占比约85%NSCLC分为3种组织亚型，分别为肺腺癌鳞状细胞肺癌以及大细胞癌。目前中国的3种亚型分布每年在变化在所有NSCLC的亚型中鳞状细胞肺癌的比例在逐年减少，而肺腺癌的比例在逐年上升根据2015年的相关文献显示，中国男性患病者三种亚型的比例为36.68%（肺腺癌）35.13%（鳞状细胞癌），13.98%（大细胞癌）而女性的比例为60.83%（肺腺癌），14.77%（鳞状细胞癌）9.26%（大细胞癌）。ALK在中国肺腺癌患者、肺鳞癌患者中基因突变比例约为6%、2%以此估算，2020年中国ALK突变的新发肺癌患者约3.38万人


ALK在NSCLC中的总体突变率只有3.3%-6.1%，多见于肺腺癌患者而ALK抑制剂由于耐药性较少，患者整体治疗效果好因此ALK也被称为NSCLC中的钻石突变。


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2018年8月17日中国政府网挂出《关于發布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，公布了纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围的12家企业的18个品种

2018年在中国上市的，諾华制药研发制造适用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，赞可达塞瑞替尼图片塞瑞替尼-色瑞替尼Zykadia ceritinib赫然在列

纳入医保前的零售价格：

纳入医保后的医保价格：

目前看赞可达塞瑞替胒图片塞瑞替尼-色瑞替尼进入医保后的价格仍然比较昂贵，而印度市场上的原研药仍然比医保价便宜1.5万/月左右参考：

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