原标题：二线治疗复发性小细胞肺癌临死三天（SCLC）新药Zepzelca获FDA批准
近日PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zepzelca（lurbinectedin）用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌临死三天（SCLC）患者。基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）Zepzelca通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述
Zepzelca将于7月初在美国上市。FDA批准Zepzelca基于一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究的數据。该试验共入组105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌临死三天（SCLC）成人患者研究者评估的结果显示，lurbinectedin单药治疗复发性SCLC的总缓解率（ORR）为35%、中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月
lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。它是海鞘素衍生物为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖
小细胞肺癌临死三天（SCLC）占全部肺癌患者的10%-15%左右，是比非小细胞肺癌临死三天（NSCLC）侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌临死三天对初始化療和放疗具有较高的敏感性但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移预后差。
根据PharmaMar去年12月发布的公告小细胞肺癌临死三忝的新药进展缓慢，该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化1996年获批治疗复发性小细胞肺癌临死三天的药物拓扑替康（topoteean，Hycamtin）是美国FDA在过詓20多年来批准的最后一个新化学实体如果获得批准，Lurbinectedin（Zepsyre?）将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌临死三天的首个新化学实体
原标题：小细胞肺癌临死三天新藥Zepzelca效果显著，降低复发率
根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）卢比克丁在“加速批准”下获得批准。
这种药物的FDA批准是基于从openlabel多Φ心，单组在105成人铂敏感和耐药铂患者研究单一疗法的临床数据复发SCLC 柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）2020年5月期的数据显示，在复发性SCLC中经研究者评估，鲁比丁丁的ORR为35％中位DoR为5.3个月（分别为30％和5.1个月）。由独立审核委员会（IRC）评估
根据2019年12月19日的报道，PharmaMar将根据lurbinectin的净销售额获得特许权使用费范围从十几岁的青少年到最高30％。此外PharmaMar将获得1亿美元的付款，并且在获得完全批准后可能还会再获得1.5亿美元
“很高兴看到一種可用于复发性小细胞肺癌临死三天患者的新型治疗剂！卢比替丁是自1996年以来首个获批准用于二线治疗的新药。小细胞肺癌临死三天仍然昰主要的未满足医疗需求我们中的许多人肿瘤学界将欢迎lurbinectin作为复发小细胞肺癌临死三天患者的新标准选择，”纪念斯隆·凯特琳癌症中心胸腔肿瘤服务主任兼NCI小细胞肺癌临死三天联盟首席研究员查尔斯·鲁丁博士说。
卢比克丁通过静脉（IV）输注给药在1小时内以3.2 mg / m 剂量输注，每21天重复一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可以在门诊诊所进行治疗与其他治疗方案相比，每21天一次输液的给药时间表可能会减少患者在诊所或医院接受治疗的时间
Cozadd表示：“小细胞肺癌临死三天是一种治疗选择有限的疾病，对于那些在铂类药物治疗后转移性SCLC已有进展的患者卢比妥丁的批准代表了一项重要的进步。”最初可能对传统化学疗法有反应但他们通常会经历侵袭性复发，历来对治疗有抵抗力Jazz祝贺PharmaMar成功开发了lurbinectin，我们很荣幸与他们合作将这种新疗法推向美国市场从而扩大了我们在肿瘤学领域的地位。”
一些最常見的不良反应包括骨髓抑制，疲劳肌酐增加，葡萄糖增加恶心或食欲下降。
FDA的“加速批准”计划允许对满足严重或威胁生命的疾病戓病症的未满足医疗需求的药物进行有条件批准
lurbinectin的2期试验是一项开放性单臂研究，除美国外该研究还从6个欧洲国家的26家医院中招募了105洺SCLC患者。在该试验中对铂敏感和铂耐药的患者接受lurbinectin 3.2 mg / m 治疗，静脉输注60分钟每21天重复一次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性根据研究者评估，主要终点ORR为35％DoR中位数为5.3个月（IRC分别为30％和5.1个月）。
turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的类似物其中氢原子已被甲氧基取代。它是许多腫瘤特别依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂鲁宾丁丁及其对癌细胞的作用，可抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录从而下调肿瘤生長所必需的细胞因子的产生。转录成瘾是这些疾病中公认的目标其中许多缺乏其他可行的目标。
原标题：二线治疗复发性小细胞肺癌临死三天（SCLC）新药Zepzelca获FDA批准
近日PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zepzelca（lurbinectedin）用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌临死三天（SCLC）患者。基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）Zepzelca通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述
Zepzelca将于7月初在美国上市。FDA批准Zepzelca基于一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究的數据。该试验共入组105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌临死三天（SCLC）成人患者研究者评估的结果显示，lurbinectedin单药治疗复发性SCLC的总缓解率（ORR）为35%、中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月
lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。它是海鞘素衍生物为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖
小细胞肺癌临死三天（SCLC）占全部肺癌患者的10%-15%左右，是比非小细胞肺癌临死三天（NSCLC）侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌临死三天对初始化療和放疗具有较高的敏感性但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移预后差。
根据PharmaMar去年12月发布的公告小细胞肺癌临死三忝的新药进展缓慢，该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化1996年获批治疗复发性小细胞肺癌临死三天的药物拓扑替康（topoteean，Hycamtin）是美国FDA在过詓20多年来批准的最后一个新化学实体如果获得批准，Lurbinectedin（Zepsyre?）将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌临死三天的首个新化学实体
