原料药厂生产原料药品gmp指南 原料药是否每批送检

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请输入被圈人的姓名:胶囊专项整治行动,要求各地从即日起,暂停销售和使用13个胶囊铬超标的药品,并对辖区内药用胶囊生产企业和具有胶囊剂型生产范围的药品生产企业进行全面检查。
&&&&蜀中制药胶囊铬超标明胶原料及胶囊暂封存
&&&&央视《每周质量报告》曝光了9个药厂13个批次药品胶囊铬超标情况后,家住成都市宏济路的市民孙小姐发现,自己今年3月初感冒时,在药店购买的抗生素阿莫西林胶囊,刚好就是被曝光蜀中制药所生产。“虽然蜀中的问题胶囊是被曝光的企业中铬超标最低的,但还是感觉太恶心了,吃药本是为了治病,反倒对健康产生危害。”孙小姐气愤地说。
&&&&据央视记者调查,部分企业用工业明胶制作药用胶囊,导致其中重金属铬含量超标。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心多次检测,其中,蜀中制药生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊,重金属铬含量分别为2.69mg/kg和3.58mg/kg,均超过国家标准规定2mg/kg的限量值。
&&&&昨(16)日上午,省食品药品监管局副局长王涛带领药品安监处、稽查总队相关负责人,赶赴德阳广汉市调查处置蜀中制药涉嫌药用胶囊有关问题。要求对辖区内所有药用胶囊生产企业和使用胶囊生产药品的企业进行一次拉网式检查。同时要求德阳市食品药品监管局对蜀中制药购进明胶原料及胶囊暂时封存,空心胶囊生产线暂停生产,对媒体曝光的产品立即送省食品药品检验所检验,对曝光的13个铬超标药品暂停销售和使用。
  成都严查5家生产企业追查“问题胶囊”
&&&&《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用。
&&&&成都目前有5家药用空心胶囊生产企业取得生产许可证。昨日上午,成都市食药监局安监处组织执法人员对这5家企业进行了监督检查,重点检查其生产用原料的来源及进厂检验情况、企业的生产质量管理情况、检验能力及检验设备使用情况,以及企业生产成品的检验入库情况。同时,对5家企业生产的药用空心胶囊依法进行抽样,并送法定检测机构按国家药典标准进行检验。
&&&&同时,成都还对全市使用药用空心胶囊的药品生产企业进行监督检查,重点检查是否从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,以及是否经检验合格后方入库和使用。一旦发现有药企使用13个批次的空心胶囊,将立即暂时封存待深入检查。有违反规定生产销售使用“问题胶囊”的,将依法严惩。
(记者 李丹)
责任编辑:邓娟
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???????????全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材:中药制剂检测技术(供中药制药技术专业用)
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全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材:中药制剂检测技术(供中药制药技术专业用)(图1)
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