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本品相关信息
重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书
说明书来源 ：协和发酵麒麟株式会社
【药品名称】
通用名称：重组人促红素注射液（CHO细胞）
英文名称：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell)
商品名称：利血宝
【成份】重组人促红素，系从人类肝细胞获取的人促红素基因组DNA，经过基因重组而由中华仓鼠卵巢细胞产生的含有165个氨基酸(C809HS5：分子量18，235，96)的糖蛋白质（分子量：约30000）。【性状】本品为无色澄明液体 【适应症】施行透析时的肾性贫血。【规格】
利血宝IU/2ml/支
利血宝IU/2ml/支
每1西林瓶(2ml)中含有下表成份。
【用法用量】在给药初期，通常对成人给予本剂每次3000IU，每周三次，尽可能缓慢地静脉注射。贫血状况改善后，通常对成人的剂量改为每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。以血红蛋白浓度(Hb)达到约10g/dl（红细胞压积值30%）作为贫血症状改善的指标。另外，可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU。【不良反应】
一般不良反应在4435例中观察到284例(6.40%)有不良反应主要的不良反应有血压升高166例(3.74%)、头痛43例(0.97%)等，主要的临床检查值异常有ALT (GPT)升高13例(0.29%)、AST (GOT)升高11例(0.25%)、γ-GTP升高11例(0.25%)、血清钾升高10例(0.23%)等。
严重不良反应休克、过敏性症状（发生率不详）：因有可能发生休克、过敏性症状（荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等），因此应密切观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
高血压性脑病、脑出血（发生率不详）：凶急剧的血压升高会引起头痛、意识障碍、痉挛等症状，有高血压性脑病、高血压性脑出血发生的可能，需密切注意血压等的变化而给药。
心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞（发生率不详）：因有引起心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的可能，应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
单纯红细胞再生障碍性贫血（发生率不详）：有可能因产生抗促红素抗体而引发单纯红细胞再生障碍性贫血。若发生该症状则应采取停药等适当处置。
肝功能损害、黄疸：曾有报道使用其他重组人促红素制剂时出现肝功能损害、黄疸并伴随AST(GOT)、ALT (GPT)、γ-GTP升高，所以用药期间应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
其他不良反应
未控制的重度高血压患者。
对本剂或对其他促红素制剂过敏者。
合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
对下列患者应慎重给药有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞等疾病的患者，或者是有这些病史而可能引起血栓栓塞的患者（有报告指出给予本剂能引起血液粘稠度升高，有可能加重或诱发血栓栓塞，因此需密切观察）。
高血压患者（有些患者在使用本剂后会出现血压升高，有时会出现高血压性脑病）。
有药物过敏史的患者。
有过敏倾向的患者。
重要注意事项本剂的用药对象仅限于由于贫血造成日常生活活动障碍的肾性贫血患者。另外，以血红蛋白浓度低于10g/dl（红细胞压积值小于30%)为用药指标。
本剂给药时须确诊为肾性贫血，不可用于其他贫血（失血性贫血、血细胞减少症、铝蓄积症等）。
用药前须充分问诊，以防止休克等反应的发生。初次用本剂或停药后再用本剂时，应先以少量行静脉内注射，确定无异常反应发生后再给予全量。
本剂用药期间应定期地（给药初期每周1次、维持给药期2周1次左右）检查血红蛋白浓度或红细胞压积值，应注意避免过度造血(血红蛋白浓度超过12g/dl或红细胞压积值超过36%)，如果发现过度的造血，应采取暂时停药等适当的处置。
本剂用药后可能会出现血压升高，另外，也有可能出现高血压性脑病，因此必须密切注意血压、红细胞压积值等的变化而用药。用药期间特别注意应使红细胞压积值缓慢升高。另外，停止用药后红细胞压积值也可能升高，需密切观察，当发现血压升高时应采取停止用药等适当处置。
有可能因产生抗促红素抗体而引发单纯红细胞再生障碍性贫血。在本剂使用中，如出现贫血症状未曾改善甚至恶化的状况，则应考虑发生了该疾病，诊断为单纯红细胞再生障碍贫血时应停止使用本剂。且勿改用其他促红素制剂，须采取适当处置。
本剂的用药可能会引起高钾血症，应进行适当的饮食调整。
由于本剂的用药可能会造成分流器的闭塞和血液透析装置内留有残血。所以，要密切留意分流器和血液透析装置内的血流量。如有此情况发生，须采取重新设分流器或增加抗凝剂的剂量等适当的处置。
铁的存在对本剂的疗效发挥是非常重要的。铁缺乏时，应给予铁制剂进行治疗。
叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
使用注意事项须遵照医师的处方指示使用。
注射本剂时请勿与其他药物混合使用。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜对孕妇或可能怀孕者注射本剂，必须使用时要判断治疗利益大于危险性才能使用（孕妇使用本剂的安全性尚未确立。此外，在动物实验（大鼠）中报告有胎儿、初生儿的发育延缓现象）。【儿童用药】
对新生儿、婴儿、幼儿或儿童使用本剂的安全性尚未确立（使用经验较少）。【老年用药】
一般高龄者的生理功能低下，且多患有高血压和循环系统疾病的并发症，所以给予本剂时，要密切监测血压及血红蛋白浓度或红细胞压积值，并适当调整给药量及给药次数。【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。 【药理作用】本剂直接作用于红细胞系祖细胞，而发挥造血作用。造血作用静脉注射本剂于正常大鼠、小鼠和犬时，产生明显的剂量及给药次数依赖性的造血效果。另外，静脉注射本剂至肾部分切除的大鼠、庆大霉素诱导的肾功能障碍大鼠及遗传性肾囊肿的小鼠等肾性贫血的动物模型中，产生显著的贫血改善效果。作用机理评估本剂对各种造血祖细胞集落形成的刺激作用，结果证实本剂对后期红细胞系祖细胞(CFU-E)有明显的刺激集落形成的作用。在高浓度下，本剂亦可刺激早期红细胞系祖细胞(BFU-E)的集落形成（体外）。另外，对肾性贫血患者也有促进CFU-E、BFU-E集落形成的作用。一般临床试验、双盲对照试验对于650例施行透析的肾性贫血患者，在每次透析结束时静脉内注射本剂IU时，可以在602例中观察到贫血改善效果，其有效率达92.6%。8周给药后，1500IU给药组的红细胞压积平均升高6.4%，3000IU给药组平均升高8.4%。随着肾性贫血的改善，可以观察到症状和体征（心悸、气短、皮肤粘膜苍白等）的改善。对输血量的影响在长期给药试验中，将本剂给药开始前3个月与试验期间48周的输血量相比，接受输血的病例由40例减少到6例，总输血量也由236单位减少到20单位。【毒理研究】
急性毒性对小鼠、大鼠及犬静脉注射的LD50和对出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以。
亚急性毒性、慢性毒性大鼠：雌、雄人鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本剂所做的亚急性、慢性毒性试验结果显示，4周、13周及52周间分别以本剂80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给约时主要由于本剂的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会发生骨髓的纤维化。
犬：雌、雄犬分别在4周、13周及52周间施行静脉注射本剂所做的亚急性、慢性毒件试验结果显示，4周、13周及52周间分别以本剂200IU/kg天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上给药时主要由于本利的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化及肾脏的结构变化。
大鼠幼鼠：对于生后4天的雌、雄大鼠，进行28天的皮下注射作亚急性毒性试验，给药80IU/kg/天以上时，即与成熟大鼠一样，引起多血症。另外，400IU/kg/天以上时有骨髓纤维化、骨形成的结构变化发生。
对生殖力面的影响评估大鼠以本剂20IU/kg/天、100IU/kg/天及500IU/kg/天静脉注射，在妊娠初期，器官形成期、围产期及哺乳期对生殖方面的影响。发现有对胎儿的体重减轻、骨化及新生儿的发育抑制等作用，但是无致胎儿畸形作用。同样对兔以20IU/kg/天、100IU/kg/天及500IU/kg/天在器官形成期施行静脉注射，结果没有致胎儿畸形的作用及发育抑制作用。
抗原性虽然在兔、豚鼠和小鼠显示抗原性发生，但在临床试验中没有显示抗体的产生。
局部刺激性试验在兔眼粘膜一次性刺激性试验中，未发现有刺激性变化。在大鼠皮下注射局部刺激性试验中，发王见在注射局部有一过性充血、出血。
其他变异原性试验（微生物、中华仓鼠卵巢细胞和小鼠微核试验）及热原试验（兔，Limulustest）显示无异常。
【药代动力学】血中浓度
健康成年人对7例健康成年男性，以静脉注射本剂300IU后，血药浓度在用药后达到最高血药浓度(以下简称Cmax)，之后以0.4和7.0小时的半衰期呈现双相型减低。
施行透析的肾功能不全患者施行透析的肾功能不全患者11例，在接受本剂300IU的静脉注射后，显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化，半衰期为6小时。当静脉注射剂量1500IU（8例）和3000IU（12例）后，其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加，本剂在血浆中的清除会轻微减缓。
尿中排泄给7例健康成人男性静脉注射本剂300IU后，其结果显示给药后24小时以内，给药量的0.88%由由尿中排泄。给2例极小早产儿皮下给药200IU/kg后，其结果显示给药后48小时以内排泄出给药量的0.18%。【贮藏】2&C-8&C避光保存，禁冻结。 【包装】利血宝1500：10支/盒利血宝3000：10支/盒【有效期】24个月 【执行标准】利血宝1500：JS
利血宝3000：JS 【批准文号】利血宝1500：进口药品注册证号 BS
分装批准文号：国药准字 J利血宝3000：进口药品注册证号 BS
分装批准文号：国药准字 J【生产企业】协和发酵麒麟株式会社 【核准日期】日 【修改日期】日
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抗癌药将纳入基药目录 10股将爆发
卫生部部长3月5日表示，第二版基本药物目录即将公布，药品从第一版的307种扩大到500多种；而且第一版只是基层版，像抗癌药、心血管重症药、神经系统和精神类用药、血浆制品等一个都没有，新版基药目录则基本都有了。分析指出，、、等生产抗癌药物相关概念股将爆发。 1、华神集团（000790）：公司拥有的原发性肝癌药碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。
2、益佰制药（600594）：公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。
3、恒瑞医药（600276）：公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。
4、（002437）：盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。
5、（300006）：公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。
6、（000518）：公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55％股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。
7、（300009）：公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。
8、（000153）：公司与中人科技合资的丰原中人药业（公司占60％股权）保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。
9、（000739）：公司持有98.07％的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。
10、（000788）：公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。
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作者：大智慧
来源：大智慧
关键词：基药配送
近日，甘肃省卫生厅发文称，将整顿基药网上采购率不高、配送不及时的现状，加大对相关企业的惩戒力度。甘肃省今年1-5月基层医疗机构网上采购情况统计表显示，共计704个通用名药品配送率不达80%，多家上市公司被处以警告和严重警告。
统计表显示，被通报批评的上市公司包括：华润三九（000999.SZ）、奇正藏药（002287.SZ）、科伦药业（002422.SZ）、西南药业（600666.SH）、仙琚制药（002332.SZ）、江中药业（600750.SH）、亚太药业（002370.SZ）、哈药股份（600664.SH）、佛慈制药（002644.SZ）等。其中，（600812.SH）的重组人促红素注射液（CHO细胞）和汉森制药（002412.SZ）的泛影葡胺注射液因配送率为0被严重警告。
对此，汉森制药表示，产品配送率不达标是因为医药公司未及时配送，公司将针对这一情况进行整改。
甘肃省卫生厅表示，被警告的企业可以选择自行退出或限期整改。提出退出申请需在日之前；限期整改期限为3个月，从10月开始品规配送率不达85%的，将被记不良记录1次；同时，、9三个月平均配送率不达80%的，将取消该品规中标资格。（）
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(责任编辑：lilizhao)
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