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上海裕平生物科技有限公司
上海市杨浦区民京路658弄21号1701
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产品详细描述
人抗乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)ELISA Kit
人乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）酶联免疫分析（ELISA）
试剂盒使用说明书
& &&&&&目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）的含量。
& 人乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）抗原乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）HRP--TMBTMBHRP乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）450nmOD人乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）
1. 10-2020/
2. EDTA10-2020/
4. 20/PBSPH7.2-7.4100/ml20/
5. PBSPH7.42-8PBSPH7.420/
6. -20℃保存，但.
7. 不能检测含NaN3的样品NaN3HRP
10100μl50μl100μl50μl50μl50μl50ul50μl50μl50μl50μl50μl50μl180IU/L120IU/L 60IU/L30IU/L 15IU/L
40μl10μl5
37℃温育30
3048T203048T20
A50μlB50μl37℃避光显色15分钟.
450nmOD 15
ODODn×n×5
&&&&&&&&&&&&&&&& &
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10IU/L -300IU/L
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乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒
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乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
yi xing gan yan bing du biao mian kang ti ding liang ce ding shi ji he(shi jian fen bian mian yi ying guang fa)
Diagnostic Kit for the Quantitative Detection of Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(time-resolved immunofluorometric assay)
定量测定人血清中乙型肝炎表面抗体的含量。
本试剂盒采用双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法(IFMA法)定量检测人血清乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)。以HBsAg包被反应板，用铕标记试剂(DTTA-Eu)标记HBsAg。待测样本加入反应板微孔后，样本中的抗-HBs与包被于于微孔表面的HBsAg结合。洗涤后，加入铕标记的HBsAg(HBsAg-DTTA-Eu)，HBsAg-DTTA-Eu与结合在板上的抗-HBs反应，在微孔表面形成免疫复合物:HBsAg—抗-HBs—HBsAg-DTTA-Eu。洗涤除去游离的铕标记HBsAg，加入增强液将复合物上的Eu3+解离到溶液中，并与增强液中的有效成份形成高荧光强度的螯合物,其荧光强度与样本中的抗-HBs浓度成正比。通过剂量－反应曲线得出样本抗-HBs浓度值。
1.??HBs校准品(已用中国药品生物制品检定所标准校正):1ml/瓶A 0mIU/ml&&& B 5mIU/ml&&& C 10mIU/ml&&& D 40mIU/ml&&& E 160mIU/ml&&& F 640mIU/ml2.铕标记物:1瓶(0.3ml)，使用前按需求量做1:50倍稀释3.浓缩洗液:1瓶(40ml)，使用前用去离子水作1:25倍稀释4.铕标记稀释液:1瓶(20ml)5.微孔反应板:一块(12×8，包被有HBsAg)6.增强液:1瓶(20ml)7.封片:3片(封板用)8.说明书:1份9.自封袋:1只10.Tip头:20支
用WALLAC公司时间分辨荧光测定仪(、)或上海新波生物技术有限公司ANYTEST2000时间分辨荧光测定仪测量
见操作流程表1．试剂的准备(1)洗涤液:将40mL浓缩洗液和960mL去离子水在干净的洗液瓶中混合，作为工作洗涤液备用。(2)铕标记物:准确吸取0.3ml去离子水充分溶解标记物冻干品，并充分混匀，使用前一小时内用铕标记稀释液按1:50倍稀释并一次用完(使用一次性的塑料容器来配制)。2．将试剂及所需数量的微孔反应条置室温(室温专指20-25℃范围，下同)平衡。3．吸取100ul抗-HBs校准品及待检样本，按顺序加入微孔反应条小孔中并加贴封片。4．微孔反应条在室温条件下，用振荡仪缓慢振摇孵育40分钟。5．在第一次孵育结束后，小心将微孔反应条上的封片揭下并弃掉，将微孔反应条放入洗板机吸干各孔并每孔注入洗涤液400ul，再吸干各孔，重复以上洗涤4次，最后一次将微孔反应条拍干。6．每孔中加入100ul铕标记物工作液，并加贴封片。7．微孔反应条在室温条件下，用振荡仪缓慢振摇孵育40分钟。8．第二次孵育结束后，小心将微孔反应条上的封片揭下并弃掉，将微孔反应条放入洗板机吸干各孔并每孔注入洗涤液400ul，再吸干各孔，重复以上洗涤6次，最后一次将微孔反应条拍干。9．每一孔中加入增强液100ul(加样过程中避免碰到小孔边缘或其中的试剂，尽量避免污染)，并加贴封片。10．微孔反应条在室温下，用振荡仪轻摇5分钟(在半小时内完成测定)。11．使用乙肝表面抗体定量测定试剂盒时必须使用6个校准品，或者使用两点定标方法。每次更换批号时必须使用试剂盒所提供的6个校准品作出曲线(双对数)，校准品复孔使用以保证准确性。血样中抗－HBs浓度通过标定曲线得出。检查程序的参数是否如下所示。如不符，则修改。分析类型:IFMA(时间分辨免疫荧光法)
曲线拟合方式:样条曲线
Y轴:LOG-BBLANKS(背景孔数):2
校准品复孔数:2
校准品浓度:5
校准品浓度:10校准品浓度:40
校准品浓度:160
校准品浓度:640
待测样本孔数:1
结果判读:建议浓度值≥10mIU/ml的样品判断为阳性，否则为阴性。浓度值＞640mIU/ml的血样应稀释后再计算浓度值，稀释后浓度值应在线性范围内。以下三点如不符合要求，应重新进行实验。(1)A点计数值应＜5000，F点计数值应＞80000。(2)剂量反应曲线的线性相关系数r值应＞0.9800。(3)典型的剂量反应曲线
血样成份复杂，存在多种未知的干扰因素，可能造成假阴性或假阳性结果；单项检测结果临床只能作为参考。
1.本试剂盒测定范围:5mIU/ml-640mIU/ml；2.典型的剂量反应曲线见右图；3.最低检出量应不高于10mIU/ml；4.剂量反应曲线的线性相关系数r值应＞0.9800。
1.理解本说明书对于成功的使用本试剂盒是很重要的，试剂盒中所提供的试剂是一个整体，不要混用不同批号的试剂，不要使用过期的试剂。2.尽量建立一个干净无尘的试验室环境，对试验的成功起到决定性作用。(因为尘土中含很多金属离子，会影响试验结果)。3.试剂盒与待检样本使用前必须达到室温。4.为保?な笛榈淖既沸裕??硌??庇ψ龅矫挥邢宋?鞍住⒑煜赴?龋?⒁?Ｖぱ???〉牧康淖既沸裕?裨蛉菀滓?鸩饬恐档牟钜臁＝ㄒ椴皇褂酶哐??⒏叩ê焖睾透哐?斓鞍籽?尽?
5.洗板机在每天使用时应进行校正注液量和残留量，注意管道是否畅通。洗涤时，确认每孔中的洗涤液都注满微孔，洗涤后，每个孔必须是干的，如果仍有水可扣在吸水纸上拍干。6.吸取增强液和铕标记物时，请使用试剂盒提供的吸头，避免尘土等不必要的污染。加增强液时吸头应悬空，避免碰到小孔边缘或其中试剂造成增强液的污染。7.使用医用蒸馏水或去离子水配制洗液。8.使用干净的一次性容器配制铕标记物，应避免铕标记稀释液进入铕标记物原液中。9.封片不能重复使用。10.如需稀释标本，请用小牛血清稀释。11.所有的样品和本试剂盒应作为潜在的传染源看待，请按传染病实验室检查规程操作。12.如对实验结果有疑问，应重复试验。
本试剂盒应置2～8℃保存。
以生产日期起有效期为12个月。抗－HBs定量测定试剂盒(IFMA法)操作流程表:
苏州新波生物技术有限公司
江苏省??质芯?每?⑶?逖袈?78号
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)联系方式
苏州新波生物技术有限公司
联系电话：8
联系地址：江苏省太仓经济开发区洛阳路678号
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
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