2015年国家监督抽查医药监督管理局gmp培训时间

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【优秀资料】2015年新版GMP培训讲义(提交版)
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【会议】2015年7月、8月分别在广州市和成都市举办“第四期和第五期药品注册现场核查和GMP认证二合一程序”专题培训班,
【会议】2015年7月、8月分别在广州市和成都市举办“第四期和第五期药品注册现场核查和GMP认证二合一程序”专题培训班,
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关于举办“药品注册现场核查和GMP认证二合一程序”专题培训班通知各有关单位: 药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素,也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。而当前,国家已将在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。这种监管模式的调整,和欧美目前现行的监管模式类似,可以加快工作进度,减少企业负担。为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题,深入了解《药品注册现场核查管理规定》,全面提高药品研发质量,从源头控制药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2015年7月、8月分别在广州市和成都市举办“第四期和第五期药品注册现场核查和GMP认证二合一程序”专题培训班,现将有关事项通知如下:一、会议安排1.会议时间:日至12日 (10日全天报到)报到地点:广州市 (具体地点直接发给报名人员)2.会议时间:日至8月2日 (31日全天报到)报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容详见附件一三、参会对象制药企业、医药研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员,生产企业质量负责人,新药研发CRO人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系五、会议费用会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及证书),食宿统一安排,费用自理。六、联系方式联系人:马超
传 真:010-
附件一:会议日程安排附件二:参会报名表全国医药技术市场协会二○一五年五月附件一 :
日 程 安 排 表7月11日(星期六)09:00-12:00上午14:00-17:00下午 一、现场核查的法规依据二、研制现场核查的要求三、药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析1.生产工艺研究及试制审查要点
*申报资料中出现的主要问题 *原料药、原材料相关报告、记录等审查
*条件、设备相关报告、记录等审查
*样品与试制记录等问题
*原始记录中出现的问题 (原始记录的原始性;标准溶液、**、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等)2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题3.委托研究四、药品质量标准中有关物质项(HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法学研究要点与质量研究记录的核查要点五、新药药理毒理现场核查的实施及关注的重要环节和案例演示六、现场核查和GMP认证二合一程序的解读1.重点和难点解析
2.现场报告信息解析3.合并程序中新趋势和新政策主讲人:省药监局审评专家、市药检所国家药典委专家7月12日(星期日)09:00-12:00上午 14:00-17:00下午 一、药品注册生产现场检查及案例分析1.新药、生物制品生产现场检查 2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查3.仿制药生产现场检查4.补充申请生产现场检查5.过渡期品种生产现场检查6.无菌药品现场核查的特殊要求7.现场核查抽样和封样要求二、生产现场核查要点解析1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性3.避免交叉污染错时的可行性4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药5.品的包装材料来源、质量标准的一致性6.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性三、药品注册现场核查存在的主要问题1.与科研单位签订的合同问题
2.研究和生产原始资料与申报资料问题3.生产设备和样品试制量问题
4.检验设备问题5.原辅料购进使用问题
6.研制全过程的时间衔接问题主讲人: 资深专家、GMP培训专家,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。 附件二: “药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题”培训班回执表因参会名额有限请尽快报名 单位名称 联系人 地
名性别职务电 话传真/E-mail手 机
住宿是否需要单间:是○
否○ 是否参加形象展示:
是否参加会议发言:是○
否○ 发言题目:
是否提交论文: 其它要求:联系人:马超
传 真:010-
关于丁香园药品GMP认证
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