药品飞行检查办法产品注册前厂方需要检查吗

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对己取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》擅自增加无菌器械型号、规格的处罚
事项本体代码
-B-001-059
法定实施主体
南充市高坪区食品药品监督管理局
具体实施主体
南充市高坪区食品药品监督管理局
南充市高坪区食品药品监督管理局
相对人维权渠道
对实施主体作出的该行为不服: 1、向四川省南充市食品药品监督管理局或高坪区人民政府申请行政复议;2、根据《四川省行政执法监督条例》向四川省南充市高坪区人民政府投诉; 3、向四川省南充市高坪区人民法院起诉; 4、按照信访条例,依法信访。
违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。
按比例计算上、下限金额
计算公式:百分比 * 罚款(元)
罚款比例下限:300% * 罚款(元))
罚款比例上限:500% * 罚款(元)
没收违法所得
没收非法财产
责令停产停业
责令停产停业:无期限
对己取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》擅自增加无菌器械型号、规格的,没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款。
有固定上、下限金额
罚款下限:10000 元
罚款上限:30000 元
对己取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》擅自增加无菌器械型号、规格的,情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》。
暂扣或吊销许可证
暂扣或吊销许可证:无期限
《医疗器械监督管理条例》
第三十五条
第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。“
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
第十条第一款
县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作,建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督;统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故;建立监督管理责任制,对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下,依法做好产品安全监督管理工作。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第二十九条
第二十九条:“未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。“
主办:南充市高坪区人民政府 & 承办:南充市高坪区人民政府办公室 & 维护:南充市高坪区电子政务中心
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我厂有几个药品检验项目需要送检,药检所速度太慢了,请问还有别的地方有资质能做检验吗?
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