葛兰素史克vercirnon首个III期试验失败
葛兰素史克（GSK）8月23日宣布，实验性药物vercirnon III期项目中首个研究（SHIELD-1）未达到主要终点。
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葛兰素史克（GSK）8月23日宣布，实验性药物vercirnon III期项目中首个研究（SHIELD-1）未达到主要终点。该项研究在中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者中开展，调查了vercirnon诱导临床反应和临床缓解的有效性和安全性。该项研究未能达到改善临床反应的主要终点，也未能达到改善临床缓解的关键次要终点。
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研究中，各治疗组严重不良事件发生率和不良事件退出治疗率相似，但总体不良事件发生率呈现剂量依赖性增加趋势。GSK将对SHIED-1研究的数据进行进一步的审查，研究的完整数据，将提交至即将举行的科学会议及同行评议的科学期刊。vercirnon III期临床项目中，其他正在开展的III期临床试验的新患者招募和给药试验已全部暂停。
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SHIED-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在608例经常规治疗无法充分控制病情（包括对TNF-&拮抗剂无响应）的中度至重度活动性克罗恩病成人患者中，评估了2种剂量（每日1次500mg，每日2次500mg）vercirnon相对于安慰剂的疗效和安全性，主要终点为实现临床反应的患者比例，关键次要终点为临床缓解。
& 织梦好，好织梦
Vercirnon是一种实验性非生物制剂、口服CCR9受体拮抗剂，由GSK于2010年1月从ChemoCentryx公司授权获得。目前正开发用于炎症性肠道疾病（如克罗恩病）的治疗。
& 织梦内容管理系统
vercirnon III期临床开发项目，包含4个III期临床试验（SHIELD-1, SHIELD-2, SHIELD-3，SHIELD-4），旨在评估vercirnon诱导临床反应和临床缓解的有效性、安全性及维持缓解的作用。 织梦好，好织梦
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文章来源中国大学 网 w w w.1DA B A.Co m 1 　　目前，全球非专利药市场价值约为４００亿美元左右，并以每年１０％～１５％的速度增长，高于全球制药业整体发展速度。非专利药公司发展势头强劲，今年第一季度，欧美主要的１６家非专利药公司总体销售额比去年同期增长了２５％。行业发展呈现五大特点特点一：大量重磅级品种专利过期，市场前景看好。仿制专利过期的重磅级品种是非专利药公司发展最主要的动力。今年第一季度，仅仅仿制葛兰素史克公司刚刚过期的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（ＷｅｌｌｂｕｔｒｉｎＳＲ）就使ＥｏｎＬａｂｓ、华生、Ｉｍｐａｘ、Ａｎｄｒｘ、泰华等多家公司获益，成为各公司取得增长的主要驱动因素之一。今年一季度，美国ＦＤＡ共批准了７４个ＡＮＤＡ，比去年同期增加了１１个。考虑到２００８年以前还将有价值几百亿美元左右的专利药失去专利保护，非专利药公司的前景一片光明。特点二：美国仍然是非专利药竞争的主战场。据有关统计，全球非专利药市场中，美国占４１．９３％，欧盟２７．９５％，日本１４．３２％，世界其他地区只占１５．８％。这就不难理解为什么各非专利药公司都以最大限度地占领美国市场份额为目标。特点三：非专利药的发展得到各国政府的积极鼓励。为了降低高居不下的医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药，包括ＦＤＡ在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知识宣传。目前，美国许多州的法律规定，在有等效非专利药存在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。根据权威机构的调查，美国非专利药处方量已占到美国总处方量的５０％。特点四：收购合并趋势加剧。收购合并是目前制药界发展的一大趋势，辉瑞收购法玛西亚；赛诺菲收购安万特两宗大型个案都在欧美制药界引发巨大反响。非专利药企业也积极在利用这一手段来巩固自己的地盘。今年１月份，世界最大的非专利药公司泰华收购了世界第九大非专利药公司Ｓｉｃｏｒ，使自己的销售额大幅增加。印度的南新公司在今年１月收购了法国安万特的子公司ＲＰＧＡｖｅｎｔｉｓ，使其在２００４年总收入达到１０亿美元的目标成为现实。诺华的非专利药分部大德士继２００３年斥资８．７６亿欧元收购斯洛文尼亚的大型非专利药公司ＬＥＫ之后，又于今年相继收购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司Ｓａｂｅｘ和Ｄｕｒａｓｃａｎ。特点五：印度公司在欧美非专利药市场异军突起。印度制药公司在保持欧美原料药供应基地这一传统优势地位的同时，也纷纷进军非专利药这一高端市场，加快了价值链的攀登速度。南新公司今年一季度的销售额已经跻身全球非专利药１０强的行列。一方面，他们加大研发力量，在美国获得多个ＡＮＤＡ得批准。另一方面，通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。除了南新公司收购安万特的分公司以外，印度Ｗｏｃｋｈａｒｄｔ公司分别于去年和今年５月完成对英国ＣＰ制药公司和德国ＥｓｐａｒｍａＧｍｂＨ的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度Ｓｕｎ制药公司对美国非专利药公司Ｃａｒａｃｏ的控股已经超过６０％；印度兰花（Ｏｒｃｈｉｄ）公司也于最近和美国非专利药公司ＰａｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ以及加拿大的非专利药公司Ａｐｏｔｅｘ分别签订独家合同，在北美市场销售抗生素制剂。非专利药发展存在的问题和困难同行恶战产品寿短企业仍须加大研发投入问题一：同行业竞争激烈。尽管第一季度整体形势看好，仍有一些制药公司或者某些产品的销售额下降，比如大德士的阿莫西林／克拉维酸钾、南新公司的头孢呋辛酯等，其原因都是受到其他非专利药公司同类产品的竞争。由于没有专利和行政法规方面的保护，竞争导致非专利药销售下降是无法避免的。因此，非专利药公司只有加大研发投入，不断的推出自己的新产品，在第一时间获得过期专利药，特别是获得“重磅炸弹”级专利药的ＡＮＤＡ才能实现连续增长，一旦停滞必将被淘汰。　　问题二：非专利药的市场寿命缩短。一旦某种专利药的专利保护到期，专利药公司不再通过广告、电视等形式来宣传该药。而非专利药公司也不会这样去做，因为宣传不仅增加了自身的成本，而且除了帮助自己的产品做宣传外，对生产同种非专利药的公司也有帮助。这种状态将导致该种药物的使用量不断降低，市场寿命缩短速度加快。　　问题三：来自原研发公司的反击。现在原研发公司已经觉醒了，不再像前些年那样，在与非专利药公司的竞争中处于被动局面。他们开始采用各种战略来反击非专利药公司的竞争，比如销售“授权的非专利药”、快速升级产品以及进一步完善专利的保护措施等。　　调整产品提高技术　　中国制药业应把握机遇世界非专利药市场的快速发展也给中国的制药行业带来了发展的机遇，首当其冲的就是原料药行业。由于欧美大型制药公司生产的专利药利润高，同时出于保密、专利等各方面原因，多在自己参股或者信赖的欧洲／北美的原料药生产基地进行原料药的合同制生产，中国企业获得外包的机会不大。而非专利药的利润远远低于专利药，为了降低成本，非专利药公司在采购原料药时更多的把目光投向中国和印度等地区。因此，随着欧美非专利药市场的日趋繁荣，中国原料药制造商获得合同的机会也大大增加。　　２００３年中国的化学原料药的年总产量达５６万吨，近１５００种，是世界原料药第二大生产国。中国还是原料药出口大国，去年中国医药原料全年出口额达３７亿美元，其中有５个品种的产量居世界第一：青霉素年生产能力为２．２万吨，占世界市场份额的６０％；维生素Ｃ年生产能力为５．２万吨，占世界市场份额的５０％；土霉素年生产能力为１万吨，占世界市场份额的６５％。盐酸强力霉素和头孢菌素类产品的产量也分居世界第一。国内年均增长率保持在１１％左右，是中国医药保健品行业的出口支柱。同时，中国西药原料药具有规模大、成本低、产量高的优势，技术水平已接近世界先进水平，因此，继续扩大西药原料药的出口是我们的必然选择。　　但同时我们必须看到，我国原料药企业也存在产品结构不合理，恶性竞争，研发水平低，欧美认证关难过等问题，在国际市场的竞争中已经落后印度的同行业。据统计，截至今年年初，在ＦＤＡ登记注册的ＤＭＦ（ＤｒｕｇＭａｓｔｅｒＦｉｌｅ，药物主文网）共有４０００多个，其中中国企业拥有不到２００个，而印度注册的ＤＭＦ已经达到４５０个左右，而且还在迅速增长中。今年头两个月，印度又有２７个ＤＭＦ文网登记注册，但同期中国只有５个。因此，希望打入欧美高端市场的广大的中国原料药生产企业应该加快脚步，及时做好市场调研工作，合理调整产品结构，制定长期发展目标，尽早获得相应产品的ＤＭＦ／ＣＯＳ证书，通过现场检查关，那么赶超印度，打入欧美高端市场指日可待。文章来源中国大学 网 w w w.1DA B A.Co m 1
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来源：生物谷
作者：tomato
日电&/生物谷BIOON/&--全球最大的仿制药生产商――梯瓦（Teva）将从市场中撤回抗抑郁药Budeprion&XL（300mg），该药为葛兰素史克安非他酮缓释片（Wellbutrin&XL）的仿制药。FDA称，该药与品牌药不一样。
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实验室产品葛兰素史克因非法销售和隐瞒安全数据被FDA罚款30亿！
核心提示：美国葛兰素史克公司接受非法销售和推广帕罗西汀和安非他酮，并隐瞒文迪雅的临床数据的指控，愿意支付30亿和解相关案件。其CEO安伟杰在声明中称，代表葛兰素史克，想表达我们的遗憾，并重申我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。
　　美国司法部7月2日对外发出消息称，美国葛兰素史克公司接受非法销售和推广帕罗西汀和安非他酮，并隐瞒文迪雅的临床数据的指控，愿意支付30亿和解相关案件。本案打破了2009年辉瑞公司创下的支付23亿美元罚款纪录，一跃成为美国目前为止牵扯罚款数额最多的单一医药欺诈和解案。 　　葛兰素史克公司中国公关部负责人张飒英在接受39健康网采访时表示，此事件发生在美国境内，与中国市场无关，葛兰素史克中国就此事无权对外发表声明，一切回应与葛兰素史克公司美国官方网站为准的消息为准。　　但经39健康网编辑核实，帕罗西汀、安非他酮和文迪雅，这三款涉案药品均在中国地区销售或曾经销售。　　39健康网编辑在葛兰素史克公司的官网上看到，其CEO安伟杰在声明中称，代表葛兰素史克，想表达我们的遗憾，并重申我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。　　其官方声明中还提到，根据和解条款，葛兰素史克公司承认在帕罗西汀应用营销和安非他酮应用营销的某些方面轻微违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案，且未能依据该法案在提交给FDA的定期和年度报告中包括某些文迪雅研究的启动或现状信息。
　　但39健康网编辑在已刊发的官方声明中，并没有发现葛兰素史克公司是如何违规销售帕罗西汀、安非他酮和隐瞒文迪雅哪些临床数据。　　其实，美国针对葛兰素史克公司的帕罗西汀、安非他酮和文迪雅的指控并非是第一次，早在2005年，美国食品和药物管理局发出警告，研究显示抗药帕罗西汀和婴儿的出生缺陷之间具有某种关系。而安非他酮和文迪雅则早是被FDA多次黑框警告的品种。（责任编辑：王小楠）
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