& CML伊马替尼早期治疗反应研讨会纪要
CML伊马替尼早期治疗反应研讨会纪要
　　日，&慢性髓性白血病（CML）伊马替尼早期治疗反应研讨会&在上海成功举办，上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授担任大会主席，与参会专家一起就应用江苏豪森医药集团生产的甲磺酸伊马替尼（昕维）治疗CML病例的早期治疗反应进行研讨交流。
　　沈志祥、马军教授谈CML诊治
　　目前国内CML的诊治现状，伊马替尼在CML治疗中的地位如何？&&& 　　马军教授：目前流行病学提示，包括中国在内的亚洲人群CML发病率是全世界最高的，约占成人白血病25%左右，疾病好发于40~50岁人群。&&& 　　对于CML的治疗，以往仅能采取干细胞移植的策略，但此后酪氨酸激酶抑制剂（TKI）如伊马替尼的问世迅速推动了CML的治疗进展。有研究显示慢性期CML患者服用伊马替尼治疗15年生存率可达83.7%，这是非常了不起的数据，提示CML患者应用药物后可以像正常人一样生存，而此类药物应被长期甚至终生应用。&&& 　　数据源于中国患者的研究也支持以上结论，因此不断更新的《中国CML诊断与治疗指南》也根据以上循证证据，将伊马替尼列为CML慢性期患者的首选药物。由此也可见，在CML的治疗上，中国与世界是同步的。&&& 　　沈志祥教授：CML的诊断方式包括临床诊断、细胞遗传学诊断、分子生物学诊断等，目前技术均较成熟，且临床医生和患者已加强了对CML的重视和警惕，因此该疾病的诊断不是问题。&&& 　　在治疗方面，伊马替尼原研药的疗效也获得了一致肯定。
　　除原研药物外，2013年国产伊马替尼也在中国上市，作为血液科专家，您如何看待国产仿制药的上市？&&& 　　马军教授：伊马替尼原研药价格较贵，2013年已有2家本土企业生产的伊马替尼获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，哈尔滨血液病肿瘤研究所已有30例病例开始应用江苏豪森医药集团生产的国产伊马替尼治疗，今天的研讨会即有关于此药物的早期治疗反应内容报告，值得期待。&&& 　　沈志祥教授：由于药物价格的问题，CML患者应用TKI的比例并不高。数据提示TKI原研制剂的应用率在CML患者群体中不超过20%，其余患者还在接受传统方案治疗，长期生存率并不高，即仅有＜20%的CML患者能享受科学发展所带来的生存获益。&&& 　　国产TKI的出现真正解决了中国CML患者的临床需求，更符合药物经济学原理，也能推动CML诊治技术的发展。
　　您觉得国产伊马替尼上市后，生产企业还有哪些应该继续推进的工作？&&& 　　马军教授：我认为应开展多中心观察研究，比较国产伊马替尼与原研药物的疗效与安全性，也使研发者、医师和患者能得到确切的数据。&&& 　　由于国产伊马替尼已获得了CFDA的批准，提示其已是合格的药物，下一步开展的多中心研究应观察国产及原研伊马替尼在血液学疗效、细胞遗传学及分子生物学反应、不良反应方面是否具有一致性。&&& 　　沈志祥教授：在药物上市后，还有许多应该继续推进的工作。由于中国的经济发展不平衡，尚有部分偏远地区并不知道CML治疗有了新的国产药物选择，应通过媒体宣传、医师继续教育、患者健康教育等途径对此事加以推广。&&& 　　此外，应从疗效、安全性及药物经济学角度对国产及原研伊马替尼进行比较，如能促使原研药物降价则可使更多的CML患者应用符合指南推荐的药物。
　　CML治疗展望&&& 　　马军教授在展望CML治疗未来时指出，TKI停药的前提应为持续的完全分子学反应（CMR）。文献提示多种因素对停药后不复发或低复发有益，未来停药试验的目标人群可能将首先集中于此群体。&&& 　　治愈CML不仅需要TKI靶向清除微小残留灶（MRD），更需要药物能多角度清除CML干细胞或祖细胞。目前新药试验展现出一定的疗效，老药新用同样令人期待。
　　全国病例初步分析&&& 　　沈志祥教授在分析应用国产伊马替尼治疗CML病例的早期治疗反应时指出，国产伊马替尼上市有利于更多的中国CML患者接受伊马替尼一线治疗。此项在全国29家医院开展的多中心、单臂、Ⅳ期观察性临床研究计划入组300例18岁以上慢性期CML患者，接受伊马替尼（400mg/d，江苏豪森医药集团生产）治疗。研究主要终点为第3和第6个月BCR-ABL融合基因转录本水平。
　　次要终点为第12个月BCR-ABL融合基因转录本水平，加速期、急变期进展率和安全性。截至日，共收到有效临床试验观察表（CRF）138份，疾病特征复杂，病史长，经治患者多，高危患者较多，更真实反映我国临床实际情况。&&& 　　63例具备治疗3个月疗效反应数据的病例被纳入早期分析，男性占53.5%，病程为0~925天，18.6%接受了化疗（羟基脲为主）或干扰素+化疗治疗。Sokal评分中高危患者占32.6%。&&& 　　随访3个月结果提示，在随访资料完整的患者中，85.2%达到完全血液学反应，18.8%（8/43例）达到完全细胞遗传学反应（CCyR），74.4%（32/43例）达到主要细胞遗传学反应（MCyR），74.4%（32/43例）患者达到BCR-ABL国际标准化（IS）&10%，提示国产伊马替尼的分子学反应水平与原研药物相当（研究数据提示原研伊马替尼治疗第3个月达到BCR-ABL&10%比例为51%~67%）。此外，仅有2例患者中性粒细胞计数＜1&109/L，无患者血小板水平＜75&109/L。&&& 　　沈教授指出，以上数据提示江苏豪森医药集团生产的伊马替尼治疗CML患者3个月的血液学及细胞遗传学和分子学反应良好。
　　各中心病例分析&&& 　　随后，来自全国不同研究中心的医生分别介绍了本中心接受国产伊马替尼治疗的病例及治疗经验。浙江大学附属第一医院金洁教授结合本中心用药经验指出，国产伊马替尼治疗新诊断慢性期CML患者疗效与原研产品相当，且药物耐受性好，安全性高，价格便宜。&&& 　　西安交通大学医学院第一附属医院张梅教授分析的4例病例提示，国产伊马替尼早期临床疗效确切，可以观察到患者血象改善、脾脏缩小、临床症状改善。用药第3个月、6个月细胞遗传学反应显著，分子生物学反应良好。无患者因血液学毒性反应减量或停药，药物非血液学毒副反应较轻，未发现严重不良反应。&&& 　　中国医学科学院血液病医院刘兵城主任分析了3例Sokal评分中高危组患者，随访3个月结果提示药物早期疗效可靠，耐受性可，但临床医生也应关注药物不耐受导致剂量减低对疗效的影响。&&& 　　哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆医生对本中心21例具有用药3个月血液学、细胞遗传学和分子生物学资料的患者数据进行分析时指出，国产伊马替尼可有效治疗初诊慢性期CML患者，疗效满意。患者耐受性好，不良反应可控。此外，赵医生还介绍了1例依从性好、在早期即获得深层分子学反应的典型病例，该患者在用药第3个月BCR-ABL融合基因转录本水平即降至0.0126%，第6个月时进一步下降至0.0081%。
来源：中国医学论坛报&海纳新闻 风扬时尚
莱芜网络第一媒体
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核心提示：白血病药物达沙替尼
显示出对皮肤癌、乳腺癌以及一些其他类型的癌症有治疗作用，可以引起肿瘤细胞的聚集，也可以阻止其迁移。
　　一种治疗的药物达沙替尼 (Dasatinib，商品名为 Sprycel，) 显示出对、以及一些其他类型的癌症有治疗作用。近日，美国芝加哥洛约拉大学（Loyola University Chicago）医学院的研究显示，达沙替尼可以引起肿瘤细胞的聚集，也可以阻止其迁移。 　　达沙替尼通过抑制那些肆意生长的肿瘤细胞来治疗白血病。当使用达沙替尼治疗其他类型的肿瘤细胞，它可以通过另外一种不同的作用机制来治疗肿瘤：使肿瘤细胞聚集在一起，防止肿瘤细胞进行迁移。如果肿瘤细胞失去了迁移的能力，那么肿瘤细胞就无法扩散到其他组织器官。　　在研究中，研究人员发现，达沙替尼可以引起肿瘤细胞的聚集，也可以阻止其迁移。而且，在乳腺癌细胞中也有相似的发现。虽然达沙替尼不能降解 Fyn，但是可以抑制 Fyn 的活性。达沙替尼还可以减少皮肤癌小鼠肿瘤细胞的数量，并缩小肿瘤的体积。　　相关临床试验正在进行中，以测试达沙替尼对、、、、胃肠道间质癌、、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和的治疗作用。
　　关于达沙替尼：　　达沙替尼由美国百时美施贵宝公司开发，已经被 FDA 批准用于治疗特定类型的白血病，适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病（CML）所有病期（慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期）的成年患者，以及对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病（Ph+ALL）的成年患者。　　达沙替尼是一种口服的多酪氨酸激酶抑制剂，可以靶向作用于加速肿瘤细胞增殖的一种名为 BCR-ABL 的蛋白。而 BCR-ABL 蛋白与 Fyn 蛋白非常类似，Fyn 在其他恶性肿瘤，包括乳腺癌、脑癌、胰腺癌、皮肤癌、头颈癌中均有发现。Fyn 与细胞间粘连和细胞迁移相关。
常见症状： 并发症状： 相关检查： 推荐用药：
1、各型急性白血病，特别是急性...[]
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