尘埃粒子检测培训教材
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洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
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3秒自动关闭窗口洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
吴江市华宇净化设备有限公司
&&&新闻动态
&?&?&?&?&?&?&?&?&?&?
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4.1监测指标及频率：
&4.1.1 检测标准
尘埃最大允许数/个&m-3
Operational
Operational
合格限/行动限
合格限/行动限
合格限/行动限
合格限/行动限
4.1.2检测频率
检测频率（手动）
检测频率（在线）
4个采样点一个月内轮流检测一次
24小时连续监测
（除甲醛消毒、空调系统关闭外）
干燥混合间
4个采样点一个月内轮流检测一次
容器具清洗
过滤干燥间
Class B(28)
Class C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)
Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)
4.2测试时间
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态
静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量
4.7.1 &A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min&20min&1次。4.7.2& C级、D级采样量每个点V&20/C&1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min&1min&2次。
4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N&，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测
4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测
4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：CLJ-350L型便携式空气粒子采集器。
4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示&conunter navigation&,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下&settings&键，显示屏显示&sample setup&界面。
4.9.2.3在&General&菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在&sample location&&菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在&timing&菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作
4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。4.9.3.2按照&取样&中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照&修改计数周期&中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照&设置取样，保持，或者延迟时间&中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照&修改计数模式&中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。
4.9.3.6按照&修改运行模式&中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai&级别界限。
4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL&级别界限。
4.10警戒限和行动限
4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3 A级区在线检测系统
监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测&&&&&&&&&&&&&&&&
4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有&5&m的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按&&&&& 生产洁净区微生物监测标准操作程序&进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
4.11手动检测报告书的出具
4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母& 位阿拉伯数字组成，&&&& ，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
4.12 尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
1、尘埃粒子检测台帐
2、洁净区(室)尘埃粒子检测记录
3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告
4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
7、尘埃粒子趋势图
8、培训签到表
埃粒子检测台帐
airborne particlechecking register
Inspected area
Conclusion
Testing number
洁净区(室)尘埃粒子检测记录
Test record of airborne particle
受检房间&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&检测状态&& 静态&&&&&
检测日期&&&&&&&&&&&& &&　　　　　&&&&&&&&&洁净级别&&&&&&&&&&&&
采样点粒子浓度（粒/m3）
打印记录粘贴处
代号（&& ）
代号（&& ）
代号（&& ）
代号（&& ）
最大粒子浓度
UCL（粒/m3）
该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定
复核人：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检测人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Test report of airborne particle
精品生产区
报告书编号
检& 测& 结& 果
最大悬浮粒子浓度
2012 吴江市华宇净化设备有限公司 版权所有
技术支持：||/|/|/|/|/|
////|//||/|//|//|/
【讨论】无菌分装室风速和尘埃粒子检测操作标准和注意事项！
这几天做无菌分装室风速和尘埃粒子检测，由于自己刚进车间没多久，很多东西都只能看着做，没经验部知道怎么操作才是标准的。他们 的操作如下：1.风速，仪器：智能型热球式风速仪，检测三个风速：即高效层流下方，离高效下方1M，高效缝隙内的风速。就是拿着仪器把探头取出即测(红点向上)，检查高效缝隙内的风速目的是看高效是否漏气，密封不严。2.尘埃粒子检测，仪器：激光型尘埃粒子计数器，拿着空气进气筒在HEPA下方约1CM位置一行一行的检查，如果数显跳的快，幅度大，那么说明有漏，需做其他处理，当然要和GMP的标准对照。不知道是否正确，还要注意什么！医药工业洁净室（区）洁净度测试方法一、&&中华人民共和国国家标准医药工业洁净室外（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T6）（一）&&范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。（二）&&引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版进，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。JGJ71-90
洁净室施工及验收规范（三）&&定义1．洁净室（区clean room (area)）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2．局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．粒子prarticle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。
4．洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
5．单向流unidirectional air flow （曾称为层流 laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
6．非单向流 nonunidirectional air flow （曾称为乱流通渠道turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
7．t分布 t distribution 正态总体中的一种抽样抽样分布，其分布函数为
t= …………………………………………………………………………（1）
8．置信上限（UCL）upper confidence limit 从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
9．静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
10.动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行测试。（四）&&测试方法1．方法提要
本测试方法采用计算浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含在于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
①光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）②滤膜显微镜（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）
（1）光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
（2）光散射粒子计数顺使用要点
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。①仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。②采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。③采样管必须干净，严禁渗漏。④采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。⑤计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。⑥必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
（五）测试规则
1．测试条件
（1）温度和湿度
洁净室（区）的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求刘的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
2．测试状态
有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。3．测试时间（1）&&对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；（2）&&对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。 4．悬浮粒子计数（1）采样点数目及其布置
悬浮粒子法净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录）。悬浮粒子法净度等级验证的采样点数目应按①和②布置。①最少采样点数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定；②采样点的位置：a、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。B、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～１.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。表1
少采样点数目面积m &&洁净采样点数目&&100&&10 000&&100 000& 10≥10～& 20≥20～& 40≥40～& 100≥100～& 200≥200～& 400≥400～& 1 000≥1 000～& 2 ～00&&注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
（1）采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，叫采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
（2）采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。表2
最小采样量洁净度级别&&采样量，L/次&&&&≥0.5μm&&0.5μm 000&&4.&&665.&&2.836.&&2.83&&-7.&&58.&&8.5(4)采样注意事项
①在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,方可进行采样；②对于单向流，计数器采样管口朝向庆正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。③布置采样点时，应避开回风口。④采样时，测试人员应在采样口下风侧。（六）结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：1．采样点的平均粒子浓度
A= ……………E……………E……………E……………E……………E（2）
式中：A――某一采样点的平均粒子浓度，粒/m ；
C ――某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m ；
N――某一采样点上的采样次数，次。
2．平均值的均值
M= ……………E……………E……………E…………E……………E……（3）
式中：M――平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m ；
A ――某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m ；
L――某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3．标准误差
SE= ……E…………E…………E…………………（4）
式中：SE――平均值均值的标准误差，粒/m 。
4．置信上限
UCL=M+t×SE……E…………E…………E………………E…………E…………E……………（5）
式中：SE――平均值均值的95%置信上限，粒/m 。
t――95%置信上限的t分布系系数，见表3。表3
95%置信上限的t分布系系数采样点数L&&2&&3&&4&&5&&6&&7&&8&&9&&&9t&&6.31&&2.92&&2.35&&2.13&&2.02&&1.94&&1.90&&1.86&&-注:当采样点数多于9点时，不需要计算。
（七）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。（1）&&每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A ≤级别界限。（2）&&全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。很全面，我看看先！谢谢了哈！要注意的是,层流下方不应只是1M什么的,而应该包括其层流的有效面积,即是层流下工作台面的距离,由于设备不一定是个平面,所以应该监测各个不同高度的台面上的风速,不只是单一监测某个高度的风速恩。了解！谢谢哈！今天看到一篇报道，指出了以下一种情况，不知道大家遇到过没有，反正我是不曾遇到过：当洁净室的送风口、回风口所处的位置不对称，或者在洁净室的同一侧等室内环境不均匀的情况下，有可能出现采样点较少时，UCL不合格，但增加采样点后，UCL又合格的现象。文章的作者对数据进行了统计学分析，证明了这种情况的数学原理。我按照作者提供的是数据计算了一遍，结果是对的。请问，大家是否遇到过这样的情形，对作者的意见是否赞成？我搜索了以下相关几个帖子，一般采两个点，我们的一般做法也是这样，看来这种情况很少出现嘛。1、【求助】洁净区尘埃粒子检测问题>但是,不管怎么说，不管有没有这样的实例，通过这个例子，使我更加理解以下道理：1、采风时，的确有必要等环境稳定下来后再进行。2、采样点的位置选择要加以考量，应尽量避免受到干扰。3、在环境不均匀的情况下出现检测不合格的结果，不要轻易否决，可以多采几个样，如果还不合格，再来下结论也不迟。4、在动态环境下做检测，作为内控。由于是动态，难免有偏颇，此例正好可以参考。
洁净室(区)悬浮粒子数计算方法的探讨.doc (57.5k)
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