赛诺非来得时替代品Toujeo疗效卓越
作者：flix111
通过三个3期临床试验，赛诺菲证明其用于替代来得时而开发的药物Toujeo在对抗低血糖方面比来得时这个胰岛素产品更有效，来得时是赛诺菲曾经糖尿病业务的摇钱树，明年专利到期。 赛诺菲表示，相比来得时，Toujeo（前身U300）减少夜间低血糖的发病率为31%，白天14%。 数据结果来自于服用Toujeo 6个月的近2500名2型糖尿病患者的后期实验的汇总分析，据赛诺菲表示，所有三个实验都达到了各自的主要终点。 5月底，欧洲药品管理局接受了赛诺菲下一代胰岛素的申请，该公司表示，公司还在等待美国FDA对其在美国申请的批准。 对赛诺菲来说，Toujeo的成败是该公司在糖尿病方面未来发展的关键。来得时去年收益约76亿美元，占该公司销售额的近20%，但它将于明年失去专利保护。 不过，凭着一些聪明的诉讼和一点点运气，赛诺菲还有一些喘息的空间。首先，在2013年初，美国FDA出人意料地拒绝了诺和诺德的长效胰岛素Tresiba，该药一些卓越的功效数据可能推翻来得时的市场地位。然后，竞争对手礼来公司最近提交的用于胰岛素治疗的生物仿制药没有通过FDA批准，赛诺菲通过专利侵权诉讼成功地阻止了这款药物在2016年之前推出。 但不管发生什么，Toujeo都不会是赛诺菲糖尿病领域的一剂良药。分析师预计该药销售额最高约十亿美元。此外，虽然礼来公司可能暂时受挫，默克制药近日与三星Bioepis（三星与Biogen Idec合作）签署了一项协议，合资开发和制造来得时的生物仿制药。 礼来公司也有自己的糖尿病药物，并没有闲着。该公司表示，由于专利诉讼只涉及美国的市场，因此礼来公司准备好在明年向海外市场推出其生物仿制药。礼来自己的下一代胰岛素peglispro，已经在后期的研究被证明优于来得时。 扩展阅读：
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降低Lantus的价位，准备Toujeo的推出（图）
原作者：Tracy Staton
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正如预料的那样，赛诺菲的董事长瑟奇·温伯格谈到了明年以及明年以后预期推出的产品，总价值达380亿美元……
赛诺菲公司的临时执行总裁瑟奇·温伯格
这次投资者大会是前执行总裁克里斯·魏巴赫（Chris Viehbacher）下台后法国制药商赛诺菲公司（Sanofi）遇到的第一桩公共事件，但是此次大会并没有带来多少惊奇。正如预料的那样，赛诺菲的董事长瑟奇·温伯格（Serge Weinberg）谈到了明年以及明年以后预期推出的产品，总价值达380亿美元。
然而有些出乎意料的是，赛诺菲对糖尿病药物的销售做出了详细的预测。两周前公布这项预测的时候，使投资者感到沮丧。当时，魏巴赫仍然在位，他主动说出赛诺菲的糖尿病业务在2015年会表现平平，让人感到泄气。魏巴赫说，糖尿病药物Lantus长期以来都是促进增长的拳头产品，由于要为美国的支付单位提供价格优惠，这款药物的销售会出现拉后腿的态势。
目前，后魏巴赫时期的赛诺菲称：从2015年到2018年，糖尿病药物的销售将会“表现平淡或稍有增长”。该公司表示，给出这些数字的依据是“大量服用Lantus的病人会改用Toujeo”，更不用说新兴市场的增长以及将在美国推出的另外三种类似的新药了。将在美国推出的三种新药为Mannkind公司已经注册要投放市场的吸入式胰岛素——Affreza、GLP-1疗法药物Lyxumia以及Lantus和Lyxumia的组合型药物LixiLan。
赛诺菲公司糖尿病药物的专营权是促进增长的巨大动力，这多亏了Lantus，这款药在基础胰岛素类药物中占主要地位。在赛诺菲整个药品组合中，Lantus是最为畅销的。针对糖尿病来说，赛诺菲的其他药物都要相对逊色得多。第三季度，Lantus的销售额为15.7亿欧元，增加了8%。到目前为止，Lantus今年的销售达到45.7亿欧元，同比增长近9%。
问题是，赛诺菲公司不仅仅通过增加销售量来提高Lantus的销售额，还通过提升价格来增加销售额。具体说来，就是提高了在美国的售价。根据彭博社（Bloomberg）的数据：自从2007年至2013年，Lantus的价格提高了160%。今后，Lantus再也提高不了那么多了，况且该药目前正在面临着生物仿制药的竞争——礼来公司（Eli Lilly）和勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）出产的仿制药最近已获得欧洲的审批。Lantus在欧洲的销售量没有那么大，而在美国赛诺菲已经通过专利诉讼将两家公司的仿制药挡在市场之外，它们的仿制药直到2017年才能参与竞争。但是，欧洲的销售侵蚀只不过是增加了赛诺菲的专营压力而已。
预计Toujeo明年会在美国推出，显然赛诺菲公司在糖尿病治疗方面的运气也将会随之扭转。第三季度，魏巴赫在分析师们参加的电话会议上提出：赛诺菲想方设法压低Lantus的价位，就是为准备推出Toujeo铺平道路。多亏了跟支付单位的那些交涉，赛诺菲为Lantus建立了牢固的患者基础，毕竟这是一种每日注射一次的基础胰岛素类药物。然后，才会有基础更加牢固的患者群转变为服用长效的Toujeo。
据推测，不管魏巴赫在不在，赛诺菲公司都会严格按照合同行事。公司只能希望Toujeo的推出能够充分利用Lantus的降价销售，也只能付出努力去争取。但是，赛诺菲不必装出一副乐意让Lantus受挫的样子。星期四，这家制药商在一项声明中说：“根据预料，其他治疗领域的新药和疫苗的推出，以及其他发展平台上的持续性业绩，相对来说将会进一步削弱Lantus对公司整体业绩的贡献。”关键就在于此！
译自：/（November 20, 2014）
原著：Tracy Staton
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胡德良（Mooncraft）：邢台学院外语系教授,中国译协专家会员，河北省译协理事，邢台市译协副会长。爱好翻译,内容涉及宇宙探秘、医卫保健、地球生命、能源环境、医药经济、散文小说、随笔纪实等领域。所译文章曾见于《光明日报》、《科技日报》、《英语世界》、《科学之友》、《科学与文化》等全国各大报刊。通联：Tel： E-mail：hudeliang@
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新长效胰岛素TOUJEO注射剂获美国FDA批准上市
新长效胰岛素TOUJEO注射剂获美国FDA批准上市
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简介：日，美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo（insulin glargine [rDNAorigin] injection，甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂，300单位/毫升）用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。Toujeo预计今 ...关键字：
日，美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo（insulin glargine [rDNAorigin] injection，甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂，300单位/毫升）用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。Toujeo预计今年第二季度初将在美国上市。“赛诺菲在糖尿病和胰岛素治疗领域有悠久历史，包括Lantus（Insulin Glargine jection，甘精胰岛素注射液/来得时）支持患者糖尿病已逾十年。在Toujeo获准后，赛诺菲将继续巩固其传统并为患者带来了新的治疗选择。FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案，该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者（包括I型和II型）中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中，每日一次Toujeo与每日一次Lantus（100单位/毫升）作开放标记、随机对照的平行研究，治疗时间长达26周，随后作6个月的安全性扩展研究。
Important Safety Information for Toujeo& (insulin glargine injection) 300 Units/mL Do not take Toujeo& if you have low blood sugar or if you are allergic to insulin or any of the ingredients in Toujeo&. TOUJEO RxGeneric Name and Formulations:Insulin glargine (recombinant) 300 Units/mL; soln for SC inj.
Company:Sanofi AventisIndications for TOUJEO:Diabetes.
Limitations Of use:Not for treating ketoacidosis.
Adult:Give by SC inj once daily at same time each day into abdominal area, thigh, or deltoid. Rotate inj sites. Onset 6hrs, duration 24hrs–5 days. I monitor and adjust as needed. Usual range: 1–80 Units per inj. Titrate every 3–4 days. Insulin-na&ve with type 1 diabetes: Initially ⅓–½ of total daily insulin dose. Give remainder of the total dose as short-acting insulin divided between each daily meal. Insulin-na&ve with type 2 diabetes: Initially 0.2 Units/kg once daily. May need to adjust dose of other co-administered antidiabetic drugs. Switching from once-daily long-acting or intermediate acting insulin: initial dose should be the same on a unit-for-unit basis. Switching from Lantus: higher daily dose will be needed. Switching from twice-daily NPH: reduce initial insulin glargine dose by 20% from previous total daily NPH dose.
Children:Not established.
Contraindications:During episodes of hypoglycemia.
Warnings/Precautions:Increased risk of hypoglycemia if changes in physical activity, meal patterns, renal or hepatic function, insulin regimen and if acute illness occurs: monitor glucose more frequently and may need to adjust dose. Discontinue if hypersensitivity reactions occur. Elderly. Pregnancy. Nursing mothers.
Interactions:Do not mix or dilute with other insulins or solutions. Caution with K+-depleting drugs or those sensitive to serum K+ may cause hypokalemia. Concomitant thiazolidinediones (TZDs) may cause fluid retenti consider dose reduction or discontinue TZDs. Increased risk of hypoglycemia with concomitant antidiabetics, ACEIs, ARBs, disopyramide, fibrates, fluoxetine, MAOIs, pentoxifylline, pramlintide, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogs (eg, octreotide), monitor more frequently and adjust dose as needed. Reduced efficacy with concomitant atypical antipsychotics (eg, olanzapine, clozapine), steroids, danazol, diuretics, estrogens, glucagon, isoniazid, niacin, oral contraceptives, phenothiazines, protease inhibitors, somatropin, sympathomimetics (eg, albuterol, epinephrine, terbutaline), monitor more frequently and adjust dose if needed. Variable effects with alcohol, β-blockers, clonidine, lithium salts, monitor more frequently and adjust dose if needed. Concomitant β-blockers, clonidine, guanethidine, or reserpine may reduce or mask signs/symptoms of hypoglycemia.
Adverse Reactions:Hypoglycemia, allergic reactions, inj. site reactions, lipodystrophy, pruritus, rash, edema, hypokalemia (monitor).
Generic Availability:NO
How Supplied:SoloStar pen (1.5mL)—3, 5 (prefilled, disposable inj device)
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在线咨询：赛诺菲糖尿病实验新药Toujeo接替来得时
　　根据6月14日美国糖尿病协会（ADA）2014学术会议上公布的大型临床试验结果，糖尿病患者有望从两只实验性胰岛素药物中受益，这两只药物最终可能会取代赛诺菲生产的在全球领先的胰岛素来得时（Lantus）。来得时是世界上最常用的处方胰岛素。
　　全天控制血糖水平
　　赛诺菲开发的实验性新药Toujeo被定位于接替来得时，后者的年销售额接近80亿美元，该药将在明年年初失去专利保护。礼来则在加快步伐，欲销售来得时仿制药，行业分析人士表示，到2020年，这只仿制药可能会创造高达6亿美元的年销售额。
　　这两只治疗药物都是基础胰岛素，它们可帮助糖尿病患者在两餐之间和全天控制血糖水平。
　　针对Toujeo所做的后期研究表明，与使用来得时相比，2型糖尿病患者使用该药之后，在夜间血糖水平下降到潜在危险性地步的可能性要降低31%。
　　低血糖会让患者晕倒或失去知觉。这种不良事件是胰岛素所引起的最可怕的副作用。
　　帮助领导其中一项研究的意大利佩鲁贾大学教授格雷米亚?波利（Geremia Bolli）表示，低血糖事件（尤其是在夜间发生）是一个大问题，因为它们让人恐惧，是使用胰岛素的一个障碍。波利在美国糖尿病协会于旧金山举行的会议上介绍了他的研究结果。
　　等待欧洲获批
　　波利表示，Toujeo与被称为甘精胰岛素的来得时具有相同的活性成分，但它的活性成分含量要高出3倍多。它的活动水平不会在夜间跃升，这与来得时的情况是一样的。
　　有关低血糖的数据来自于对赛诺菲发起的3项Ⅲ期研究所做的一项联合评审。研究还显示，在控制总体血糖方面，Toujeo和来得时同样有效，这是赛诺菲最近向美国监管机构提交Toujeo上市申请的基础。
　　这只新药也在欧洲等待批准。
　　在第4项涉及1型糖尿病患者的后期研究中，低血糖的发生率和总体血糖控制水平对Toujeo和来得时来说都是相似的。1型糖尿病是一种较为少见的遗传性疾病。
　　虽然赛诺菲针对其摇钱树来得时开发出了接替产品，但是，礼来开发的一只潜在性竞争产品在治疗1型和2型糖尿病患者方面与来得时一样有效和安全，这其中包括低血糖的发生率也是相似的。
　　礼来这只药物与来得时具有相同的分子式，针对该药所获得的研究结果基于礼来及其合作伙伴勃林格殷格翰所发起的6项研究。
　　礼来开发基础胰岛素
　　帮助领导这项研究的德克萨斯奥斯汀大学糖尿病与内分泌学的汤姆?布莱文斯（Tom Blevins）表示，针对这只甘精胰岛素新产品所开展的完整的临床试验显示，它在患者体内以类似的方式发挥治疗作用，并且产生了与来得时相类似的临床结果。
　　华尔街预测，这只名为LY2963016的仿制药价格将大大低于来得时，目的是为了在来得时失去专利保护之后，吸引糖尿病患者。
　　虽然这只仿制药正在美国、欧洲和日本等待审批，但由于礼来与赛诺菲之间发生的专利纠纷悬而未决，该仿制药在美国市场推出的时间可能会被推迟到2016年中期。
　　礼来表示，该药在美国将不会被认定为生物类似药，美国还没有通过立法，对此类药物的仿制产品进行监管。相反，礼来的这只产品将作为品牌药进行销售。
　　礼来还在开发它自己的新的基础胰岛素peglispro。在今年年初公布的临床试验结果中，该药在让2型糖尿病患者降低血糖水平方面要比来得时更加有效。它引发的夜间低血糖事件也要少得多。
　　礼来预计将在明年年初寻求该药在美国和欧洲获得批准。但是，使用peglispro的患者肝酶会严重升高，这是潜在性肝中毒的一个迹象，而这可能会让Toujeo具有一定的优势。
New rivals to top diabetes drug Lantus show promise in studies
By Ransdell Pierson
June 14&(Reuters) - Diabetes patients stand to benefit from two experimental insulin therapies that could eventually replac Sanofi's global leader Lantus, according to results from large clinical trials released on Saturday.
Sanofi's experimental new drug Toujeo is being positioned to succeed Lantus, whose annual sales approach $8 billion, when it loses patent protection early next year. Eli Lilly and Co is gearing up to sell a copycat version of Lantus, which industry analysts say could bring in up to $600 million a year by 2020.
Both treatments are basal insulins, which help diabetics keep blood sugar levels under control between meals and throughout the day.
Late-stage studies of Toujeo showed that patients with type 2 diabetes were 31 percent less likely at nighttime to have potentially dangerous declines in blood sugar than those taking Lantus, the world's most prescribed insulin, researchers said on Saturday.
Such episodes of hypoglycemia, in which patients can faint or lose consciousness, are the most feared side effect of insulins.
&Low blood sugar events, especially at night, are a big deal because they are frightening and are a barrier to use of insulin,& Dr. Geremia Bolli, a professor at the University of Perugia, Italy, who helped lead one of the studies, said in a telephone interview. He presented his findings at the American Diabetes Association meeting in San Francisco.
More than 370 million people worldwide have diabetes, with up to 95 percent of them having type 2, a condition often triggered by obesity, according to the International Diabetes Federation. The disease raises the risk of numerous serious health problems.
Toujeo has the same active ingredient as Lantus, called insulin glargine, but in a three-fold higher concentration, Bolli said. Its activity level does not jump overnight, as is the case with Lantus.
The hypoglycemia data came from a combined review of three Phase III studies sponsored by Sanofi. The studies also showed that Toujeo and Lantus were similarly effective in controlling overall blood sugar and are the basis for Sanofi's recently filed U.S. marketing application for Toujeo.
The new drug is also awaiting approval in Europe.
In a fourth late-stage study involving patients with type 1 diabetes - the less common, inherited form of the disease - rates of hypoglycemia and overall blood sugar control were similar for Toujeo and Lantus.
LILLY'S LANTUS COPYCAT
While France's Sanofi develops the successor to its cash cow, a potential rival from U.S. drugmaker Eli Lilly proved just as effective and safe as Lantus for patients with type 1 and type 2 diabetes, including similar incidence of hypoglycemia.
Results for the Lilly drug, which has the same molecular formula as Lantus, were based on six studies sponsored by Lilly and its partner Boehringer Ingelheim.
&Completed clinical trials for this new insulin glargine product show that it works similarly in the body and produces clinical results similar to Lantus,& said Dr. Tom Blevins of Texas Diabetes & Endocrinology in Austin, Texas, who helped lead the research.
Wall Street is expecting the copycat, called LY2963016, to be priced significantly lower than Lantus, in order to attract patients once Lantus loses patent protection.
Although awaiting approval in the United States, Europe and Japan, its U.S. launch could be delayed until mid-2016 by an ongoing patent dispute with Sanofi.
Lilly said the drug will not be designated a biosimilar, or biotech generic, in the United States, which does not yet have legislation regulating copycats of such drugs. Instead, it will be marketed as a branded medicine.
Lilly is also developing its own new basal insulin, called peglispro, which in clinical trial results released earlier this year, proved more effective than Lantus in reducing blood sugar levels for patients with type 2 diabetes. It also caused significantly fewer episodes of overnight hypoglycemia.
Lilly expects to seek U.S. and European approvals early next year for the drug. But patients taking peglispro had seriously elevated liver enzymes, a sign of potential liver toxicity, which could give Toujeo an advantage. (Aadditional reporting by Bill Berkrot in New York and Natalie Huet in P Editing by Michele Gershberg, Bernard Orr)
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请问在哪里能买到美国原装进口的schiff褪黑素？
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提问者采纳
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提问者评价
谢谢各位啦！
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