2015中国药典2015年版下载中关于水飞工艺流程的记录和要求

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2010版药典制药用水的工艺流程
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2010版药典制药用水的工艺流程
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2010版药典制药用水的工艺流程
在制药行业中经常用到得就是水就是饮用水、纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水。但往往对几个概念混倄分得不是很清楚，特整理出来，供参考。我们主要看下，医药用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水、高纯水工艺流程的区别。首先看下定义&， 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合现行国家标准&生活饮用水卫生标准&。纯化水是在中国药典2000年版引入的，在这之前，均称为蒸馏水。随着制药工业的不断发展，中国药典2010版明文规定,饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法和其他适宜法制成的纯化水，不含有任何附加剂。我公司生产的纯化水有以下三种工艺制取，客户可以根据自身条件选择适合的工艺处理流程。
纯化水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2010版纯化水标准）
第一种传统工艺：自来水&预处理&一级反渗透&一混床系统&UV杀菌&除热原设备&用水
反渗透加混床系统制取得纯化水，具有工艺安全可靠，水质稳定，运行成本低，脱盐率高等特點。
第二种新工艺：自来水&预处理&一级反渗透&一二级反渗透&UV杀菌&除热原设备&用水
二级反渗透制取纯化水，具有环保，废水可直接排放，自动化程度高，操作简单，可实现无人值守等特點。
第三种最新工艺：自来水&预处理&一级反渗透&EDI装置&UV杀菌&除热原设备&用水
反渗透加EDI装置制取得纯化水，绿色环保，具有水质佳，水量稳定，并可实现全自动，连续制水，劳动强度低等。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水工艺设计方案：（产水水质标准达到的标准：中国药典2010版注射用水标准）
自来水&预处理&一级反渗透&一级EDI&微滤&多效蒸馏除热原设备&用水
反渗透加EDI制取注射用水，与纯化水第三种工艺有所不同，多了蒸馏这部分，可达到药典注射用水定义的要求。
高纯水是指水中离子去除至很低，产水电阻率大于10兆以上的水，称为高纯水。
高纯水工艺设计方案：
自来水&预处理&二级反渗透&EDI&抛光混床&用水
二级反渗透加EDI加抛光混床制取高纯水，具有脱盐率高，纯度高，水质佳。
&灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
通过以上不难看出，纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水是以制药用水的饮用水逐步升级制备，前一种水质是后一种水质的进水。其次是制取工艺的不同，在这里灭菌注射用水制备工艺不列了，但有一点为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
希望对各位有所帮助，能帮到您是我们最大的荣幸，如需咨询请加在线QQ：，或来电5，多谢!
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2010版《中国药典》与《美国药典》之水飞蓟的质量标准比较
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2015版药典纯化水标准的不同点在哪里？
2015版药典与2010版药典相比,在纯化水标准方面有什么不同？
提问者采纳
更多需要耐心等待国家出版2015药典标准，对微生物限度进行了修订,2015版药典需要明年才能出来，据净得瑞了解，目前采用的是2010版药典、注射用水国家标准，详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道，国家药典委员会公示了关于纯化水。相比2010版。但是，2015版会有较大的改变您好，这是一个很大的不同点
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关于注射用水药典标准疑问
请教论坛里的各位高手，最近做项目，发现很多注射剂用设备，如胶塞清洗机，洗瓶机都会对注射用水的不溶性微粒或可见异物做要求，但为何药典的注射用水专项中并无相关指标的要求，很是不解。
产生不溶性微粒和可见异物的阶段不是在注射用水系统。所以，注射水不需要检查这两项。
&学习了，赞 一个&
本帖最后由 kington 于
08:51 编辑
注射用水本身的生产工艺决定了其无需进行可见异物或不溶性微粒检查。胶塞清洗机、洗瓶机是对清洗后水进行相关项目检查以确认清洗效果，这与注射用水本身的质量无关。
如果还不理解，试想一下，我们在进行清洗验证淋洗水的质量检验时，通常会检查XX活性成分的含量为XXppm，总不能说要在水的质量标准中加上XX活性成分的含量检查吧
如果注射用水本身就超限，如何保证下游工艺设备的合格呢
如果你对注射用水都不放心，你可以自己增加内控
yuansoul 发表于
产生不溶性微粒和可见异物的阶段不是在注射用水系统。所以，注射水不需要检查这两项。
了解了，多谢
kington 发表于
注射用水本身的生产工艺决定了其无需进行可见异物或不溶性微粒检查。胶塞清洗机、洗瓶机是对清洗后水进行相 ...
了解，多谢
注射用水系统中在生产的过程中就已经经过层层过滤，其过滤的孔径是远远小于不溶性微粒控制的0.5um的，所以如果不用进行测试不溶性微粒这个项目。
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