中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准_百度文库
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中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准
中​国​药​典​(05​版​)​明​胶​空​心​胶​囊​标​准
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《中华人民共和国药典》细则2015年版
　　国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的
　　2015年 第105号 日 发布
　　《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
　　一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。
　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理》规定，在日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
　　六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
　　《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评;技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和。
　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟&中国药典执行专栏&，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
　　特此公告。
　　附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录
　　2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录
　　食品药品监管总局
　　《中国药典》2015年版不再收载品种目录
　　中药部分
　　序号 品种名称
　　1 紫河车
　　2 生血丸
　　3 安坤赞育丸
　　4 河车大造丸
　　5 补肾固齿丸
　　6 益血生胶囊
　　7 小儿腹泻外敷散
　　化药部分
　　序号 品种名称
　　1 三磷酸腺苷二钠注射液
　　2 注射用三磷酸腺苷二钠
　　3 注射用卡铂
　　4 注射用甲磺酸培氟沙星
　　5 注射用亚叶酸钙
　　6 色甘酸钠气雾剂
　　7 滴眼用利福平
　　8 阿米三嗪萝巴新片
　　9 阿奇霉素分散片
　　10 注射用帕米膦酸二钠
　　11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液
　　12 罗红霉素分散片
　　13 穿琥宁
　　14 注射用穿琥宁
　　15 盐酸丁咯地尔
　　16 盐酸丁咯地尔片
　　17 盐酸丁咯地尔注射液
　　18 盐酸丁咯地尔胶囊
　　19 注射用盐酸丁咯地尔
　　20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂
　　21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液
　　22 醋酸可的松眼膏
　　23 磷酸川芎嗪注射液
　　24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液
　　25 酮康唑片
　　26 酮康唑胶囊
　　27 安乃近
　　28 安乃近片
　　生物制品部分
　　序号 品种名称
　　1 口服福氏宋内氏均痢疾双价活疫苗
　　2 人用狂犬病疫苗(Vero)
　　3 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
　　4 风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
　　5 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
　　6 抗A、抗B血型定型试剂(人血清)
　　药用辅料部分
　　序号 品种名称
　　1 硫柳汞
　　2 邻苯二甲酸二乙酯
　　注：本附件所列品种为较《中国药典》2010年版相比，未收载的品种。《中国药典》2015年版新增国家药品标准物质通则及制备指导原则
& & & 美国药典、欧洲药典等国际上很多国家的药典中都有药品标准物质相关的通则，《中国药典》2015年版对此也进行了增补，从而填补了我国在这方面的空白，并与国际药典接轨。& & &&在谈到《中国药典》2015年版新增相关通则和指导原则时，起草制订这一内容的国家药典委员会标准物质专业委员会副主任委员马双成研究员如此评价它的意义。
与国际接轨& & &&国家药品标准物质是指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品5大类。& & &&对于不同类别的药品标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。马双成说，在美国药典、欧洲药典等国际药典中，关于药品标准物质都有相关通则，用来规范药品标准物质的制备、标定、包装、使用等，而我国原来的药典没有。& & &&马双成指出，第十届国家药典委员会在2010年就成立了药品标准物质专业委员会，并于2011年4月召开第一届药品标准物质专业委员会会议，提出到2015年要在国家药典中增加国家药品标准物质通则和指导原则等一系列文件。本届药典委员会领导更是高度重视，明确要求为了保证药品标准的同步实施，一定要增加这些通则和指导原则。“在国家药典委员会业务综合处的领导下，我和药品标准物质委员会主任委员一起组织相关专家起草、修改和完善，并吸引中药、化学药、包材辅料等相关专业的专家进行讨论，最终才定稿，写入药典”。& & &&“美国主要是做化学药品的标准物质，英国主要做化学药品杂质的标准物质和生物药品标准物质，而我国主要做中药的标准物质，三足鼎立。而在《中国药典》2015年版收载的国家药品标准物质通则中，不仅涵盖中药的标准物质，还包括化学药、生物制品、药包材及辅料等，与美国药典、欧洲药典在通则中的要求、标定方法基本上都是一致的。除了《国家药品标准物质通则》外，《中国药典》2015年版还收载了《国家药品标准物质制备指导原则》。”马双成说。& & &&《国家药品标准物质通则》主要说明了国家药品标准物质的分级与分类、国家药品标准物质的建立、候选药品标准物质的使用、国家药品标准物质的稳定性监测、国家药品标准物质的储存、国家药品标准物质的标签及说明书等。& & &&《国家药品标准物质制备指导原则》主要规定了国家药品标准物质品种的确定、候选国家药品标准物质原料的选择、候选国家药品标准物质的制备、候选国家药品标准物质的标定、候选国家药品标准物质的稳定性考察等。
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国家药品标准物质通则和制备指导原则有何具体作用？& & &&马双成说，《中国药典》2015年版中收录了国家药品标准物质通则和制备指导原则，使药品生产企业及研发单位，包括标定单位等，在制备标定药品标准物质时有了法定参照和依据，知道如何去制备、标定、储藏和使用药品标准物质。& & &&药品标准物质具有重要的作用，在药品生产过程中的质量控制、新药研发、打击制售假药，还有贸易、实验室能力验证和比对等方面，都需要药品标准物质。马双成告诉记者，以前药品标准物质只有中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在制备标定，做好后发放给需要的单位。虽然中检院外网网站发布了相关的管理文件和技术要求，也进行过相应的培训，但除中检院外，其他单位对药品标准物质到底应该怎么做，它的技术要求是什么，如何制备，甚至连如何储藏、使用等都不是太了解。而依据现在发布的国家药品标准物质通则和制备指导原则，药品生产企业、研发单位，特别是新药研发单位，就可以知道研发候选药品标准物质应该遵循什么要求，在选择原料、标定、储存等方面需要达到什么要求。“更重要的是，《中国药典》2015年版收录了《药品标准物质制备指导原则》，每一类候选药品标准物质如何制备都有详细的介绍，他们也就知道如何制备了”。& & &&中检院制备的药品标准物质是国家法定药品标准物质，具有不可替代的作用。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第二百二十七条（三）指出，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。药品生产企业可以根据这一制备指导原则研制“工作标准品或对照品”。马双成说，通过这一制备指导原则，企业也可做“工作对标准品或对照品”了。当然，要采用中检院的法定药品标准物质进行标化，以保证其量值的准确性和适用性。
规范选择和制备& & &&《国家药品标准物质通则》中提到，建立国家药品标准物质的工作包括确定品种、获取候选药品标准物质等内容。马双成说，候选药品标准物质实际上就是国家药品标准物质的原料，后来发现这些原料也很难制备，制备难度并不比药品标准物质低。国家药典委员会药品标准物质专业委员会经过反复讨论，将“国家药品标准物质的原料”这个说法改为“候选国家药品标准物质”。候选国家药品标准物质如果经过中检院标定合格，就是法定的药品标准物质。& & &&在《国家药品标准物质通则》中，对候选药品标准物质的获取进行了规定：候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材（含饮片）中提取获得；候选对照提取物应从基原明确的中药材（含饮片）或其他动植物中提取获得；候选对照药材应从基原和药用部位明确的中药材获得。& & &&在《国家药品标准物质制备指导原则》中，对候选国家药品标准物质原料的选择和标准物质的制备、标定、稳定性考察都做了具体规定。马双成强调，这些规定对于规范和指导国家药品标准物质及候选国家标准物质的制备，保证国家药品标准的执行具有十分重要的意义。“以前，药品生产企业、科研单位、大专院校感觉药品标准物质很神秘，这次增补的国家药品标准物质通则及制备指导原则告诉他们怎么制备候选药品标准物质，甚至研制的技术要求都写得很清楚，品种怎么制备，有哪些技术参数，结构、性状、理化常数怎么描述，如何标定，如何进行稳定性考察等。大家对药品标准物质也就不再感到神秘，可以规范地制作候选药品标准物质。”& & &&正如国家药典委员会秘书长张伟所说，《中国药典》2015年版标准更加系统化、规范化，药品标准体系更加健全。在提高中药、化学药、生物品标准的基础上，《中国药典》2015版首次将“国家药品标准物质制备”等指导原则纳入药典，新增“国家药品标准物质通则”，形成了涵盖原料药及制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。
上海医药商业行业协会&&&&网站备案号：沪ICP备号残留溶剂测定法2015版药典_百度文库
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残留溶剂测定法2015版药典
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