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乳腺癌患者的福音—晚期乳癌的新药IBRANCE获批
本月初，美国食品与药品管理局 （FDA）已经加速批准了IBRANCE& (palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。FDA是基于其无进展生存期 (PFS) 加速批准了这一适应症。
　　FDA给予突破性治疗认定和优先审评项目基础上审评并批准了IBRANCE。
　　辉瑞公司董事长和CEO晏瑞德（Ian Read）表示，FDA批准IBRANCE是一个重要的里程碑，这证实了辉瑞学术的力量，它为患者提供了重要的抗肿瘤药物。&
　　IBRANCE (palbociclib)已经可以通过特定的专业药房订购（仅限于美国）。
　　目前，乳腺癌已位居妇科肿瘤发病首位，死亡率呈上升趋势，当之无愧成为&女性健康的第一杀手& 。目前国内ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者仅是用来曲唑单药治疗，其生存期较短，而IBRANCE可将无进展生存期（开始对肿瘤进行治疗到肿瘤出现继发性生长的时间跨度.就是指肿瘤在这一阶段基本没有进展）提高一倍以上。为乳腺癌患者提供了新的希望。
(责任编辑：admin)乳癌治疗药物Ibrance（palbociclib）处方资料_医院吧_百度贴吧
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乳癌治疗药物Ibrance（palbociclib）处方资料
　　第一个乳腺癌免疫治疗药物Ibrance（palbociclib）胶囊剂被美国加速批准。　　药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur医学博士说：“palbociclib添加至对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择，”“FDA承诺通过我们的加快批准监管加快癌症药物的上市批准。”　　Ibrance（palbociclib）胶囊剂，供口服使用。　　美国最初批准：2015年　　【适应症和用法】　　Ibrance是组合表示与治疗绝经后妇女的（ER）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌作为初始内分泌为基础的治疗对于其转移性疾病治疗中的激酶抑制剂。这个指示下基于无进展生存期（PFS）加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明队伍的验证试验。　　【用法用量】　　Ibrance胶囊口服与食物中的组合。　　推荐起始剂量：125毫克，每天一次与食物一起服用21天，随后7天假治疗。　　中断给药和/或减量是基于个人的安全性和耐受性建议。　　【剂型和规格】　　胶囊：125毫克，100毫克和75毫克。　　【警告和注意事项】　　血液系统：，可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始Ibrance疗法中，并在每个周期的开始之前，以及在第14天，并作为临床指征。　　感染：用于监控的症状和体征，并扣留剂量适当。　　胚胎胎儿毒性：可引起胎儿造成伤害。提醒潜在风险的患者胎儿，并使用有效的避孕措施。　　【】　　最常见的（发生率≥10％）为，白细胞减少，乏力，贫血，，恶心，，脱发，腹泻，，食欲下降，呕吐，无力，，和。　　【药物相互作用】　　CYP3A抑制剂：避免同时使用Ibrance具有较强CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的强抑制剂，降低Ibrance剂量。　　CYP3A诱导剂：避免同时使用Ibrance具有较强的和中度CYP3A诱导剂。　　CYP3A的底物：敏感CYP3A4底物具有窄治疗指数的剂量可能需要降低与Ibrance同时给予时。　　【好e友 Pharmacy】转载编辑　　好e友 Pharmacy提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药店全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药店购买到处方药。
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保存至快速回贴EMA 接受辉瑞乳腺癌药物 Ibrance 的上市申请资料
作者：fyc5078
欧洲药品管理局（EMA）接受辉瑞提交的寻求 Ibrance（palbociclib）与激素治疗药物合并用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌治疗的上市许可申请（MAA）。该申请资料得到 EMA 确认后，表明辉瑞的申请资料是完整的，EMA 将启动该申请的审评程序。「Ibrance 的 MAA 基于 PALOMA-1 和 PALOMA-3 试验的结果，这两项试验证明该药物对 HR+/HER2-晚期或转移乳腺癌妇女有明显的临床受益，」辉瑞肿瘤事业部临床开发及医疗事务高级副总裁兼首席医疗官 Rothenberg 博士称。「我们的申请资料被 EMA 接受代表了我们朝着可能将 Ibrance 带给欧洲转移性乳腺癌妇女迈近了显著的一步，辉瑞期望与 EMA 一起致力于此次的审评。」Ibrance 与激素治疗药物合并用药改善了无进展生存期此次提交的资料基于该药物用于转移性乳腺癌的 PALOMA-1 和 PALOMA-3 试验的最终结果。这两项试验证明，与仅使用激素疗法相比，Ibrance 与激素疗法合并使用能够改善无进展生存期（PFS）。3 期 PALOMA-3 研究对 Ibrance/氟维司群合并用药与标准治疗药物氟维司群加安慰剂进行了对比评价，受试者为激素治疗期间或治疗后疾病进展的 HR+/HER2-转移性乳腺癌妇女。2 期 PALOMA-1 研究对 Ibrance/来曲唑合并用药与来曲唑单独用药进行了对比评价，受试者为绝经后晚期疾病既往未接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌妇女。Ibrance 是一款口服的新型细胞周期素依赖激酶（CDKs）4 和 6 抑制剂。CDKs 4 和 6 是诱发细胞进展的关键细胞周期调节因子。Ibrance 于今年 2 月份被美国 FDA 批准与来曲唑合并作为一种治疗方案用于绝经后的 ER+/HER2-晚期乳腺癌妇女，适用于最初以激素为基础疗法用于其转移性疾病的患者。
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　　辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)在今年2月凭借一项II期研究的无进展生存期(PFS)数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。近日，辉瑞公布了一项III期研究，将Ibrance用作乳腺癌二线治疗，结果显示，Ibrance疗效同样非常出色。一个数据监测委员会审查后已建议提前终止试验。据悉，这是辉瑞获得的有关Ibrance的首批III期数据，这些数据将提交至2015年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。
　　辉瑞对Ibrance期望极高，认为该药的销售峰值将达到30-50亿美元，该公司希望Ibrance能帮助部分抵消仿制药竞争所致的损失。辉瑞称，正在与监管机构讨论，提交Ibrance作为二线治疗的上市申请。
　　ISI集团分析师指出，辉瑞公布的这项二线治疗研究的强劲数据，预计不会大幅提升Ibrance的预期销售，因为大多数乳腺癌患者会将Ibrance用于一线治疗。Ibrance适应症为联合Femara(letrozole，来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。其中，Femara是诺华的肿瘤学药物。
　　而此次公布的二线治疗研究中，Ibrance与阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant，氟维司群)联合用药，用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示，与Faslodex相比，Ibrance联合Faslodex显著延长了无进展生存期(PFS)。
　　关于Ibrance(palbociclib)：palbociclib是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
　　Ibrance于2015年2月获FDA批准，是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。该药的获批是基于一项II期研究PALOMA-1的数据，与标准治疗药物曲唑(letrozole)相比，palbociclib联合曲唑使无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月 vs 10.2个月，p=0.0004)。
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辉瑞乳腺癌新药Ibrance2015年销售额将达7.1亿美元
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核心提示：日/生物谷BIOON/--今年2月，辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance凭借一项II期研究的无进展生存期数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。3月底，仅有800名医生使用这种药物治疗HER-2阴性乳腺癌患者，而如今已拓展至大约3000名医生。辉瑞CEOIanRead表示第二季度一线市场占有率为22%，是第一季度刚上市时的两倍多。在Ibrance的推动下，辉瑞抗肿瘤药物总体
　　日/生物谷BIOON/--今年2月，辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance凭借一项II期研究的无进展生存期数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。3月底，仅有800名医生使用这种药物治疗HER-2阴性乳腺癌患者，而如今已拓展至大约3000名医生。辉瑞CEOIanRead表示第二季度一线市场占有率为22%，是第一季度刚上市时的两倍多。在Ibrance的推动下，辉瑞抗肿瘤药物总体销售额将上涨36%。
　　分析师预测Ibrance第二季度销售额将达到7200万美元，但实际销售额达1.4亿美元。人们因此大大提高了全年销售额的预期值。LeerinkPartners分析师SeamusFernandez曾认为Ibrance2015年销售额将达到4亿美元，如今已将预期值提高到7.1亿美元。
　　辉瑞计划今年九月底向欧盟提交申请，虽然2015年的销售额不会受此影响，明年将得到回报。由于患者生存数据表现良好，公司提前终止了PALOMA-3用于接受过治疗患者的临床实验。与阿斯利康Faslodex相比，Ibrance将患者存活时间从3.8个月延长至9.2个月。除已经批准的一线适应症外，其余适应症也很有希望。
　　辉瑞还计划开展其它实验，研究Ibrance在治疗复杂病症时的疗效。比如，辉瑞正在研究Ibrance对头颈癌及人乳头瘤病毒无关的肿瘤治疗效果。辉瑞肿瘤药物负责人AlbertBourla在第二季度销售汇报上表示，Ibrance与Abraxane联用治疗胰腺癌的实验也已进入第二阶段。
　　原文链接：Pfizershot-sellingIbrancegetsevenhotterwithnew$710Msalesestimatefor2015