六盘水市食品药品监督管理局关于开展无菌和植入类医疗器械监督检查的通知
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六盘水市食品药品监督管理局关于开展无菌和植入类医疗器械监督检查的通知
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六盘水食药监发〔2015〕93号
六盘水市食品药品监督管理局关于开展无菌和植入类医疗器械监督检查的通知
各县、特区、区市场监督管理局，市局钟山经济开发区分局，市食品药品执法支队，局相关科室：
　　根据《贵州省食品药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（黔食药监械监发〔2015〕258号）的精神，为继续切实加强我市无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，六盘水市食品药品监督管理局定于2015年7月25日至12月10日组织全市监管部门开展专项监督检查工作，并制定了《2015年中央补助地方六盘水市无菌和植入类医疗器监督检查工作实施方案》，现将方案一并印发给你们，请遵照执行。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2015年7月25日
2015年中央补助地方专项六盘水市无菌和植入类医疗器监督检查工作实施方案
&&& 按照《贵州省食品药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（黔食药监械监发〔2015〕258号）文件的要求，为继续切实加强我市无菌和植入类医疗器械经营、使用环节监督检查工作，制定本方案。
　　一、工作目标
　　无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众安全。各县、特区、区应按照新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4 号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等相关法律法规的具体要求，组织对辖区内经营和使用单位开展全面的监督检查。通过对无菌和植入类医疗器械经营、使用环节的监督检查。查找该类医疗器械产品的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。
　　二、检查范围和重点
　　（一）检查范围
　　检查品种以附件1中19种产品为主。
　　结合我市实际，检查本行政区域内部分无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂经营企业和使用单位。
　　（二）检查重点
　　经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
　　使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。
&&& 三、实施步骤
　　（一）工作部署：（2015年7月25日至7月31日）
　　1、市局按照省局的要求，制定2015年专项检查工作实施方案，并将专项工作任务和措施分解落实到各县、特区、区市场监督管理局、市局开发区分局。
　　2、按照市局下发的实施方案，各县、特区、区市场监督管理局、开发区分局结合工作实际，制定工作实施方案，于2015年8月10日前报市局局医疗器械监管处。
　　（二）集中整治：（完成时间：2015年8月1日至11月30日）
　　按照工作任务的部署，完成包括对无菌和植入类、体外诊断试剂类生产经营企业和使用单位的专项检查工作。
　　（三）分析小结（完成时间：2015年12月1日前）：
　　各县、特区、区市场监督管理局、开发区分局将专项检查工作情况、发现的问题以及采取的措施等内容，对专项工作进行分析、研究和总结，对违法、违规案件严肃处理，提出意见和建议，按总结报告要求包含的内容于12月1日前将专项检查工作总结上报市局医疗器械监管科。
　　总结报告内容包括：
　　1、检查总体情况、检查企业数、检查方式的等；
　　2、被检查生产企业和质量管理中存在的主要问题；
　　3、处理建议意见，包括警告、责令限期整改、停产整顿等。
　　4、针对存在问题，已采取的措施和对今后工作建议。（四）督查和总结
　　1、市局将在开展专项检查工作过程中，组成督查组对部分各县、特区、区工作进展情况进行督查。
　　2、12月5日前将全市无菌和植入类医疗器械监督检查工作总结上报省局。
　　四、工作要求
　　（一）工作内容
　　1、检查贵州省无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械经营企业41家，监督检查分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨8家）检查，共检查49家次。
　　3、检查无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械使用单位9家，监督检查分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨2家）检查，共检查11家次。
　　（二）工作分工
　　1、市局完成17家无菌和植入批发经营企业检查和复查，各县、特区、区市场监管局完成24家无菌和植入类经营企业检查和复查（检查表见附件2）。
　　2、市局完成3家市级无菌和植入类、体外诊断试剂类医疗器械使用单位检查和复查，各县、特区、区市场监管局完成6家使用单位检查和复查（检查表见附件3）。
　　检查分配方案详见附件4，划拨资金分配方案待省局下拨后另行下发。
　　（三）检查纪律
　　1、严格按本方案的规定进行检查，如发现对违法违规行为不查处或检查组有违纪违规行为的，按照有关规定追究相应的责任。
　　2、不准接受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠。
　　3、不准在检查中搞权钱交易、徇私舞弊，必须严格标准、严格程序，不搞暗箱操作。
　　4、客观反映现场检查情况，如实记录，公正评价。
　　5、对被检查单位提供的信息资料及检查结果负有保密责任。
　　6、被考核检查单位负有监督义务。
　　五、注意事项
　　1、各县、特区、区市场监督管理局、开发区分局地应充分认识此次开展无菌和植入类等医疗器械生产经营企业专项检查工作的重要性，必须严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，全面落实专项检查工作。
　　2、对发现医疗器械生产、经营企业违反有关法律法规行为的，将依法进行处理。3、于12月1日前按时将纸质版和电子版总结包括总结报表（附件5）报送市局医疗器械监管科。
　　1、2015年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械重点监
　　督检查品种录
&&& 2、无菌和植入类等医疗器械经营企业监督检查表
&&& 3、无菌和植入类医疗器械使用单位监督检查表
　　4、各地监督检查任务分配表
　　5、2015年贵州省无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
　　联系人：龚洪富
　　电话（传真）：8205152
　　电子邮箱：
2015年中央补助地方加强无菌和植入性医疗
器械重点监督检查品种录
一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
一次性使用输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉留置针
一次性使用真空采血器
一次性使用输血器
一次性使用塑料血袋
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用阴道扩张器
植入性医疗器械
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的
板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
脊柱内固定器材
心脏缺损修补/封堵器械
人工心脏瓣膜
血管吻合器械
组织填充材料
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械经营企业监督检查表
　　仓库地址
详见医疗器械经营企业许可证复印件
联系电话及人员
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）
1、检查结果
一次性无菌、植（介）入类：现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项，占一般项目的&&%。经检查组讨论，按评定标准评定：
体外诊断试剂类：现场检查发现不合格项目项。经检查组讨论，按验收标准评定：
2、企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况：
3、经营场所和储存设施、条件是否符合要求：
4、经营范围等事项的执行和变动情况（是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；企业的仓库地址是否与审批一致等）：
5、质量管理制度的执行情况（产品质量管理制度是否健全，特别是购进、验收、销售记录是否完整、规范，是否满足可追溯的要求）：
需要说明的问题
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械经营企业监督检查表
缺陷项目：
企业负责人意见：
　　签字年月日
检查组人员签字：
无菌、植（介）入类、体外诊断试剂
医疗器械使用单位监督检查表
医疗机构名称
医疗机构地址
检查组成员
检查产品涉及类别
□无菌医疗器械□植入类医疗器械
□体外诊断试剂医疗器械
重点检查内容
（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。
医疗机构意见
签字（盖章）：年月日&&&&&&&
检查组成员
附表4：2015年中央补助地方专项六盘水市无菌和植入类医疗器监督检查工作任务分配表
任务完成单位
无菌和植入类医疗器械重点品种经营企业
无菌和植入类医疗器械重点品种使用单位
分配企业数（家）
初查次数（每家1次）
复查次数（初查企业的20%）
分配单位数（家）
初查次数（每家1次）
复查家次（初查单位的20%）
六盘水市局
钟山区市场监管局
盘县市场监管局
六枝特区市场监督管理局
水城县市场监管局
开发区分局
2015年贵州省无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
上报单位（公章）
监督检查的企业（单位）数
复查的企业（单位）数
责令整改企业（单位）数
查处违法违规企业（单位）数
行政处罚情况
移送公安机关案件数
通报卫生计生部门案件数
重点案件情况
警告（单位数）
罚款（万元）
没收违法所得(万元)
没收非法财物（个）
责令停业（单位数）
吊销许可证（个）
填表人：联系电话：
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&黔ICP备电话：&&&&&邮箱：网站设计：六盘水万事达科贸有限公司& 联系电话：违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度，依法追究刑事责任_百度知道
违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度，依法追究刑事责任
第七章　法律责任　 　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。　　第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。　 　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚 款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。　 　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。　 　第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造 成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医 疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。　　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机 构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。　　第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检 验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。　　第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。　　发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。　 　第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食 品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。具体的看《医疗器械监督管理条例》
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东营区食药监局部署2015年度医疗器械质量监管工作
山东卫生新闻网讯 近日，东营区食药监局组织召开了全区医疗器械质量管理工作会议，总结回顾了2014年度全区医疗器械监管工作情况，通报分析了当前全区医疗器械监管存在的主要问题，并对2015年度工作重点作了安排部署。辖区内160家医疗器械经营企业负责人参加了会议。
2015年，东营区局将以新修订的《医疗器械监督管理条例》贯彻实施为重点，切实做好三个方面的工作：一是集中开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械等六项专项整治。二是扎实开展医疗器械&五整治&回头看活动，巩固活动成果，提升管理水平。三是认真做好日常监管和案件查处工作。不断完善监管档案，规范&山东省医疗器械监管信息系统&的应用，同时进一步加大行政执法力度，依法查处涉械违法行为。
（责任编辑：鲁峰）
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