我国中药企业仍无一通过欧盟注册 可能被迫退出
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图为法国南部的一处藏红花种植园。
　　2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。
　　注册成本高 提供证明难
　　“虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，这就意味着，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能面临处罚。
　　中国中药企业为何没有通过注册？刘张林分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。
　　商家受打击 患者遭牵连
　　林国明医生在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林医生告诉本报记者，来他诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例说：“我治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”
　　北京同仁堂集团的一位工作人员告诉本报记者，同仁堂在欧洲地区的长期规划会随着这些市场的新变化进行一些调整。但是他也表示，中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。从客观角度来看，受限于“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用。从主观角度看，欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。他希望政府部门可以为多家中国医药企业牵头，来协调与欧盟的商洽。
　　国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一大倒退。其次，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人已超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响相关医药人员和医疗机构的正常经营，对当地人的身体健康产生不利影响。
　　带有歧视性 或将遭诉讼
　　欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向记者出示了一份今年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。
　　然而，对使用《传统植物药注册程序指令》为中药制定统一的准入标准，在欧洲也有不同的看法。致力于天然植物药发展的英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。欧洲议员帕维尔·伯克也表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。
　　近年来，中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法。中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。刘张林表示，虽然国内中药企业还没有通过欧盟的注册，但长期来看依然存在变数。中方应该积极争取对己有利的机会，继续做欧盟方面的工作，加强中欧标准和认证合作，相关政府部门也应对重点企业进行多方面支持。
　　（人民日报布鲁塞尔、北京4月12日电）
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责任编辑：王玉西欧盟“关门”拒绝中药企业
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　　“禁销令”明生效，2000多家药企将丢掉数亿元市场　　本报首席记者 罗凰凤　　明天，欧盟将对植物药生产企业的准入资格关上大门。“不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会相关人士表示，这意味着中国中药企业在欧盟将失去合法身份，将不得不退出欧盟市场。　　目前全国有中药出口企业2000多家，2010年出口额达到15亿元，并且年增长率超过15%。欧盟是世界上最大的植物药市场，令人遗憾的是，中药企业被拒之门外了。　　没有一家企业通过注册　　2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》，即《欧盟草药药品法案》），规定欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定，已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至日，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。　　令人遗憾的是，在此7年的过渡期内，国内中药企业无一突破。2010年，为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的注册。　　“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要至少半年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多――走完整个认证过程至少也需要一年多的时间。”国家药典委员会相关人士告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下两天时间里完成后续的cGMP认证。　　这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药和世界上最大的市场失之交臂。　　中药出口有“三座大山”　　　据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上好几十亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。　　面对欧盟如此巨大市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。中国中成药出口以亚洲市场为主，做药材粗加工。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。　　第二个原因则是“门槛高，注册成本高企”。康恩贝药业有限公司相关人士告诉记者，如果按欧盟官方的收费，注册一种药品的成本是2~3万欧元，但由于之前很多出口企业都是通过中间商出口的，如果加上额外的那些费用，申请费用累计叠加就非常惊人，每个项目至少要20万欧元。对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说，这无疑是“天价”。　　与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。　　《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。据了解，中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。另外，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，一般很难提交出符合15年的使用历史证明。　　浙江药企寻求曲线突破　　眼下，很多浙江中药企业表现得非常平静。　　　根据《指令》规定，生产日期在日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，即便有这样的禁令，我们仍可利用中国―东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地出口到欧盟。　　“由于欧盟不是我省主要市场，禁销令对我省中药材出口企业暂无影响。”浙江省医药保健品进出口公司有关人士表示，我省主要的出口市场是亚洲，其中以中国香港、日本等地为主。去年，我省中药材出口4422万美元，同比增长44.76%。中国―东盟自由贸易区的逐步建立，对中药材、植物提取物和中成药的需求量将快速增长，我省中药材出口势态强劲。　　面对进军欧盟市场的挑战，省中药材产业协会相关负责人认为，我省企业可通过香港等地及东盟来出口欧盟，但从中医药国际化发展的要求，我省药材的种植、加工和制剂生产还要狠下功夫，抓好质量、体现疗效、树立品牌。记者从康恩贝了解到，他们已经在积极准备材料，在合适的时候提出注册申请。
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中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药在中国古籍中通称“本草”。我国最早的一部中药学专著是汉代的《神农本草经》，唐代由政府颁布的《新修本草》是世界上最早的药典。明代李时珍的《本草纲目》，总结了16世纪以前的药物经验，对后世药物学的发展做出了重大的贡献。
未来，政策将对部分药材好、质量优、工艺先进的品种给予较高的价格，从而使得优势企业享受产品质量高标准的溢价，这势必将提升优势企业在行业的竞争地位。行业内优势企业竞争地位上升，为研发实力强、生产规范、拥有优质优价产品的企业提供了更大的市场份额和发展机遇。各省市医药、中药、生物医药“十二五”规划显示，大部分省市预计其中药产业增长率在20%-25%之间，部分省市预计在30%以上，少部分省市低于15%。在几大中药重点省市的规划预测中，中药行业的增长率均在20%以上，其中山东省年均增长率或达30%以上，四川、江西分别在25%、23%左右。预测，“十二五”期间中药工业将保持年均12%以上速度的增长，到2015年总产值超过5590亿，但综合各省市的具体规划，预计我国中药行业整体增速高于中医药事业展“十二五”规划的预测，年增长率或可达20%以上，到2015年中药行业工业总产值或将达到7000亿左右。中药有着特别大的市场发展。
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　　据新华社电欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。
　　日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。
　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。
　　据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。
　　文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。
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责任编辑：刘禛