【英文商品名】Iclusig【英文药品名】Ponatinib【中文药品名】普纳替尼【生产厂家名】ARIAD
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帕纳替尼（Iclusig）药品说明书
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2015年12月美国FDA上市新药
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2015年12月美国FDA上市新药
美国食品和药品监管局FDA12月11日通过加速审批批准罗氏旗下基因泰克生物公司的Alecensa（alectinib阿雷替尼）用于治疗晚期（转移性）&ALK-阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药上市将严重威胁辉瑞抗癌药Xalkori（crizotinib克唑替尼）在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。与&Xalkoi克唑替尼相似，&Alecensa是一种口服的药物，阻止ALK蛋白的活性，某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。Xalkoi克唑替尼是由辉瑞（Pfizer）开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xalkori的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而，一旦患者对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案。Alecensa的上市，将为该类患者提供一种重要的新治疗选择。此前，FDA已授予Alecensa孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。
美国食品和药品监管局FDA12月16日批准Basaglar（Lantus来得时仿制药）上市。日前，礼来和赛诺菲已经就甘精胰岛素专利纠纷达成一致，礼来将销售赛诺菲来得时（甘精胰岛素）的生物类似产品Basaglar（甘精胰岛素注射液）。根据双方协议条款，礼来同意支付赛诺菲专利费用来获得专利使用权。Basaglar去年8月就获得了FDA的预批准，此前，欧盟CHMP已建议批准该生物仿制药。然而由于赛诺菲宣称该药物侵犯了赛诺菲关于Lantus的四项知识产权，Basaglar只能延迟销售。由赛诺菲-安万特开发的来得时是一种长效胰岛素类似物，其具有作用持续时间可达24小时，血糖控制更平稳，低血糖风险发生更低，且不增加体重等优势。来得时于2000年先后分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市，并于2003年进口中国。经赛诺菲-安万特强有力的市场推广，15年后的今天来得时已成为全球最畅销的胰岛素。
12&月&11&日，美国食品和药品监管局FDA&批准尿苷三乙酸酯（uridine&triacetate；商品名：Vistogard）用于接受癌症治疗药物氟尿嘧啶或卡培他滨过量治疗的成年及儿童的急症治疗，或用于接受这些癌症药物治疗后四天内发生某些严重或危及生命毒性的患者，并授予了尿苷三乙酸酯孤儿药资格。癌症治疗不仅需要选择可能最有效及有良好耐受性的药物，而且要确保在合适的间隔时间内使用正确的剂量。虽然这种情况很少发生，但不经意的药物过量可能会发生，在这些化疗药物过量或出现危及生命的毒性之后，Vistogard可以潜在拯救患者的生命。比如氟尿嘧啶（输液使用）及卡培他滨（口服使用）是相似类型的化疗药物，数十年来，它们用来治疗几种类型的癌症，包括乳腺癌及胃肠癌。氟尿嘧啶或卡培他滨的药物过量是很少见的，但在发生时，后果是严重的，并且可能是致命的。尿苷三乙酸酯由位于马里兰州盖瑟斯堡的&Wellstat&Therapeutics&公司上市销售。
12月22日，美国食品和药品监管局FDA批准了孤儿药Selexipag（商品名Uptravi）用于成人肺动脉高压的治疗。肺动脉高压是心脏与肺之间动脉内产生的高血压。该疾病可导致心脏右侧工作比正常更加努力，这使得锻炼能力受到限制，并导致呼吸气短及其它更为严重的并发症。Uptravi&属于一类叫&IP环前列腺素受体激动剂的口服药物。这款药物通过松弛血管壁肌肉、使血管扩张、降低向肺输送血液的血管升高的压力而发挥作用。Uptravi&由旧金山的爱可泰隆美国公司上市销售。预计上市时间为明年1月上旬在。Selexipag为肺动脉高压患者提供了一个额外的治疗选择。目前，该药在欧洲、澳大利亚、加拿大、新西兰、韩国、瑞士及中国台湾也正在接受审查。
美国食品和药物管理局FDA12月22日批准了lesinurad(商品名Zurampic，阿斯利康公司)200&mg/day联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)治疗痛风高尿酸血症。Lesinurad可增加尿酸排泄，降低尿酸生成。控制高尿酸血症是痛风长期治疗的关键，Zurampic给数百万可能发展成痛风人群一个新的治疗选择。经批准的200mg剂量严重不良事件的发生率较低，是安全的。
痛风是一种在机体中积蓄太多尿酸所致的疼痛形式的关节炎，通常表现为发红，疼痛，和大脚趾肿。血液中的尿酸是由存在于机体所有组织的被称为嘌呤的物质分解而产生。尿酸通常在血中溶解然后经过肾和在尿排至体外。如果尿酸在血中积蓄，则被称为高尿酸血症。机体增加制造尿酸量，肾脏不能摆脱足够的尿酸，或人们吃太多高嘌呤食物，就会引起高尿酸血症。大多数有高尿酸血症人们不发生痛风，但如尿酸在机体中形成结晶，则可能发生痛风。
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> 易瑞沙/吉非替尼片
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
0.25*10片，每日一次，一次一片
一天需要550元
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【主要成分】本品主要成分为吉非替尼，其化学名称为&：&N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。
【性状】褐色，圆形，薄膜衣片；一面印有“IRESSA&250”。
【药理作用】吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实，吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。
临床研究&两项大型的II期临床研究评估了本品单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO体力状况评分为0-2，并且必须为既往化疗失败者&：
IDEAL1(研究0016)，既往接受了1或2个化疗方案，并且至少有一个包括铂类治疗(中位年龄为59.6岁[28-85岁]&；n＝209)。
IDEAL2(研究0039)，既往接受了2个或以上化疗方案，该化疗方案包括同时或先后接受了铂类和多西紫杉醇的治疗(中位年龄为61岁[30-84岁]；n＝216)。
两个研究设计相似，均为双盲、平行组、多中心，评估了两个吉非替尼口服剂量&：250&mg/天和500&mg/天。患者被随机分配在这两个剂量组。在IDEAL1中主要研究终点为肿瘤客观缓解率，次要研究终点为疾病相关症状改善&；在IDEAL2中主要研究终点为肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率(每周以LCS进行测定)。
疗效结果&对于IDEAL1和IDEAL2疗效结果的总结见下表。不考虑WHO体力状况评分(0,1或2)和既往接受的化疗次数，两个研究中得到的肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率结果相似。大多数患者肿瘤客观缓解发生于治疗的第1个月，少部分患者的客观缓解可迟至治疗的第4个月发生。
a&在IDEAL1试验中，无论是250&mg还是500&mg，日本患者的客观缓解率要比非日本患者的高(250&mg为27.5%：9.6%，500&mg为27.5%：11.1%)，未调整的比值比(两组合并)为3.27，p=0.002。在多变量分析时，调整了性别，组织学和身体状况后，这一差异不再有统计学意义(调整后的比值比为2.13，p=0.068)。
b&基于症状改善可评估人群(250&mg，n=67；500&mg，n=73)。
+&数据截止时仍在继续。
FACT-L肺癌患者生活质量测定量表。
NC未计算。
PFS无进展生存。
安全性&本品的安全性情况在两项研究中是相似的，不良事件的发生率和严重程度呈剂量相关性(见“不良反应”)。
结论&临床研究资料证明局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者以本品进行治疗可达到持续的客观缓解。
在中国进行的临床研究&在中国的5个临床研究基地中进行了临床研究，以评估吉非替尼片250&mg/日在既往接受过化学治疗的非小细胞肺癌患者中的客观缓解率。
共有159名受试者至少服用了一次吉非替尼片250&mg，受试者的人口学和疾病特征情况如下&：
男性91人(57.2)，女性68人(42.8)&；
年龄均数(标准差)为56.5岁(11.3)，中位数为57岁，范围(最小值，最大值)在31.0-84.0岁。
年龄组情况&：18-60岁组有91人(57.2%)，60-70岁组有46人(28.9%)，70岁以上组有22人(13.8%)。
吸烟状况&：不吸烟者有90人(56.6%)，曾吸烟者有37人(23.3%)，偶尔吸烟者有3人(1.9%)，经常吸烟者有29人(18.2%)。
组织学分型&：鳞癌有29人(18.2%)，腺癌有105人(66%)，未分化癌有5人(3.1%)，大细胞癌有1人(0.6%)，腺鳞癌有7人(4.4%)，细支气管肺泡癌(BAC)有12人(7.5%)。
入选时非小细胞肺癌状态&：局部晚期MO有26人(16.4%)，转移性M1有133人(83.6%)。
WHO体力状况&：0分有23人(14.5%)，1分有101人(63.5%)，2分有34人(21.4%)，3分有1人(0.6%)。
其中在入选前曾接受过1个化疗方案治疗的受试者有75名(47.2%)，2个及3个以上(含3个)化疗方案治疗的受试者分别为50名(31.4%)和34名(21.4%)。对于159名受试者(意向性治疗人群集)进行了有效性分析。
以下为疗效总结&：
客观缓解率为27.0%，
95%可信区间为20.3-34.7%，
中位PFS为97天，
95%可信区间为67-120天，
中位生存期为11.1月（生存期数据截止至日）。
在不同治疗亚组中客观缓解率显示有一定的差异性(根据入组时基线特征进行分组，受试者的客观缓解率情况如下表，类似的差异性同样见于其他国际临床研究。尽管在某些亚组的受试者数不够多，但吉非替尼对这些受试者的效果和预期的相一致。
【功能主治】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明&：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。&
【用法用量】本品的成人推荐剂量为250 mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。 如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量 ：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1％。
各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见&：≥&(greater&than&or&equal&to)&10％&；常见&：≥&(greater&than&or&equal&to)&1％且＜10%&；少见&：≥&(greater&than&or&equal&to)&0.1％且＜1％&；罕见&：≥&(greater&than&or&equal&to)&0.01％且＜0.1％&；极罕见&：＜0.01％)。
可出现的不良事件总结如下&：
消化系统&：
多见腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。
常见恶心，主要为轻度(CTC1级)&；呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)&；厌食，轻度或中度(CTC1或2级)&；口腔粘膜炎，多为轻度(CTC1级)&；继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。
少见胰腺炎。
皮肤及附件&：
多见皮肤反应，主要为轻度或中度(CTC1或2级)&；脓疱性皮疹，在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒。常见指甲异常。极罕见中毒性表皮坏死松懈症和多形红斑的报道，过敏反应，包括血管形水肿和荨麻疹。
代谢和营养&：
常见肝功能异常，主要包括无症状性的轻度或中度转氨酶升高(CTC1或2级)。
常见乏力，多为轻度(CTC1级)&；脱发&；体重下降&；外周性水肿。
常见结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级)&；弱视。
少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常。
极罕见角膜脱落&；眼部缺血/出血。
血液和淋巴&：
常见出血，如鼻衄和血尿。
少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International&Normalised&Ratio)升高及/或出血事件&；出血性膀胱炎。
常见呼吸困难。
少见间质性肺病，常较严重(CTC3-4级。在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药，上市后使用中，约有158348名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约92821名患者，间质性肺病总的发生率约为0.28％，在日本其发生率约为1.70％，包括约65527名患者，数据截至日)，已有致死性病例的报道。&
【禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。&
【注意事项】接受本品治疗的患者，偶尔观察到发生间质性肺病，患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重，并报告有死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。
处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者呼吸道症状加重，应中断本品治疗，立即进行检查。当证实有间质性肺病时，应停止使用本品，并对患者进行相应的治疗。
已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应考虑停药。
已报道在服用华法林的一些患者中出现INR(International&Normalised&Ratio，国际标准化比率)升高及/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医&：
任何眼部症状&；
严重或持续的腹泻，恶心，呕吐或厌食&；
这些症状应按临床需要进行处理。
随机对照试验证明，在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用，不会有额外的益处。因此，本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。
在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中，33名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中，发生4例(1例死亡)中枢神经系统出血。在一项单用本品治疗的临床研究中，一位患者有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血风险不太可能增高。
对驾驶及操纵机器能力的影响&：在本品治疗期间，可出现乏力的症状，出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。&
【规格】0.25g/片
【储藏】30°C以下保存。
【有效期】24个月
【批准文号】H 分包装批准文号：国药准字J
【生产企业】企业名称：AstraZeneca UK Limited 分包装企业名称：阿斯利康制药有限公司
易瑞沙的副
印度易瑞沙治疗肺癌的副作用，为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的 []
分子靶向药物皮肤毒性属于中医“ []
本品适用于治疗既往接受过化学治 []
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食疗之外，合理的中药调理有助于恢复机体免疫力，提升人体免疫功能，起到恢复身体、预防复发的作用。 []
如果高危人群在做胸部CT筛查的同时，能进行六项肺癌肿瘤标志物检查则能更有效地发现各种类型的肺癌，并能有效判断肺 []
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