【图文】卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案说明(2010年)_百度文库
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卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案说明(2010年)
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卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案（2012年工作方案）
&&&&2011年根据卫生部工作要点的要求，卫生部抗菌药物临床应用监测网（以下简称“监测网”）对监测数据录入统计系统进行了升级改造，改为通过网上在线数据直报，提升了“监测网”工作质量和效率，及时准确地为各级卫生行政管理部门提供科学的决策依据。
&&&&2012年度“监测网”根据卫生部2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动情况，及2012年度“专项整治要求”，和即将颁布的“抗菌药物应用管理办法”的相关规定，将对“工作方案”做以调整，以便于各成员单位，尤其是地区分网通过监测工作，更好的配合2012年度的“专项整治活动”工作的开展，及时，准确地向本地区卫生行政部门或医疗机构管理部门提供相关数据资料，提供本地区或本单位在抗菌药物临床应用管理水平。
&&&&一、主要工作
&&&&（一）扩大“监测网”医院覆盖面　
&&&&根据卫生部2012年工作部署及2012年度抗菌药物临床应用专项整治活动的要求，日前各省、自治区、直辖市的分网应开始运行上报数据，届时全国将近有2000余所二、三级医院纳入“监测网”。
&&&&（二）完善和提升监测数据录入统计直报系统
&&&&在2011年开发的“监测网”监测数据网上直报系统基础上，进一步完善功能，提升系统的可靠性，时效性和准确性。完善数据的统计分析功能和专家库系统，使之更加智能化。
&&&&二、工作内容
&&&&（一）主要数据信息
&&&&1.月报数据—病例和处方
&&&&（1）住院患者非手术组抗菌药物使用情况（包括：病历首页、诊断、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据。）
&&&&（2）住院患者手术组抗菌药物使用情况（包括：病历首页、诊断、手术名称及时间、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）
&&&&（3）门诊患者处方抗菌药物使用调查情况
&&&&2.季报数据—住院患者抗菌药物使用消耗情况
&&&&3.年报数据—医院抗菌药物使用管理情况
&&&&（1）医院及其抗菌药物使用管理的基本情况
&&&&（2）医院医疗及药品收入、抗菌药物使用经费情况
&&&&（二）主要统计指标
&&&&1.住院患者抗菌药物使用情况
&&&&2.非手术组抗菌药物使用情况
&&&&3.手术组抗菌药物使用情况
&&&&4.手术组清洁切口手术抗菌药物使用情况
&&&&5.门诊处方调查统计情况
&&&&6.住院患者抗菌药物使用强度
&&&&7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况
&&&&8.抗菌药物使用经费情况
&&&&9.医院及其抗菌药物使用管理的基本情况
&&&&10.其它相关指标（待定）
&&&&（三）抽样数量、方法与步骤
&&&&1.病历抽样　
&&&&（1）三级医院：每月11日至20日（即每月中旬）的所有出院病人病历，分成非手术和手术两组，分别抽取15份病历，共30份，全年共360份。
&&&&（2）为保证病历抽样的客观、准确，以及便于以后的核查，病历抽样样本号（病历号）由“监测网”统一确定，具体步骤如下：
&&&&各医疗机构将当月的抽样本底病历号，按非手术和手术分成两组，以excel表形式，导入系统，由直报系统通过随机的方式确定抽样样本病历号。
&&&&2.门诊处方抽样
&&&&每月16日从当天的门诊普通成人处方中抽取100张处方。如遇16日为法定公休日或节假日时，将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日。
&&&&（1）抽样间隔数的确定：以当日门诊普通成人处方总数除以所需抽取的样本数，得数取整，即为抽样间隔数。如处方总数为982张，用982（张）除以所需抽取的样本数100（张），得数9.82，得数取整为9，则“9”为该组的“抽样间隔数”，即每隔9张处方抽取一张作为调研样本，以此类推，直至抽足所需样本数为止。
&&&&（2）首个样本处方的确定：采用随机检索的方式确定首个抽样处方在当日处方排列中的位置，即首个样本的顺序号。随机检索方式有多种，本方案以抽取人民币编号为例，介绍如何确定首个样本处方的顺序号：
&&&&随机抽取一张人民币，以其编号的第一个阿拉伯数字作为抽取首个样本处方的顺序号，假设其编号为AG，其编号的第一个阿拉伯数字为“6”，则处方排列顺序第6张处方，即为首个样本处方。
&&&&3.住院病人抗菌药物使用消耗量及品种数
&&&&每季度从医院信息管理系统中提取出院病人抗菌药物消耗量、品种及品种数（按药品通用名统计）。
&&&&4.医院基本信息及药品使用经费情况
&&&&每年度从医院统计部门或医院信息管理系统中提取年度抗菌药物使用管理的基本情况，及药品收入、抗菌药物使用经费情况。
&&&&（四）数据上报时间及要求
&&&&根据卫生部的要求，自2011年起“监测网”的数据将实现网上直报。
&&&&1.上报时间　
&&&&每月上报的相关数据资料应在其后的第二个月的月底前完成上报工作，即1月份的数据信息，在2月28日前完成上报，以此类推。
&&&&2.数据要求　
&&&&（1）病历数据分两部分，每年度1、2、3、4、5、7、8、9、10、11月份的病历调查表只填写病人基本情况、出院诊断和用药情况，不做用药合理性评价；6、12月份的病历调查表在完成上述填写项目外，还要按要求做用药合理性评价。
&&&&（2）住院病人抗菌药物使用消耗情况为季度报表，按药品通用名统计，只统计全身用抗菌药物和抗真菌药物（口服和注射制剂），外用药不统计；抗结核药、抗寄生虫药和抗病毒药暂不列入统计。
&&&&三、填表要求及注意事项
&&&&1.所有报表均应使用蓝色或黑色的钢笔或签字笔正楷填写，不得使用铅笔、园珠笔或红色笔。
&&&&2.书写应工整，字迹清晰，不得潦草模糊。数字及代码一律使用阿拉伯数字。
&&&&3.如有选项选错或数字填写错误时，不得将错误选项或数字涂黑及在其上乱划，应使用双横线将原选项或数字划去，并在错误处之上或旁边工整地填上选项或数字。例如：误将138写为140，应改为140138
&&&&4.在填表前请仔细阅读相关的填表指南和说明，并按照指南与说明认真填写表中各项内容。
&&&&5.调查表填写后，请认真检查核对。
&&&&附件：
&&&&表1& 监测网成员单位情况调查表
&&&&&&&& 表2& 医疗机构年度抗菌药物消耗金额调查表
&&&&&&&& 表3－1 非手术病人抗菌药物使用情况调查表（月报表）
&&&&&&&& 表3－2 手术病人抗菌药物使用情况调查表（月报表）
&&&&&&&& 表3－3 （1）非手术病历用药合理性药评价表
&&&&&&&& 表3－3 （2）手术病历用药合理性药评价表&&&
&&&&表4& 门诊处方使用抗菌药物调查表（月报表）&&&&&&&&& 表5& 季度住院病人年度抗菌药物使用情况调查表（季报表）
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你可能喜欢第一部分抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物的应用涉及临床各科，合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药发生的关键。抗菌药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗菌药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。抗菌药物治疗性应用的基本原则一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超声等影像学结果，诊断为细菌、真菌感染者方有指征应用抗菌药物；由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏试验）的结果而定。因此有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本（尤其血液等无菌部位标本）送病原学检测，以尽早明确病原菌和药敏结果，并据此调整抗菌药物治疗方案。三、抗菌药物的经验治疗对于临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的药学特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证据制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。（一）品种选择根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进行经验治疗者可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。（二）给药剂量一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。（三）给药途径对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗，选取口服吸收良好的抗菌药物品种，不必采用静脉或肌内注射给药。仅在下列情况下可先予以注射给药：①不能口服或不能耐受口服给药的患者（如吞咽困难者）；②患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况（如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等）；③所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型；④需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者（如感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎等）；⑤感染严重、病情进展迅速，需给予紧急治疗的情况（如血流感染、重症肺炎患者等）；⑥患者对口服治疗的依从性差。肌内注射给药时难以使用较大剂量，其吸收也受药动学等众多因素影响，因此只适用于不能口服给药的轻、中度感染者，不宜用于重症感染者。接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反而易导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况：①全身给药后在感染部位难以达到有效治疗浓度时加用局部给药作为辅助治疗（如治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药，包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物等）；②眼部及耳部感染的局部用药等；③某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和过敏反应的抗菌药物。青霉素类、头孢菌素类等较易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。（四）给药次数为保证药物在体内能发挥最大药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药动学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性抗菌药，应一日多次给药。氟喹诺酮类和氨基糖苷类等浓度依赖性抗菌药可一日给药一次。（五）疗程抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 72～96 小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B 组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并减少或防止复发。（六）抗菌药物的联合应用单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2 种及 2 种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。3.需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的菌群，需要应用不同抗菌机制的药物联合使用，如结核和非结核分枝杆菌。4.毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素 B 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类或其他β-内酰胺类与氨基糖苷类联合。联合用药通常采用 2 种药物联合，3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应亦可能增多。抗菌药物预防性应用的基本原则一、非手术患者抗菌药物的预防性应用（一）预防用药目的预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。（二）预防用药基本原则1.用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。2.预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。3.应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染。5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。6.以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。（三）对某些细菌性感染的预防用药指征与方案在某些细菌性感染的高危人群中，有指征的预防性使用抗菌药物，预防对象和推荐预防方案，见附录 1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用。此外，严重中性粒细胞缺乏（ANC≤0.1×10/L）持续时间超过 7 天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。二、围手术期抗菌药物的预防性应用（一）预防用药目的主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。（二）预防用药原则围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表 1-1）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。1.清洁手术（Ⅰ类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：①手术范围大、手术时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；④有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。2.清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。3.污染手术（Ⅲ类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。4.污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。表 1-1 手术切口类别切口类别定义Ⅰ类切口（清洁手术）手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官Ⅱ类切口（清洁－污染手术）上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等Ⅲ类切口（污染手术）造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸、心脏按压者Ⅳ类切口（污秽－感染手术）有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术注：1.本指导原则均采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术切口分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其Ⅰ类与本指导原则中Ⅰ类同，Ⅱ类相当于本指导原则中Ⅱ、Ⅲ类，Ⅲ类相当于本指导原则中Ⅳ类。参考本指导原则时应注意两种分类的区别。2.病案首页 0 类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作，其预防用药参考附录 3。（三）抗菌药物品种选择1.根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。2.选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种。3.应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。4.头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。5.对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构 MRSA 发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。6.不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。7.常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择，见附录 2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。（四）给药方案1.给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、黏膜切开前 0.5～1 小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前 1～2 小时开始给药。2.预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（＜2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过 3 小时或超过所用药物半衰期的 2 倍以上，或成人出血量超过 1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过 24 小时，心脏手术可视情况延长至 48 小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为 24 小时，污染手术必要时延长至 48 小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过 48 小时，耐药菌感染机会增加。三、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，我国亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用。根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见，对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议，见附录 3:特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。汉职院附院感染控制(gh_e2dd23cc6623)　
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