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索引号：15-05386
分类：食品药品监管&;&办事指南
发布机构：区食品药品监督管理局
发文日期：日
主 题 词：
第三类《医疗器械经营许可证》（门店目录第三类医疗器械）变更
一、事项名称
《医疗器械经营许可证》（经营门店目录第三类医疗器械）事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
二、设定依据
&1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
三、申请条件：??1、珠海市行政区域内已经取得《医疗器械经营许可证》（经营门店目录第三类医疗器械）的经营企业；??2、符合《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》中有关申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围等的相关规定。
四、办理材料
　　资料编号1、《医疗器械经营许可变更申请表》1份；
　　资料编号2、《医疗器械经营许可证》的原件及复印件1份；　　资料编号3、组织机构代码证和营业执照副本原件、复印件一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；
资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；
资料编号5、根据变更的内容提供以下资料：　　（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证复印件1份；任命文件或股东决议复印件1份；已变更的《营业执照》副本原件和复印件1份；（复印件确认留存，原件当场退回）??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证复印件1份；学历证明或职称证明复印件1份 ；任命文件的复印件1份；个人简历表1份；??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》（或已变更的《营业执照》副本）原件和复印件1份；（复印件确认留存，原件当场退回）??（4）如变更企业住所的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件和复印件1份；（复印件确认留存，原件当场退回）&&& （5）如变更企业经营场所的，需提供经营场所平面布置图1份（注明尺寸和实际使用面积）；《营业执照》、公司章程复印件1份；地理位置图1份；经营设施、设备目录；
（6）如变更库房地址的，需提供仓库平面布置图1份（注明尺寸和实际使用面积）；地理位置图1份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件1份；仓库设施设备目录；存储条件说明。
（7）如变更经营范围的（核减范围的，不需提供本项要求的资料），需提供仓库（如有）平面布置图1份（注明尺寸和实际使用面积）；《营业执照》、公司章程复印件1份；仓库（如有）设施设备目录；相应存储条件说明；质量管理人的学历或职称证书复印件；专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；拟经营产品注册证的复印件。
（8）如变更经营方式的，提供经营方式说明一份；经营场地、仓库（如有）的平面布置图1份（注明尺寸和实际使用面积）；《营业执照》、公司章程复印件1份；属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件一份；
　　资料编号6、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。&&& 对申请材料的要求& 　 1经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录以及《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》填写。?& 2、所提交申请材料应真实有效。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印，复印使用A4纸，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，按照申请材料目录顺序装订成册，并逐页加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
3、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人（负责人）签字并加盖企业公章。&&& 申请表格
申请材料1 医疗器械经营许可变更申请表.doc　　申请材料2 专业技术人员一览表.doc　　申请材料3 （经营、仓储）设施、设备目录.doc　　申请材料4 申请材料真实性自我保证声明.doc（样本）
申请材料5 授权委托书（样本）
申请材料6 简历表（样本）　　关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知
可在香洲区食品药品监督管理局网站（）的表格下载区下载。
法律责任　　1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。　　2、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。五、办理地点
香洲区食品药品监督管理局服务窗口：珠海市翠景路112号（区行政服务中心一楼）。
六、办理时间
每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（国家节假日除外）。
七、联系电话
（一）咨询：
香洲区食品药品监督管理局业务受理窗口
电话：0756－2656091；
（二）投诉：
香洲区食品药品监督管理局办公室
电话：0756－2513063；
八、办理流程
1.申办：申请人在行政服务中心窗口申请并递交材料
2.受理：区食品药品监管局窗口审查资料，对资料齐全并符合受理条件的进行受理
3.办理：区食品药品监管局在承诺时间内进行资料及现场审查、审批
4.办结：申请人到食品药品监管局窗口领取相关证件或文件
九、办理机构/部门
　　香洲区食品药品监督管理局。
十、办结时限
自受理之日起，不需现场核查的：15个工作日内作出行政许可决定，并制证办结，告知申请人； 需现场核查的：30个工作日作出行政许可决定，并制证办结，告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 需要整改的，整改时间不计入审核时限。
十一、办理结果
发放《医疗器械经营许可证》。
十二、有效期限
取得变更后的《医疗器械经营许可证》，变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
&&& 备注：按照《食品药品监管总局关于实施&医疗器械生产监督管理办法&和&医疗器械经营监督管理办法&有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)的规定，现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。
十三、收费标准
十四、事项类型
其他职权。
十五、行政许可的法律效力
需同时取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》之后方可营业。
备注1：香洲区食品药品监督管理局办事窗口负责本辖区内医疗器械经营企业的核发、变更、延续、补发、注销的受理。
　　备注2：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　备注3：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消第一类医疗器械经营企业备案。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。
备注4：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营许可证》。
备注5：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。办理医疗器械许可证经营范围不是很清晰_百度知道
办理医疗器械许可证经营范围不是很清晰
但我又看到验收标准中ABCDEF类又是怎么一回事呢，比如要办二类或者三类的某一些产品？求解你好，谢谢，是要具体到填写它的编号吗？是不是每一类产品对硬件场地条件要求不一样呢，我现在对办理医疗器械许可证经营范围不是很清晰
提问者采纳
所以要准备的东西很多。关键看你的公司主营项目或者专长。医疗器械一共有44种分类，才能在经营许可证上加上这一条，干湿温度计。主要看当地药监局的要求、货品标识1、货架、现在要求必须具体到编号，不一定非要全部写上。办公场所和仓库的面积。比如说【6857消毒和灭菌设备及器具】，你代理的产品里有灭菌柜的注册证、医疗器械对场地条件有要求，可搜索【医疗器械分类目录】。 2
提问者评价
好的，大概明白了，非常感谢！！~~看来还是要经常跑药监局~~
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出门在外也不愁上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项须知
上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知
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一、办事项目：
申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项、申请换发《医疗器械经营企业许可证》
二、办事依据：
、《医疗器械监督管理条例》（国务院第号令）；
、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第号令）；
、《医疗器械分类目录》；
、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第号令）；
、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第号令）；
、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第号令）；
、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）沪食药监流通号；
、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市号）；
、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔〕号）；
、《关于转发医疗器械经营企业许可证管理办法的通知》沪食药监流通号等。
三、申请范围：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
四、办理程序：
（一）开办申请
、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
（）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
（）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（二）变更申请
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。
登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。
、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；
（）《医疗器械经营企业许可证》副本；
（）加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
（）相关变更内容的证明材料如下：
质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；
注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局自受理（除本市企业在外地增设仓库和外地企业在沪增设仓库）变更的申请之日起个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，应当自受理之日起个工作日内作出是否准予变更的决定；自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局协助现场验收的决定。本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见的个工作日内作出是否准予变更的决定。
区（县）食品药品监管分局自受理外地企业在沪增设仓库的申请之日起个工作日内作出现场验收的结果，草拟《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》后报市食品药品监管局流通处；市食品药品监管局在个工作日内作出反馈结论。
区（县）食品药品监管分局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区（县）食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；
（）《医疗器械经营企业许可证》副本；
（）加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件（校验原件）。
区（县）食品药品监管分局应自收到变更申请之日起，个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
（三）换证申请
、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前个工作日至个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：
《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；
《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；
《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
企业医疗器械经营质量管理制度目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的个工作日内，对申报资料进行审查。
①　符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。
②　需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
（Ⅰ）准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。
（Ⅱ）不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
五、法律责任：
、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
六、受理部门、地点、时间：
（一）经营范围为“各类医疗器械”的
市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路号楼）
受理时间：周一、周三、周五上午：－，
周一、周三下午－
（二）经营范围非“各类医疗器械”的
企业或仓库（仅限外地企业在沪增设的）所在地区（县）食品药品监督管理分局）。
受理时间：以各分局公布时间为准。
七、收费标准：
本项目不收费。
如有问题可直接电话咨询浦通企业021-
If the problem can be directly the telephone consultation Putong enterprise 021-
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& & 医疗器械经营许可证怎么办理
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　　医疗器械经营许可证怎么办理?LOHO眼镜生活高级验光师告诉您：所谓无规矩不成方圆，市场也一样，医疗器械经营许可证的办理在一定的程度上规范了市场，对消费者而言，有了一定的保障，经营医疗器械的企业在规矩下也能更好的发展，那么，医疗器械经营许可证怎么办理这方面，有些人却认为很麻烦，但是当你知道怎么办理之后，问题也就变简单了，下面就一起来了解一下医疗器械经营许可证怎么办理的相关问题。
　　首先需要了解这方面的法律条文，才能在办理中更方便。医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　第十条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能;拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;拟办企业经营范围。
　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
　　(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
　　(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
　　(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第十三条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
　　第十四条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十五条　(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十六条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请的条件
　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　医疗器械经营许可证怎么办理注意的问题
　　第一，办理时间的问题。关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，才能方便我们自己的时间安排工作，具体地说，这些时间可以包括申请表丢失后补办期限、医疗器械经营许可证的有效期限等方面。
　　第二，材料的效力方面。总的来说，办理医疗器械经营许可证的申请材料最好是有复印打印件，但在实际中也不是所有的都需要打印，这就要看具体的规定了。那么这些需要的材料在规格包括纸张方面都是需要按相应的规定来进行选择设置的。另外，对于那些需要签章的材料也是需要注意的，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的。
　　第三，相应的申请材料的前期准备工作。具体说来，在前期准备阶段，首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。
　　以上就是“医疗器械经营许可证怎么办理?”的相关信息，了解之后对于这方面需要办理医疗器械经营许可证的人来说，就显得容易多了，如果您还想了解更多的信息，欢迎您随时点击LOHO眼镜生活官网进行了解，现在网上预约配镜可享受95折优惠哦!
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