如何设计帕米膦酸二钠注射液项目可行性研究报告评审方案(2013年发改委立项详细标准及甲级案例范文)_百度文库
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如何设计帕米膦酸二钠注射液项目可行性研究报告评审方案(2013年发改委立项详细标准及甲级案例范文)
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药品名称：注射用帕米膦酸二钠 　　拼音简码：ZSYPMLSEN
规格：15mg　剂型：　包装单位：支
批准文号：国药准字H　本品为处方药，须凭处方购买
生产厂家：成都天台山制药有限公司
主治疾病：骨痛& 溶骨性癌转移& 高钙血症& 恶性肿瘤&
【产品名称】注射用帕米膦酸二钠
【规格】15mg
【生产厂家】成都天台山制药有限公司
【批准文号】国药准字H
【药品名称】注射用帕米磷酸二钠
【成分】帕米磷酸二钠化学名称：3-氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物。化学结构式：分子式：C3H9NNa2O7P2&5H2O分子量：369.11
【性状】本品为白色冻干块状物。
【药理毒性】本品为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。
【药学动力学】文献报道，癌症病人以本品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上，滴注结束后血浓度为0.96&g/ml，平均有51%的药物以原形从尿中排泄；尿的排泄显示双相处置动力学特点，&和&半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明：给药后迅速从循环系统消除，主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中，半衰期最长可达300天。
【适应症】恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
【用法用量】治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml，滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。治疗高钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。
【不良反应】少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。
【禁忌】对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。
【注意事项】1.本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。2.本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。3.动物实验中使用本品曾发生肾毒性，肾功能损伤者慎用。4.用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
【药物过量】过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。
【规格】15mg*1支
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】2年
【批准文号】国药准字H
【生产单位】成都天台山制药有限公司
【生产地址】四川省邛崃市天兴大道88号
摘要：注射用帕米膦酸二钠(信尔怡)用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。
摘要：依替膦酸二钠片(益太)依替膦酸二钠片用于绝经后骨质疏松症和增龄性骨质疏松症。口服：每次0.2g（1片），一日两次，两餐间服用。本品需间隙、周期性服药，服药两周后需停药十一周为一周期，然后又重新开始第二周期，停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用，请遵医嘱。
摘要：注射用帕米膦酸二钠(博宁)用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-61mg。
摘要：帕米膦酸二钠注射液用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%葡萄液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15g/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg（2～4支）。治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。
摘要：注射用因卡膦酸二钠(茵福)适用于恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。用生理盐水溶解后稀释于500～1000ml生理盐水中，静脉滴注2～4小时。一般病人一次用量不超过10mg，65周岁以上患者推荐剂量为一次5mg。茵福与降钙类制剂合用时如出现血钙降低，表现出低血钙症状时，应给予滴注钙剂。
摘要：用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。
摘要：治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg。治疗高钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。
摘要：对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。
摘要：恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
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点击数标题帕米磷酸二钠注射液_百度百科
帕米磷酸二钠注射液
本品为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。
英文名PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION
拼音名PAMILINSUAN ERNA ZHUSHEYE
药品类别甲状旁腺及钙代谢调节药
性状本品为无色的澄明液体。
药理毒理本品为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。
药代动力学文献报道，癌症病人以该品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上，滴注结束时血浓度为0.96μg/ml，平均有51%的药物以原形从尿中排泄；尿的排泄显示双相处置动力学特点，α和β半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明：给药后迅速从循环系统消除，主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中，半衰期最长可达300天。
适应症恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
用法用量治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。 治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般： 血钙 mmol/L4.0 mg%16.0 剂量 mg 15-30 30-60 60-90 90
不良反应少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。
禁忌症对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。
注意事项1．本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。 2．本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。 3．动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用。 4．用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。 5．使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇应权衡利弊用药，药物可进入母乳中，故哺乳期妇女慎用。
儿童用药一般不用，可能影响骨骼成长。
老年患者用药适当减量。
药物相互作用
药物过量过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。
贮藏密闭保存。
包装纸盒包装，5支/盒。
企业信用信息& 注射用帕米膦酸二钠
注射用帕米膦酸二钠
摘 要：注射用帕米膦酸二钠,Pamidronate Disodium for Injection,WS-263（X-226）-96,Zhusheyong Pamilinsuanerna,帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌分装品，按平均装量计算，含帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0～110.0%。,白色粉末。,取本品1瓶的内容物，精密称定，精密称取适量，加水制成每1ml中约含帕米膦
【通用名称】注射用帕米膦酸二钠
【英 文 名】Pamidronate Disodium for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Pamilinsuanerna
【标 准 号】WS-263（X-226）-96
【活性成分】帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌分装品，按平均装量计算，含帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0～110.0%。
【含　　量】
【性　　状】白色粉末。
【鉴　　别】（1）取本品适量（约相当于帕米膦酸二钠10mg），加水5ml溶解后，加0.1%茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴加热5分钟，即呈兰紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（3）取本品6支的内容物，加无水碳酸钠2g，置铂坩埚中炽灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，用硝酸调节至酸性，显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）本品的水溶液显钠盐的火焰反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
【检　　查】酸碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，于105℃干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品2瓶，分别加无菌水制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
【含量测定】取本品1瓶的内容物，精密称定，精密称取适量，加水制成每1ml中约含帕米膦酸二钠0.1mg的溶液，摇匀，精密量取0.1ml，置5ml的带塞试管中，精密加帕米膦酸二钠含量测定项下的硼砂缓冲液0.2ml，混匀，用微量注射器精密加入1ml中含有0.28mg荧光胺乙腈溶液0.2ml，立即混旋1分钟，精密加水0.5mL，摇匀，照帕米膦酸二钠含量测定项下的色谱条件进行试验，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经干燥至恒重的帕米膦酸二钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类　　别】
【制　　剂】
【规　　格】 15mg（以C3H9NNa2O7P2计）
【贮　　藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【有&效&期】暂定一年。
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& 艾瑞宁（唑来膦酸）与帕米磷酸二钠的疗效对比
艾瑞宁（唑来膦酸）与帕米磷酸二钠的疗效对比
&&&成都大学附属医院肿瘤科资料显示，艾瑞宁（唑来膦酸）与帕米膦酸钠治疗肿瘤骨转移骨痛的疗效对比中，以 96例恶性肿瘤骨转移患者按随机方法分为治疗组和对照组,按照每组48例,治疗组给予艾瑞宁4mg静脉滴注15min以上,连续使用3天,对照组给予帕米膦酸二钠30mg静脉滴注4小时,连续使用3天,比较两组骨痛的变化情况。治疗组总有效率为72.92%,对照组总有效率为70.83%,两组相比较无特别显著性差异（P〉0.05）。艾瑞宁（唑来膦酸）治疗肿瘤骨转移骨痛的疗效确切;与帕米膦酸二钠相比疗效相当,但使用更方便,患者依从性好,可作为优选治疗方案。
&&&&& &华北煤炭医学院附属医院路南分院临床研究对比分析艾瑞宁（唑来膦酸）与帕米膦酸二钠治疗肺癌骨转移疼痛的疗效与安全性。于2008年9月～2010年9年,86例肺癌骨转移疼痛患者随机分为艾瑞宁（唑来膦酸）组和帕米膦酸二钠组,每组43例,比较观察两组的临床疗效和药物作用的效果。两组疼痛缓解总有效率和活动改善总有效率比较,差异无统计学意义(P﹥0.05)。两组患者用药后止痛起效时间和止痛维持时间比较,差异无统计学意义(P﹥0.05)。两组均无严重不良反应,发生率比较差异无统计学意义(P﹥0.05)。艾瑞宁（唑来膦酸）和帕米膦酸二钠在治疗肺癌骨转移疼痛具有相似的效果,但艾瑞宁（唑来膦酸）与帕米膦酸二钠相比,具有简单、方便的优势,值得临床推广应用。
&&&&& &武汉市武昌医院肿瘤科对照艾瑞宁（唑来膦酸）和帕米膦酸二钠注射液治疗恶性肿瘤所致高钙血症的临床疗效和安全性的临床统计中，将42例恶性肿瘤所致高钙血症的患者按随机数字表法分为治疗组(采用唑来膦酸治疗)和对照组(采用帕米膦酸二钠治疗),每组21例,分别观察治疗前、治疗后第1、4、7、14、21、28天的血钙值以及不良反应。结果是治疗组和对照组治疗第7天有效率分别为85.00%(17/20)和52.38%(11/21),2组比较差异有统计学意义(P&0.05),其他时间点有效率比较差异无统计学意义(P&0.05)。2组不良反应比较差异无统计学意义(P&0.05)。证实艾瑞宁（唑来磷酸）是一种新型骨质溶解抑制剂,对于恶性肿瘤所致高钙血症的患者具有更好的有效性和安全性。该院治疗中，检测了患者血钙指标，数据直观可靠，较有说服力，可以作为比较二者疗效的直接依据。