&&& 当数位科技越来越发达，狠多传统的医疗器材也迈向数位化。不过医疗器材攸关病患的生命安全，因此透过数位器材诊断结果的可信度，也就特别重要。不过由於这是专门的领域，因此关於数位医疗科技的讨论也相对的少。最近由国际安全科学公司UL举办了一场医疗科技的讲座，在讲座中就提出了狠多关於医疗科技的发展以及安全的问题。
医疗科技数位化背后有哪些安全风险？
&&& 在全球人口开始高龄化的趋势之下，罹患慢性疾病的人口比例提升，病人越来越多，而医院的医生、护士开始闹人才荒。在这样的趋势下，是否可以藉助数位科技来提升医疗的品质，服务更多的病患？以国内的情况来说，我国在几年前就提出了「远距照护」、「电子病歷」、「临床资讯显示系统」等未来的趋势，也鼓励国内的资讯厂商开发领域的相关產品，建议从提供装置、软体到服务等完整的架构，来提出对应的產品。
国际大厂在医疗领域的发展
&&& 以国际大厂Intel為例，Intel身為全球最大的半导体公司，在1999年左右开始也跨入医疗领域，2002年更成立Proactive Health Lab，著手投入医疗保健和前期疾病的预防医学研究。更与GE合资，成立一个新的医疗科技公司，重点在於发展包含慢性病照护、独居保健、辅具科技等三项科技服务，以提供居家、安养院等的医疗照护。
&&& 目前已经知道的行动医疗可能发生的问题有：
&&& 连网的数位医疗装置因為遭到恶意程式的感染，而导致装置功能发生问题、网路断线。
&&& 医院的电脑、手机、行动装置遭到病毒的感染，造成存取病人资料、监测系统数据的问题。
&&& 旧的数位医疗设备因為防毒软体无法更新，形成医院网路安全的漏洞。
&&& 非医疗软体的安全漏洞，像是PDF、Word文件的漏洞入侵。
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(1)(1)(2)(7)(1)(2)(1)以下试题来自：
问答题简答题医疗器械的固有风险主要有哪些？ 参考答案
医疗器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过......
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医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、......2.问答题 参考答案
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（1......4.问答题 参考答案
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　　全球医疗健康领域，包括医疗服务商、支付方、政府和其他利益方，正积极以高效、公平合理的手段改善医疗服务。慢病扩散以及人口老龄化是引发变化的主要原因。
　　经济学人信息部（EIU）的指出，按美元计算，2014年60个国家的医疗健康支出平均增长了2.6%，同时世界卫生组织WHO的一份指出，发达国家和发展中国家之间的医疗行业支出差异明显。图1能看到中国2013年人均医疗花费为367美元，离美国人均9146美元差距显著。
　　全球2016年预计医疗花费增长四个百分点，2017年和2018年将平均超过6%，尤其是亚洲和中东地区，私立或公立医疗花费都将继续上涨。但现实是矛盾的，既要控费，又要提高服务水平，为此EIU预测年，全球医疗健康支出平均仅增加4.3%，占据总GPD的比例是由2015年的10.3% 下降到2019年的10.1%。
　　纵观影响2016全球医疗行业的几大因素，分别是人口、经济、运营、创新和制度监管。如图2所示。尽管医疗费用增加与行政费用、保险费上涨、护理成本过高等密切相关，但另一方面，采用新医疗技术和创新手段也会导致医疗成本上涨。但未来发展道路是明晰的，相关部门必须寻求新的方式以降低成本。
　　影响医疗成本的因素分析
　　医疗机构的整合趋势
　　医疗行业正从过去零碎分散的模式转向整合和连接。在部分国家，日益激烈的竞争和大幅攀升的成本将呈现“规模越大越好”的演化格局。医疗机构相互并购，医生群体结盟独立，既顺应经济扩增的趋势，也能有力抵御不断施压的上层监管。
　　提高医疗流程透明度、增加护理质量，提升医疗结果，是监管部门所要求的，由个人决定医疗方式将逐渐被标准化的指导和政策规定所替代。最后，通信技术的普及将连接全世界，大众对医疗行业的期望也越来越高。
　　追求人口健康
　　负责健康管理的医疗机构意识到现在更需要提前预知人们的疾病风险，医疗机构和社会保健体系当通力合作，让公共和私营部门共同由疾病治疗转型为医疗预防，从而优化医疗结果。尽管在英国、墨西哥、日本和德国已经显现了好的苗头，但整体来看，预防医疗还处于早期阶段。
　　价格评级标准的改变
　　最著名的转变就是美国提倡医疗改革从由按服务项目付费的FFS模式，转向按服务结果付费的VBS方式。现状是一些机构在积极为VBC模式作准备，另一些仍然保持观望态度。行动缓慢的医疗机构其行为是可以理解的，因为VBS模式的投资巨大，且FFS付款模式利润可观，而且利益相关方对医疗价值判断还未作出明确合理的硬性规定。所以，当医疗费用和病人数量同步激增，利益相关方需要想方设法采取更低廉的成本来应对。现实是很多障碍正阻挡目标的实现。
　　VBC模式
　　医疗卫生系统正在通过优化供应链，加速资金周转，改善服务。比如批量采购、提高记录管理、减少劳动力成本支出、提高临床医疗效率，这些途径都能在短期内提升利润，但终究不是最本质的解决办法。前瞻性地卫生医疗系统对现有财务业务模型更为看重，会重视每一美元换来的医疗实际价值。
　　图3反映了VBC付费模式由FFS、共享节约、绑定付费、风险共担到成本平摊等模式的过渡，由低阶向高阶，医疗机构承担的控费责任和支付费用风险也越来越高。
　　为此，医疗机构为重建VBC模式，需要围绕如下方面进行投入：
　　1 对医疗表现进行评估：采取和分析工具测量结果；
　　2 病人参与：利用工具提升病人医疗知识和能力，增加治疗依从性；
　　3 医疗协同：医疗服务方审时度势地适时参与管理，减少成本，提升质量；
　　4 风险分担：对由临床或病人生活习惯引发的疾病风险进行分级管控；
　　5 医疗计划：基于循证医学开发新的医疗路径，持续管理疾病。
　　图4所示
　　PPP模式
　　公私合营的PPP模式将构建基础设施、共同开发技术，参与运营管理活动。PPP模式能帮助政府提供更多医疗服务，拓展医疗覆盖面，解决成本负担。一些PPP模式包括风险分级，类似VBC模式，政府会根据医疗结果给私人机构以经济奖励。
　　PPP模式会催生更高效的医疗运营体系，以病人为中心的医疗模式就是最明显的变化。
　　从单一科室的孤立医疗转向整合多科室的综合性医疗，从断点片段式医疗跨向疾病连续监测医疗，从以医生为主体转向患者为中心的医疗，从个体医生的医疗服务转向多专业混合小组诊断医疗，从片面局部的医疗管理转向与外部合作共同管护病人。
　　报告还指出对于中国的二三线城市，即便中国政府已经为医院投入大量资金，但医疗基础服务还有待加强。这些城市需要训练有素的医生、擅长疾病诊断的医生以及其他医疗从业者，让移动医疗技术投资和基础设施投资效益最大化。图6反映了世界范围内，在2014年和2019年每千张床位和当地人口的相对比率。
　　此外，各国在医疗行业方面的改进还包括重组行政功能、信息共享和公开、减少重复的医疗检测服务、大胆采用数字技术，减少对面对面医疗的依赖，提倡居家护理医疗和患者的自我健康管理。
　　很多国家比如加拿大、英国和澳大利亚等，都有不同的自主性医疗健康机构，从初级到二级医疗、三级医疗、临床培训、领导力发展、质量标准制定、检验、监管到决策机构，有不同的服务行政部门，分别各司其事。预计，2016年很多医疗健康机构都会努力降低单位成本，实施共享服务。
　　另外据兰德公司研究，美国31%的医疗费用发生在院内，改善院内医疗协调流程，对降低医疗浪费，促进整个医疗行业发展大有裨益。成本压力、人员配比模式改变、技术进步和消费者偏好都营造了“无处不在”的新医疗。相应地，众多医疗健康系统都在引进可供选择的多种医疗服务模式，如去中心化地由国家控制下放到地方管理，从大型医院移植到成本更低的基础设施应用。
　　据统计，平均来看，从2014年到2017年，每1000名医生和全世界人口的比例基本保持不变，印度是最短缺医生的，医生和人口比例为0.6:1，而中国同样不容乐观。医院多点执业还未放开，这阻止了民营医院的发展。虽然在部分地区有多点执业的试点项目，但大众还是在意公立医院的排名和品牌影响力，民营医院和外资医院在招收高信誉度的医生方面困难较大。
　　面对市场竞争加剧，加之持续监管压力，美国医疗机构大多采取并购整合医院的形式，提供规模化地大卫生系统和更广泛的服务范围。2014年和2015年中期，医疗机构之间的医疗投资并购增长加剧，如图8所示：美国医疗机构并购占据了2015上半年大部分的并购事件。
　　医疗技术创新
　　医药创新
　　人类基因组和精准医药的出现，开辟了靶向治疗最具挑战性疾病的新途径。然而，医疗创新的成本代价也很高。眼下，医疗创新会继续拉高医疗成本。
　　比如，美国批准的治疗丙肝新药，虽然长远来看，新药物将节省肝功能衰竭、癌症的治疗成本，但药品单价仍然昂贵。为此，部分州以及商保公司实际是限制新药的使用范围，最终导致公私营机构的激烈竞争，政府也会对比新旧药的应用成本、综合考虑。
　　精准医疗
　　个性化的精准医疗将从过去质量泛化的大规模医疗，变为整合药物和设备的综合诊断、疾病管理。比如，美国政府的FY2016预算就提出2.15亿美元用于精准医疗，重点是建设大型纵向延伸研究，并在法律框架下，保证患者数据在众多医疗机构和组织间共享。
　　基于遗传学的个人健康护理将从根本上改善预后效果，比如30%~40%的患者服用药物是有副作用的，然而精准治疗将帮医生制定更准确的治疗方案，减少副作用。
　　数字化地连接医疗
　　未来趋势是打通院内院外，实现医患间随时随地交流。医疗机构将探索医患增进交流的模式，鼓励患者参与，支持院外的预防、管理慢病。由移动医疗mHealth概念逐渐转化为连接医疗cHealth。通信、诊断、治疗和监控的过程数字化实现离不开医疗技术的进步。
　　可穿戴设备能捕捉数据，移动医疗APP和社交媒体都参与其中。例如，发展中国家严重缺乏医疗资源和基础设施，尤其是农村地区，所以需要探索数字化技术改善基础医疗服务，以弥补和城市健全医疗体系的差距。
　　全球数字医疗市场包括无线医疗技术、电子健康档案EHR、电子病历EMR、移动医疗、远程医疗和其他。2013年全球市场608亿美元，2020年预计为2333亿美元，年复合增长率为21.2%。而且，数字医疗发展带动了无线设备、传感器与智能设备的发展。2014年数字医疗的投资超过40亿美元，远程医疗是增长最快的领域，从2013年到2014年，一年间增长了3.15倍。
　　举例可穿戴设备如何搜集人体健康数据，隐形眼镜监测血糖、听力设备增强听力、心率监测设备、腕带监测心跳和血压及热量、智能药片监测服药的生理反应、鞋垫传感器测量体重、体脂平衡和温度。如图9所示：
　　文：/ 张楠
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　　干货 | 靠谱 | 实用
　　来源：同渡资本
　　从麦肯锡分析大数据价值、提出大数据时代，到现在不过短短5年时间，大数据好像突然间进入了人们的生活，人人嘴边都挂着“大数据”这个词，即便大多数人对此并没有太深感受。作为走在时代前沿的群体，创业者对此也有各自独特的见解。现在的项目，没有一些相关大数据的概念，都不好意思提出融资。但对于价值投资人和理性创业者，则应该思考更多。
　　炙手可热的大数据，到底是什么？
　　可以看出，这确实是一个好时代，数据的价值越来越被认可，不论政府层面、资本层面抑或是创业层面，大家都在助推大数据的发展。就像马云在《2015年致投资者公开信》中所说，“人类已经从IT时代步入DT时代”。
　　但想要真的利用好医疗健康大数据，首先我们需要去了解什么是大数据，什么是医疗健康大数据，以及它究竟能够为我们带来些什么。
　　大数据的定义有多种方式，普遍比较认同的是IBM的4V定义，即数据体量巨大（Volume）、数据类型繁多（Variety）、数据生成速度快（Velocity）、数据具有真实性（Veracity）。前三者都较容易理解，而真实性则强调数据质量与可靠性，真实的数据才有分析价值。
　　在满足大数据基本特征的前提下，与医疗健康服务过程和结果相关的大数据都可以称之为医疗健康大数据。我们将其分为直接相关数据和间接相关数据，而根据来源不同直接相关数据又可分为院内数据和院外数据，间接相关数据又可分为个人数据和机构数据。
　　大数据的意义所在
　　事实上，我们认为数据规模只是大数据的特征之一，是分析的基础。但大数据的意义不仅仅在于数据量，还在于通过这些数据的处理来获得更深层次的价值。在这里，我们必须提到DIKW金字塔模型，它很好地为我们阐释了利用数据的各个阶段。从数据到信息，从信息到知识，从知识到智慧，这是不断地提炼与加工。智慧健康的长远目标也是希望能以数据驱动，来获得最优决策与方案。
　　医疗健康大数据的机遇何在？
　　医疗健康大数据确实迎来了很好的发展机遇。除本身数据存储、数据分析、云计算等技术的发展，医疗健康领域也有很多利好：
　　1) 医疗信息化建设的不断完善
　　2) 互联网与医疗的融合
　　3) 资本市场的高度关注
　　4) 商保健康险市场的飞速发展
　　5) 细分领域尚未出现巨头
　　基于以上机遇，同渡资本表示对医疗健康大数据的创业，整体保持乐观态度，结合麦肯锡对医疗健康大数据应用领域的分析，他们列出了一些可能的创业方向，并从投资角度给出了可行性的主观评分：
　　1) 临床诊断
　　a) 比较效果研究：实现难度相对较低，作用显著
　　b) 临床决策支持：技术有一定门槛，有医疗风险
　　c) 医疗数据透明度：变现上有难度
　　d) 远程病人监控：可测量的数据有限，精度有限
　　e) 病人档案分析：深度病人挖掘价值，转化上有难度
　　f) 个性化治疗：技术上有待突破
　　2) 费用控制
　　a) 索赔合理性识别：市场大，但信息缺失，分析难度大
　　b) 基于卫生经济学和疗效研究的定价计划：缺少促进机制与付费方
　　3) 公共卫生
　　a) 疫情监测：意义大，但不适合初创企业做
　　4) 医药研发
　　a) 预测建模：强需求，技术有一定门槛
　　b) 提高临床试验设计的统计工具和算法：所占比重小
　　c) 临床实验数据分析：数据获取难，所占比重小
　　d) 个性化药物：技术难度很高
　　e) 疾病模式的分析：有需求，但介入阶段稍早，风险偏高
　　f) 需求分析与推广：需求旺盛，技术上可行
　　5) 健康管理
　　a) 疾病管理：技术可行，付费意愿不高
　　b) 健康消费：明确的变现方式，消费者接受度更高
　　c) 个人健康档案：价值大，但聚合有难度
　　医疗健康大数据有怎样的盈利模式？
　　创业过程中，为了保证企业的可持续发展，盈利模式是很重要的一点。目前医疗健康大数据的主要付费方有六个：消费者、企业、保险公司、政府、医院及药企（包括医械）。从短期来看，保险公司和药企的付费意愿最强，都有代表企业开始尝试大数据应用。医院、政府与企业需求也是明显的，但现阶段他们还比较保守。消费者目前还是更愿意为有形产品付费，为轻问诊等服务付费的意愿都不强，更遑论大数据了。
　　医疗健康大数据面临的挑战
　　医疗健康大数据确实充满了机会，但当前其发展也面临着不少挑战，我们主要归结了以下五点供大家思考：
　　1) 安全与隐私缺少保障
　　2) 数据共享与互联互通存在障碍
　　3) 高质量的数据来源仍然有限
　　4) 医疗领域自身的复杂性带来的门槛
　　5) 商业模式难落地
　　总体看来，医疗健康大数据的发展还处于相当早的阶段，无论对于中国还是美国，都在摸索中。但机遇与挑战总是并存的，大变革之下才有大机会。至少，我们会抱着谨慎乐观的态度，持续观察着这个行业。
　　― END―
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