夫人他的在地方的
适应的地方,喂点小鱼、小虾让它自由活动
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刚买回来不适应坏境。而且那么小的巴西龟容易养死的。。先静养吧。吃的照放，除了喂食和换水。其他时间别老拿出来玩。。
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(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
id: '2081942',
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size: '1000,60',
display: 'inlay-fix'关于clubmed的费用，我咋搞不明白呢？谁来帮帮我~~~__宝宝树
1共2页 直接到页
关于clubmed的费用，我咋搞不明白呢？谁来帮帮我~~~
计划7月份去珍拉丁湾
上CLUBMED官网试着定了下
5晚的住宿，不包括机票，2个人带一个4岁的孩子，减去6000元的优惠，还需要交11500？
我没明白啊，7月份的房费是高级房1700/天，5天应该是8500，再加上接送费300，会员费750，
那剩余的1950是什么钱呢？是税费么？？
咋看鱼领导的文章里就是算的房费呢？
哪位明白的给指点下迷津啊？谢谢啦~~~
刚又看了下,儿童是无会员费的,原价还是17500的说
我更晕乎了...
非标准答案，我的理解，clubmed是一价全包式的，还有一天三餐，饮料，游玩的项目，clubmed里服务人员提供的针对儿童服务，表演啥的，乱七八糟的费用。
真拉丁钱 一阵子有活动，好像是3晚送2晚吧，不知道现在是否还有。
另外，你可以从淘宝搜搜，有clubmed订购的，可以直接折扣。算算是提前90天官网定划算，还是淘宝
我看了,买3送2只到4月底了
我再去淘宝看看...
引用&&北京烧饼回复道：
真拉丁钱 一阵子有活动，好像是3晚送2晚吧，不知道现在是否还有。
另外，你可以从淘宝搜搜，有clubmed订购的，可以直接折扣。算算是提前90天官网定划算，还是淘宝
明白了明白了,我咋没算这个呢...
引用&&眉眉ＱＱ回复道：
非标准答案，我的理解，clubmed是一价全包式的，还有一天三餐，饮料，游玩的项目，clubmed里服务人员提供的针对儿童服务，表演啥的，乱七八糟的费用。
&应该是按人头计费的。
&1700是一个人的费用吧？
那就应该是-3000*2+孩子一晚的费用*5
看得懂么？ 两个大人的费用应该是0==11000，另外再加孩子五晚的费用。孩子没有优惠的。
一价全包意味着这个报价就含了所有的吃和住，以及玩了。
接送费和会员费另外再算。会员费好象只收大人的吧？我有点记不清了。
引用&&毛毛小鸭子回复道：
&1700是一个人的费用吧？
那就应该是-3000*2+孩子一晚的费用*5
看得懂么？ 两个大人的费用应该是0==11000，另外再加孩子五晚的费用。孩子没有优惠的。
一价全包意味着这个报价就含了所有的吃和住，以及玩了。
1700是一个成人的报价，孩子在4岁生日前一般是免食宿费和交通费（有的地方收很少），12岁以下免会员费，楼主再算算，应该没问题。
亲理解的狠正确，这个房费是按照人头收取的，我是按照一贯的2人1房间收取来计算的。。。
多谢各位热情的亲们帮我扫盲哈！
引用&&毛毛小鸭子回复道：
&1700是一个人的费用吧？
那就应该是-3000*2+孩子一晚的费用*5
看得懂么？ 两个大人的费用应该是0==11000，另外再加孩子五晚的费用。孩子没有优惠的。
一价全包意味着这个报价就含了所有的吃和住，以及玩了。
个人团长 0026
& 房费是高级房1700/天，应该是 房费是高级房1700/天/人
嘟妈，知道接送费是怎么算的么？
我看官网上显示的是每人300，但是实际操作下来，总计600,4成人加1小孩儿
我是真晕啊~~~
引用&&尧尧嘟妈回复道：
& 房费是高级房1700/天，应该是 房费是高级房1700/天/人
超级大忽悠
要不组个团去吧。。我也看呢
好啊好啊！
关键谁来组呢？
引用&&悠悠&妈妈回复道：
要不组个团去吧。。我也看呢
亲，给我一个明示：我也想去，现在完全没头绪！
研究的结果就是8.25--8.28，以及10.8--10.31日的房价相对便宜，
有条件的话，还是那个时间段去好了。。。
回复 &曈言无忌&
18:13:05发表的
亲，给我一个明示：我也想去，现在完全没头绪！
个人团长 0026
这个，还真没算过。。。
不是便宜了么？合适啊
引用&&N26Y27回复道：
嘟妈，知道接送费是怎么算的么？
我看官网上显示的是每人300，但是实际操作下来，总计600,4成人加1小孩儿
我是真晕啊~~~
&嘟妈，小声儿的说，我又算错了。。。
是每人300来着，小孩儿也包括。。。
引用&&尧尧嘟妈回复道：
这个，还真没算过。。。
不是便宜了么？合适啊
成人的价格：1700*5晚*2人=17000
儿童的价格：1020*5晚=5100
成人会员费：250*2人=500
减掉优惠：-6000
合计：+500-
房子是1间，住2大1小。
接送费是300元每人，另加的。
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即送15丁当
【求助】谁来帮帮我，关于美国橙皮书规定的“RLD”的疑问
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这个帖子发布于4年零111天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
FDA橙皮书中一般规定多个规格处方中的最高规格为RLD，这是不是意味着在美国仿制药的体外溶出和BE都只能与该规格的药物作比较。那么假如我要仿制的是40mg的，而规定的RLD是80mg，那我就得把40mg投/给药变成两片吗？是这个意思吗？不知如此规定，从仿制药的质量方面出发的目的和意义是什么呢？还是仅仅是个硬性的规定呢？
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wawalu2006 edited on
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经过和FDA邮件沟通，明确如下答案：1-进行BE，必须选择FDA指定的RLD进行，一般都是最大规格的；2-特殊情况，例如安全考虑，可以选择较低规格的。3-必须有足够数据和论证，证明一个仿制药的不同规格之间，在活性物质、剂量规格和辅料方面，具有线性，才能豁免低规格的BE；4-对于缓释制剂，要慎重考虑。【依据】1邮件截图2相关指南
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FDA一般会给出大规格的RLD，其认为ANDA在活性成分和无活性成分比例与已经进行过BA或BE试验，并且药物的剂型相同，仅是规格不同时，可以根据溶出试验和最大规格的体内研究，免做一个或多个较小规格的体内BE研究。
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没人理我 ，哪位高手帮我答疑解惑一下子呗。我就是不理解它为啥要规定规格
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wawalu2006 edited on
FDA一般会给出大规格的RLD，其认为ANDA在活性成分和无活性成分比例与已经进行过BA或BE试验，并且药物的剂型相同，仅是规格不同时，可以根据溶出试验和最大规格的体内研究，免做一个或多个较小规格的体内BE研究。
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不知道啊，对这种情况应该怎么处理呢？你再做个80mg规格的样品就可以了啊
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For biowaiver of other strengths, a number of conditions need to be met. Is bracketing considered suitablewhen products differ by more than one criterion (e.g. composition and dissolution)?AnswerThe use of bracketing when more than one condition for biowaiver of other strengths is not met could be consideredpossible provided comparable dissolution data are available. This requires a case by case assessment as generallyapplicable criteria cannot easily be defined.=================================For modified release products (single unit formulations) single dose fasted studies are required for each strength.Is bracketing considered applicable to modified release products?AnswerSingle dose fasted studies on each strength are currently required for prolonged release formulations. The use ofbracketing for biowaiver of other strengths for single unit, modified release formulations is considered possible. Detailswill be outlined in the upcoming revision of the bioequivalence guideline for Modified Release (MR) products.================================================= If for a drug substance no data regarding linearity of either parent drug or its metabolites are published eg,due to a lack of sensitivity of the analytical method in the respective dose range, which strength should beinvestigated in the bioequivalence study (lower or higher strength)?AnswerIn the absence of clear evidence of the linearity of a drug, the default assumption is that the pharmacokinetics arenon-linear (conservative approach). In cases where the non linearity is known, however the exact type of non-linearityis undefined, then both the lower and the higher strengths need to be investigated. (Bracketing approach could beforeseen in cases where there are more than 2 strengths).===========================================================How to proceed if the originator claims that the pharmacokinetics are linear and that there is data available inthe public domain, but it does not support this claim according to the criteria in the guidelines?AnswerWhen literature data and SmPC/(E)PAR information related to the linearity of pharmacokinetics differ, the informationpresent in the SmPC/(E)PAR prevails. However, more recently published new data is taken into account duringassessment and decision is made based on the quality and extent of the data.
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经过和FDA邮件沟通，明确如下答案：1-进行BE，必须选择FDA指定的RLD进行，一般都是最大规格的；2-特殊情况，例如安全考虑，可以选择较低规格的。3-必须有足够数据和论证，证明一个仿制药的不同规格之间，在活性物质、剂量规格和辅料方面，具有线性，才能豁免低规格的BE；4-对于缓释制剂，要慎重考虑。【依据】1邮件截图2相关指南
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zhulikou431 经过和FDA邮件沟通，明确如下答案：1-进行BE，必须选择FDA指定的RLD进行，一般都是最大规格的；2-特殊情况，例如安全考虑，可以选择较低规格的。3-必须有足够数据和论证，证明一个仿制药的不同规格之间，在活性物质、剂量规格和辅料方面，具有线性，才能豁免低规格的BE；4-对于缓释制剂，要慎重考虑。【依据】1邮件截图2相关指南谢谢zhulikou431 版主的热心解答，但是FDA是出于什么考虑要规定一个RLD呢？把原研的所有规格都定为RLD，仿哪个规格就和哪个对比，这样多好，为什么我看到园里有战友说只定一个RLD对仿制药的质量有保证。我怎么想不明白呢？还是只是个规定而已呢？
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wawalu2006 edited on
wawalu2006 谢谢zhulikou431 版主的热心解答，但是FDA是出于什么考虑要规定一个RLD呢？把原研的所有规格都定为RLD，仿哪个规格就和哪个对比，这样多好，为什么我看到园里有战友说只定一个RLD对仿制药的质量有保证。我怎么想不明白呢？还是只是个规定而已呢？如果有多个标准，那样药品质量有保证吗？一大堆靶子，你打那个？FDA确定的RLD，是他们认为最好的。
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zhulikou431 如果有多个标准，那样药品质量有保证吗？一大堆靶子，你打那个？FDA确定的RLD，是他们认为最好的。只是规格不同呀，怎么会影响质量呢？大规格就是最好的吗？还是想不通呀！
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wawalu2006 只是规格不同呀，怎么会影响质量呢？大规格就是最好的吗？还是想不通呀！不是说大规格就是好的，而是口服药品要求生物等效，最大规格的制剂，往往被FDA选为RLD。既然BE要研究指定的RLD，难道你的CMC研究，还非要再研究一个小规格制剂吗？这不是给自己使绊吗？
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Guidance for IndustryDissolution Testing of ImmediateRelease Solid Oral Dosage FormsU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)August 1997 VII. BIOWAIVERSIn addition to routine quality control tests, comparative dissolution tests have been used to waivebioequivalence requirements (biowaivers) for lower strengths of a dosage form. For biowaivers, adissolution profile should be generated and evaluated using one of the methods described underSection V in this guidance, &Dissolution Profile Comparisons.& Biowaivers are generally providedfor multiple strengths after approval of a bioequivalence study performed on one strength, usingthe following criteria:For multiple strengths of IR products with linear kinetics, the bioequivalence study may beperformed at the highest strength and waivers of in vivo studies may be granted on lowerstrengths, based on an adequate dissolution test, provided the lower strengths are proportionatelysimilar in composition (21 CFR 320.22(d)(2)). Similar may also be interpreted to mean that thedifferent strengths of the products are within the scope of changes permitted under the category&Components and Composition,& discussed in the SUPAC-IR guidance. In all cases, the approvalof additional strengths is based on dissolution profile comparisons between these additionalstrengths and the strength of the batch used in the pivotal bioequivalence study.CDE组织翻译了的，你上CDE网站上下载一个，口服固体制剂溶出度试验技术指导原则第十页 体内生物等效试验的豁免 提到了这一内容即为什么要用最大规格的做试验，其他的能豁免。
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也不是必须用最大规格的，例如安全因素，就可以选择较低规格药品进行比较。
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zhulikou431 不是说大规格就是好的，而是口服药品要求生物等效，最大规格的制剂，往往被FDA选为RLD。既然BE要研究指定的RLD，难道你的CMC研究，还非要再研究一个小规格制剂吗？这不是给自己使绊吗？说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？这种情况，就是自己人关在办公室讨论，什么时候有结果，或者可以拿出理由让FDA/SFDA围着他们转，就行了。
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zhulikou431 这种情况，就是自己人关在办公室讨论，什么时候有结果，或者可以拿出理由让FDA/SFDA围着他们转，就行了。精辟的解释
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？So these guys must be crazy！！And so did FDA！
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个人理解为只是个规定而已，目的可能像说的，给我一个比较固定的靶子。大家都往那打，看谁打得最准！！嘻嘻
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wawalu2006 So these guys must be crazy！！And so did FDA！yeah.
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wawalu2006 So these guys must be crazy！！And so did FDA！硫酸氢氯吡格雷之前只有一个规格，就是75mg的，300mg 是后来加上去的，这样看来也是比较合理的。
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zhulikou431 也不是必须用最大规格的，例如安全因素，就可以选择较低规格药品进行比较。都告诉大家一遍了，不愿意看，再告诉一遍。
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zhulikou431 都告诉大家一遍了，不愿意看，再告诉一遍。晓得晓得，排除此类，就一般情况而言，通常规定大规格，感觉仅是一种规定。
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关于硫酸氢氯吡格雷片FDA批准了300mg的，现在这个产品的RLD是多少的啊？
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ronalbeck 关于硫酸氢氯吡格雷片FDA批准了300mg的，现在这个产品的RLD是多少的啊？
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wawalu2006 谢谢战友！
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不错，学习到好东西
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？当然有，你看国内的仿制药批文，最大规格的往往没有。我觉得，你要是做40mg的，也可以，参比制剂选40mg的就可以了。问题是，你不可以因此豁免80mg的生物等效，甚至20mg、10mg的生物等效都不能豁免
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加一句，你看 格列美脲 ，参比制剂是最小规格的。也许有安全的或者其他的原因
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cymnj 当然有，你看国内的仿制药批文，最大规格的往往没有。我觉得，你要是做40mg的，也可以，参比制剂选40mg的就可以了。问题是，你不可以因此豁免80mg的生物等效，甚至20mg、10mg的生物等效都不能豁免做40mg的，肯定不会豁免80mg,但是20mg或更低的规格，有没有机会获得豁免？
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那么氯吡格雷如果拿300mg的做了BE，75mg的就不用做了，直接可以批，是这样吗？
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当药物具有线性动力学的特点且不同规格产品处方比例相似时，可对最高规格的药品开展生物等效性研究，根据充分的溶出度试验，可以豁免低规格药品的体内研究。《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
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一个幻灯片 供大家参考
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老帖子，不过想补充一个例子说明，小规格可有很多做RLD的，举例：[img]file:///C:\Users\y\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\U4MP9SU]XTSU%NY%)127]PD.png[/img]
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FDA橙皮书中一般规定多个规格处方中的最高规格为RLD，这是不是意味着在美国仿制药的体外溶出和BE都只能与该规格的药物作比较。那么假如我要仿制的是40mg的，而规定的RLD是80mg，那我就得把40mg投/给药变成两片吗？是这个意思吗？不知如此规定，从仿制药的质量方面出发的目的和意义是什么呢？还是仅仅是个硬性的规定呢？
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FDA一般会给出大规格的RLD，其认为ANDA在活性成分和无活性成分比例与已经进行过BA或BE试验，并且药物的剂型相同，仅是规格不同时，可以根据溶出试验和最大规格的体内研究，免做一个或多个较小规格的体内BE研究。
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For biowaiver of other strengths, a number of conditions need to be met. Is bracketing considered suitablewhen products differ by more than one criterion (e.g. composition and dissolution)?AnswerThe use of bracketing when more than one condition for biowaiver of other strengths is not met could be consideredpossible provided comparable dissolution data are available. This requires a case by case assessment as generallyapplicable criteria cannot easily be defined.=================================For modified release products (single unit formulations) single dose fasted studies are required for each strength.Is bracketing considered applicable to modified release products?AnswerSingle dose fasted studies on each strength are currently required for prolonged release formulations. The use ofbracketing for biowaiver of other strengths for single unit, modified release formulations is considered possible. Detailswill be outlined in the upcoming revision of the bioequivalence guideline for Modified Release (MR) products.================================================= If for a drug substance no data regarding linearity of either parent drug or its metabolites are published eg,due to a lack of sensitivity of the analytical method in the respective dose range, which strength should beinvestigated in the bioequivalence study (lower or higher strength)?AnswerIn the absence of clear evidence of the linearity of a drug, the default assumption is that the pharmacokinetics arenon-linear (conservative approach). In cases where the non linearity is known, however the exact type of non-linearityis undefined, then both the lower and the higher strengths need to be investigated. (Bracketing approach could beforeseen in cases where there are more than 2 strengths).===========================================================How to proceed if the originator claims that the pharmacokinetics are linear and that there is data available inthe public domain, but it does not support this claim according to the criteria in the guidelines?AnswerWhen literature data and SmPC/(E)PAR information related to the linearity of pharmacokinetics differ, the informationpresent in the SmPC/(E)PAR prevails. However, more recently published new data is taken into account duringassessment and decision is made based on the quality and extent of the data.
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经过和FDA邮件沟通，明确如下答案：1-进行BE，必须选择FDA指定的RLD进行，一般都是最大规格的；2-特殊情况，例如安全考虑，可以选择较低规格的。3-必须有足够数据和论证，证明一个仿制药的不同规格之间，在活性物质、剂量规格和辅料方面，具有线性，才能豁免低规格的BE；4-对于缓释制剂，要慎重考虑。【依据】1邮件截图2相关指南
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zhulikou431 经过和FDA邮件沟通，明确如下答案：1-进行BE，必须选择FDA指定的RLD进行，一般都是最大规格的；2-特殊情况，例如安全考虑，可以选择较低规格的。3-必须有足够数据和论证，证明一个仿制药的不同规格之间，在活性物质、剂量规格和辅料方面，具有线性，才能豁免低规格的BE；4-对于缓释制剂，要慎重考虑。【依据】1邮件截图2相关指南谢谢zhulikou431 版主的热心解答，但是FDA是出于什么考虑要规定一个RLD呢？把原研的所有规格都定为RLD，仿哪个规格就和哪个对比，这样多好，为什么我看到园里有战友说只定一个RLD对仿制药的质量有保证。我怎么想不明白呢？还是只是个规定而已呢？
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wawalu2006 edited on
wawalu2006 谢谢zhulikou431 版主的热心解答，但是FDA是出于什么考虑要规定一个RLD呢？把原研的所有规格都定为RLD，仿哪个规格就和哪个对比，这样多好，为什么我看到园里有战友说只定一个RLD对仿制药的质量有保证。我怎么想不明白呢？还是只是个规定而已呢？如果有多个标准，那样药品质量有保证吗？一大堆靶子，你打那个？FDA确定的RLD，是他们认为最好的。
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zhulikou431 如果有多个标准，那样药品质量有保证吗？一大堆靶子，你打那个？FDA确定的RLD，是他们认为最好的。只是规格不同呀，怎么会影响质量呢？大规格就是最好的吗？还是想不通呀！
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wawalu2006 只是规格不同呀，怎么会影响质量呢？大规格就是最好的吗？还是想不通呀！不是说大规格就是好的，而是口服药品要求生物等效，最大规格的制剂，往往被FDA选为RLD。既然BE要研究指定的RLD，难道你的CMC研究，还非要再研究一个小规格制剂吗？这不是给自己使绊吗？
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Guidance for IndustryDissolution Testing of ImmediateRelease Solid Oral Dosage FormsU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)August 1997 VII. BIOWAIVERSIn addition to routine quality control tests, comparative dissolution tests have been used to waivebioequivalence requirements (biowaivers) for lower strengths of a dosage form. For biowaivers, adissolution profile should be generated and evaluated using one of the methods described underSection V in this guidance, &Dissolution Profile Comparisons.& Biowaivers are generally providedfor multiple strengths after approval of a bioequivalence study performed on one strength, usingthe following criteria:For multiple strengths of IR products with linear kinetics, the bioequivalence study may beperformed at the highest strength and waivers of in vivo studies may be granted on lowerstrengths, based on an adequate dissolution test, provided the lower strengths are proportionatelysimilar in composition (21 CFR 320.22(d)(2)). Similar may also be interpreted to mean that thedifferent strengths of the products are within the scope of changes permitted under the category&Components and Composition,& discussed in the SUPAC-IR guidance. In all cases, the approvalof additional strengths is based on dissolution profile comparisons between these additionalstrengths and the strength of the batch used in the pivotal bioequivalence study.CDE组织翻译了的，你上CDE网站上下载一个，口服固体制剂溶出度试验技术指导原则第十页 体内生物等效试验的豁免 提到了这一内容即为什么要用最大规格的做试验，其他的能豁免。
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也不是必须用最大规格的，例如安全因素，就可以选择较低规格药品进行比较。
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zhulikou431 不是说大规格就是好的，而是口服药品要求生物等效，最大规格的制剂，往往被FDA选为RLD。既然BE要研究指定的RLD，难道你的CMC研究，还非要再研究一个小规格制剂吗？这不是给自己使绊吗？说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？这种情况，就是自己人关在办公室讨论，什么时候有结果，或者可以拿出理由让FDA/SFDA围着他们转，就行了。
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zhulikou431 这种情况，就是自己人关在办公室讨论，什么时候有结果，或者可以拿出理由让FDA/SFDA围着他们转，就行了。精辟的解释
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？So these guys must be crazy！！And so did FDA！
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个人理解为只是个规定而已，目的可能像说的，给我一个比较固定的靶子。大家都往那打，看谁打得最准！！嘻嘻
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wawalu2006 So these guys must be crazy！！And so did FDA！yeah.
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wawalu2006 So these guys must be crazy！！And so did FDA！硫酸氢氯吡格雷之前只有一个规格，就是75mg的，300mg 是后来加上去的，这样看来也是比较合理的。
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zhulikou431 也不是必须用最大规格的，例如安全因素，就可以选择较低规格药品进行比较。都告诉大家一遍了，不愿意看，再告诉一遍。
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zhulikou431 都告诉大家一遍了，不愿意看，再告诉一遍。晓得晓得，排除此类，就一般情况而言，通常规定大规格，感觉仅是一种规定。
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关于硫酸氢氯吡格雷片FDA批准了300mg的，现在这个产品的RLD是多少的啊？
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ronalbeck 关于硫酸氢氯吡格雷片FDA批准了300mg的，现在这个产品的RLD是多少的啊？
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wawalu2006 谢谢战友！
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不错，学习到好东西
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amwnyrjn 说得很好，可是楼主这样的问题要是真的存在呢？或着抽风了，不做RLD的规格，只做小的规格，有这种情况吗？40mg， 80mg（RLD）而企业只做40mg的，压根不做80mg的，要真有这种情况，怎么办呢？当然有，你看国内的仿制药批文，最大规格的往往没有。我觉得，你要是做40mg的，也可以，参比制剂选40mg的就可以了。问题是，你不可以因此豁免80mg的生物等效，甚至20mg、10mg的生物等效都不能豁免
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加一句，你看 格列美脲 ，参比制剂是最小规格的。也许有安全的或者其他的原因
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cymnj 当然有，你看国内的仿制药批文，最大规格的往往没有。我觉得，你要是做40mg的，也可以，参比制剂选40mg的就可以了。问题是，你不可以因此豁免80mg的生物等效，甚至20mg、10mg的生物等效都不能豁免做40mg的，肯定不会豁免80mg,但是20mg或更低的规格，有没有机会获得豁免？
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那么氯吡格雷如果拿300mg的做了BE，75mg的就不用做了，直接可以批，是这样吗？
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当药物具有线性动力学的特点且不同规格产品处方比例相似时，可对最高规格的药品开展生物等效性研究，根据充分的溶出度试验，可以豁免低规格药品的体内研究。《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
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一个幻灯片 供大家参考
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老帖子，不过想补充一个例子说明，小规格可有很多做RLD的，举例：[img]file:///C:\Users\y\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\U4MP9SU]XTSU%NY%)127]PD.png[/img]
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关于丁香园