门冬胰岛素3050注射液z

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温馨提示:图片均为康爱多对原品的真实拍摄,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准。
诺和锐50(门冬胰岛素50注射液)
说明书|用药指导|疾病问答|相关专题|关于我们
请仔细阅读诺和锐50(门冬胰岛素50注射液)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】诺和锐50(门冬胰岛素50注射液)
【通用名】门冬胰岛素50注射液
【商品名】诺和锐50
【成分】1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素(相当于3.5mg),比例为50:50。其活性成份为门冬胰岛素(通过基因重组技术,利用酵母生产)。
本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其他成份:、锌(氯化物)、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸(pH值调节剂)或氢氧化钠(pH值调节剂)和注射用水。
一支笔芯内装3ml,相当于300单位(300U)。
【适应症】用于治疗糖尿病。
【包装规格】3ml:300单位(笔芯)
【用法用量】用量
本品为胰岛素类似物,双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素(比例为50:50)。
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5~1.0单位,可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可以更少。
对于2型糖尿病患者,当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时,用药剂量可能也要进行调整。
类似所有的胰岛素,对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者,应加强血糖监测,并根据个体情况调整用药剂量。
肾功能或肝功能损害时,通常患者对胰岛素的需要量会减少。
如何转换为本品治疗
当从其他胰岛素制剂改用本品时,可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样,在转换过程中以及随后的几周内,需要对血糖水平进行密切监测(见【注意事项】)。
本品仅可用于皮下注射,绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。
本品经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如可行,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换,以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样,剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。
本品快速起效并很快达到峰值,一般紧邻餐前注射。必要时,也可在餐后立即注射。
处置和其他处理中的特殊注意事项
针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状,否则不可使用。
应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。
不得使用冷冻过的本品。
建议患者每次注射后丢弃针头。
本品使用注意事项
本品不可重新灌装使用。
本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针(R)配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施,患者应随身多配
【不良反应】据国外文献报道:
安全性总结
患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者的人群,用法用量以及血糖控制水平的不同而变化,见本节“选择性不良反应描述”。
胰岛素治疗初期,可能发生屈光不正、水肿和注射部位异常(注射部位疼痛、发红、、炎症、青紫、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。
不良反应列表
根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,1/10);偶见(≥1/1,000,1/100);罕见(≥1/10,000,1/1,000);十分罕见(1/10,000)以及未知(无法根据现有数据估计发生频率)。
选择性不良反应描述
全身性过敏反应(症状可能包括全身性、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见,但有可能危及生命。
低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。
严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥,以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。
临床试验表明,低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间,门冬胰岛素与人胰岛素相比,低血糖的总体发生率没有差异。
脂肪代谢障碍
脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。
【禁忌】对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
低血糖发作时。
【注意事项】特殊警告与使用注意事项
在到另一时区旅行之前,患者应征询医师建议,因为这可能意味着患者需要在不同时间使用胰岛素和进餐。
本品的注射时间应与进餐时间紧密相连。本品起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴有其他疾病,特别是感染和发热的情况,通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。
患者换用不同类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。
由其他胰岛素转为本品治疗:患者改用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变:胰岛素规格、品牌(生产厂)、类型、种类(人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后,可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量,则可以在首次给药时,或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。
本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,通常,高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的,包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中,未经治疗的高血糖事件最终会导致酮症酸中毒,这可能是致命的。
漏餐或进行无计划的、高强度体力活动,可导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖(见【不良反应】与【药物过量】)。
血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见预警症状可能消失。
注射部位异常
类似所有的胰岛素治疗,可能会发生注射部位反应,包括疼痛、发红、、炎症、青紫、肿胀和瘙痒。在指定的注射区域内持续轮换注射部位可帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天或几周内消失。因注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。
噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合
当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时,曾报告有充血性心力衰竭病例发生,尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时
【药物相互作用】与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。
可能会减少胰岛素需要量的药物:
口服抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs),β-受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,合成类固醇和磺胺类药物。
可能会增加胰岛素需要量的药物:
口服,噻嗪类利尿剂,糖皮质激素,甲状腺激素,拟交感神经药,生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂可掩盖低血糖的症状。
奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或减少胰岛素的需要量。
酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用。
缺乏本品相关的相容性研究。本品不能与其他药物混合。
【药理作用】非临床资料显示,基于常规的安全药理学、重复给药毒性、遗传毒性和生殖毒性研究的结果,本品对人体没有特殊危害。
【批准文号】S
【生产厂家】Novo Nordisk A/S
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门冬胰岛素30注射液(诺和锐30(笔芯))说明书简要信息:
【诺和锐30(笔芯)功能主治】用于治疗糖尿病。【诺和锐30(笔芯)用法用量】诺和锐30(笔芯)的用量因人而异,应由医生根据患者的病情来决定。诺和锐30(笔芯)比双时相(预混)人胰岛素起效更快,所以一般须紧邻餐前注射。必要时,可在餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位,可全部或部分来自诺和锐30(笔芯)。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量会更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可更少。对糖尿病患者进行良好的代谢控制,可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此,建议加强代谢控制,包括血糖水平监测。当患者增加体力活动或改变日常饮食时,需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。诺和锐30(笔芯)经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如方便,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样,剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对诺和锐30(笔芯)吸收的影响尚未研究。肾功能或肝功能不全时,通常患者对胰岛素的需要量会减少。诺和锐30(笔芯)绝不能经静脉给药。诺和锐30(笔芯)使用注意事项如果诺和锐30(笔芯)在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液,请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁,呈霜冻状,也不要使用。为防止交叉感染,诺和锐30(笔芯)仅供一人专用。每次注射后都卸下针头,否则当温度变化时就会有药液从针头漏出,胰岛素浓度会因此改变。诺和锐30(笔芯)不可重新灌装使用。诺和锐30(笔芯)不可用于胰岛素泵。【诺和锐30(笔芯)注意事项】胰岛素注射剂量不足或治疗中断时,会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在大约几小时到几天内,高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖症的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意。诺和锐30(笔芯)的注射时间应与进餐时间紧密相连,即紧邻餐前。诺和锐30(笔芯)起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴发疾病,尤其是感染,通常患者的胰岛素需要量会增加。误餐或进行无计划、高强度的体力活动,可能导致低血糖症。与双时相(预混)人胰岛素相比,诺和锐30(笔芯)显著降低餐后血糖,并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异,仍然推荐根据个人情况,调整胰岛素剂量和/或饮食情况。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变:胰岛素规格、品牌、类型、种类(动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用诺和锐30(笔芯)后,可能需要改变原来的剂量。如果需要调整剂量,则应在首次给药时,或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。对驾驶和机械操作能力的影响低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损,会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应,尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全操作。运动员慎用。【诺和锐30(笔芯)禁忌】以下患者禁用:低血糖症。对门冬胰岛素或诺和锐30(笔芯)中任何成份过敏者。【诺和锐30(笔芯)性状】诺和锐30(笔芯)为白色云雾状混悬液。【诺和锐30(笔芯)批准文号】国药准字J【诺和锐30(笔芯)生产企业】企业名称:诺和诺德(中国)制药有限公司
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糖尿病药品批准文号:国药准字
生产企业:
功能主治:
用于治疗糖尿病。
用法用量:
本品为胰岛素类似物,双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素(比例为50:50)。
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5~1.0单位,可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可以更少。
对于2型糖尿病患者,当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时,用药剂量可能也要进行调整。
类似所有的胰岛素,对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者,应加强血糖监测,并根据个体情况调整用药剂量。
肾功能或肝功能损害时,通常患者对胰岛素的需要量会减少。
如何转换为本品治疗
当从其他胰岛素制剂改用本品时,可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样,在转换过程中以及随后的几周内,需要对血糖水平进行密切监测(见【注意事项】)。
本品仅可用于皮下注射,绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。
本品经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如可行,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换,以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样,剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。
本品快速起效并很快达到峰值,一般紧邻餐前注射。必要时,也可在餐后立即注射。
处置和其他处理中的特殊注意事项
针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状,否则不可使用。
应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。
不得使用冷冻过的本品。
建议患者每次注射后丢弃针头。
本品使用注意事项
本品不可重新灌装使用。
本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针(R)配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施,患者应随身多配备一支胰岛素注射装置,以防本品丢失或损坏而影响用药。
患者使用指导
不得使用本品的情况
如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
如您可疑发生低血糖(见低血糖)。
本品不可用于胰岛素泵。
笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。
如果本品贮藏不当或被冷冻。
如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。
如果混匀操作后笔芯内出现块状物,或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。
使用本品前
检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。
使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏,或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离,即两者之间出现间隙,请不要使用本品,并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。
为了防止污染,每次注射都应使用新的针头。
针头和本品仅供一人专用。
本品用于皮下注射。本品绝不能直接静脉或者肌内注射。请保证注射点在同一注射区域内轮换,以降低发生硬结或皮肤损伤风险。最佳注射部位为:腰的前部(腹壁)、臀部、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。
首次使用本品:将笔芯在手掌间滚搓10次,注意保持笔芯水平(见图A)。将笔芯在a和b位置之间上下摇动10次(见图B),以使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作(见图A和图B)直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。
此后的每次注射:将装有笔芯的注射系统在a和b位置之间上下摇动至少10次(见图B),直至药液呈均匀的白色雾状为止。如果单纯的摇动无法使药液呈均匀的白色雾状混悬液,则需重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤注射。
请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素,以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位,请更换新笔芯。
如何注射本品
本品皮下注射。患者应根据医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。
注射后针头应在皮下停留至少6秒,将按钮按到底,直至针头拔出。这样操作的目的是确保正确给药,并尽可能限制血液回流入针头或笔芯。
每次注射后都应卸下并丢弃针头,不可带针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。
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请仔细阅读诺和锐50 笔芯说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
诺和锐50 笔芯说明书
通用名称:
门冬胰岛素50注射液
功能主治:
用于治疗糖尿病。
用法用量:
本品为胰岛素类似物,双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素(比例为50:50)。
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5~1.0单位,可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因),其每日需要量可能更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者,其每日需要量可以更少。
对于2型糖尿病患者,当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时,用药剂量可能也要进行调整。
类似所有的胰岛素,对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者,应加强血糖监测,并根据个体情况调整用药剂量。
肾功能或肝功能损害时,通常患者对胰岛素的需要量会减少。
如何转换为本品治疗
当从其他胰岛素制剂改用本品时,可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样,在转换过程中以及随后的几周内,需要对血糖水平进行密切监测(见【注意事项】)。
本品仅可用于皮下注射,绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。
本品经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如可行,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换,以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样,剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。
本品快速起效并很快达到峰值,一般紧邻餐前注射。必要时,也可在餐后立即注射。
处置和其他处理中的特殊注意事项
针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状,否则不可使用。
应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。
不得使用冷冻过的本品。
建议患者每次注射后丢弃针头。
本品使用注意事项
本品不可重新灌装使用。
本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针(R)配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施,患者应随身多配备一支胰岛素注射装置,以防本品丢失或损坏而影响用药。
患者使用指导
不得使用本品的情况
如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
如您可疑发生低血糖(见低血糖)。
本品不可用于胰岛素泵。
笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。
如果本品贮藏不当或被冷冻。
如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。
如果混匀操作后笔芯内出现块状物,或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。
使用本品前
检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。
使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏,或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离,即两者之间出现间隙,请不要使用本品,并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。
为了防止污染,每次注射都应使用新的针头。
针头和本品仅供一人专用。
本品用于皮下注射。本品绝不能直接静脉或者肌内注射。请保证注射点在同一注射区域内轮换,以降低发生硬结或皮肤损伤风险。最佳注射部位为:腰的前部(腹壁)、臀部、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。
首次使用本品:将笔芯在手掌间滚搓10次,注意保持笔芯水平(见图A)。将笔芯在a和b位置之间上下摇动10次(见图B),以使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作(见图A和图B)直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。
此后的每次注射:将装有笔芯的注射系统在a和b位置之间上下摇动至少10次(见图B),直至药液呈均匀的白色雾状为止。如果单纯的摇动无法使药液呈均匀的白色雾状混悬液,则需重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤注射。
请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素,以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位,请更换新笔芯。
如何注射本品
本品皮下注射。患者应根据医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。
注射后针头应在皮下停留至少6秒,将按钮按到底,直至针头拔出。这样操作的目的是确保正确给药,并尽可能限制血液回流入针头或笔芯。
每次注射后都应卸下并丢弃针头,不可带针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。
不良反应:
据国外文献报道:
安全性总结
患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者的人群,用法用量以及血糖控制水平的不同而变化,见本节“选择性不良反应描述”。
胰岛素治疗初期,可能发生屈光不正、水肿和注射部位异常(注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、青紫、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。
不良反应列表
根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000);十分罕见(<1/10,000)以及未知(无法根据现有数据估计发生频率)。
选择性不良反应描述
全身性过敏反应(症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见,但有可能危及生命。
低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。
严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥,以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。
临床试验表明,低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间,门冬胰岛素与人胰岛素相比,低血糖的总体发生率没有差异。
脂肪代谢障碍
脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。
对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
低血糖发作时。
特殊警告与使用注意事项
在到另一时区旅行之前,患者应征询医师建议,因为这可能意味着患者需要在不同时间使用胰岛素和进餐。
本品的注射时间应与进餐时间紧密相连。本品起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴有其他疾病,特别是感染和发热的情况,通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。
患者换用不同类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。
由其他胰岛素转为本品治疗:患者改用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变:胰岛素规格、品牌(生产厂)、类型、种类(人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后,可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量,则可以在首次给药时,或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。
本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,通常,高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的,包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中,未经治疗的高血糖事件最终会导致酮症酸中毒,这可能是致命的。
漏餐或进行无计划的、高强度体力活动,可导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖(见【不良反应】与【药物过量】)。
血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见预警症状可能消失。
注射部位异常
类似所有的胰岛素治疗,可能会发生注射部位反应,包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、青紫、肿胀和瘙痒。在指定的注射区域内持续轮换注射部位可帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天或几周内消失。因注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。
噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合
当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时,曾报告有充血性心力衰竭病例发生,尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用,应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状,如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状加重,应停用噻唑烷二酮类药物。
运动员慎用。
对驾驶和机械操作能力的影响
低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下(如在驾驶汽车或操作机械的过程中),可能会存在风险。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖。尤其是低血糖先兆症状不明显或无症状,以及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全操作。
1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素(相当于3.5mg),比例为50:50。其活性成份为门冬胰岛素(通过基因重组技术,利用酵母生产)。
本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其他成份:甘油、锌(氯化物)、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸(pH值调节剂)或氢氧化钠(pH值调节剂)和注射用水。
一支笔芯内装3ml,相当于300单位(300U)。
与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。
可能会减少胰岛素需要量的药物:
口服抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs),β-受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,水杨酸盐,合成类固醇和磺胺类药物。
可能会增加胰岛素需要量的药物:
口服避孕药,噻嗪类利尿剂,糖皮质激素,甲状腺激素,拟交感神经药,生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂可掩盖低血糖的症状。
奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或减少胰岛素的需要量。
酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用。
缺乏本品相关的相容性研究。本品不能与其他药物混合。
非临床资料显示,基于常规的安全药理学、重复给药毒性、遗传毒性和生殖毒性研究的结果,本品对人体没有特殊危害。
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