谁将摘下新科处方药之王？罗氏诺华辉瑞轮值No.1
一个2015年销售额11亿美元的新药，2022年将有可能销售超过140亿美元，从而登顶全球处方药之王；瑞士双雄和宇宙大药厂逐鹿“全球制药老大”将会呈现怎样的竞争状态？处方药TOP50重磅炸弹将如何重新排序？
刘子晨&&|&& 17:58:13&&|&&
6年以后的全球制药版图将是怎样的？有迅猛发力者，有后来居上者，有黯淡离场的，有一鸣惊人的，有逐鹿中原的。近日，Evaluate Pharma发布年度重磅报告《2016年全球制药前瞻》针对整体市场竞争情况、药企排名和处方药销售排名做出了预测。简单来说，整体市场增长偏乐观，但是争战在逐渐升级，江山代有人才出。&根据Evaluate Pharma预测，2022年全球处方药销售排行榜TOP20仍然都是一些熟悉的老面孔，但排名顺序却悄然发生着变化。罗氏将超越诺华以526亿美元的处方药销售额荣膺榜首，诺华则仅以预计一亿美元的差距位居其次。而已完成对Medivation收购的辉瑞也紧随其后虎视眈眈，随时准备向冠军发起冲击。可以预见的是，在未来的几年内，第一的位置将由罗氏、诺华、辉瑞三家大佬轮流占据。具体到细分药品，全球销售额第一的宝座将不再由2015年销售额超百亿美金的修美乐或是索非布韦占有，取而代之的是BMS的Opdivo，预计其将以44%的年复合增长率在2022年达到146.34亿美元的销售额，成为新科处方药销售之王。而艾伯维的修美乐以及新基的来那度胺，也都将在2022年销售额超百亿美元，分列第二、第三位。全球处方药销售50强，BMS单品荣膺第一一个好消息：依据预测，到2022年，全球处方药销售额预期年复合增长率达6.3%，而其中推动此趋势发展的核心力量，便是以Opdivo、Keyturda等为代表的创新药物的崛起。届时，有足够力量向Opdivo冠军位置发起冲击的将是以130.24亿美元的销售额排名第三位的来那度胺。而届时堪称医药领域常青树的艾伯维老将修美乐，则因可能受到生物类似物的冲击而影响销售，从而无缘争霸。尽管2015年BMS的Opdivo销售额仅为11.19亿美元，但其销售额在2022年预计将达到146.34亿美元，Opdivo也将在欧洲市场取得良好表现。预计到2022年，该药欧洲市场销售额将达到23.76亿美元，排名第二位，仅次于拜耳的Xarelto（利伐沙班）25.32亿美元的销售额。Opdivo44%的年复合增长率并不是最快的。市场销售增速最快的药品预测将是强生公司的Darzalex，其2015年销售额仅为900万美金，而到2022年其销售额将达到49.09亿美元，年复合增长率达到146%。在全球药物销售50强中，绝大多数都是市场在售产品，但仍有3个在研药品名列其中且排名靠前，分别是罗氏的Ocrevus（14位）、赛诺菲的Dupilumab、吉利德的Bictegravir/F /TAF，显示出了市场对于上述几种药物的巨大期待。其中销售额最大的是罗氏的Ocrevus，其用于治疗多发性硬化，预计在2017年12月正式上市。Ocrevus、赛诺菲的 Dupilumab还均被列入最具价值研发项目TOP20榜，分别名列第1位和第2位。在PD-1这一黄金战场，除了Opdivo还有掘金者，默沙东的Keytruda预计将在2022年达到60亿美元的销售额，而罗氏的Tecentruq预计将在2022年达到53亿美元的销售额。表1：预测2022年全球处方药销售TOP50（单位：亿美元）罗氏问鼎全球销冠，一亿美元优势领先诺华&依据预测，在2022年，罗氏处方药年销售额将达到526亿美元，仅以一亿美元的微弱优势，领先诺华，位居全球药企处方药销售排名第一。&从重磅产品储备上来看，罗氏最近被批准应用于膀胱癌治疗的抗PD-L1单克隆抗体Tecentriq成为业界最大期待，预期将成为2022年最佳销售药品之一。Evaluate Pharma认为，Tecentriq是罗氏领先诺华的微弱优势所在。同时，罗氏旗下多发性硬化药物Ocrevus也将于今年获批，市场表现被看好，同治疗血友病的双特异性抗体emicizumab一样，被列为最佳价值研发产品TOP20榜。&相较之下，尽管诺华还能祭出一个由Entresto和Cosentyx组成的后续组合拳，但Entresto目前销售仍显迟缓，能否迅速赶超并在2022年达到47亿美元的销售预期，是决定诺华在产品产品能否反超的重要因素。而从在售产品线来看，在2022年药品销售50强榜单中，除Tecentriq和Ocreuvs两个在研药品被列入之外，罗氏还有5个在售产品入榜，2022年总预计年销售金额将达到303.92亿美元。而反观诺华，仅有Entresto和Cosentyx两个药物上榜，且2015年实际销售额分别为2100万美元和2.61亿美元，2022年其预计销售总额也仅为85.54亿美元。&争战并非一边倒的，产品线强大的罗氏同时也是面临生物类似物竞争风险最大的一家。一旦其当家产品Avastin、Herceptin和Rituxan专利到期，罗氏受到的损失将很难通过后续产品弥补。而诺华这方面的风险则要小得多。可以预见的是，罗氏与诺华之间细微的差距，不足以让罗氏“稳坐钓鱼台”，在接下来的7年中，二者势必呈互相赶超之势。另忘了，还有美国辉瑞在虎视眈眈。2015年辉瑞就重新登顶全球处方药销售冠军，虽然在研产品线没有瑞士双雄那般炫目，但是其对于大并购的经验和野心却是罗氏、诺华难以企及的。随着对Medivation的收购完成，辉瑞也有实力问鼎中原。而未来制药行业销售第一的位置，或将是三方大佬轮流占领。&TOP20榜：几家欢喜几家愁&E药经理人将本次预测2022年全球制药行业销售的结果，与预测2020年结果以及2015年各家药企的实际销售额进行对比，发现：排在榜单前20位的虽是一些熟悉的老面孔，但排位顺序有变化。表2：全球处方药销售TOP20（单位：亿美元）2015年，辉瑞以431.12亿美元的销售金额排名第一，2020年其预计排名为第二位，2022年则继续下落至第三位。随着辉瑞对Medivation的收购完成且将其用于治疗前列腺癌的明星药物Xtandi收入囊中，势必将会有实力继续将排名回升。&而就在许多公司还挣扎于个位数的增长率时，有两家公司却显示出了耀眼的高速增长。根据预测，夏尔公司和新基公司分别将达到19%、16%的年复合增长率。对于夏尔来说，320亿美元收购的制药公司Baxalta是其业绩增长的主要驱动力，而新基则来源于其来那度胺的稳定市场表现。&而同样有人欢喜有人忧。在对未来市场的预估中，吉利德表现不佳，排名也降低了一位。同时吉利德也是唯一一家到2022年预期会有业绩降低的公司，主要受其丙肝业务的增速变缓影响。同样表现不佳的还有全球知名的非专利药制药公司梯瓦。2020年预计排名第20位的武田制药则会消失在榜单中。艾尔建则因为同阿特维斯的并购事宜一举攀升至第9名。夏尔也作为新面孔加入榜单，名列第17名。
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“处方药之王”专利保卫大战
来源：E药脸谱网&&&
修美乐对于艾伯维有多重要？一个数字就可以知道，2015年修美乐全球销售达140亿美元。因此，艾伯维为修美乐跟安进的这场专利官司必定是一场经典的法律大战，而双方哪怕是动用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。
据外媒报道，8月4日，艾伯维正式将安进告上法院，请求如果一旦FDA通过了安进的上市批准，法院应当立即制止安进的侵权行为。近日，安进就修美乐的生物类似物向FDA递交了上市申请，而据传闻，FDA专家小组的成员对这桩申请竖起了大姆指。艾伯维急了！
根据艾伯维的起诉书，安进共侵犯了艾伯维十项专利权，包括哺乳类动物细胞肿瘤坏死因子抗体培养技术、制造人类肿瘤坏死因子抗体流加技术、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱人类抗体组分、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱的多剂量标准、使用肿瘤坏死因子α抑制剂治疗银屑病、纯化抗体组成、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱人类抗体两项流加技术、减少酸性物质细胞培养和重组表达蛋白半乳糖基化结构。
修美乐是制药史上的处方药之王，2015年修美乐的销售额达140亿美元，它不只是现在全球处方药的销售冠军，也是截至到目前单药年销售额记录保持者。修美乐用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病，目前已经在全球范围内获得13个适应症。此前，戴着“处方药之王”桂冠的是辉瑞旗下的立普妥，它曾在2006年创下128亿美元的&&&&销售记录，而辉瑞甚至为了立普妥耗资900亿美元并购了华纳·兰伯特。
修美乐是艾伯维的当家产品，为艾伯维带来了近乎三分之二的公司收益，销售增长率也是艾伯维旗下产品最高的，2016年第二季度，该药品销售额为41.5亿美元，增长率高达17%。更为重要的是，修美乐还是艾伯维接下来几年里，新产品上市前，保持增长的主要动力来源。
据外媒预测，若是修美乐在2020年前没有生物类似物上市的话，其销售额将高达160亿美元。相反，如果有生物类似物上市的话，修美乐2020年的销售额预计将呈断崖式下跌，至60亿美元，这是艾伯维最不愿意看到的状况。
而瞄着修美乐这块巨型蛋糕想分食一块的，并不仅仅只有安进一家公司，与此同时诺华、默沙东、三星和百健的合资公司三星Bioepis、Baxalta和Momenta都在计划开发Humira的生物类似物。
医药专利大战一直以来硝烟不断，仿制药和原研药因专利纠纷走法律途径已是家常便饭，甚至攻守双方的角色也是时常发生变化。
例如此次被艾伯维告上法庭的安进，曾经就旗下的长效粒细胞集落刺激因子药物Neupogen提起专利保护诉讼。诺华的Neupogen生物类似物是FDA批准在美国上市的首个生物类似药，具有重要意义。但在FDA批准该生物类似药上市之后不久，安进就向法院提交了诉讼申请，认为其侵犯了专利保护，要求停止上市Neupogen的生物类似药。
Enbrel（恩利）是安进旗下、全球最畅销的抗炎药之一。2015年9月，由三星Bioepis开发的一款Enbrel生物类似物（品牌名Brenzys）获得韩国监管部门批准，2016年1月再获欧盟批准上市销售。其后，安进表示这款药侵犯了旗下恩利的两项专利权，提起侵权诉讼。
另一位分食者默沙东也是专利侵权官司中的常客。2016年3月初，默沙东和吉列德也就丙肝药的专利问题杠上法庭。法院判定，默沙东所研发的的新型丙肝药专利有效，吉列德的重磅药Sovaldi和Harvoni侵犯了默沙东的专利权，默沙东将有权向吉利德索要巨额专利费。这两个丙肝药物均是年销售额过百亿美元的超级重磅炸弹。
随后剧情出现了反转，4月，吉列德发现默沙东的证人，曾负责丙肝药物的早期开发工作者提供了伪证，吉列德即向法院提交材料申请重新审理案件，目前此桩专利诉讼案的最终结果尚未出来，但是可以预见是一桩马拉松式专利大战，无论最终战果如何，都会是美剧经典情节的现实演绎。点击文末“阅读原文”，更多关节外科相关文章视频
最近，伦敦大学学院的研究者发现，修美乐虽然能抑制溶解型TNF，但是还能增强跨膜型TNF的部分特定作用。
修美乐（HUMIRA，生产厂家为AbbVie Ltd.）是一种抗炎药物，是近几年连续全球销量第一的处方药，有“处方药之王”的美称。这款艾伯维旗下的旗舰产品不仅为全球范围内疾病患者减轻了病痛困扰，进入中国后也渐渐得到认可，于2010年分别在国内获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎两个适应证。修美乐的主要成分为阿达木单抗，通过抑制TNF（肿瘤坏死因子）来发挥药理作用，因为TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子，会导致炎症反应的发生。在类风湿性关节炎（RA）患者的滑膜液中，TNF水平升高，并会导致病理性炎症和关节破坏。而修美乐可以与TNF特异性结合，从而抑制TNF，避免炎症反应的发生。
日的新闻发布会上，伦敦大学学院的Michael Ehrenstein教授和其同事们公布了最新研究成果：阿达木单抗具有促进TNF产生调节性T 细胞的新作用。在先前的研究中，调节性T细胞可以抑制炎症反应，TNF可以抑制这些调节性T细胞的生成，阿达木单抗通过抑制TNF从而增加调节性T细胞的数量。但是最近的结果表明，另外的一种跨膜型TNF可以促进调节性T细胞的产生，而阿达木单抗对于该种TNF具有促进的作用。
当病原体感染人体时，炎症和调节通路之间相互作用，协调产生有效的免疫应答，防止病原体对宿主组织的伤害。TNF是一种关键的炎性细胞因子，其中溶解型的TNF对调节性T细胞具有抑制的作用，而跨膜型的TNF对T细胞的生成具有促进作用。在本研究中，我们发现具有治疗作用的阿达木单抗，对于类风湿性关节炎患者体内调节性T细胞数量具有双重影响。阿达木单抗可以抑制溶解型的TNF，从而增加T细胞的数量。而另一方面，阿达木单抗还可以加强TNF-RII的表达，该因子可以促进调节性T细胞的产生从而缓解炎症反应。
修美乐的主要成分即为阿达木单抗，对于类风湿性关节炎患者的治疗效果表现优异。Ehrenstein教授表示，修美乐作用效果并不是简单地抑制溶解型TNF。在患有类风湿性关节炎的患者体内，修美乐不但可以抑制溶解型的TNF，而且具有促进跨膜型TNF生的功能，而跨膜型TNF能激活调节性T细胞的产生（调节性T细胞是免疫系统的卫士），从而通过一个附加的作用机制进一步地控制炎症。
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