含特殊药品复方制剂管理规定_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
含特殊药品复方制剂管理规定
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩1页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢感冒应选择“单方制剂”还是“复方制剂”
来源：搜狐健康
　　是一种最常见的呼吸系统疾病。用于治疗感冒的药物有许多种。由于西药的安全性比较透明，见效快，固很受人们青睐。但是临床实践证明，如果药品选用不当，也可能延误病情，带来危险重重。市面上治疗感冒症状的药品，主要有单方和复方两种。
　　单方感冒药主要为解热镇痛药，有以下几种制剂：
　　阿司匹林：有较强的解热镇痛和抗炎作用，但少数人会产生、血管神经性水肿、甚至。因此有哮喘过敏史患者忌用。
　　非那西丁、扑热息痛：均为常用解热镇痛药，它们一直脑内前列腺素合成，释放作用比阿司匹林强，而抑制外周前列腺素合成作用弱，故解热作用强，镇痛作用较弱，扑热息痛作用较快，不良反应较少，常单独使用。
　　复方制剂则是包括解热镇痛药，抗过敏药，抗病毒药中的两种以上的复合制剂。其中，抗过敏药常用扑尔敏、苯海拉明等。抗病毒药：如板蓝根、金银花等中药成份的复方制剂。。
　　在感冒药的复方制剂中，抗病毒感冒药又是有别于其他的特殊种类。抗病毒感冒药是指含有抗病毒成分的感冒药。如双蚁复方感冒灵颗粒，它含有金银花和板蓝根，具有治感冒、抗病毒、防流感的作用，预防和治疗都有效。在选择感冒药时要注意两点，一是必须按症状选药。如果只是发热，单方的感冒药就可以了；如果既流鼻涕，又有咽痛，四肢酸痛等其他症状，就需要选择有复方的药物了；二是必须按特殊病理状态选药。心脏病、、患者应慎用含有伪麻黄碱的药品。患者，禁用含特非那丁成分的药品。患者，应慎用含苯海拉明成分的抗感冒药。婴幼儿应慎用抗病毒感冒药。
    如何自选感冒药?
    小儿感冒最好是选择专为儿童设计的感冒药，这些药物无论是剂型、剂量还是口感，都非常适合于儿童，而且副作用较小。
    实事求是地讲，感冒药物虽多，但无特效药。其配方都是针对感冒的各种症状而设计的，所含成分不外乎以下几种：
    1.解热镇痛药：如扑热息痛、阿司匹林、双氯灭酚等，可退烧、缓解头痛及肌肉酸痛。
    2.抗过敏及血管收敛药：如扑尔敏、伪麻黄碱等，此类药物可减轻粘膜充血，解除流鼻涕、打喷嚏、鼻塞等上呼吸道卡他症状。
    3.止咳药：有复方罗汉果止咳颗粒、感冒止咳糖浆、半夏糖浆等。
    4.抗病毒药：如双蚁复方感冒灵颗粒，它含有板蓝根和金银花，具有治感冒、抗病毒、防流感的功效，预防治疗都有效。
    要说明的是，并非所有的感冒药都是老少皆宜，如感冒通、复方阿司匹林(APC)、去痛片、安乃近等等，小儿不宜服用，因为这些药可能会引起血尿、粒细胞减少、虚脱、过敏等不良反应。
(责任编辑：夏娜)
&&&&&&</div
健康特别关注
医生要求先做CT，患者腹痛难忍跳楼…[]
主演：黄晓明/陈乔恩/乔任梁/谢君豪/吕佳容/戚迹
主演：陈晓/陈妍希/张馨予/杨明娜/毛晓彤/孙耀琦
主演：陈键锋/李依晓/张迪/郑亦桐/张明明/何彦霓
主演：尚格?云顿/乔?弗拉尼甘/Bianca Bree
主演：艾斯?库珀/ 查宁?塔图姆/ 乔纳?希尔
baby14岁写真曝光
李冰冰向成龙撒娇争宠
李湘遭闺蜜曝光旧爱
美女模特教老板走秀
曝搬砖男神奇葩择偶观
柳岩被迫成赚钱工具
大屁小P虐心恋
匆匆那年大结局
乔杉遭粉丝骚扰
男闺蜜的尴尬初夜
客服热线：86-10-
客服邮箱：查看: 4944|回复: 17
单方制剂和大复方制剂哪个更有优势
鸡蛋2730 枚
主题帖子积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
来自黑龙江齐齐哈尔
马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。
才可以下载或查看，没有帐号？
&lt&&SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&& & 随着兽药&SPAN lang=EN-US&GMP&/SPAN&认证和兽药地标升国标兽药管理机制的建立健全，兽药单方制剂（也有极个别升为国标的复方制剂）将成为未来兽药产品供应主流，单方制剂处方用药也是大势所趋。过去习惯于使用大复方制剂的临床兽医，喜爱销售大复方制剂的兽药经销商都将面临单方制剂处方用药的挑战。许多大复方制剂套用单方制剂的批准文号，实际成分为3种以上的成分混合组成的。&/SPAN&&/P&&lt&&SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&&SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&& & &SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&随着我国养殖业的标准化、规模化、现代化、工厂化的发展，动保企业营销渠道开始从兽药经销商向养殖场（户）终端转移，兽药经销商似乎没有了立足之地。然而，&/SPAN&为确保动物源性食品的安全，国家正在实施的执业兽医资格考试和兽药流通&SPAN lang=EN-US&GSP&/SPAN&认证制度，则对兽药经销商提出了更加严格和更加规范的要求，作为保障动物源性食品安全的重要环节&SPAN lang=EN-US&--&/SPAN&兽药经销商不仅没有被削弱，反而将变得越来越为重要。&/SPAN&&/SPAN&&/P&&lt&&SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&&SPAN style=&FONT-SIZE: 14 COLOR: FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA&&& & 在这种形势下，作为一名兽医，尤其是有门诊能力的兽医，您对单方制剂（即符合国标产品）和大复方制剂（即不符合国标的产品）的使用有何看法，哪一种更有优势？欢迎各抒己见：&/SPAN&&/SPAN&&/P&
鸡蛋178802 枚
主题帖子积分
平淡平凡的养殖人
来自山东聊城莘县
这个只能说各有千秋吧
鸡蛋180847 枚
主题帖子积分
来自山东烟台
这个只能说各有千秋吧
鸡蛋7407 枚
主题帖子积分
鸡网学院研究生, 积分 35275, 距离下一级还需 9725 积分
鸡网学院研究生, 积分 35275, 距离下一级还需 9725 积分
来自山东潍坊昌邑围子镇
还得看疗效。。。
鸡蛋12247 枚
主题帖子积分
鸡网学院本科生, 积分 13119, 距离下一级还需 1881 积分
鸡网学院本科生, 积分 13119, 距离下一级还需 1881 积分
来自江苏宿迁shuyangxia
预防用药为单方，治疗为求快速见效，以复方为宜
鸡蛋32852 枚
主题帖子积分
鸡网学院研究生, 积分 38344, 距离下一级还需 6656 积分
鸡网学院研究生, 积分 38344, 距离下一级还需 6656 积分
来自德州禹城
效果还是复方的 单方的用的便宜 各有千秋吧
鸡蛋32985 枚
主题帖子积分
鸡网学院研究生, 积分 39451, 距离下一级还需 5549 积分
鸡网学院研究生, 积分 39451, 距离下一级还需 5549 积分
来自山东泰安
按国家要求养殖户下一步都会不养鸡的，用单方药，那和用原粉不一样吗？国家也不叫用。
鸡蛋24075 枚
主题帖子积分
鸡网学院讲师, 积分 92797, 距离下一级还需 7203 积分
鸡网学院讲师, 积分 92797, 距离下一级还需 7203 积分
来自山东省潍坊市
好用的就行。。。。
鸡蛋31479 枚
主题帖子积分
来自河北廊坊
对于真正会用药的兽医来说那还是单方药好用啊！你可以根据病情需要、药理作用做到合理配伍，使治疗达到最佳效果。而所谓大复方药由于标实不符让真正的兽医很是挠头，如所谓的抗病毒中药里是否含有抗病毒西药？这将决定它是否可以与疫苗同时使用；一个所谓大复方药里所添加的未知成分是否与其他药物或其他复方药中的不明成分存在拮抗或重复用药？这都很危险！
鸡蛋8424 枚
主题帖子积分
鸡网学院本科生, 积分 8569, 距离下一级还需 6431 积分
鸡网学院本科生, 积分 8569, 距离下一级还需 6431 积分
来自山东省日照市
赞同小新观点
鸡蛋53802 枚
主题帖子积分
以真心实意帮助养殖业为己任.
来自河北邢台
有些容易产生耐药性的药物必须复方
鸡蛋31479 枚
主题帖子积分
来自河北廊坊
回 10楼(问心无愧) 的帖子
真正的兽医就应该会“复方”。
鸡蛋3146 枚
主题帖子积分
鸡网学院学前班, 积分 10, 距离下一级还需 90 积分
鸡网学院学前班, 积分 10, 距离下一级还需 90 积分
来自张家口
主要问题在于用药者对药物的了解程度上，复方的也好单方的也好，治疗大部分疾病的时候都需要联合用药，治病就和敌人打仗一样，既要消灭敌人，也要保护自己。
鸡蛋2730 枚
主题帖子积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
来自黑龙江齐齐哈尔
回 8楼(小新) 的帖子
:对于真正会用药的兽医来说那还是单方药好用啊！你可以根据病情需要、药理作用做到合理配伍，使治疗达到最佳效果。而所谓大复方药由于标实不符让真正的兽医很是挠头，如所谓的抗病毒中药里是否含有抗病毒西药？这将决定它是否可以与疫苗同时使用；一个所谓大复方药里所添加的未知成 .. ( 08:41) 您是最有主见的！不知您是兽医还是搞养殖？我们可以交个朋友！
鸡蛋2730 枚
主题帖子积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
鸡网学院专科生, 积分 3348, 距离下一级还需 1752 积分
来自黑龙江齐齐哈尔
回 12楼(王彦鹏) 的帖子
:主要问题在于用药者对药物的了解程度上，复方的也好单方的也好，治疗大部分疾病的时候都需要联合用药，治病就和敌人打仗一样，既要消灭敌人，也要保护自己。 ( 11:11) 您说的很对！可以交个朋友吗？
拥有帐号并登录即可获得此勋章.
粉丝数达到100即可获得此勋章.
添砖加瓦奖
您为论坛的发展添砖加瓦，感谢您！
勤劳奉献奖
您很勤劳，用您的智慧和汗水为论坛的发展做出了积极的贡献，感谢您！
常驻居民奖
能够长期在社区活动者,可得这个奖章!在线时间666小时即可获得。
优秀会员奖
你乐于助人，为网站的发展付出劳动，感谢您！
连续登录15天即可获得此勋章.
新人进步奖
注册账号后积极发帖的会员
热心助人勋章
您为人非常热心，经常在论坛帮助他人！
年度十大发帖标兵
2015年度十大发帖标兵
年度优秀版主
2015年度十佳优秀版主
优秀版主奖
活跃且尽责职守的版主
原创先锋奖
谢谢您积极发表原创作品,特颁发此奖!特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢关注今日：65 | 主题：528699
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【求助】新的复方制剂的界定
页码直达：
问题已解决悬赏丁当:2
想请教一下，关于化学药物注册中新的复方制剂的界定。比如说，上市已有的复方中含有A和B两种成分，复方中A的成分为40mg，B的成分为50mg，我改变了成分的比例A成分50，B成分40，这样是算新的复方吗，是按1类报，还是按照6类报？
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
建议从以下几个步骤考虑：1）在开发了新的比例的产品后，原比例的产品是否还继续上市销售；或，新比例产品是否在某些国家上市。2）两个比例的产品的适应症是相同，还是不同；用法用量是相同，还是不同；适用人群是相同，还是不同；3）在确定了上述背景情况后，可请药典会审定新比例产品的正式品名；4）在确定了正式品名后，分类的问题可能会比较清晰了，随后可就分类向CFDA行文请示；5）在分类确定后，可就研发工作与CDE进行会议沟通；6）最差的情况是，新比例产品上市后，原比例产品撤市，服用原比例产品的患者切换到新比例的产品，如果是这样的话，在对患者没有实质性效益的前提下还是不要干这样的事情了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
改规格有什么理由？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
肯定算，但很难有说服力
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
如果没有足够科学理由，就不要瞎折腾。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
先不谈立题的合理性和批准的可能性。应该属于化1.5药理、毒理、药效、临床都要做。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
肯定是不能按6类做的处方都发生变化了，完全可以认为是另外一种药。。。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
成非非 想请教一下，关于化学药物注册中新的复方制剂的界定。比如说，上市已有的复方中含有A和B两种成分，复方中A的成分为40mg，B的成分为50mg，我改变了成分的比例A成分50，B成分40，这样是算新的复方吗，是按1类报，还是按照6类报？一类药，你说的是复方抗生素的困惑，不是这么简单的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
古可ruo77 改规格有什么理由？这是改规格还是改处方？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
111 肯定是不能按6类做的处方都发生变化了，完全可以认为是另外一种药。。。 如果我们的A药和B药的单方都有规格上市，我们按照新的单方规格重新设计了复方的处方，这算复方增加规格吗？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhulikou431 如果没有足够科学理由，就不要瞎折腾。版主，如果我们在国外的处方和在国内的处方比例不一样，在进口中国的IND申请时，我是否只需要进行100对的临床试验。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
如果国外已经批准这个处方，按照进口药物申报，PK+100对临床
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
成非非 这是改规格还是改处方？ 肯定是规格
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
肯定是规格可是我处方配比都不一样了，我是报1.5还是6呢
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
新复方制剂，按1.5类申报。至于立题合理性建议与临床医生多沟通，这样的配比改变是否有显著优势？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
成非非 可是我处方配比都不一样了，我是报1.5还是6呢问题不在这里，是你为什么要改规格，改规格的合理性，流行病调查？临床研究？文献研究支持可有？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
建议从以下几个步骤考虑：1）在开发了新的比例的产品后，原比例的产品是否还继续上市销售；或，新比例产品是否在某些国家上市。2）两个比例的产品的适应症是相同，还是不同；用法用量是相同，还是不同；适用人群是相同，还是不同；3）在确定了上述背景情况后，可请药典会审定新比例产品的正式品名；4）在确定了正式品名后，分类的问题可能会比较清晰了，随后可就分类向CFDA行文请示；5）在分类确定后，可就研发工作与CDE进行会议沟通；6）最差的情况是，新比例产品上市后，原比例产品撤市，服用原比例产品的患者切换到新比例的产品，如果是这样的话，在对患者没有实质性效益的前提下还是不要干这样的事情了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
谢谢以上各位前辈的回复。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
kai67419 建议从以下几个步骤考虑：1）在开发了新的比例的产品后，原比例的产品是否还继续上市销售；或，新比例产品是否在某些国家上市。2）两个比例的产品的适应症是相同，还是不同；用法用量是相同，还是不同；适用人群是相同，还是不同；3）在确定了上述背景情况后，可请药典会审定新比例产品的正式品名；4）在确定了正式品名后，分类的问题可能会比较清晰了，随后可就分类向CFDA行文请示；5）在分类确定后，可就研发工作与CDE进行会议沟通；6）最差的情况是，新比例产品上市后，原比例产品撤市，服用原比例产品的患者切换到新比例的产品，如果是这样的话，在对患者没有实质性效益的前提下还是不要干这样的事情了。前辈 ，再问一下，我们开发的新的复方，所有的成分的单方都是OTC，我们会按照1.5申请临床，我们有没有可能申请到BE而不是大临床？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园